NEDIS contine ca substanta activa pantoprazol, care blocheaza „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
NEDIS 20 mg comprimate gastrorezistente
Pantoprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament, deoarece el contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Utilizati intotdeauna acest medicament conform indicatiilor din acest prospect sau indicatiilor medicului dumneavoastra sau farmacistului. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Intrebati farmacistul daca aveti nevoie de mai multe informatii sau sfaturi. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4. Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic. Nu trebuie sa utilizati NEDIS comprimate mai mult de 4 saptamani fara sa intrebati un medic.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este NEDIS si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati NEDIS
3. Cum sa luati NEDIS
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza NEDIS
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE NEDIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
NEDIS contine ca substanta activa pantoprazol, care blocheaza „pompa” care produce acid la nivelul stomacului. Astfel, acesta reduce cantitatea de acid din stomac.
NEDIS este utilizat pentru tratamentul de scurta durata al simptomelor de reflux (de exemplu arsuri in capul pieptului-pirozis, regurgitare de acid) la adulti.
Refluxul reprezinta fluxul invers de acid din stomac in esofag („gat”), care poate deveni inflamat si dureros. Acesta va poate produce simptome cum ar fi senzatia dureroasa de arsura la nivelul pieptului cu tendinta ascendenta inspre gat (pirozis) si un gust acru in gura (regurgitare de acid). Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid si de arsura in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate. Ar putea fi necesara administrarea de comprimate timp de 2-3 zile consecutiv pentru a se obtine ameliorarea simptomelor. Daca dupa 14 zile nu va simtiti mai bine sau va simtiti mai rau, trebuie sa va adresati unui medic.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI NEDIS
Nu luati NEDIS
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
– daca luati un medicament care contine atazanavir (pentru tratamentul infectiei cu HIV).
Consultati “NEDIS impreuna cu alte medicamente”.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati NEDIS, adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca ati fost tratat pentru arsuri in capul pieptului sau indigestie in mod continuu timp de 4 sau mai multe saptamani
– daca aveti varsta peste 55 de ani si luati zilnic tratament pentru indigestie eliberat fara
prescriptie medicala – daca aveti varsta peste 55 de ani si prezentati orice simptome de reflux, noi sau modificate recent
– daca ati avut ulcer gastric sau ati suferit o interventie chirurgicala la nivelul stomacului
– daca aveti probleme hepatice sau icter (ingalbenirea pielii sau a ochilor)
– daca va prezentati in mod regulat la medic pentru simptome sau afectiuni grave
– daca urmeaza sa fiti supusi unei endoscopii sau unui test respirator denumit test cu C-uree. Informati-va medicul imediat, inainte sau dupa ce ati luat acest medicament, daca remarcati oricare dintre urmatoarele simptome, care ar putea fi un semn al unei alte boli, mai grave: – scadere neintentionata in greutate (necorelata cu o dieta sau un program de exercitii fizice)
– varsaturi, in special daca sunt repetate
– varsaturi cu sange; acesta poate avea un aspect inchis la culoare, de zat de cafea
– observati sange in scaun; acesta poate avea aspect negru de smoala
– dificultate sau durere la inghitire
– pareti palid si va simtiti slabit (anemie)
– durere la nivelul pieptului
– durere de stomac
– diaree severa si/sau persistenta, deoarece NEDIS a fost asociat cu o mica crestere a diareii infectioase.
Medicul dumneavoastra poate decide daca este necesar sa efectuati anumite analize.
Daca urmeaza sa efectuati o analiza a sangelui, informati-va medicul ca luati acest medicament. Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid si arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate.
Nu trebuie sa il utilizati ca masura preventiva.
Daca acuzati simptome repetitive de arsuri in capul pieptului sau indigestie de mai mult timp, nu omiteti sa va prezentati in mod regulat la medic.
Copii si adolescenti
NEDIS nu trebuie utilizat de catre copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani datorita lipsei de informatii privind siguranta la acest grup de varsta tanara.
NEDIS impreuna cu alte medicamente
Informati-va medicul sau farmacistul daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. NEDIS poate impiedica anumite medicamente sa actioneze adecvat, in special cele care contin una dintre urmatoarele substante active:
– atazanavir (utilizat pentru tratarea infectiei cu HIV). Nu trebuie sa utilizati NEDIS in cazul in care luati atazanavir. Consultati “Nu luati NEDIS”.
– ketoconazol (utilizat pentru infectii fungice);
– warfarina si fenprocumona (utilizate pentru „subtierea” sangelui si pentru prevenirea aparitiei de cheaguri). Puteti necesita analize de sange suplimentare;
– metotrexat (utilizate pentru tratamentul artritei reumatoide, psoriazisului si in cancer)- daca luati metotrexat, medicul dumneavoastra poate sa va opreasca temporar tratamentul cu NEDIS deoarece pantoprazolul poate creste concentratiile de metotrexat in sange.
Nu luati NEDIS cu alte medicamente care limiteaza cantitatea de acid produsa in stomac, cum ar fi un alt inhibitor de pompa protonica (omeprazol, lansoprazol sau rabeprazol) sau un antagonist al receptorilor H2 (de exemplu ranitidina, famotidina).
Totusi, puteti lua NEDIS cu antiacide (de exemplu magaldrat, acid alginic, bicarbonat de sodiu, hidroxid de aluminiu, carbonat de magneziu sau combinatii din acestea), daca este necesar. Sarcina si alaptarea
Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau alaptati.
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Daca prezentati reactii adverse cum ar fi ameteala sau tulburari de vedere, nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.

3. CUM SA LUATI NEDIS
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum este recomandat in acest prospect sau asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata este de un comprimat pe zi. Nu depasiti doza zilnica recomandata de 20 mg pantoprazol. Trebuie sa luati acest medicament cel putin 2-3 zile consecutiv. Opriti administrarea de NEDIS dupa disparitia completa a simptomelor. Puteti prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid si arsuri in capul pieptului dupa numai o zi de tratament cu NEDIS, insa acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorari imediate. Daca simptomele nu se amelioreaza dupa administrarea continua a acestui medicament timp de 2 saptamani, adresati-va medicului.
Nu utilizati NEDIS comprimate mai mult de 4 saptamani fara sa va adresati medicului dumneavoastra. Luati comprimatul inainte de masa, la aceeasi ora in fiecare zi. Trebuie sa inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate de apa. Nu mestecati si nu spargeti comprimatul. Daca luati mai mult decat trebuie din NEDIS
Informati-va imediat medicul sau farmacistul daca ati luat o cantitate mai mare decat doza recomandata.
Daca ati uitat sa luati NEDIS
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Luati urmatoarea doza in mod normal, in ziua urmatoare si la ora obisnuita.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Informati-va imediat medicul sau adresati-va departamentului de urgenta al celui mai apropiat spital daca prezentati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave. Opriti imediat administrarea medicamentului, dar luati acest prospect si/sau comprimatele cu dumneavoastra.
– Reactii alergice grave (rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane): reactii de
hipersensibilitate, asa-numitele reactii anafilactice, soc anafilactic si edem angioneurotic.
Simptomele tipice sunt: umflarea fetei, buzelor, gurii, limbii si/sau gatului, care pot produce dificultati la inghitire sau respiratie, urticarie (eruptii iritative pe piele), ameteala severa cu batai foarte rapide ale inimii si transpiratie abundenta.
– Reactii grave pe piele (cu frecventa necunoscuta: frecventa nu poate fi estimati din
datele disponibile): eruptie cu tumefactie, pustule sau exfolierea pielii, piele descuamata si sangerari in jurul ochilor, nasului, gurii sau organelor genitale si deteriorarea rapida a starii generale de sanatate sau eruptie pe piele in momentul expunerii la soare.
– Alte reactii adverse grave (cu frecventa necunoscuta): ingalbenirea pielii si a ochilor (ca
urmare a leziunilor hepatice severe) sau probleme renale cum ar fi urinarea dureroasa si
durere lombara inferioara cu febra. Alte reactii adverse includ:
– Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane):
dureri de cap; ameteala; diaree; greata, varsaturi; balonare si flatulenta; constipatie; gura
uscata; colica si disconfort; eruptii trecatoare pe piele sau urticarie; mancarime; senzatie de slabiciune, oboseala sau stare generala de rau; tulburari de somn; cresterea enzimelor hepatice la testele de sange.
– Reactii adverse rare:
tulburare sau lipsa completa a simtului gustului; tulburari de vedere cum ar fi vederea
incetosata; durere la nivelul articulatiilor; dureri musculare; modificari de masa corporala; temperatura a corpului crescuta; umflarea extremitatilor; depresie; valori crescute ale bilirubinei si lipidelor in sange (observate la testele de sange), cresterea sanilor la barbati; febra mare sau o scadere brusca a celulelor albe granulare circulante din sange (observate la testele de sange).
– Reactii adverse foarte rare (pot afecta cel mult 1 din 10000 de persoane):
dezorientare; reducerea numarului de trombocite, care va poate predispune la sangerari si
vanatai mai mult decat normal; reducerea numarului de leucocite, care poate conduce la infectii mai frecvente; coexistenta anormala a reducerii numarului de celule albe si rosii ale sangelui, ca si a plachetelor (observate la testele de sange).
– Cu frecventa necunoscuta:
halucinatii, confuzie (in special la pacientii cu istoric al acestor simptome); valoare scazuta a sodiului in sange, valori scazute de magneziu in sange.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA NEDIS
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine NEDIS
Substanta activa este pantoprazol. Fiecare comprimat gastrorezistent contine pantoprazol 20 mg (sub forma de pantoprazol sodic sesquihidrat).
Celelalte componente sunt: nucleu- manitol, carbonat de sodiu anhidru, crospovidona,
hidroxipropilceluloza, talc, stearat de calciu, strat protector 1- Zein F 4000, copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), strat gastrorezistent 2- copolimer acid metacrilic-etilacrilat(1:1), trietilcitrat, dioxid de titan, talc, film- hipromeloza, dioxid de titan (E 171), polietilenglicol 400, oxid galben de fer (E 172) si cerneala de inscriptionare- shellac, oxid negru de fer (E 172), hidroxid de amoniu 28%.
Cum arata NEDIS si continutul ambalajului
Comprimatele de NEDIS sunt rotunde, biconvexe, de culoare galbena, inscriptionate cu “P 20” cu cerneala neagra pe o fata.
Cutie cu 1 blister din OPA-Al-PVC/Al a cate 14 comprimate gastrorezistente.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DR. REDDY’S LABORATORIES ROMANIA S.R.L.
Str. Nicolae Caramfil, Nr. 71-73, Etaj 5, Spatiul 10
Sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Februarie 2015.