INDICATII TERAPEUTICE :

Edeme de cauza cardiaca sau renala. Edeme de cauza hepatica, adesea în asociere cu diuretice care economisesc potasiul. Hipertensiune arteriala – se asociaza obisnuit altor medicamente antihipertensive. Diabet insipid central si nefrogen.
COMPOZITIE

Un comprimat contine hidroclorotiazida 25 mg si excipienti: lactoza monohidrat, amidon de porumb, povidona K 30, acid stearic.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretice cu efect moderat, tiazide.

CONTRAINDICATII

Hipersensibilitate la hidroclorotiazida, alte tiazide, la compusi sulfonamidici sau la oricare dintre excipientii medicamentului.
Insuficienta renala severa (clearance al creatininei <30 ml/min), anurie.
Encefalopatie hepatica.
Copii cu varsta sub 5 ani.
PRECAUTII

Ca si alte saluretice, hidroclorotiazida poate determina dezechilibru lichidian si electrolitic – hipokaliemie, hiponatriemie, alcaloza hipocloremica, hipomagneziemie, hipercalcemie.
Manifestarile clinice constau in uscaciunea gurii, sete, astenie, somnolenta, neliniste, stare confuziva, hipotonie musculara, mialgii sau crampe musculare, hipotensiune arteriala, tahicardie, greata, varsaturi, oligurie. Riscul dezechilibrelor hidroelectrolitice face necesar controlul periodic al electrilitilor plasmatici.
Hipokaliemia este favorizata de tratamentul prelungit si este mai fecventa la pacientii varstnici si/sau denutriti si/sau tratati polimedicamentos, la pacientii cu ciroza decompensata (ascita, edeme), la coronarieni, la pacientii cu insuficienta cardiaca sau la cei cu sindrom QT prelungit (congenital sau medicamentos). Hipokaliemia poate determina aritmii si creste riscul aritmogen al glicozidelor cardiace. Tratamentul consta in suplimentarea potasiului sau administrarea de diuretice care economisesc potasiul (spironolactona, amilorid, triamteren).
Hiponatriemia de dilutie impune scaderea aportului lichidian. In caz de hiponatriemie se liberalizeaza dieta, eventual se suplimenteaza aportul de sare.
Hipercalcemia marcata in timpul tratamentului cu tiazide poate semnifica un hiperparatiroidism mascat. Tratamentul cu hidroclorotiazida trebuie intrerupt inainte de efectuarea testelor functionale paratiroidiene.
Diureticele tiazidice favorizeaza retentia de urati, pot creste uricemia si pot agrava guta. Se recomanda ajustarea dozei in functie de concentratia plasmatica a acidului uric.
Diureticele tiazidice pot determina hiperglicemie, diabetul zaharat latent poate deveni manifest, iar cel manifest se poate agrava. Utilizarea la pacientii diabetici impune prudenta si ajustarea dozelor de antidiabetice orale, in functie de valorile glicemiei.
La pacientii tratati timp indelungat cu diuretice tiazidice este posibila cresterea colesterolului si trigliceridelor; semnificatia clinica nu este cunoscuta.
Au fost semnalate cazuri de agravare a lupusului eritematos sistemic la pacientii tratati cu diuretice tiazidice.
Sportivii trebuie atentionati ca medicamentul poate determina pozitivarea testelor antidopping.
Interactiuni
Alcool etilic, barbiturice, opioide: risc de hipotensiune arteriala ortostatica.
Medicamente antidiabetice (insulina sau antidiabetice orale): favorizarea hiperglicemiei de catre hidroclorotiazida; este necesara prudenta si ajustarea dozelor de antidiabetice.
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IEC): risc de hipotensiune arteriala brusc aparuta si/sau insuficienta renala acuta la inceputul tratamentului, in caz de depletie hidrosalina preexistenta. Deoarece in hipertensiunea arteriala tratamentul prealabil cu diuretice poate determina o depletie hidrosalina, se recomanda fie intreruperea diureticului inaintea tratamentului cu IEC si reintroducera diureticului ulterior, daca este necesar, fie administrarea initiala a unor doze mici de IEC si cresterea lor progresiva.
Alte medicamente antihipertensive: cresterea efectului antihipertensiv.
Colestiramina si colestipol (rasina schimbatoare de ioni):scaderea absorbtiei intestinale a hidroclorotiazidei.
Corticosteroizi, tetracosactide: scaderea efectului antihipertensiv.
Glicozide cardiace: favorizarea aritmiilor.
Curarizante antidepolarizante (de exemplu tubocurarina): posibil potentarea efectului curarizant.
Litiu: scaderea eliminarii renale a litiului cu cresterea litemiei si a riscului toxic; in general, asocierea hidroclorotiazidei cu litiu este contraindicata. Daca asocierea nu poate fi evitata se recomanda monitorizarea litemiei si scaderea dozelor.
Sultoprida: risc major de tulburari de ritm ventricular, in special torsada vanturilor.
Antiinflamatoare nesteroidiene, inclusiv inhibitori selectivi de COX-2, acid acetilsalicilic in doze mari (> 3 g pe zi): pot determina insuficienta renala acuta la pacientii cu risc (varstnici, deshidratati) prin scaderea filtrarii glomerulare: scad efectul diuretic si antihipertensiv al hidroclorotiazidei. Se recomanda hidratarea pacientului si monitorizarea functiei renale in special la inceputul tratamentului.
Amantadina: hidroclorotiazida scade eliminarea amantadinei, crescandu- toxicitatea.
Anticoagulante cumarinice: hidroclorotiazida poate determina scaderea efectului anticoagulant.
Substante iodate de contrast: in caz de deshidratare, risc crescut de insuficienta renala acuta. Se recomanda hidratarea pacientului inaintea administrarii substantelor iodate de contrast.
ATENTIONARI SPECIALE

Utilizarea hidroclorotiazidei la pacientii cu afectiuni renale severe poate agrava insuficienta renala; daca se produce o evolutie progresiva a insuficientei renale administrarea hidroclorotiazidei trebuie intrerupta.
Utilizarea hidroclorotiazidei la pacientii cu afectare hepatica poate precipita coma hepatica, de aceea necesita multa prudenta.
Datorita continutului de lactoza, medicamentul nu este recomandat pacientilor cu galactozemie congenitala, sindrom de malabsorbtie a glucozei sau galactozei sau deficit de lactaza (sindrom Lapp).

Copii:
La copii cu varsta sub 5 ani se recomanda administrarea de forme farmaceutice adecvate varstei.

Sarcina si alaptarea:
Studiile preclinice la sobolan, soarece si iepure nu au evidentiat malformatii externe sau alte reactii adverse ale hidroclorotiazidei la fetusi.
Nu exista studii controlate, adecvate la femeia insarcinata. Hidroclorotiazida nu este recomandata si nu trebuie niciodata prescrisa in caz de edeme fiziologice de sarcina. Poate determina ischemie feto-placentara cu hipotrofie fetala. Totusi, poate fi recomandata in caz de edeme cardiace, hepatice sau renale la femeia insarcinata. Hidroclorotiazida traverseaza bariera feto-placentara, cu risc de icter, trombocitopenie si alte reactii adverse (semnalate la adult) pentru fat si nou-nascut.
Hidroclorotiazida se elimina in lapte si inhiba secretia lactata; de aceea, nu se administreaza in timpul alaptarii sau se intrerupe alaptarea.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje:
Nefrix 25 mg nu influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, dar pacientii trebuie atentionati ca in timpul tratamentului pot sa apara ameteli, tulburari de vedere sau sindrom confuzional.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE

Adulti:
Doza uzuala recomandata este de un comprimat Nefrix 25 mg (25 mg hidroclorotiazida) pe zi.
Pentru tratamentul edemelor, de exemplu in insuficienta cardiaca, doza recomandata este de un comprimat Nefrix 25 mg (25 mg hidroclorotiazida) de 1 – 2 ori pe zi. La nevoie, doza poate fi crescuta pana la cel mult 4 comprimate Nefrix 25 mg (100 mg hidroclorotiazida) pe zi.
Pentrul tratamentul hipertensiunii arteriale, doza recomandata este de 1/2 – 1 comprimat Nefrix 25 mg (12,5 – 25 mg hidroclorotiazida) o data pe zi.
Administrarea se face dimineata si eventual la pranz, la inceput zilnic, apoi in functie de situatia clinica, cate 3 – 4 zile pe saptamana sau o data la doua zile.
Dozele recomandate in diabetul insipid sunt de 1 – 4 comprimate Nefrix 25 mg (25 – 100 mg hidroclorotiazida) pe zi.

Copii:
Doza uzuala recomandata este de 1 – 2 mg hidroclorotiazida/kg si zi in una sau doua prize.
La copii cu varsta sub 5 ani se recomanda administrarea de forme farmaceutice adecvate varstei.
REACTII ADVERSE

In timpul tratamentului cu hidroclorotiazida au fost raportate frecvent hipokaliemie si hipocloremie cu alcaloza.
Mai putin frecvent, au fost raportate: hiponatriemie, greata, varsaturi, anorexie, diaree, hipotensiune arteriala ortostatica, ameteli, tulburari de vedere sau sindrom confuzional, cefalee, fotosensibilizare, disfunctie sexuala.
Reactii adverse rare sunt: agranulocitoza, trombocitopenie, aplazie medulara, anemie hemolitica, eruptii cutanate alergice, colecistita, pancreatita, hiperuricemie sau guta, icter colestatic.
In timpul tratamentului cu hidroclorotiazida pot sa apara cresteri ale glicemiei. La doze mari, pot sa apara cresteri ale lipidelor plasmatice, foarte rar hipercalcemie.
SUPRADOZAJ

Dozele excesive de hidroclorotiazida determina dezechilibre marcate si deshidratare. Tratamentul consta in evacuare gastrica si/sau administrare de carbune activat, corectarea dezechilibrului hidroelectrolitic, masuri de sustinere si simptomatice.
PASTRARE

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25 ° C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ

Cutie cu un blister din PVC/Al a 25 comprimate.
PRODUCATOR

S.C. ZENTIVA S.A.