Indicatii: Tratament adjuvant in infectiile cavitatii bucale si faringelui.
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
Fiecare pastila contine alcool 2,4 diclorobenzilic 1,2 mg, amilmetacrezol 0,6 mg si levomentol 5,9 mg. Excipienti: zahar 1422,70 mg, glucoza sirop 1138,15 mg si rosu cosenila A (E 124) 0,35 mg.
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Pastila.
Pastile rotunde, de culoare rosie, usor biconvexe si usor transparente.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Tratament adjuvant in infectiile cavitatii bucale si faringelui.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti si copii cu varsta peste 6 ani: doza recomandata este de o pastila Neo-Angin la 2-3 ore. Doza maxima este de 6 pastile pe zi.
Pastila trebuie lasata sa se dizolve incet in cavitatea bucala.
Fara recomandarea medicului, Neo-Angin nu trebuie administrat mai mult de 4-5 zile. Nu se administreaza copiilor cu varsta sub 6 ani.
4.3 Contraindicatii
Hipersensibilitate la alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol, levomentol sau la oricare dintre excipienti.
Copii cu varsta sub 6 ani.
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Daca simptomatologia persista mai mult de 4-5 zile, se recomanda reevaluarea diagnosticului si a tratamentului.
O pastila Neo-angin contine 1,14 g glucoza sirop si 1,42 g zahar (echivalent cu aproximativ 0,22 unitati carbohidrat). Acest fapt trebuie luat in considerare in cazul pacientilor cu diabet zaharat. Poate afecta dintii (carii).
Datorita continutului in glucoza, pacientii cu sindrom rar de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Datorita continutului in zahar, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la fructoza, sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza sau insuficienta a zaharazei-izomaltazei nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
Neo-Angin contine rosu cosenila A (E 124) care poate provoca reactii alergice.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune Nu se cunosc.
4.6 Sarcina si alaptarea
Pentru Neo-Angin nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la gravide. Studiile la animale nu au demonstrat efecte toxice directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltarii embrionare/fetale, nasterii sau dezvoltarii postnatale.
Datorita informatiilor insuficiente, nu este posibil sa fie eliminate total riscurile asupra fatului, de aceea, prescrierea medicamentului trebuie facuta cu precautie la gravide si in timpul alaptarii.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Neo-Angin nu afecteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile alergice sunt clasificate pe aparate, sisteme si organe si in functie de frecventa. Pentru frecventa, este utilizata urmatoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100 si <1/10), mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100), rare (>1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Dupa utilizarea Neo-Angin au fost observate urmatoarele reactii adverse:
Tulburari gastro-intestinale
Foarte rare: iritatii ale mucoasei bucale si gastrice.
Teoretic, pot sa apara, de asemenea, reactii alergice.
4.9 Supradozaj
Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj la om.
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: preparate pentru zona oro-faringiana, antiseptice, combinatii, codul ATC:
R02AA20.
Neo-Angin este un antiseptic cu efect slab analgezic, determinat de combinatia a trei substante active: alcool 2,4 diclorobenzilic, amilmetacrezol si levomentol. Efectul antiseptic al alcoolului 2,4 diclorobenzilic si a amilmetacrezolului se datoreaza actiunii la suprafata mucoaselor. Ambele substante interactioneaza cu membranele celulare, respectiv cu lipidele membranare, ceea ce explica eficacitatea medicamentului impotriva bacteriilor si fungilor. Efectele farmacologice ale antisepticelor continute se exercita asupra agentilor patogeni din mucoasa bucala si faringiana. In faringite cel mai frecvent sunt intalniti germeni Gram pozitiv si Gram negativ, cum sunt: stafilococi, pneumococi,
fusobacterii si, in special, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Haemophilus influenzae si Branhamella catarrhalis. Ocazional sunt implicati fungi patogeni, in special Candida albicans. Levomentolul completeaza efectul celor doua antiseptice prin actiunea sa analgezica determinate de stimularea receptorilor pentru sensibilitatea termica (rece) din mucoasa.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Substantele active din Neo-Angin au efect antiseptic local si un usor efect anestezic atunci cand pastilele se dizolva in cavitatea bucala. Adeziunea substantelor active la mucoasa este buna datorita proprietatilor lor tensioactive, care la prelungesc actiunea asupra mucoasei. Toate componentele medicamentului se absorb si se excreta rapid.
Alcoolul 2,4 diclorbenzilic se descompune pe calea acidului diclorobenzoic, care este excretat fie ca acid benzoic, fie dupa conjugare cu glicina prin rinichi. Amilmetacrezolul este partial oxidat la acidul carboxilic corespunzator si este excretat prin rinichi ca glucuronoconjugat. Levomentolul este excretat prin rinichi si prin bila sub forma de glucuronoconjugat.
5.3 Date preclinice de siguranta
Combinatia nu prezinta riscuri specifice cunoscute.
Studii cu alcool 2,4 diclorobenzilic si amilmetacresol au dus la concluzia ca aceste doua antiseptice administrate separat sau in combinatie nu au efecte toxice sau mutagene. Studiile de toxicitate cu alcool 2,4 diclorobenzilic si cu amilmetacresol nu au evidentiat potential mutagen. Avand in vedere cantitatile mici continute in pastile si valorile mari ale DL50, nu exista riscuri in cazul administrarii corecte a medicamentului.
Levomentolul este bine cunoscut ca fiind netoxic. Studiile privind toxicitatea mentolului asupra functiei de reproducere nu au evidentiat efecte teratogene sau embriotoxice.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Ulei de anason Ulei de menta Zahar
Glucoza sirop
Rosu cosenila A (E 124)
Acid tartaric
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
2 ani.
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a cate 12 pastile
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
DIVAPHARMA GmbH
Motzener Strasse 41, D-12277, Berlin, Germania
