Neofordex este un medicament utilizat impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului in tratamentul adultilor cu mielom multiplu care prezinta simptome.
Ce este Neofordex si pentru ce se utilizeaza?
Neofordex este un medicament utilizat impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului in tratamentul adultilor cu mielom multiplu care prezinta simptome. Mielomul multiplu este o forma de cancer a unui tip de globule albe din sange, numite celule plasmatice, care fac parte din sistemul imunitar (sistemul natural de aparare al organismului). Neofordex contine substanta activa dexametazona. Neofordex este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca este similar cu un „medicament de referinta” care contine aceeasi substanta activa, dar Neofordex este disponibil intr-o concentratie mai mare. Medicamentul de referinta pentru Neofordex este Dectancyl.
Cum se utilizeaza Neofordex?
Neofordex se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul mielomului multiplu. Neofordex este disponibil sub forma de comprimate de 40 mg. Doza obisnuita este de 40 mg o data pe zi, de preferinta luata dimineata. Totusi, doza si frecventa de administrare pentru Neofordex variaza in functie de medicamentele impreuna cu care se administreaza si de starea pacientului. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.
Cum actioneaza Neofordex?
Substanta activa din Neofordex, dexametazona, apartine clasei de medicamente cunoscute sub numele de corticosteroizi. In mielomul multiplu, Neofordex se utilizeaza impreuna cu alte medicamente impotriva cancerului pentru ca sa omoare celulele plasmatice canceroase. Acest lucru se intampla prin interactiunea medicamentului cu diferite proteine (factorul nuclear kB si caspaza 9) care regleaza moartea celulelor. De asemenea, Neofordex poate sa reduca anumite efecte secundare ale tratamentului impotriva cancerului, cum sunt greata (senzatia de rau) si varsaturile.
Ce beneficii a prezentat Neofordex pe parcursul studiilor?
Deoarece efectele dexametazonei in doza mare in mielomul multiplu sunt bine stabilite, compania a prezentat pentru Neofordex studii din literatura de specialitate privind utilizarea dexametazonei pentru tratamentul mielomului multiplu.
In plus, a fost realizat un studiu de bioechivalenta pe 24 de voluntari sanatosi, care a dovedit ca Neofordex are o calitate comparabila cu medicamentul de referinta, Dectancyl.
Care sunt riscurile asociate cu Neofordex?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neofordex (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) includ hiperglicemie (concentratii ridicate de zahar in sange), insomnie (probleme de somn), dureri musculare si slabiciune musculara, astenie (slabiciune), epuizare, edem (umflare) si crestere in greutate. Printre efectele secundare mai putin frecvente dar grave se numara pneumonia (infectie la plamani) si alte infectii si tulburari psihice, cum ar fi depresia. Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Neofordex, consultati prospectul. Neofordex este contraindicat la pacientii cu boala virala activa (in special hepatita virala, herpes, zona zoster, varicela) sau cu psihoze necontrolate (alterarea perceptiei realitatii). Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.
De ce a fost aprobat Neofordex?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca s-a demonstrat ca Neofordex are o calitate comparabila cu cea a Dectancyl si ca utilizarea dexametazonei in doza mare in mielomul multiplu este bine stabilita. Prin urmare, comitetul a hotarat ca beneficiile Neofordex sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Neofordex?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neofordex sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Neofordex au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
