NeoSpect este un set pentru pregatirea unui medicament marcat radioactiv.
NeoSpect include un praf alb pentru solutia injectabila, care contine substanta activa depreotida.
Pentru ce se utilizeaza NeoSpect?
Neospect nu este folosit ca produs de sine statator, ci trebuie marcat radioactiv inainte de utilizare. Radiomarcarea presupune marcarea unei substante (etichetarea) cu ajutorul unui compus radioactiv. NeoSpect este radiomarcat prin amestecul cu o solutie de tehnetiu radioactiv (99mTc).
Acest produs marcat radioactiv este destinat procedurilor de diagnosticare. NeoSpect este utilizat la pacientii care prezinta un singur nodul pulmonar (o leziune rotunda, mica in plamani) detectat de o radiografie pulmonara sau o tomografie computerizata (CT), pentru stabilirea caracterului malign (canceros) al acestuia.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza NeoSpect?
NeoSpect trebuie manevrat si administrat doar de personal specializat, care are experienta in manevrarea in siguranta a materialului radioactiv. Dupa ce a fost realizata solutia marcata radioactiv, NeoSpect este administrat intravenos (intr-o vena) si scanarea se realizeaza dupa doua, pana la patru ore de la injectie. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de o data pentru un pacient.
Cum actioneaza NeoSpect?
Substanta activa din NeoSpect, depreotida, este un somatostatin analog. Acest lucru inseamna ca substanta actioneaza asemeni unui somatostatin si reactioneaza la aceiasi receptori ca si somatostatinul din organism. Acesti receptori se regasesc in numar mare in anumite tumori maligne, cum ar fi tumorile pulmonare. Cand NeoSpect este radiomarcat, compusul radioactiv tehnetiu-99 (99mTc) se ataseaza la depreotida. Cand depreotida se ataseaza la receptori, conduce substanta radioactiva care poate fi detectata utilizand un echipament special de detectare imagistica, cum ar fi scintigrafia sau SPECT (tomografie computerizata cu emisie de foton). Daca nodulul pulmonar singular este marcat cu NeoSpect, este posibil ca acesta sa fie malign. In caz contrar, este posibil ca acesta sa fie benign (non-malign).
Cum a fost studiat NeoSpect?
NeoSpect a fost studiat in doua teste principale la care au luat parte 258 de pacienti suspectati de cancer la plamani. Pacientii au fost supusi unei radiografii pulmonare sau unei tomografii computerizate, precum si unei analize SPECT utilizand NeoSpect marcat radioactiv. Rezultatul scanarii cu NeoSpect a fost comparat cu diagnosticul initial, pe baza histologiei nodulului (realizarea unei anatomii microscopice a tesutului modulului dupa eliminarea acestuia in urma unei operatii). Principala masura de eficacitate a fost acuratetea diagnosticarii unei tumori maligne (diagnosticare pozitiva) sau a uneia benigne (diagnosticare negativa).
Ce beneficii a prezentat NeoSpect in timpul studiilor?
Rezultatul scanarii cu NeoSpect a fost in concordanta cu rezultatele obtinute pe baza histologiei in 80 pana la 90% dintre cazuri. Utilizarea unei analize cu NeoSpect in plus pe langa tomografia computerizata faciliteaza diagnosticarea unui nodul ca fiind malign.
Care sunt riscurile asociate cu NeoSpect?
Efectele secundare aparute in urma utilizarii NeoSpect nu sunt foarte des intalnite, dar cele mai des intalnite (la 1 pana la 10 pacienti din 1000) sunt durerile de cap, ametelile (senzatia de rau), starile de voma, diaree, dureri abdominale (ale stomacului), ameteala, inrosirea fetei si oboseala (extenuare).
NeoSpect nu trebuie utilizat la persoanele cu hipersensibilitate (alergice) la depreotida, sodiu pertehnetat sau oricare dintre celelalte ingrediente. De asemenea, NeoSpect nu trebuie utilizat la pacientele insarcinate sau care alapteaza.
De ce a fost aprobat NeoSpect?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit ca beneficiile NeoSpect sunt mai mari decat riscurile pentru analiza scintigrafica a tumorilor pulmonare posibile maligne dupa detectarea initiala, ca instrument suplimentar fata de radiografia pulmonara sau tomografia computerizata, pentru pacientii cu noduli pulmonari singulari. Comitetul a recomandat ca NeoSpect sa primeasca autorizatie de introducere pe piata.
Alte informatii despre NeoSpect:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru NeoSpect, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la data de 29 noiembrie 2000. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 29 noiembrie 2005. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este CIS bio international.
