Neparvis
sacubitril/valsartan

Ce este Neparvis si pentru ce se utilizeaza?
Neparvis este un medicament pentru afectiuni cardiace, care contine substantele active sacubitril si valsartan. Se utilizeaza la adulti cu insuficienta cardiaca de lunga durata care prezinta simptomele bolii. Insuficienta cardiaca reprezinta incapacitatea inimii de a pompa suficient sange in organism. Acest medicament este echivalentul lui Entresto, care este deja autorizat in Uniunea Europeana (UE). Compania care produce Entresto a consimtit ca datele stiintifice proprii sa fie utilizate pentru Neparvis („consimtamant informat”).
Cum se utilizeaza Neparvis?
Neparvis este disponibil sub forma de comprimate (24 mg sacubitril/26 mg valsartan, 49 mg sacubitril/51 mg valsartan si 97 mg sacubitril/103 mg valsartan). Neparvis se poate obtine numai pe baza de reteta. Comprimatele de Neparvis se iau de doua ori pe zi. Doza initiala recomandata este de un comprimat de Neparvis 49 mg/51 mg de doua ori pe zi, iar dupa 2-4 saptamani doza se dubleaza la 97 mg/103 mg de doua ori pe zi. Este posibil ca medicul sa aleaga doze mai mici pentru anumiti pacienti. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din
EPAR).
Cum actioneaza Neparvis?
Cele doua substante active din Neparvis, sacubitrilul si valsartanul, actioneaza in moduri diferite. Sacubitrilul blocheaza descompunerea peptidelor natriuretice produse in organism. Peptidele natriuretice determina trecerea sodiului si a apei in urina, reducand astfel solicitarea asupra inimii. De asemenea, peptidele natriuretice scad tensiunea arteriala si protejeaza inima impotriva fibrozei (tesut cicatricial) care apare in insuficienta cardiaca. Valsartanul este un „antagonist al receptorilor angiotensinei II”, ceea ce inseamna ca blocheaza actiunea unui hormon numit angiotensina II. Efectele angiotensinei II pot fi nocive la pacientii cu insuficienta cardiaca. Blocand receptorii de care se leaga in mod obisnuit angiotensina II, valsartanul opreste efectele nocive ale hormonului asupra inimii si, in plus, reduce tensiunea arteriala, deoarece permite largirea vaselor de sange.
Ce beneficii a prezentat Neparvis pe parcursul studiilor?
Neparvis s-a dovedit a fi eficace in tratarea insuficientei cardiace intr-un studiu principal. In studiu, Neparvis a fost comparat cu enalaprilul, un alt medicament utilizat pentru insuficienta cardiaca. Pacientii participanti la studiu aveau insuficienta cardiaca cronica, cu simptome ale bolii si cu scaderea fractiei de ejectie (cantitatea de sange evacuata din inima). In grupul tratat cu Neparvis, 21,8 % (914 din 4 187) din pacienti fie au murit ca urmare a problemelor cardiace si circulatorii, fie au fost internati in spital cu insuficienta cardiaca, in comparatie cu 26,5 % (1 117 din 4 212) din pacientii tratati cu enalapril. In general, pacientii au fost monitorizati timp de aproximativ 27 de luni, in cursul carora au
luat medicamentul timp de aproximativ 24 de luni, in medie. Studiul a fost intrerupt intr-o faza incipienta deoarece au existat dovezi convingatoare ca Neparvis este mai eficace decat enalaprilul.

Care sunt riscurile asociate cu Neparvis?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Neparvis (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt nivelurile ridicate ale potasiului in sange, tensiunea arteriala mica si functionarea mai slaba a rinichilor. Mai putin frecvent (afectand mai putin de 1 persoana din 100), poate aparea un efect secundar potential grav, angioedemul (umflarea rapida a tesuturilor subcutanate, precum si a tesuturilor din jurul gatului, cauzand dificultati de respiratie). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate asociate cu Neparvis, consultati prospectul. Neparvis este contraindicat impreuna cu medicamente cunoscute drept inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (care se utilizeaza pentru tratamentul insuficientei cardiace si al tensiunii arteriale mari). Medicamentul este contraindicat la pacientii care au avut angioedem, la cei care au o boala severa a ficatului sau la femeile gravide. Pentru lista completa de restrictii, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Neparvis?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Neparvis sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Studiul principal a stabilit ca Neparvis a redus numarul de decese cauzate de probleme cardiace si circulatorii sau internarile in spital pentru insuficienta cardiaca.
Efectele secundare grave asociate cu Neparvis in studiul principal au fost similare cu cele ale enalaprilului, care este deja autorizat pentru utilizarea in insuficienta cardiaca. Valsartanul, una dintre substantele active din medicament, este utilizat constant pentru tratamentul tensiunii arteriale mari si al insuficientei cardiace, iar efectele sale secundare sunt bine cunoscute.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Neparvis?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Neparvis sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Neparvis au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile de precautie corespunzatoare care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.