Substanta activa din Nervamat este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza asupra creierului in acelasi mod ca dopamina, o substanta prezenta in mod natural in creierul dumneavoastra.
Nervamat 2 mg comprimate cu eliberare prelungita
Nervamat 3 mg comprimate cu eliberare prelungita
Nervamat 4 mg comprimate cu eliberare prelungita
Nervamat 8 mg comprimate cu eliberare prelungita
Ropinirol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Nervamat si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nervamat
3. Cum sa utilizati Nervamat
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Nervamat
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Nervamat si pentru ce se utilizeaza
Substanta activa din Nervamat este ropinirol, care apartine unui grup de medicamente denumite agonisti ai dopaminei. Agonistii dopaminei actioneaza asupra creierului in acelasi mod ca dopamina, o substanta prezenta in mod natural in creierul dumneavoastra. Nervamat este utilizat in tratamentul bolii Parkinson. Persoanele care au boala Parkinson au concentratii mici de dopamina, in anumite parti ale creierului. Ropinirolul are efecte asemanatoare cu cele ale dopaminei, astfel incat ajuta la reducerea simptomelor bolii Parkinson.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Nervamat
Nu utilizati Nervamat
– daca sunteti alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca aveti o boala severa a rinichilor
– daca aveti o boala a ficatului.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Nervamat, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra/apartinatorii observati/observa ca aveti impulsuri sau dorinte de comportament neobisnuite pentru dumneavoastra si nu puteti rezista impulsului, imboldului sau tentatiei de a desfasura anumite activitati, care v-ar putea dauna dumneavoastra sau celor din jurul dumneavoastra. Acestea sunt numite tulburari de
control al impulsurilor si pot include comportamente, cum sunt jocurile de noroc, mancatul excesiv sau dorinta exagerata de a cheltui bani, dorinta anormala pentru sex sau ganduri sau sentimente sexuale crescute. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va intrerupa tratamentul.
Inainte sa utilizati Nervamat este important sa-i spuneti medicului dumneavoastra:
– daca sunteti gravida sau credeti ca ati putea fi gravida
– daca alaptati
– daca aveti mai putin de 18 ani
– daca aveti boli de inima severe
– daca aveti o problema grava de sanatate mintala
– daca ati avut orice comportament neobisnuit/dorinte neobisnuite (cum sunt jocuri de noroc sau comportament sexual excesiv) (vezi punctul 4)
– daca aveti intoleranta la unele categorii de glucide (cum este lactoza).
Spuneti medicului dumneavoastra daca oricare dintre acestea este valabila in cazul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide daca Nervamat este potrivit pentru dumneavoastra sau daca este necesara o supraveghere mai atenta pe perioada tratamentului.
In timp ce utilizati Nervamat
Discutati cu medicul dumneavoastra daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra
observati/observa ca aveti impulsuri sau dorinte neobisnuite (cum sunt jocurile de noroc sau dorinta anormala pentru sex si/sau ganduri sau sentimente sexuale crescute) in timp ce utilizati Nervamat. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza sau sa va intrerupa tratamentul. Nervamat impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa utilizati orice alte medicamente. Nu uitati sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca incepeti sa utilizati un medicament nou in timp ce utilizati Nervamat. Unele medicamente pot influenta modul in care actioneaza Nervamat, sau va pot predispune la reactii adverse. De asemenea, Nervamat poate modifica efectul altor medicamente. Asemenea medicamente includ:
– fluvoxamina medicament antidepresiv
– medicamente utilizate in tratamentul altor probleme de sanatate mintala, de exemplu sulpirida – TSH (terapia de substitutie hormonala)
– metoclopramid, utilizat pentru a trata greata si arsurile de la nivelul stomacului
– antibiotice ciprofloxacina sau enoxacina
– orice alt medicament pentru tratamentul bolii Parkinson.
Spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati sau ati utilizat recent oricare dintre aceste
medicamente. Poate fi necesara efectuarea unor teste suplimentare de sange daca utilizati Nervamat impreuna cu urmatoarele medicamente:
– antagonisti ai vitaminei K (utilizati pentru a reduce formarea cheagurilor de sange) cum este warfarina (cumarina).
Fumatul si Nervamat
Discutati cu medicul dumneavoastra daca incepeti sa fumati sau renuntati la fumat in timp ce utilizati Nervamat. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastra sa va modifice doza. Nervamat impreuna cu alimente si bauturi
Puteti utiliza Nervamat cu sau fara alimente, in functie de preferintele dumneavoastra.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Nervamat nu este recomandat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care medicul
dumneavoastra va spune ca beneficiul administrarii este mai mare decat riscul potential asupra fatului. Nervamat nu este recomandat daca alaptati, deoarece acesta ar putea afecta producerea de lapte.
Nu se cunoaste daca Nervamat afecteaza fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Cereti sfatul medicului dumneavoastra daca alaptati sau intentionati sa alaptati. Este posibil ca medicul dumneavoastra sa va recomande sa intrerupeti tratamentul cu Nervamat.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nervamat va poate face sa va simtiti ametit. Medicamentul poate face pacientii sa se simta foarte somnorosi si, uneori, pacientii pot sa adoarma brusc, fara avertisment.
Daca prezentati astfel de manifestari: nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje si nu va puneti in nicio situatie in care somnolenta sau adormirea brusca v-ar putea pune (sau ar putea pune alte persoane) in situatii cu risc de accidentare grava sau moarte. Nu va implicati in astfel de activitati, pana cand nu mai sunteti afectati de acestea.
Discutati cu medicul dumneavoastra daca acest lucru va cauzeaza probleme.
Nervamat 2 mg, Nervamat 3 mg Nervamat contine un zahar numit lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de zaharuri, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament Nervamat 3 mg, Nervamat 4 mg
Comprimatele cu eliberare prelungita Nervamat contin un colorant denumit galben amurg (E 110) care poate determina reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Nervamat
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Este posibil sa vi se spuna sa utilizati Nervamat ca unic medicament pentru a va trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, Nervamat poate fi utilizat in asociere cu un alt medicament, numit L-dopa (denumita levodopa). Daca utilizati levodopa, la inceputul tratamentului cu Nervamat este posibil sa prezentati dificultati in controlul miscarilor (diskinezie). Daca acestea apar, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor. Comprimatele cu eliberare prelungita de Nervamat elibereaza substanta activa pe o perioada de 24 ore. Daca sunteti intr-o situatie in care medicamentul traverseaza tubul digestiv prea rapid, cum este diareea, comprimatele nu se dizolva complet si este posibil sa nu aiba efectul dorit. Puteti observa comprimatele in scaunul dumneavoastra. Daca acest lucru se intampla anuntati imediat medicul dumneavoastra. Ce doza de Nervamat va trebui sa utilizati?
Este posibil sa dureze o perioada pana cand se stabileste ce doza de Nervamat este potrivita pentru dumneavoastra. Doza de inceput recomandata este un comprimat de 2 mg, o data pe zi, in prima saptamana. Din a doua saptamana de tratament, medicul dumneavoastra poate creste doza la 4 mg de Nervamat comprimate cu eliberare prelungita, zilnic. La persoanele varstnice, medicul poate creste doza mai lent. Apoi, medicul va modifica doza pana la atingerea dozei potrivite pentru dumneavoastra. In unele cazuri se pot administra zilnic pana la 24 mg de Nervamat comprimate cu eliberare prelungita. Daca la inceputul tratamentului observati aparitia unor reactii adverse pe care nu le puteti tolera, discutati cu medicul dumneavoastra. Este posibil ca acesta sa va recomande o doza mai mica de ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) pe care le veti utiliza de trei ori pe zi. Utilizarea la copii si adolescenti
Nu administrati Nervamat la copii si adolescenti. Nervamat nu este recomandat in mod normal la persoane cu varsta sub 18 ani.
Nu utilizati mai mult Nervamat decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Pot sa treaca cateva saptamani pana cand Nervamat isi face efectul.
Cum sa utilizati doza de Nervamat
Utilizati Nervamat o data pe zi, in acelasi moment al zilei.
Inghititi comprimatul(ele) cu eliberare prelungita de Nervamat intregi, cu un pahar cu apa. Nu rupeti, nu mestecati si nu sfaramati comprimatele – daca o faceti, exista pericolul de supradozaj, pentru ca medicamentul va fi eliberat in organismul dumneavoastra prea repede. Daca treceti de la tratamentul cu ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) la cel cu Nervamat comprimate cu eliberare prelungita
Medicul dumneavoastra va va stabili doza de Nervamat comprimate cu eliberare prelungita pe baza dozei de ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) pe care o utilizati. Utilizati ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata) in modul obisnuit in ziua dinaintea schimbarii tratamentului. Apoi, utilizati Nervamat comprimate cu eliberare prelungita in dimineata urmatoare si nu mai utilizati deloc ropinirol sub forma de comprimate filmate (cu eliberare imediata).
Daca utilizati mai mult Nervamat decat trebuie Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau farmacistului. Aratati-le acestora cutia de medicamente.
O persoana care a utilizat o doza prea mare de Nervamat comprimate cu eliberare prelungita poate prezenta unul din urmatoarele simptome: senzatie de rau (greata), stare de rau (varsaturi), ameteli (senzatie de invartire), somnolenta, oboseala fizica sau mintala, lesin, halucinatii. Daca uitati sa utilizati Nervamat
Nu luati o doza suplimentara de comprimate cu eliberare prelungita si nu dublati doza pentru a compensa doza uitata. Daca ati uitat sa utilizati Nervamat timp de una sau mai multe zile, trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra cum sa incepeti sa utilizati din nou medicamentul.
Daca incetati sa utilizati Nervamat
Nu intrerupeti tratamentul cu Nervamat, decat daca medicul v-a recomandat acest lucru.
Utilizati Nervamat atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu intrerupeti tratamentul decat la recomandarea medicului dumneavoastra.
Daca opriti brusc administrarea de Nervamat, simptomele bolii Parkinson pot sa se agraveze, in scurt timp. Daca nu mai trebuie sa utilizati Nervamat, medicul dumneavoastra va va scadea treptat doza. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse la Nervamat pot sa apara mai frecvent cand incepeti terapia pentru prima oara sau in momentul in care va este crescuta doza.
In general, reactiile adverse sunt usoare si se pot atenua dupa ce ati utilizat medicamentul pentru o perioada scurta de timp. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati orice reactie adversa si aceasta va ingrijoreaza.
Reactii adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoana din 10 care utilizeaza Nervamat :
– lesin
– somnolenta
– senzatie de rau (greata).
Reactii adverse frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 persoana din 10 care utilizeaza Nervamat :
– halucinatii (”a vedea” lucruri care nu exista in realitate)
– stare de rau (varsaturi)
– ameteli (senzatie de invartire)
– arsuri in capul pieptului
– dureri de stomac
– constipatie
– umflare a picioarelor, talpilor sau mainilor.
Reactii adverse mai putin frecvente
Acestea pot afecta pana la 1 persoana din 100 care utilizeaza Nervamat :
– senzatie de ameteala sau lesin, in special atunci cand va ridicati brusc in picioare (din cauza unei scaderi bruste a tensiunii arteriale)
-moleseala excesiva in timpul zilei (somnolenta extrema)
– adormire brusca, fara senzatie vizibila de somn (episoade de somn cu instalare brusca)
– alte reactii psihice, cum sunt delir (confuzie severa), iluzii (idei nerezonabile) sau paranoia (suspiciuni nefondate).
Unii pacienti pot prezenta urmatoarele reactii adverse:
– reactii alergice, cum sunt umflaturi rosii insotite de mancarime pe piele (urticarie), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care poate determina dificultati la inghitire sau respiratie, eruptii trecatoare pe piele sau mancarime intensa (vezi pct. 2)
– modificari ale functiei ficatului, puse in evidenta de analizele de sange.
– agresivitate in comportament
Puteti prezenta urmatoarele reactii adverse:
– imposibilitatea de a rezista impulsului, imboldului sau tentatiei de a desfasura o actiune care va poate dauna dumneavoastra sau celor din jurul dumneavoastra cum sunt:
– Impuls puternic si excesiv pentru jocurile de noroc cu urmari grave pentru dumneavoastra sau familia dumneavoastra – Apetit sexual crescut sau modificat si comportament de preocupare exagerata pentru
dumneavoastra sau cei din jur, cum este de exemplu un impuls sexual crescut.
– Dorinta excesiva si necontrolabila pentru cumparaturi sau de a cheltui in exces
– Pofta de mancare crescuta (consumarea unor cantitati mari de alimente intr-o perioada scurta de timp) sau pofta de mancare excesiva (ingerarea unor cantitati anormale de alimente care depasesc necesitatile de satisfacere a senzatiei de foame)
Comunicati medicului dumneavoastra daca prezentati unul dintre aceste comportamente; acesta va discuta modalitatile de a reduce aceste simptome.
Daca utilizati Nervamat impreuna cu levodopa:
La persoanele care utilizeaza Nervamat impreuna cu levopoda, pot sa apara de-a lungul timpului si alte reactii adverse:
– miscarile necontrolate (dikinezie) reprezinta o reactie adversa foarte frecventa. Daca utilizati levodopa, la inceputul tratamentului cu Nervamat este posibil sa prezentati unele dificultati in controlul miscarilor (diskinezie). Daca acestea apar, discutati cu medicul dumneavoastra, deoarece poate fi necesara modificarea dozelor.
– senzatia de confuzie este o reactie adversa frecventa.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Nervamat
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blister, flacon sau pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C. Flaconul PEID: termenul de expirare dupa prima deschidere a flaconului este de 60 zile. Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Nervamat
Substanta activa este ropinirolul. Fiecare comprimat cu eliberare prelungita contine ropinirol 2 mg, 3 mg, 4 mg, sau 8 mg (sub forma de clorhidrat). Celelalte componente sunt: Nucleu: Copolimer al acidului metacrilic tip RS 100, Hipromeloza, Laurilsulfat de sodiu, Copovidona, Stearat de magneziu. Film: Nervamat 2 mg comprimate cu eliberare prelungita Hipromeloza 15cP, oxid rosu de fer (E 172), lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetina Nervamat 3 mg comprimate cu eliberare prelungita Hipromeloza 15 cP, 3cP, 50 cP, 6 cP, lactoza monohidrat, dioxid de titan (E 171), Macrogol 400, macrogol 4000, carmin (E 120), indigo carmin (E 132), galben amurg FCF (E 110) Nervamat 4 mg comprimate cu eliberare prelungita Macrogol 400, hipromeloza 6cP, galben amurg FCF (E 110), dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132),
Nervamat 8 mg comprimate cu eliberare prelungita Hipromeloza 6cP, oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400, dioxid de titan (E 171). Cum arata Nervamat si continutul ambalajului
Nervamat 2 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm si grosimea de 5,5 ± 0,2 mm. Nervamat 3 mg: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare violet cu diametrul de 8,1 ± 0,1 mm si grosimea de 4,7 ± 0,2 mm. Nervamat 4 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare maro deschis cu diametrul de 12,6 6,6 ± 0,1 mm si grosimea de 5,3 ± 0,2 mm. Nervamat 8 mg: comprimate ovale, biconvexe, de culoare rosie cu diametrul de 19,2 10,2 ± 0,2 mm si grosimea de 5,2 ± 0,2 mm.
Toate concentratiile se prezinta in blistere albe opace PVC/PCTFE-Al si flacoane albe opace din PEID inchise cu capac din polipropilena cu trei puncte de prindere pe inelul de sigiliu si deschidere pentru inserarea desicantului.
Marimea ambalajului
Blister: 7, 14, 21, 28, 30, 42, 56, 84, 420 comprimate cu eliberare prelungita
Flacon: 21, 28, 30, 42, 56, 84 comprimate cu eliberare prelungita
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiul Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania: Nervamat 2 mg, 3mg, 4mg, 8mg comprimate cu eliberare prelungita
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2015.
