Ninlaro este un medicament impotriva cancerului folosit pentru tratarea adultilor cu mielom multiplu (un cancer al maduvei osoase).
Ninlaro
Ixazomib
Ce este Ninlaro si pentru ce se utilizeaza?
Ninlaro este un medicament impotriva cancerului folosit pentru tratarea adultilor cu mielom multiplu (un cancer al maduvei osoase). Se administreaza impreuna cu alte doua medicamente, lenalidomida si dexametazona, la pacientii care au urmat cel putin un tratament anterior. Din cauza numarului mic de pacienti cu mielom multiplu, boala este considerata „rara”, iar Ninlaro a
fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit in boli rare) la 27 septembrie 2011. Ninlaro contine substanta activa ixazomib.
Cum se utilizeaza Ninlaro?
Ninlaro se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat si supravegheat de un medic cu experienta in tratamentul mielomului multiplu. Ninlaro este disponibil sub forma de capsule (2,3, 3 si 4 mg) si se administreaza cu cel putin o ora inainte de masa sau la cel putin 2 ore dupa masa. Doza recomandata este de 4 mg, administrata o data pe saptamana (in aceeasi zi a saptamanii), timp de 3 saptamani consecutive, urmate de o
saptamana fara tratament cu Ninlaro. Acest ciclu de tratament de 4 saptamani trebuie continuat pana la momentul in care boala se agraveaza sau pana la aparitia unor reactii adverse inacceptabile. Poate fi necesara intreruperea temporara a tratamentului sau reducerea dozei, daca pacientul prezinta anumite
reactii adverse. Doza poate fi redusa si la pacientii cu insuficienta hepatica moderata sau severa, si la pacientii cu insuficienta renala severa. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Ninlaro?
Substanta activa din Ninlaro, ixazomibul, este un inhibitor proteazomal. Aceasta inseamna ca blocheaza activitatea proteazomului, un sistem intracelular care descompune proteinele cand acestea nu mai sunt necesare. Atunci cand nu sunt descompuse proteinele din celulele canceroase, inclusiv
proteinele care controleaza cresterea celulelor, se produce leziunea celulelor canceroase, care in cele din urma mor.
Ce beneficii a prezentat Ninlaro pe parcursul studiilor?
Ninlaro fost evaluat intr-un studiu principal la care au participat 722 de adulti cu mielom multiplu a caror boala nu a raspuns la tratamentul anterior sau a reaparut in urma acestui tratament. In cadrul studiului, Ninlaro a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate in
asociere cu lenalidomida si dexametazona. O prima analiza a datelor a indicat faptul ca Ninlaro este eficace pentru a prelungi durata de viata a pacientilor fara agravarea bolii (supravietuire fara progresia bolii): pacientii care au fost tratati cu Ninlaro au trait in medie timp de 21 de luni fara agravarea bolii, in comparatie cu 15 luni in cazul pacientilor carora li s-a administrat placebo. Totusi, nu exista certitudine cu privire la amploarea ameliorarii, intrucat analiza suplimentara a datelor a indicat un efect redus.
Care sunt riscurile asociate cu Ninlaro?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Ninlaro, administrat impreuna cu lenalidomida si dexametazona (observate la mai mult de 1 persoana din 5) au fost diaree, constipatie, trombocitopenie (numar scazut de trombocite in sange), neuropatie periferica (leziuni ale nervilor de la nivelul mainilor
si picioarelor care cauzeaza furnicaturi si amorteala), greata (senzatie de rau), edem periferic (umflaturi, mai ales la nivelul gleznelor si picioarelor), varsaturi si dureri de spate. Reactii adverse
similare au fost observate si atunci cand lenalidomida si dexametazona au fost administrate fara Ninlaro. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Ninlaro, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Ninlaro?
Datele din studiul principal indica faptul ca Ninlaro amelioreaza supravietuirea pacientilor fara progresia bolii. Totusi, din cauza incertitudinii cu privire la amploarea ameliorarii care a reiesit din analiza
efectuata ulterior, compania care comercializeaza medicamentul va trebui sa furnizeze date de confirmare suplimentare. In plus, Ninlaro nu pare sa creasca in mod semnificativ frecventa reactiilor adverse severe atunci cand este adaugat la tratamentul cu lenalidomida si dexametazona si ofera pacientilor avantajul de a putea lua capsulele la domiciliu.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Ninlaro sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Ninlaro a primit „aprobare conditionata”. Aceasta inseamna ca sunt asteptate dovezi suplimentare
despre acest medicament, pe care compania are obligatia sa le furnizeze. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va analiza orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Ninlaro?
Avand in vedere ca Ninlaro a primit aprobare conditionata, compania care comercializeaza Ninlaro va furniza date suplimentare cu privire la beneficiile acestui medicament din alte studii, inclusiv date dintr-un studiu la care au participat pacienti care nu au mai fost tratati anterior.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ninlaro?
Compania care comercializeaza Ninlaro va furniza datele finale din studiul principal privind efectele pe care le are medicamentul asupra supravietuirii globale. In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse, de asemenea, recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ninlaro, care trebuie respectate de personalul
medical si de pacienti.
