Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni inflamatorii: artrita, psoriazis invalidant, artrita psoriazica.
Nordimet
Metotrexat
Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nordimet. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul pentru a recomanda autorizarea sa in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Nordimet.
Pentru informatii practice privind utilizarea Nordimet, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.
Ce este Nordimet si pentru ce se utilizeaza?
Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni inflamatorii:
– artrita reumatoida activa, o boala care cauzeaza inflamarea articulatiilor;
– artrit juvenila idiopatica severa, o boala a articulatiilor care se manifesta la copii si adolescenti, atunci cand medicamentele cunoscute sub denumirea de AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au efectul scontat;
– forma sever??de psoriazis invalidant, o boala care cauzeaza aparitia de placi rosii scuamoase pe piele, atunci cand alte tratamente nu au efectul scontat;
– artrita psoriazica severa, inflamarea articulatiilor care apare la pacientii cu psoriazis. Nordimet este un „medicament hibrid”. Aceasta inseamna ca este similar cu un „medicament de referinta” (in acest caz cu Lantarel FS) care contine aceeasi substanta activa (metotrexat). Diferenta dintre Nordimet si Lantarel FS consta in faptul ca Nordimet este disponibil in concentratii mai mari.
Cum se utilizeaza Nordimet?
Nordimet este disponibil sub forma de solutie cu concentratii diferite si trebuie injectat subcutanat o data pe saptamana, in aceeasi zi in fiecare saptamana. Doza depinde de afectiunea pentru al carei tratament se utilizeaza si de raspunsul pacientului la tratament si, in cazul copiilor, de suprafata
corporala. In majoritatea cazurilor, Nordimet se utilizeaza ca tratament de lunga durata. Utilizarea unei doze eronate sau a unei frecvente gresite de administrare a injectiilor pot cauza efecte secundare grave. Medicii care prescriu acest medicament trebuie sa aiba experienta in tratamentul cu
metotrexat si sa inteleaga cum actioneaza acesta. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru informatii suplimentare privind modul de utilizare a Nordimet, cititi prospectul.
Cum actioneaza Nordimet?
Substanta activa din Nordimet, metotrexatul, opreste dezvoltarea prea rapida a celulelor, intervenind in sinteza ADN-ului. Motivul pentru care aceasta actiune ajuta pacientii cu artrita si psoriazis nu este inteles pe deplin, dar se considera ca beneficiile metotrexatului se datoreaza capacitatii acestuia de a reduce inflamatia si de a diminua activitatea unui sistem imunitar hiperactiv.
Cum a fost studiat Nordimet?
Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicata cu privire la metotrexat. Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injectie si contine aceeasi substanta activa ca medicamentul de referinta, Lantarel FS.
Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Avand in vedere ca Nordimet are aceeasi compozitie ca medicamentul de referinta, Lantarel FS, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale Lantarel FS.
De ce a fost aprobat Nordimet?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca Nordimet este comparabil cu medicamentul de referinta. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul medicamentului de referinta, beneficiile Nordimet sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a
recomandat aprobarea utilizarii Nordimet in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Nordimet?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Nordimet, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
