1.CE ESTE NORMIX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
10 ml soluţie orală reconstitută conţine rifaximină – α 200 mg şi face parte din grupa farmacoterapeutică: antiinfecţioase intestinale; antibiotice fiind folosit în tratamentul:
– infecţiilor intestinale acute şi cronice produse de bacterii Gram-pozitive şi Gram-negative; sindrom diareic;
– diareei cauzată de alterarea echilibrului florei intestinale (diaree estivală, diareea călătorilor, enterocolită);
– profilaxiei preoperatorie şi postoperatorie a complicaţiilor infecţioase în chirurgia gastro-intestinală;
– hiperamoniemiei ca și adjuvant.
Normix 200mg/10 ml granule pentru suspensie orală este indicată adulţilor şi copiilor cu vârsta mai mare de 12 ani
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI NORMIX
Nu luaţi Normix
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la rifaximină, rifamicină sau la oricare dintre excipienţii medicamentului,
-dacă aveţi obstrucţii intestinale, chiar parţiale, sau leziuni ulceroase severe ale intestinului.
Aveţi grijă deosebită când luaţi Normix
În timpul unui tratament prelungit cu doze mari sau atunci când sunt leziuni la nivelul mucoasei intestinale, o mică parte a medicamentului se poate absorbi (mai puţin de 1%), determinând o culoare roz a urinei eliminate; aceasta depinde exclusiv de substanţa activă, care, la fel ca şi în cazul altor antibiotice din aceeaşi grupă (rifamicine) colorează urina în roz-portocaliu. Dezvoltarea microorganismelor rezistente impune întreruperea tratamentului şi instituirea unei terapii adecvate.
Folosirea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Deoarece în cazul administrării orale absorbţia rifaximinei din tractul gastro-intestinal este sub 1%, nu există risc de interacţiuni farmacologice la nivel sistemic.
Folosirea Normix împreună cu alimente şi băuturi
Rifaximina poate fi administrată înainte, în timpul sau după masă.
Sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau în perioada alăptării utilizaţi Normix numai dacă este absolut necesar, sub supravegherea directă a medicului.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informaţii importante privind unele componente ale Normix
Normix 200 mg/10 ml – 10 ml suspensie orală conţine sucroză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament
3. CUM SĂ LUAŢI NORMIX
Luaţi întotdeauna Normix exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Dozele uzuale sunt:
Tratament antidiareic: 200 mg rifaximină (10 ml soluţie orală) la intervale de 6 ore sau 400 mg rifaximină (20 ml soluţie orală) la intervale de 12 ore
Profilaxia pre- şi post-operatorie a complicaţiilor infecţioase gastro-intestinale 400 mg rifaximină (20 ml soluţie orală) la intervale de 12 ore
Adjuvant în tratamentul hiperamoniemiei 400 mg rifaximină (20 ml soluţie orală) la intervale de 8 ore
Granulele pentru suspensie orală pot fi administrate în special la pacienţii cu dificultăţi de înghiţire a tabletelor.
Dozele pot fi modificate cantitativ şi ca frecvenţă în funcţie de indicaţia medicului Dacă nu există alte recomandări, tratamentul nu trebuie să depăşească 7 zile.
Normix 200 mg/10 ml – Reconstituirea suspensiei Adaugaţi apă peste granulele conţinute în sticlă până la semn şi agitaţi puternic. Adaugaţi apă din nou până când suspensia atinge semnul marcat pe sticlă. Sticla trebuie foarte bine agitată înainte de utilizare.
Administrarea la copii
Siguranţa şi eficienţa rifaximinei la copiii cu vârsta mai mică de 12 ani nu a fost dovedită.
Dacă luaţi mai mult Normix decât trebuie
Dacă aţi luat mai mult Normix decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi Normix
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Normix
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. REACŢII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Normix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Tulburări gastro-intestinale
Foarte rare (<1/10000), incluzând cazuri izolate: Vărsături apărute după prima administrare şi care sunt tranzitorii, nefiind necesară întreruperea tratamentului.
Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Rare (>1/10000, <1/1000):
În timpul tratamentului prelungit cu doze mari, poate să apară o reacţie cutanată de tip urticarian.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NORMIX
Nu luaţi Normix după data de expirare înscrisă pe cutie, după „Exp”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. Suspensia preparată după adăugarea de apă se păstrează la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original şi se utilizează cel mult 7 zile de la preparare.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Normix
– Substanţa activă este Rifaximină-α
– Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, pectină, kaolin, zaharină sodică, benzoat de sodiu, sucroză, aromă de cireşe negre.
Cum arată Normix şi conţinutul ambalajului
Normix 200 mg/10 ml se prezintă sub formă de granule portocalii cu aromă de cireşe negre. Cutie cu un flacon din sticlă brună conţinând granule pentru 60 ml suspensie orală, însoţit de o măsură dozatoare, marcată la 5, 10 şi 15 ml.
Deţinătorul Autorizaţei de punere pe piaţă şi fabricantul
ALFA WASSERMANN S.p.A., Via Enrico Fermi 1, 65020 Alanno Scalo (Pescara), Italia Tel 0039 085 85711 Fax 0039 085 8541625 E-mail [email protected]
Acest prospect a fost aprobat în Martie 2013