INDICATII TERAPEUTICE:
Dureri acute severe postlezionale sau postoperatorii; colici; dureri de cauza tumorala; alte dureri severe acute sau cronice, atunci cand alte mijloace terapeutice nu sunt indicate.
Combaterea febrei, atunci cand aceasta este refractara la alt tratament.
COMPOZITIE:
Un supozitor contine metamizol sodic 300 mg si excipienti: gliceride de semisinteza (Suppocire).
GRUPA FARMACOTERAPEUTICA: analgezice si antipiretice, derivati de pirazolona.
CONTRAINDICATII:
Hipersensibilitate la metamizol sau la oricare dintre componentii produsului, antecedente alergice la derivatii de pirazol, intoleranta la antiinflamatoarele nesteroidiene (AINS), afectiuni ale maduvei hematopoietice. antecedente de agranulocitoza, deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza, porfirie hepatica acuta.
PRECAUTII: Metamizolul poate provoca fenomene alergice de tip anafilactic, de exemplu agranulocitoza sau soc.
Deoarece agranulocitoza apare in mod neasteptat si este independenta de doza si de durata tratamentului, in cazul aparitiei febrei si/sau anginei si/sau ulceratiilor bucale se impun intreruperea imediata a tratamentului si efectuarea urgenta a hemogramei. Continuarea administrarii creste riscul de deces.
in cazul tratamentului de lunga durata trebuie controlata periodic hemograma.
INTERACTIUNI:
Asocierea metamizolului cu alte medicamente cunoscute ca mietotoxice nu este recomandabila. Derivatii de pirazolona pot interactiona cu captopril, litiu, metotrexat si triamteren. Metamizolul poate sa modifice eficacitatea antihipertensivelor si diureticelor (cu exceptia furosemidului).
Deoarece metamizolul poate sa scada concentratia plasmatica a ciclosporinei, aceasta trebuie supravegheata in cazul utilizarii concomitente a celor doua medicamente.
ATENTIONARI SPECIALE: Pentru urmatoarele afectiuni riscul de soc anafitactic este mai mare: .
– astm bronsic alergic, rinita alergica;
-urticarie;
– intoleranta la alcool (dupa ingestia unor cantitati mici apar stranut, lacrimare. Inrosire pronuntata a fetei; intoleranta la alcool poate evidenta existenta unui astm la AINS);
– pacienti cu intoleranta la coloranti (de exemplu tartrazina) si la conservanti (de exemplu benzoat). inaintea inceperi tratamentului este necesara o anamneza atenta privind eventualele afectiuni alergice, precum si antecedentele de alergie la derivatii de pirazol sau la salicilati. in cazul pacientilor cu risc crescut de soc anafilactic, podusul se va administra numai daca este absolut necesar, dupa evaluarea atenta a raportului risc potential/beneficiu terapeutic si sub stricta supraveghere medicala.
Sarcina si alaptarea Nu este cazul.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.
DOZE SI MOD DE ADMINISTRARE: Copii peste 4 ani
Doza uzuala este de un supozitor Novocalmin 300 mg, administrat rectal, la nevoie. Daca este necesar doza se poate repeta dupa cel putin 6 ore, fara a depasi 4 supozitoare Novocalmin 300 mg pe zi.
Pacienti cu insuficienta renala sau hepatica
Deoarece la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica eliminarea metamizolului este intarziata, nu trebuie administrate doze mari. In cazul unei administrari de scurta durata nu este nevoie sa se reduca doza. in ceea ce priveste administrarea de lunga durata, nu exista suficienta experienta.
REACTII ADVERSE:
Reactii anafilactice si anafilactoide
Novocalmin 300 mg poate provoca rareori reactii anafilactice sau anafilactoide, cu evolutie grava. Acestea pot sa apara imediat dupa administrarea orala, dar si la cateva ore dupa administrare (in general ele apar in prima ora dupa administrare). Reactiile anafilactice se manifesta dispnee acuta, chiar apnee prin bronhospasm si edem laringian, hipotensiune arteriala mergand pana la colaps, urticarie etc. Evolutia poate fi rapid letala daca nu se face tratamentul adecvat in timp util: se injecteaza imediat adrenalina, de preferinta intravenos lent (0,1-0,25 mg diluat in 10 ml), introduse in 5-15 min; de asemenea, se introduce intravenos, injectabil lent sau in perfuzie, hemisuccinat de hidrocortizon 250-500 mg.
Reactiile anafilactoide constau in apnee (prin spasm bronsiolic si edem laringian) si/sau colaps.
Crize de astm
Aparitia crizelor de astm a fost observata la pacientii cu astm la AINS.
Tegumente si mucoase
Pot sa apara urticarie, eruptii maculopapuloase si cazuri izolate de sindrom Lyell sau de sindrom Stevens-Johnson.
Modificari hematologice
Rar pot sa apara leucopenie si foarte rar agranulocitoza sau trombocitopenie. Principalele manifestari in caz de agranulocitoza sunt febra, angina ulcero-necrotica si hemoragiile. Hemograma arata disparitia aproape totala a polinuclearelor, iar in maduva se constata blocarea maturarii la nivelul promielocitelor. Aparitia acestor manifestari impune intreruperea imediata a tratamentului cu metamizol sodic.
Tulburari renale
Foarte rar pot sa apara insuficienta renala acuta sau nefrita interstitiala, insotita uneori de un sindrom nefrotic, cu proteinurie.
SUPRADOZAJ:
in caz de supradozaj acut au fost semnalate: greata, dureri abdominale, afectarea functiei renale si – rar – simptome la nivelul SNC (vertij, somnolenta, coma, convulsii), scaderea tensiunii arteriale pana la soc si tulburari de ritm (tahicardie).
Dupa administrarea de doze foarte mari, eliminarea unui metabolit netoxic (acid – rubazonic) poate determina colorarea in rosu a urinei. Metabolitul principal (4-N-metilaminoantipirina) poate fi indepartat prin hemodializa, hemofiltrare, hemoperfuzie sau filtrare plasmatica. Atat tratamentul intoxicatiei cat si prevenirea complicatiilor necesita internare intr-o unitate de terapie intensiva.
PASTRARE:
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
AMBALAJ:
Cutie cu 2 folii a cate 3 supozitoare.
PRODUCATOR: S.C. ANTIBIOTICE S.A.
Str. Valea Lupului, nr. 1, Iasi 707410. Romania
DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA:
S.C. ANTIBIOTICE S.A.
