Cum se utilizeaza Nuwiq?
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta, iar tratamentul trebuie initiat sub supravegherea unui medic cu experienta in tratamentul hemofiliei.
Nuwiq este disponibil sub forma de pulbere si solvent care se amesteca pentru a se obtine o solutie injectabila intravenos. Doza si frecventa tratamentului depind de utilizarea medicamentului in tratamentul sau in prevenirea hemoragiilor, precum si de severitatea hemofiliei, de amploarea si localizarea sangerarii si de starea clinica si de greutatea corporala a pacientului. Pentru mai multe informatii, consultati Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR). Pacientii sau ingrijitorii lor pot administra ei insisi tratamentul cu Nuwiq la domiciliu dupa ce au fost instruiti in mod corespunzator.
Pentru informatii complete, consultati prospectul.

Cum actioneaza Nuwiq?
Pacientii cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteina necesara pentru coagularea normala a sangelui, iar acest fapt cauzeaza probleme de coagulare a sangelui, cum ar fi sangerari la nivelul articulatiilor, muschilor sau organelor interne. Substanta activa din Nuwiq, simoctocog alfa, actioneaza in organism in acelasi mod ca factorul uman VIII. Suplineste lipsa factorului VIII, facilitand astfel coagularea sangelui si permitand un control temporar al tulburarii hemoragice.
Simoctocog alfa se obtine printr-o metoda cunoscuta sub denumirea de „tehnologia ADN-ului recombinant”: se obtine din celule in care a fost introdusa o gena (o secventa de ADN), care le permite sa produca aceasta substanta.

Ce beneficii a prezentat Nuwiq pe parcursul studiilor?
In trei studii principale care au cuprins 113 pacienti cu hemofilie A, Nuwiq s-a dovedit a fi eficace in prevenirea si tratarea episoadelor hemoragice.
Primul studiu a cuprins 22 de pacienti cu varste pe peste 12 ani, carora li s-a administrat Nuwiq pentru tratamentul episoadelor hemoragice sau pentru prevenirea sangerarilor in timpul interventiei chirurgicale. Au fost inregistrate in total 986 de episoade hemoragice, iar remisiunea producandu-se in majoritatea cazurilor dupa o injectie cu Nuwiq. Principalul indicator al eficacitatii s-a bazat pe evaluarea pacientilor referitoare la cat de bine a functionat tratamentul. Tratamentul cu Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” sau „bun” in 94% din episoadele hemoragice. In cazul celor doua interventii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” in prevenirea episoadelor hemoragice.

Al doilea studiu a cuprins 32 de pacienti cu varste de cel putin 12 ani, carora li s-a administrat Nuwiq pentru prevenirea si tratamentul evenimentelor hemoragice, precum si pentru prevenirea hemoragiilor in timpul interventiilor chirurgicale. Cand a fost utilizat in prevenirea hemoragiei, a fost inregistrata o medie de 0,19 hemoragii pe luna pentru fiecare pacient. Cand a fost utilizat in tratamentul episoadelor hemoragice, efectul Nuwiq a fost apreciat in principal ca „excelent” sau „bun” in tratarea episoadelor hemoragice majore si remisiunea producandu-se in majoritatea episoadelor hemoragice dupa una sau mai multe injectii cu Nuwiq. In cinci interventii chirurgicale care au fost efectuate in timpul studiului, Nuwiq a fost apreciat ca „excelent” in prevenirea episoadelor hemoragice pentru patru interventii chirurgicale si ca „moderat” in prevenirea hemoragiei in timpul unei interventii chirurgicale.

Al treilea studiu a cuprins 59 de copii cu varste intre doi si 12 ani. Cand Nuwiq a fost utilizat in prevenirea hemoragiei, a fost inregistrata o medie de 0,34 hemoragii pe luna pentru fiecare copil. Cand a fost utilizat in tratamentul episoadelor hemoragice, remisiunea acestora s-a produs in 81% din cazuri dupa una sau doua injectii cu Nuwiq.

Care sunt riscurile asociate cu Nuwiq?
Nu s-au raportat frecvent efecte secundare asociate cu Nuwiq (afectand intre 1 si 10 persoane din 1 000). Acestea sunt parestezie (senzatii neobisnuite, precum furnicaturi si intepaturi), dureri de cap, vertij (senzatie de invartire), uscaciunea gurii, dureri de spate si inflamare si dureri la locul de injectare.
Desi nu au fost observate pana in prezent reactii de hipersensibilitate (alergice) asociate cu Nuwiq, astfel de reactii au fost raportate rar in asociere cu medicamente care contin FVIII si care, in unele cazuri, pot sa progreseze spre reactii alergice severe. In urma tratamentului cu medicamente care contin FVIII, unii pacienti pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII, care sunt anticorpi (proteine) produsi de sistemul imunitar al organismului impotriva factorului VIII, iar acest lucru poate duce la oprirea actiunii medicamentului si la pierderea controlului asupra hemoragiei. In astfel de cazuri, trebuie contactat un centru specializat in tratamentul hemofiliei.

Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor asociate cu Nuwiq, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Nuwiq?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Nuwiq sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. CHMP a concluzionat ca Nuwiq s-a dovedit eficace in tratarea si prevenirea aparitiei hemoragiilor la pacientii cu hemofilie A. De asemenea, Nuwiq a fost eficace in prevenirea si tratarea sangerarilor in ceea ce priveste episoadele hemoragice in urma interventiilor chirurgicale, avand efecte similare cu ale altor medicamente care contin factor VIII. De asemenea, profilul de siguranta al Nuwiq a fost considerat similar cu cel al altor medicamente care contin factor VIII.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Nuwiq?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuwiq sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Nuwiq, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.

Alte informatii despre Nuwiq
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Nuwiq, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 24 iulie 2014.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 07-2014.