Oestrogel apartine unui grup de medicamente numite estrogeni naturali si de semisinteza.
Oestrogel 0,6 mg/g gel
Estradiol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devin grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Oestrogel si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Oestrogel
3. Cum sa utilizati Oestrogel
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Oestrogel
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE OESTROGEL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Oestrogel apartine unui grup de medicamente numite estrogeni naturali si de semisinteza.
Acest medicament este indicat in tratamentul tulburarilor determinate de deficitul de estrogeni, la femeile aflate in perioada de menopauza. Tratamentul cu Oestrogel reprezinta o terapie hormonala de substitutie sau TSH. Oestrogel cu administrare cutanata este indicat in prevenirea osteoporozei la femeile aflate in perioada de menopauza, care prezinta risc de fracturi si nu tolereaza sau carora le sunt contraindicate alte medicamente recomandate pentru prevenirea osteoporozei. Initierea acestui tratament trebuie discutata cu medicul dumneavoastra. Experienta privind tratamentul femeilor cu varsta peste 65 ani este limitata.
2. INAINTE SA UTILIZATI OESTROGEL
Nu utilizati Oestrogel
– daca aveti alergie (hipersensibilitate) la substanta activa sau la oricare dintre celelalte
componente ale Oestrogel;
– daca aveti sau ati avut boli trombo-embolice ale venelor sau arterelor (flebita, embolie
pulmonara, angina pectorala, infarct miocardic, accident vascular cerebral);
– daca aveti cancer la nivelul sanului sau uterului sau orice alt tip de cancer dependent de
estrogeni;
– daca aveti hiperplazie endometriala (dezvoltare exagerata a mucoasei uterului);
– daca aveti sangerari vaginale nediagnosticate;
– daca aveti anumite afectiuni ale ficatului;
– daca aveti porfirie (boala ereditara).
Aveti grija deosebita cand utilizati Oestrogel
– Este necesara efectuarea unui examen medical la initierea tratamentului si apoi periodic, in timpul administrarii medicamentului. La intervale regulate (cel putin o data pe an), medicul va discuta cu dumneavoastra despre beneficiile si riscurile asociate terapiei de substitutie hormonala, pentru a evalua daca tratamentul trebuie continuat sau intrerupt;
Medicul dumneavoastra va va efectua periodic un examen la nivelul sanilor, in special in cazul antecedentelor de cancer mamar in familia dumneavoastra sau daca aveti vreun chist sau nodul la nivelul sanilor. De asemenea, medicul dumneavoastra poate decide daca este necesara efectuarea unei mamografii. Adresati-va medicului dumneavoastra daca in timpul tratamentului observati orice modificari la nivelul sanilor.
Pacientele care utilizeaza un tratament de substitutie hormonala prezinta un risc mai mare de aparitie a unei boli trombo-embolice, a cancerului la nivelul sanului sau uterului si posibil a accidentului cardiovascular sau accidentului vascular cerebral;
La pacientele la care nu s-a efectuat operatia de histerectomie (adica au uter intact), trebuie asociat un tratament cu progestogen, cel putin in ultimele 12 zile ale fiecarui ciclu; Informati-l pe medicul dumneavoastra despre orice boala aparuta in timpul tratamentului. In urmatoarele situatii tratamentul nu este contraindicat, dar necesita o supraveghere medicala atenta:
– hipertensiune arteriala
– diabet zaharat
– endometrioza (afectiune caracterizata prin prezenta mucoasei uterine in afara uterului)
– fibrom uterin
– tulburari ale ficatului sau la nivelul veziculei biliare
– epilepsie
– migrena sau dureri de cap severe
– insuficienta renala sau cardiaca
– astm bronsic
– lupus (boala severa care afecteaza in special pielea)
– otoscleroza (afectiune la nivelul urechii care determina scaderea auzului).
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca apar urmatoarele manifestari:
– reactii alergice (respiratie dificila, presiune in piept, eruptie generalizata de tipul urticariei, mancarimi);
– icter (ingalbenire a pielii si a albului ochilor);
– crestere semnificativa a tensiunii arteriale;
– durere neobisnuita la nivelul picioarelor, slabiciune la nivelul membrelor;
– durere in piept, puls neregulat, senzatie de sufocare aparuta brusc;
– pierdere a constientei, confuzie, dureri de cap severe neobisnuite, ameteli, tulburari de vedere, vorbire incetinita sau incapacitatea de a vorbi;
– sarcina;
– umflaturi la nivelul sanilor.
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca trebuie sa fiti imobilizata in pat sau daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala.
Adresati-va medicului dumneavoastra daca simptomele deficitului de estrogeni legat de menopauza persista in cursul tratamentului.
Daca apar sangerari abundente, adresati-va medicului dumneavoastra.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
In special spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati
– medicamente anticonvulsivante (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina)
– medicamente antituberculoase (rifabutina, rifampicina)
– medicamente pentru infectia cu HIV (ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
– medicamente pe baza de plante medicinale care contin sunatoare (Hypericum perforatum)
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Acest medicament nu este indicat in timpul sarcinii sau alaptarii.
Daca descoperiti ca sunteti gravida in timpul tratamentului, intrerupeti utilizarea si adresati-va medicului dumneavoastra.
3. CUM SA UTILIZATI OESTROGEL
Utilizati intotdeauna Oestrogel exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza uzuala recomandata este de 2,5 g gel, adica 1,5 mg estradiol pe zi, administrata cu ajutorul dispozitivului de dozare (rigla gradata), timp de 24-28 zile pe luna.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie Oestrogel conform unei schemei terapeutice special conceputa pentru dumneavoastra.
Dupa intreruperea tratamentului, pot sa apara sangerari asemanatoare celor din timpul ciclului menstrual. Aceste sangerari sunt normale si putin abundente.
Daca apar sangerari abundente sau neregulate, adresati-va medicului dumneavoastra.
Mod de administrare
Gelul este indicat pentru aplicarea pe piele.
Gelul trebuie aplicat pe o suprafata intinsa de piele curata (pe brate, partea superioara a
feselor, partea inferioara a abdomenului, zona lombara, partea superioara a coapselor).
Gelul nu trebuie aplicat pe sani sau pe mucoase.
Nu trebuie sa masati zona, dar este recomandat ca inainte sa va imbracati, sa asteptati
aproximativ 2 minute, sa se usuce pielea. Gelul este incolor si nu pateaza.
Se recomanda sa va spalati pe maini dupa aplicarea gelului.
Frecventa administrarii
Aplicarea se face dimineata sau seara.
Durata tratamentului
Durata tratamentului este de 24-28 zile pe luna; aceasta durata poate fi modificata de catre medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Oestrogel
In general, semnele de supradozaj sunt: senzatii de durere la nivelul sanilor, umflare a abdomenului, flatulenta, iritabilitate. Nu este necesar niciun tratament specific. Aceste semne dispar la scaderea dozei. Daca aceste semne persista, adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca uitati sa utilizati Oestrogel
Daca ati uitat sa aplicati gelul intr-o zi, aplicati-l cat mai rapid posibil si reluati schema terapeutica stabilita initial. Nu luati doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca nu ati urmat tratamentul cateva zile la rand, pot sa apara sangerari neregulate.
Daca aveti nelamuriri adresati-va medicului dumneavoastra.
Daca incetati sa utilizati Oestrogel
La oprirea tratamentului, semnele datorate deficitului de estrogeni determinat de menopauza pot sa reapara. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Oestrogel poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Urmatoarele reactii adverse sunt frecvente:
– tensiune la nivelul sanilor
– dureri la nivelul sanilor
– marire a sanilor
– sangerari genitale
– durere si balonare abdominala
– greata
– dureri de cap
– cicluri menstruale dureroase
– marire a uterului
– modificari ale greutatii corporale (crestere/scadere)
– retentie de lichid
– secretie vaginala
Urmatoarele reactii adverse sunt mai putin frecvente:
– ameteli
– migrena
– afectiuni tromboembolice venoase
– mancarimi
– astenie
– depresie
– modificari ale dispozitiei
– flatulenta
– varsaturi
Urmatoarele reactii adverse sunt rare:
– agravare a epilepsiei
– intoleranta la glucoza
– tensiune arteriala marita
– modificari ale valorilor functiei ficatului
– decolorare a pielii
– acnee
– reactii anafilactice
– modificari ale apetitului sexual
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA OESTROGEL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Oestrogel dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Oestrogel
Substanta activa este estradiolul. Un gram gel contine 0,6 mg estradiol, sub forma de estradiol hemihidrat.
Celelalte componente sunt: carbopol 980, trolamina, etanol anhidru, apa purificata.
Cum arata Oestrogel si continutul ambalajului
Oestrogel se prezinta sub forma de gel incolor, transparent, cu miros de alcool.
Oestrogel este disponibil in cutie cu un tub din aluminiu care contine 80 g gel, prevazut cu un dispozitiv de dozare din polistiren, care permite eliberarea dozei de 2,5 g gel (sau jumatate din doza, 1,25 g gel).
Acest prospect a fost aprobat in Martie 2010.
