Omedar comprimate gastrorezistente contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”, ce actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omedar 20 mg comprimate gastrorezistente
Omeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Omedar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omedar
3. Cum sa utilizati Omedar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omedar
6. Informatii suplimentare
1. Ce este Omedar si pentru ce se utilizeaza
Omedar comprimate gastrorezistente contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omedar este utilizat pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omedar poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
Prea mult acid in stomac, din cauza unei tumori din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
La copii si adolescenti:
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ? 10 kg
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
Printre simptomele acestei tulburari la copii, mai pot aparea si intoarcerea continutului
stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. In cazul in care copilul
dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Omedar
Nu utilizati Omedar
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV)
Atentionari si precautii
Omedar poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele este valabila in cazul dumneavoastra inainte sa luati Omedar sau in timp ce luati acest medicament, adresati-va imediat medicului dumneavoastra:
Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti dificultati la inghitire.
Va apare durere de stomac sau indigestie.
Incepeti sa varsati alimente sau sange.
Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)
Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu o crestere mica a frecventei diareei infectioase
Aveti tulburari severe ale ficatului.
Daca luati Omedar pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va monitoriza, probabil, la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.
Utilizarea inhibitorilor pompei de protoni cum este Omedar, in special pentru o perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul de fracturi la nivelul soldului, articulatiei pumnului si coloanei vertebrale. Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Omedar impreuna cu alte medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Omedar poate infleunta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omedar.
Nu utilizati Omedar daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei cu HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele
medicamente:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice).
Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor inimii).
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).
Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omedar.
Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Este posibil sa aveti nevoie de monitorizarea efectuata de catre medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omedar.
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei).
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe).
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare).
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente).
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV).
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange (trombi).
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului).
Metotrexat (un medicament utilizat in chimioterapie, in doze mari, pentru tratamentul cancerului) daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra va poate opri temporar tratamentul cu Omedar.
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina impreuna cu Omedar pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Omedar impreuna cu alimente si alcool
Puteti sa luati comprimatele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Inainte sa luati Omedar, adresati-va medicului dumneavoastra daca sunteti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omedar in aceasta perioada. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omedar in timpul alaptarii. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omedar sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteali si tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse. Omedar contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Omedar contine Azorubina Carmoizina (E 122). Poate provoca reactii alergice.
3. Cum sa utilizati Omedar
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate comprimate sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Dozele uzuale sunt redate mai jos.
Adulti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:
Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg, pentru inca 8 saptamani .
Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele din partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:
Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 – 8 saptamani.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice daca luati AINS:
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Doza uzuala este Omedar 20 mg de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina,
claritromicina si metronidazol. Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
Doza uzuala este 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide si cat timp sa luati medicamentul.
Copii si adolescenti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg, pot lua Omedar. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului si medicul va decide doza corecta. Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omedar. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.
Utilizarea acestui medicament
Se recomanda sa luati comprimatele dimineata.
Puteti sa luati comprimatele pe stomacul gol sau cu alimente.
Inghititi comprimatele intregi, cu jumatate de pahar cu apa. Nu mestecati si nu zdrobiti
comprimatele. Daca utilizati mai mult Omedar decat trebuie
Daca luati mai mult Omedar decat v-a prescris medicul dumneavoastra, adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau pe farmacistului.
Daca uitati sa utilizati Omedar
Daca ati uitat sa luati o doza, luati medicamentul imediat ce va amintiti.
Totusi, daca este timpul pentru urmatoarea doza, luati-o doar pe aceasta. Este important sa nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti
Cu frecventa necunoscuta care nu poate fi estimata din datele disponibile
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare, dar grave, intrerupeti
administrarea de Omedar si contactati-l imediat pe medicul dumneavoastra:
Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflare a buzelor, limbii, gatului sau corpului, eruptii pe piele, lesin sau dificultati la inghitire (reactie alergica severa).
Inrosire a pielii, cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi “sindromul Stevens-Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.
Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari ale
ficatului. Reactii adverse frecvente
Durere de cap.
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, durere de stomac, constipatie, gaze (flatulenta).
Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente
Umflare a picioarelor si gleznelor.
Tulburari de somn (insomnie).
Ameteli, senzatie de furnicaturi resimtita ca “ace”, somnolenta.
Senzatie de invartire (vertij).
Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.
Eruptie pe piele, eruptii in relief pe piele (urticarie) si mancarime a pielii
Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
Reactii adverse rare
Tulburari ale sangelui cum sunt scadere a numarului de globule albe sau de trombocite. Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau crestere a riscului de infectii.
Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflare a buzelor, limbii si gatului, febra, respiratie suieratoare.
Concentratii mici de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune, stare de rau
(varsaturi) si crampe.
Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
Modificari ale gustului.
Probleme cu vederea, cum ar fi vedere incetosata.
Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati la respiratie (bronhospasm).
Uscaciune la nivelul gurii.
Inflamatie a interiorului gurii.
O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o ciuperca. Probleme ale ficatului, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenire a pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
Cadere a parului (alopecie).
Eruptie pe piele la expunerea la lumina soarelui.
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Probleme severe ale rinichilor (nefrita interstitiala).
Transpiratii excesive.
Reactii adverse foarte rare
Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa a globulelor albe din sange)
Agresivitate.
Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
Probleme severe ale ficatului care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.
Debut brusc al unei eruptii severe pe piele cu vezicule sau exfoliere a pielii. Acestea se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, necroliza epidermica toxica)
Slabiciune musculara
Marire a sanilor la barbati.
Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile) Inflamatie la nivelul intestinelor (care provoaca diaree).
Daca sunteti tratat cu Omedar de mai mult de trei luni, este posibil ca si concentratiile de
magneziu in sangele dumneavoastra sa scada. Scaderea concentratiior magneziului in sange poate duce la contractii musculare involuntare, oboseala, dezorientare, convulsii, ameteli sau crestere a frecventei batailor inimii. Scaderea concentratiior magneziului in sange poate duce si la o reducere a concentratiilor de potasiu sau calciu in sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea de teste de sange la intervale regulate pentru monitorizarea concentratiei magneziului din sangele dumneavoastra.
In cazuri foarte rare, Omedar poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome cum sunt febra asociata cu o stare generala alterata severa sau febra asociata cu simptome de infectie locala cum sunt durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza) printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra
ca in acel moment sa spuneti ce medicamente luati. Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie
adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Omedar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Omedar
Substanta activa este omeprazol. Un comprimat gastrorezistent contine omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt: nucleu- lactoza anhidra, laurilsulfat de sodiu, celuloza
microcristalina, manitol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, stearat de magneziu,
amidonglicolat de sodiu, hidroxipropilmetilceluloza 2910; film- silicon-antispuma,
hidroxipropilmetilceluloza 2910, macrogol 6000, acid metacrilic-copolimer de tip C (Eudragit L-100-55), citrat de trietil, dioxid de titan (E 171), talc, hidroxid de sodiu, Azorubina, Carmoizina (E 122), macrogol 400.
Cum arata Omedar si continutul ambalajului
Omedar se prezinta sub forma de comprimate biconvexe, rotunde, de culoare rosu intens.
Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna cu 14 comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din sticla de culoare bruna cu 28 comprimate gastrorezistente
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
DAR AL DAWA PHARMA S.R.L. Calea Vitan, Nr. 112, Sector 3, Bucuresti Romania
Fabricantul S.C. A.D.M. FARM S.R.L. Str. Rascoalei nr. 17, Pantelimon, jud. Ilfov
Romania. Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014.
