Omeplis contine substanta activa omeprazol. Apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni” si actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omeplis 10 mg capsule gastrorezistente
Omeplis 20 mg capsule gastrorezistente
Omeplis 40 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect
1. Ce este Omeplis si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeplis
3. Cum sa luati Omeplis
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omeplis
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Omeplis si pentru ce se utilizeaza
Omeplis contine substanta activa omeprazol. Apartine unui grup de medicamente denumite „inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin reducerea cantitatii de acid produse de stomac.
Omeplis este utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
Adulti:
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in
esofag (tubul care leaga gatul cu stomacul), provocand durere, inflamatie si senzatie de
arsuri in capul pieptului (pirozis).
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta afectiune,
medicul dumneavoastra va poate prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite
ulcerului sa se vindece.
Ulcere produse de medicamentele denumite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene).
Omeplis poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori in pancreas (sindromul Zollinger-Ellison).
Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ? 10 kg
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece in
esofag (tubul care leaga gatul cu stomacul), provocand durere, inflamatie si senzatie de
arsuri in capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii cu varsta peste 4 ani si adolescenti
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra
are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a
trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Omeplis
Nu luati Omeplis:
– daca sunteti alergic la omeprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6).
– daca sunteti alergic la medicamentele inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu,
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia HIV)
Inainte sa luati Omeplis, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Atentionari si precautii
Omeplis poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omeplis sau in timp ce luati acest medicament, discutati imediat cu medicul dumneavoastra:
Scadeti prea mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.
Va apare durere de stomac sau indigestie.
Incepeti sa varsati alimente sau sange.
Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange).
Va confruntati cu diaree grava sau persistenta, deoarece omeprazol a fost asociat cu o
crestere mica in diareea infectioasa.
Aveti tulburari hepatice severe.
Daca luati Omeplis pe termen lung (mai mult de 1 an), medicul dumneavoastra va va monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.
Daca luati un inhibitor al pompei de protoni, precum Omeplis, mai ales pentru perioada mai mare de un an, poate creste usor riscul unei fracturi a soldului, a incheieturii sau a coloanei vertebrale. Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti osteoporoza sau daca luati corticosteroizi (care pot creste riscul de osteoporoza).
Omeplis impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, inclusiv medicamente obtinute fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Omeplis poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si anumite medicamente pot avea influenta asupra Omeplis.
Nu luati Omeplis daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV).
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati unul din urmatoarele
medicamente:
Ketoconazol, posoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizat pentru tratarea infectiilor
fungice)
Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor de inima)
Diazepam (utilizat pentru tratarea anxietatii, relaxare muschilor sau in epilepsie)
Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va trebui
sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omeplis
Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum este warfarina sau alte
blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre
medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omeplis
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV)
Tacrolimus (in cazul de transplant de organe)
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratarea depresiei usoare)
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi))
Erlotinib (utilizat pentru tratamentul cancerului)
Metotrexat (un medicament de chimioterapie utilizat in doze mari pentru tratamentul
cancerului) – daca luati o doza mare de metotrexat, medicul dumneavoastra poate opri
temporar administrarea de Omeplis Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omeplis pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia Helicobacter pylori, este foarte important sa il informati pe medic despre celelalte medicamente pe care le luati.
Omeplis impreuna cu alimente si bauturi
Se recomanda sa luati capsulele fara alimente. Acestea NU trebuie mestecate sau sfaramate. Trebuie inghitite intregi cu un pahar cu apa.
Sarcina si alaptarea
Inainte de a lua Omeplis, spuneti-i medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca
intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Omeplis in aceasta perioada.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti sa luati Omeplis in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omeplis sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza orice fel de instrumente sau utilaje. Pot aparea efecte adverse, cum sunt ameteli si tulburari de vedere (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Omeplis contine zahar
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa luati Omeplis
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule si pentru ce perioada trebuie sa luati. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Doza recomandata este de:
Pentru tratarea simptomelor BRGE, precum senza?ia de arsura in capul pieptului si
regurgitarile acide:
Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi timp de 4 – 8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele in partea superioara a intestinului (ulcer duodenal):
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru alte 2 saptamani. Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru alte 4 saptamani. Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:
Doza uzuala este de 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste
doza pana la 40 mg o data pe zi. Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice provocate de AINS (Medicamente AntiInflamatoare Non-Steroidiene):
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi timp, de 4 – 8 saptamani.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:
Doza uzuala este de 20 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Doza uzuala este de 20 mg de Omeplis de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina,
claritromicina si metronidazol. Pentru tratarea prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas (sindromul Zollinger-Ellison):
Doza uzuala este de 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide
cat timp trebuie sa luati medicamentul.
Utilizarea la copii
Pentru tratarea simptomelor bolii de reflux gastro-esofagian, precum senza?ia de arsura in
capul pieptului si regurgitarile acide:
Copiii peste varsta de 1 an si cu o greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omeplis.
Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza
corecta. Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omeplis. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Medicul va prescrie, de asemenea, doua antibiotice numite amoxicilina si claritromicina.
Cum sa luati acest medicament
Se recomanda sa luati capsulele dimineata.
Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati sau sfaramati
capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica
medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa
nu deteriorati microgranulele. Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
Deschideti capsulele si inghititi continutul direct cu o jumatate de pahar cu apa sau
introduceti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc de fructe
acide (de exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.
Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti
apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.
Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de
pahar de apa si beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati
sau sfaramati.
Daca luati mai mult Omeplis decat trebuie
Daca luati mai mult Omeplis decat v-a prescris medicul, discutati imediat cu medicul
dumneavoastra sau farmacistul.
Daca uitati sa luati Omeplis
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti. Totusi, daca este timpul pentru
urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti
administrarea de Omeplis si adresa?i-va imediat medicului dumneavoastra:
Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului,
eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).
Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si
sangerare la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi
sindromul „Stevens-Johnson” sau „necroliza epidermica toxica”.
Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari
hepatice.
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse foarte frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 10)
Durere de cap.
Efecte asupra stomacului sau intestinului: diaree, dureri de stomac, constipatie, gaze
(flatulenta).
Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse frecvente (afecteaza pana la 1 utilizator din 100)
Umflarea picioarelor si gleznelor.
Tulburari de somn (insomnie).
Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta.
Senzatia de invartire (vertij).
Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.
Eruptie trecatoare pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii.
Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
Reactii adverse rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 1000)
Tulburari ale sangelui, cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de trombocite.
Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.
Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului, febra,
respiratie suieratoare.
Concentratii mici de sodiu in sange. Acestea pot determina slabiciune, senzatie de rau
(varsaturi) si crampe.
Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
Modificari ale gustului.
Probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata.
Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm).
Uscaciunea cavitatii bucale.
Inflamatie a interiorului gurii.
O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o
ciuperca.
Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la
culoare si oboseala.
Caderea parului (alopecie).
Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Probleme renale severe (nefrita intersti?iala).
Transpiratii excesive.
Reactii adverse foarte rare (afecteaza pana la 1 utilizator din 10000)
Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange).
Agresivitate.
Vederea, simtirea sau auzirea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.
Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea se
pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson,
necroliza epidermica toxica).
Slabiciune musculara.
Marirea sanilor la barbati.
Cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile)
Inflamare a intestinelor (care provoaca diaree).
Daca luati Omeplis de mai mult de trei luni, este posibil ca valorile magneziului din sange sa fie scazute. Concentra?iile mici de magneziu se pot manifesta sub forma slabiciunii, a contractiilor musculare involuntare, a dezorientarii, a convulsiilor, a ametelii sau a cresterii ritmului de bataie al inimii. Daca manifestati oricare dintre aceste reactii adverse, adresativa medicului dumneavoastra sau farmacistului. Concentra?iile mici de magneziu pot conduce si la o reducere a concentra?iilor de potasiu sau de calciu din sange. Medicul dumneavoastra poate decide efectuarea regulata de analize de sange pentru monitorizarea valorilor magneziului.
Omeplis poate, in cazuri foarte rare, sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra. Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale, Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1, Bucuresti 011478- RO, Tel: + 4 0757 117 259, Fax: +4 0213 163 497, e-mail: [email protected]
5. Cum se pastreaza Omeplis
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de
expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Pentru blistere:
A se pastra la temperaturi sub 30 ºC.
A se tine medicamentul in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Pentru flacoane:
Nu necesita conditii speciale de pastrare.
Perioada de valabilitate dupa prima deschidere a flaconului: 100 de zile.
A se tine flaconul bine inchis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor
ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Omeplis
Substanta activa este omeprazol. Capsulele gastrorezistente de Omeplis contin omeprazol
10 mg, 20 mg sau 40 mg. Celelalte ingrediente sunt sfere de zahar (zahar si amidon de porumb), hipromeloza, talc, dioxid de titan (E 171), fosfat disodic dihidrat, laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, copolimer acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), dispersie 30%, trietil citrat. Capsule: gelatina, dioxid de titan (E 171). Vezi pct. 2 Omeplis contine zahar.
Cum arata Omeplis si continutul ambalajului
Capsule gastrorezistente, opace, albe, continand pelete sferice.
Flacon alb din PEID cu capac si inel de sigilare cu un agent desicant: 14 si 28 de capsule.
Blister Al/Al (OPA-Al-PVC/Al) : 14 si 28 de capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spa?iului Economic European sub
urmatoarele denumiri:
Romania: Omeplis 10, 20, 40 mg capsule gastrorezistente
Acest prospect a fost revizuit in Septembrie 2014.
