Omzatol contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni” si actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
OMZATOL 20 mg capsule gastrorezistente
Omeprazol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest
medicament. Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Omzatol si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Omzatol
3. Cum sa luati Omzatol
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Omzatol
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE OMZATOL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Omzatol contine substanta activa omeprazol. Apartine unei clase de medicamente denumite “inhibitori ai pompei de protoni”. Ele actioneaza prin scaderea cantitatii de acid produse de stomacul dumneavoastra.
Omzatol este folosit pentru tratamentul urmatoarelor afectiuni:
La adulti:
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece
in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si
senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis).
Ulcere in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal) sau in stomac (ulcer gastric).
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca aveti aceasta
afectiune, medicul dumneavoastra poate sa va prescrie si antibiotice pentru a trata
infectia si a permite ulcerului sa se vindece. Ulcere produse de medicamentele numite AINS (Anti-Inflamatoare Non-Steroidiene). Omzatol poate fi utilizat si pentru a impiedica formarea ulcerelor atunci cand luati AINS.
Prea mult acid in stomac din cauza unei tumori din pancreas (sindromul ollingerEllison).
La copii: Copii cu varsta peste 1 an si greutate corporala ? 10 kg
„Boala de reflux gastro-esofagian” (BRGE). In aceasta boala, acidul din stomac trece
in esofag (tubul care uneste gatul cu stomacul) producand durere, inflamatie si
senzatie de arsuri in capul pieptului (pirozis). Printre simptomele acestei tulburari, la copii mai pot aparea si intoarcerea continutului stomacului in gura (regurgitare), varsaturi si crestere prea mica in greutate.
Copii si adolescenti cu varsta peste 4 ani
Ulcere infectate cu bacteria numita „Helicobacter pylori”. Daca copilul dumneavoastra are aceasta afectiune, medicul dumneavoastra poate sa ii prescrie si antibiotice pentru a trata infectia si a permite ulcerului sa se vindece.

2. INAINTE SA LUATI OMZATOL
Nu utilizati Omzatol
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre componentele din
Omzatol.
– daca sunteti alergic la alte medicamente inhibitoare ale pompei de protoni (de exemplu
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
– daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru infectia cu HIV)
Daca nu sunteti sigur, discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul inainte sa luati Omzatol.
Aveti grija deosebita cand utilizati Omzatol
Omzatol poate masca simptomele altor boli. De aceea, daca oricare dintre urmatoarele vi se intampla inainte sa luati Omzatol sau in timp ce luati acest medicament, spuneti imediat medicului dumneavoastra:
Scadeti mult in greutate fara motiv si aveti tulburari de inghitire.
Va apare durere de stomac sau indigestie.
Incepeti sa varsati alimente sau sange.
Eliminati scaune negre (materii fecale cu sange)
Va confruntati cu diaree severa sau persistenta, deoarece omeprazolul a fost asociat cu
o crestere mica in diareea infectioasa
Aveti tulburari hepatice severe.
Daca luati Omzatol pe termen lung (mai mult de 1 an) medicul dumneavoastra va va
monitoriza probabil la intervale de timp regulate. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra orice simptome si situatii noi si exceptionale.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala. Aceasta deoarece Omzatol poate afecta modul in care actioneaza anumite medicamente si unele medicamente pot avea o influenta asupra Omzatol.
Nu luati Omzatol daca luati un medicament care contine nelfinavir (utilizat pentru tratarea infectiei HIV). Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate pentru tratarea infectiilor fungice).
Digoxina (utilizata pentru tratarea problemelor cardiace)
Diazepam (utilizat pentru tratamentul anxietatii, relaxarea muschilor sau in epilepsie).
Fenitoina (utilizata in epilepsie). Daca luati fenitoina, medicul dumneavoastra va
trebui sa va monitorizeze cand incepeti sau opriti administrarea de Omzatol.
Medicamente care se utilizeaza pentru subtierea sangelui, cum ar fi warfarina sau alte
blocante ale vitaminei K. Este posibil sa necesitati monitorizare efectuata de catre
medicul dumneavoastra cand incepeti sau opriti administrarea de Omzatol.
Rifampicina (utilizata pentru tratamentul tuberculozei)
Atazanavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
Tacrolimus (in cazurile de transplant de organe)
Sunatoare (Hypericum perforatum) (utilizata pentru tratamentul depresiei usoare)
Cilostazol (utilizat pentru tratamentul claudicatiei intermitente)
Saquinavir (utilizat pentru tratamentul infectiei cu HIV)
Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sange (trombi)
Daca medicul dumneavoastra v-a prescris antibioticele amoxicilina si claritromicina precum si Omzatol pentru tratamentul ulcerelor provocate de infectia cu Helicobacter pylori, este foarte important ca dumneavoastra sa il informati pe medic in legatura cu orice alte medicamente pe care le luati.
Utilizarea Omzatol cu alimente si bauturi
Puteti sa luati capsulele cu alimente sau pe stomacul gol.
Sarcina si alaptarea
Inainte sa luati Omzatol, spuneti medicului dumneavoastra ca sunteti gravida sau ca incercati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omzatol in aceasta perioada.
Medicul dumneavoastra va decide daca puteti lua Omzatol in timpul alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Este putin probabil ca Omzatol sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a
folosi utilaje. Pot aparea reactii adverse cum sunt ameteli si tulburari vizuale (vezi pct. 4). Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje daca aveti astfel de reactii adverse.
Informatii importante privind unele componente ale Omzatol
Omzatol capsule contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a spus ca suferiti de
intoleranta la unele zaharuri, adresati-va medicului dumneavoastra inainte de a lua acest
medicament.

3. CUM SA LUATI OMZATOL
Luati intotdeauna Omzatol exact cum v-a spus medicul. Intrebati medicul sau farmacistul
daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va va spune cate capsule sa luati si pentru cat timp. Acest lucru depinde de afectiunea dumneavoastra si de ce varsta aveti.
Dozele uzuale sunt date mai jos.
Adulti:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:
Daca medicul dumneavoastra a constatat ca esofagul va este usor afectat, doza uzuala este de 20 mg o data pe zi, timp de 4-8 saptamani. Daca esofagul nu s-a vindecat, medicul
dumneavoastra va poate spune sa luati o doza de 40 mg pentru inca 8 saptamani.
Dupa ce esofagul s-a vindecat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Daca esofagul nu a fost afectat, doza uzuala este de 10 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele in partea de sus a intestinului (ulcer duodenal):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 2 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 2 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani.
Pentru a trata ulcerele stomacului (ulcer gastric):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 saptamani. Daca ulcerul nu s-a vindecat,
medicul dumneavoastra va poate spune sa luati aceeasi doza pentru inca 4 saptamani.
Daca ulcerul nu se vindeca complet, doza poate fi crescuta pana la 40 mg o data pe zi, timp de 8 saptamani.
Pentru a preveni reaparitia ulcerelor duodenale si gastrice:
Doza uzuala este 10 mg sau 20 mg o data pe zi. Medicul dumneavoastra poate creste doza pana la 40 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele duodenale si gastrice produse de AINS (Anti-Inflamatoare NonSteroidiene):
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi, timp de 4 – 8 saptamani.
Pentru a preveni ulcerele duodenale si gastrice, daca luati AINS:
Doza uzuala este 20 mg o data pe zi.
Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Doza uzuala este 20 mg Omzatol de doua ori pe zi, timp de o saptamana.
Medicul dumneavoastra va va spune sa mai luati si doua dintre antibioticele amoxicilina,
claritromicina si metronidazol.
Pentru a trata prezenta a prea mult acid in stomac, produs de o tumora din pancreas
(sindromul Zollinger-Ellison):
Doza uzuala este 60 mg pe zi.
Medicul dumneavoastra va ajusta doza in functie de nevoile dumneavoastra si va decide cat timp sa luati medicamentul.
Copii:
Pentru a trata simptomele BRGE cum sunt pirozisul si regurgitarile acide:
Copiii cu varsta mai mare de 1 an si greutate corporala mai mare de 10 kg pot lua Omzatol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta. Pentru a trata ulcerele cauzate de infectia cu Helicobacter pylori si a le impiedica sa reapara:
Copiii cu varsta peste 4 ani pot lua Omzatol. Doza pentru copii va fi stabilita in functie de
greutatea copilului. Medicul va decide doza corecta.
Medicul dumneavoastra va mai prescrie pentru copilul dumneavoastra si doua antibiotice
numite amoxicilina si claritromicina.
Utilizarea acestui medicament
Se recomanda sa luati capsulele dimineata.
Puteti sa luati capsulele pe stomacul gol sau cu alimente.
Inghititi capsulele intregi, cu jumatate de pahar de apa. Nu mestecati si nu zdrobiti capsulele. Acest lucru deoarece capsulele contin microgranule filmate care impiedica medicamentul sa fie distrus de aciditatea din stomacul dumneavoastra. Este important sa nu deteriorati microgranulele. Ce trebuie facut daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele
Daca dumneavoastra sau copilul dumneavoastra aveti dificultati in a inghiti capsulele:
Deschideti capsulele si inghititi continutul direct, cu jumatate de pahar de apa sau
puneti continutul intr-un pahar cu apa plata (necarbogazoasa), suc din fructe acide (de
exemplu mar, portocala sau ananas) sau compot de mere.
Intotdeauna agitati amestecul inainte sa il beti (amestecul nu trebuie sa fie clar). Beti
apoi amestecul imediat sau in urmatoarele 30 de minute.
Pentru a va asigura ca ati baut tot medicamentul, clatiti bine paharul cu jumatate de
pahar de apa si beti-o. Componentele solide contin medicamentul – nu le mestecati sau
sfaramati. Daca luati mai mult Omzatol decat trebuie
Daca luati mai mult Omzatol decat v-a prescris medicul dumneavoastra, contactati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Daca ati uitat sa luati Omzatol, luati doza omisa imediat ce va aduceti aminte. Cu toate
acestea, daca se apropie momentul cand ar trebui sa luati urmatoarea doza, sariti peste doza pe care ati uitat-o. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Omzatol poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse rare dar grave, intrerupeti administrarea de Omzatol si contactati imediat medicul dumneavoastra:
Aparitie brusca a respiratiei suieratoare, umflarea buzelor, limbii, gatului sau corpului,
eruptii pe piele, lesin sau dificultati de inghitire (reactie alergica severa).
Inrosirea pielii cu vezicule sau exfoliere. De asemenea, pot aparea vezicule severe si
hemoragie la nivelul buzelor, ochilor, nasului si organelor genitale. Acesta poate fi
“sindromul Stevens- Johnson” sau “necroliza epidermica toxica”.
Piele galbena, urina inchisa la culoare si oboseala, care pot fi simptome de tulburari
hepatice. Reactiile adverse pot aparea cu anumite frecvente, care sunt definite mai jos:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Necunoscuta: frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile
Alte reactii adverse includ:
Reactii adverse frecvente
Cefalee.
Efecte asupra stomacului sau intestinului dumneavoastra: diaree, dureri de stomac,
constipatie, gaze (flatulenta).
Senzatie de rau (greata) sau stare de rau (varsaturi).
Reactii adverse mai putin frecvente
Umflarea picioarelor si gleznelor.
Tulburari de somn (insomnie).
Ameteli, senzatie de furnicaturi ca “ace”, somnolenta.
Senzatie de invartire (vertij).
Modificari ale analizelor de sange care verifica cum va functioneaza ficatul.
Eruptie pe piele, eruptii noduloase (urticarie) si mancarime a pielii
Senzatie generala de rau si lipsa de energie.
Reactii adverse rare
Tulburari ale sangelui cum sunt scaderea numarului de globule albe sau de trombocite.
Acest lucru poate determina slabiciune, vanatai sau cresterea riscului de infectii.
Reactii alergice, uneori foarte severe, incluzand umflarea buzelor, limbii si gatului,
febra, respiratie suieratoare.
Concentratii scazute de sodiu in sange. Acest lucru poate determina slabiciune,
senzatie de rau (varsaturi) si crampe.
Senzatie de agitatie, confuzie sau depresie.
Modificari ale gustului.
Probleme cu vederea cum ar fi vedere incetosata.
Instalare brusca a respiratiei suieratoare sau dificultati respiratorii (bronhospasm).
Uscaciunea cavitatii bucale.
Inflamatie a interiorului gurii.
O infectie denumita “candidoza” care afecteaza intestinele si este determinata de o
ciuperca. Probleme hepatice, inclusiv icter, care pot provoca ingalbenirea pielii, urina inchisa la culoare si oboseala.
Caderea parului (alopecie).
Eruptie pe piele la expunerea la lumina solara.
Dureri articulare (artralgii) sau dureri musculare (mialgii).
Probleme renale severe (nefrita interstitiala).
Transpiratii excesive.
Reactii adverse foarte rare
Modificari ale hemogramei, inclusiv agranulocitoza (lipsa globulelor albe din sange)
Agresivitate.
Auzirea, simtirea sau vederea unor lucruri care nu exista in realitate (halucinatii).
Probleme hepatice severe care duc la insuficienta hepatica si la inflamatia creierului.
Debut brusc al unei eruptii severe pe piele sau vezicule ori exfolieri ale pielii. Acestea
se pot asocia cu febra mare si dureri articulare (eritem multiform, sindrom StevensJohnson, necroliza epidermica toxica)
Slabiciune musculara
Marirea sanilor la barbati
Hipomagneziemie
In cazuri foarte rare, Omzatol poate sa afecteze globulele albe ducand la deficit imun. Daca aveti o infectie cu simptome precum febra cu o stare generala alterata sever sau febra cu simptome de infectie locala precum durere la nivelul gatului, faringelui sau gurii sau dificultati de urinare, trebuie sa mergeti cat mai repede posibil la medicul dumneavoastra pentru a putea fi exclusa o lipsa de globule albe (agranulocitoza), printr-o analiza de sange. Este important pentru dumneavoastra ca in acel moment sa spuneti despre medicatia dumneavoastra.
Nu va ingrijorati in legatura cu aceasta lista de posibile reactii adverse. Este posibil sa nu
prezentati niciuna dintre ele. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grav? sau daca
observati orice reactie advers? nementionat? in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA OMZATOL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Omzatol dupa data de expirare inscrisa pe eticheta si cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 30°C in ambalajul original. Medicamentele nu trebuie
aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Omzatol
Substanta activa este omeprazol. Capsulele de Omzatol contin omeprazol 20 mg.
Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: sfere de zahar (care contin amidon de porumb si zaharoza),
laurilsulfat de sodiu, fosfat disodic anhidru, manitol, hipromeloza 6 cP, macrogol
6000, talc, polisorbat 80, dioxid de titan (E171) si copolimer de acid metacrilic si
acrilat de etil (1:1). Invelisul capsulei: gelatina. galben de chinolina (E104), dioxid de titan (E171). Cum arata Omzatol si continutul ambalajului
Omzatol se prezinta sub forma de capsule cu cap si corp galben opac, continand microgranule sferice de culoare aproape alba pana la alb-crem.
Este disponibil in cutii cu 2 sau 4 blistere din PA – Al – PVC/PVDC/Al a cate 7 capsule
gastrorezistente. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
NEOLA PHARMA S.R.L. Strada Biharia, nr. 67-77 Cladirea Corp F, Etaj 2, Camerele 26, 27 Sector 1, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iulie, 2013