Onbrez Breezhaler este un medicament care contine substanta activa indacaterol.
Este disponibil sub
forma de capsule care contin pulbere de inhalat (150 si 300 micrograme).

Pentru ce se utilizeaza Onbrez Breezhaler?
Onbrez Breezhaler se utilizeaza pentru a mentine deschise caile respiratorii la adultii cu boala
pulmonara obstructiva cronica (BPOC). BPOC este o boala cronica in care caile respiratorii si sacii
pulmonari sunt afectati sau blocati, determinand dificultatea de inspirare si expirare a aerului.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Onbrez Breezhaler?
Capsulele de Onbrez Breezhaler se utilizeaza numai cu ajutorul unui inhalator Onbrez Breezhaler si nu
trebuie inghitite. Pentru a lua o doza, pacientul introduce o capsula in inhalator si inhaleaza pulberea
pe gura.
Doza recomandata este o capsula de 150 micrograme o data pe zi la aceeai ora. Se poate utiliza o
capsula de 300 micrograme in cazuri de BPOC severa, dar numai la indicatia medicului.

Cum actioneaza Onbrez Breezhaler?
Substanta activa din Onbrez Breezhaler, indacaterolul, este un agonist al receptorilor beta-2
adrenergici. Aceasta actioneaza prin legarea de receptorii beta-2 care se gasesc in celulele musculare
ale multor organe, determinand relaxarea muschilor. Atunci cand Onbrez Breezhaler este inhalat,
indacaterolul ajunge la receptorii din caile respiratorii si ii activeaza. Aceasta determina relaxarea
muschilor cailor respiratorii, contribuind la mentinerea cailor respiratorii deschise si permitandu-i
pacientului sa respire mai usor.

Cum a fost studiat Onbrez Breezhaler?
Efectele Onbrez Breezhaler au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti
umani.
In trei studii principale care au inclus peste 4 000 de pacienti cu BPOC, Onbrez Breezhaler in diferite
doze a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), tiotropium sau formoterol (alte medicamente de
inhalat utilizate pentru a trata BPOC). Principala masura a eficacitatii a fost modul in care Onbrez
Breezhaler amelioreaza, comparativ cu placebo, volumul expirator fortat (FEV1) al pacientilor dupa 12 saptamani. FEV1 reprezinta volumul maxim de aer pe care o persoana poate sa-l expire intr-o
secunda.

Ce beneficii a prezentat Onbrez Breezhaler in timpul studiilor?
Onbrez Breezhaler a fost mai eficace decat placebo in ceea ce priveste ameliorarea functiei plamanilor
la pacientii cu BPOC. In medie, ameliorarea FEV1 la pacientii care au luat Onbrez Breezhaler s-a
situat intre 150 si 190 ml, in timp ce la pacientii care au luat placebo, masuratorile FEV1 au variat de
la o scadere de 10 ml pana la o crestere de 20ml. In general, efectele dozelor de 150 si 300
micrograme de Onbrez Breezhaler au fost similare, dar rezultatele au aratat ca doza de 300
micrograme poate produce o ameliorare mai rapida a simptomelor la pacientii cu boala mai severa.

Care sunt riscurile asociate cu Onbrez Breezhaler?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onbrez Breezhaler (observate la 1 pana la 10 pacienti
din 100) sunt nazofaringita (inflamarea nasului si a gatului), infectiile tractului respirator superior
(raceli), sinuzita (inflamatia sinusurilor), diabetul zaharat si hiperglicemia (valori ridicate ale glucozei
in sange), durerile de cap, boala cardiaca ischemica (boala a inimii provocata de irigarea insuficienta
cu sange), tusea, durerile faringolaringiene (de gat), rinoreea (secretii nazale abundente), congestia
aparatului respirator (cai respiratorii blocate), spasme musculare (crampe), edemele periferice
(umflaturi, in special ale gleznelor si picioarelor). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare
raportate asociate cu Onbrez Breezhaler, a se consulta prospectul. Onbrez Breezhaler nu se
administreaza persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la indacaterol, lactoza sau la
oricare alt ingredient al acestui medicament.

De ce a fost aprobat Onbrez Breezhaler?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Onbrez
Breezhaler sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe
piata pentru Onbrez Breezhaler.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Onbrez Breezhaler?
Societatea care produce Onbrez Breezhaler se va asigura ca toti medicii care vor prescrie
medicamentul si farmacistii din toate statele membre vor primi un card cu informatiile privind
utilizarea medicamentului.

Alte informatii despre Onbrez Breezhaler:
Comisia Europeana a acordat Novartis Europharm Limited autorizatia de introducere pe piata pentru
Onbrez Breezhaler, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 30 noiembrie 2009. Autorizatia
de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 10-2009.