Onelar contine substanta activa duloxetina. Onelar creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la
nivelul sistemului nervos.
Onelar 20 mg capsule gastrorezistente
Duloxetina
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Onelar si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Onelar
3. Cum sa utilizati Onelar
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Onelar
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Onelar si pentru ce se utilizeaza
Onelar contine substanta activa duloxetina. Onelar creste cantitatea de serotonina si noradrenalina la
nivelul sistemului nervos.
Onelar este un medicament indicat pentru tratamentul femeilor cu incontinenta urinara de efort (IUE) si care se administreaza pe cale orala.
Incontinenta urinara de efort este o afectiune medicala in care pacientele prezinta piederea sau scurgerea accidentala a urinii in cursul eforturilor fizice sau al unor activitati cum sunt rasul, tusitul, stranutatul, ridicarea unor greutati sau exercitiile fizice.
Se considera ca Onelar actioneaza prin cresterea fortei muschiului care retine urina in timpul rasului,
stranutatului sau al activitatilor fizice.
Eficacitatea Onelar este sporita atunci cand medicamentul este asociat cu un program de antrenament
denumit Antrenarea Muschilor Platoului Pelvin (AMPP).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati
Onelar Nu utilizati Onelar:
– Daca sunteti alergic la duloxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6)
– Daca aveti o boala a ficatului
– Daca aveti o boala severa de rinichi
– Daca utilizati sau ati utilizat in ultimele 14 zile un alt medicament cunoscut ca inhibitor de
monoaminooxidaza (IMAO) (vezi „Onelar impreuna cu alte medicamente”)
– Daca sunteti in tratament cu fluvoxamina, utilizata de obicei pentru tratamentul depresiei, ciprofloxacina
sau enoxacina, utilizate pentru tratamentul unor infectii
Discutati cu medicul dumneavoastra daca aveti tensiune arteriala mare sau o boala de inima. Medicul
dumneavoastra va va spune daca puteti sa utilizati Onelar.
Atentionari si precautii
Din motivele enumerate mai jos, este posibil ca Onelar sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra. Inainte sa utilizati Onelar, adresati-va medicului dumneavoastra daca:
– utilizati alte medicamente pentru tratamentul depresiei (vezi “Onelar impreuna cu alte medicamente”)
– utilizati sunatoare, un preparat pe baza de plante (Hypericum perforatum)
– aveti o boala de rinichi
– ati avut crize convulsive (epilepsie)
– ati avut manie
– aveti tulburare bipolara
– aveti probleme cu ochii, cum sunt unele forme de glaucom (crestere a presiunii din interiorul ochiului)
– ati avut in trecut tulburari de sangerare (tendinta de a face cu usurinta vanatai)
– ati putea avea o cantitate scazuta de sodiu in sange (de exemplu, daca utilizati medicamente care elimina apa din organism, in special daca sunteti in varsta)
– urmati in prezent tratament cu un alt medicament care poate determina afectarea ficatului
– utilizati alte medicamente care contin duloxetina (vezi „Onelar impreuna cu alte medicamente”)
Onelar poate sa provoace o senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta linistit, asezat sau in picioare.
Daca vi se intampla acest lucru, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra.
Ganduri de sinucidere si inrautatirea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Cu toate ca Onelar 20 mg capsule gastrorezistente nu este indicat pentru tratamentul depresiei,
componenta sa activa (duloxetina) se foloseste si ca tratament antidepresiv Daca sunteti deprimat si/sau
aveti tulburari de anxietate, puteti avea uneori ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea acestor
medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei daca:
– ati avut in trecut ganduri de sinucidere sau autovatamare
– sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care au o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de autovatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va
medicul sau mergeti imediat la un spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca aveti o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. Puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a inrautatit sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Onelar nu trebuie utilizat, in mod normal, la copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani. Trebuie sa stiti ca pacientii cu varsta sub 18 ani prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt incercarea de sinucidere, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional si manie), atunci cand utilizeaza medicamente din aceasta clasa.
De asemenea, nu a fost inca demonstrata siguranta pe termen lung a Onelar privind cresterea, maturizarea si dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acest grup de varsta.
Onelar impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca utilizati, ati utilizat recent sau s-ar putea sa
utilizati orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fara prescriptie medicala.
Duloxetina, principala componenta a Onelar, este continuta si de alte medicamente pentru alte afectiuni:
– durerea din neuropatia diabetica, depresie, anxietate si incontinenta urinara
Utilizarea in acelasi timp a mai multor astfel de medicamente trebuie evitata. Discutati cu medicul
dumneavoastra daca utilizati deja alte medicamente care contin duloxetina.
Medicul dumneavoastra trebuie sa decida daca puteti sa utilizati Onelar impreuna cu alte medicamente.
Nu incepeti sau incetati sa utilizati orice fel de medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara
prescriptie medicala sau preparate pe baza de plante, inainte de a discuta cu medicul
dumneavoastra.
De asemenea, trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati oricare dintre urmatoarele:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO): Nu trebuie sa utilizati Onelar daca utilizati sau ati utilizat
recent (in ultimele 14 zile) un alt medicament antidepresiv denumit inhibitor al monoaminooxidazei
(IMAO). Exemple de IMAO includ moclobemida (un antidepresiv) si linezolidul (un antibiotic).
Utilizarea unui IMAO impreuna cu multe dintre medicamentele eliberate pe baza de prescriptie medicala, inclusiv Onelar, poate produce reactii adverse grave sau care pot pune viata in pericol. Dupa ce ati incetat sa utilizati un IMAO trebuie sa asteptati cel putin 14 zile inainte de a putea sa utilizati Onelar.
De asemenea, dupa ce incetati sa utilizati Onelar, trebuie sa asteptati cel putin 5 zile inainte de a utiliza un IMAO.
Medicamente care produc somnolenta: Acestea cuprind medicamente eliberate pe baza de prescriptie
medicala care includ benzodiazepine, medicamente puternice impotriva durerilor, antipsihotice,
fenobarbital si antihistaminice.
Medicamente care cresc cantitatea de serotonina: Triptani, tramadol, triptofan, ISRS (cum sunt
paroxetina si fluoxetina), IRSN (cum este venlafaxina), antidepresive triciclice (cum sunt clomipramina,
amitriptilina), petidina, sunatoare si IMAO (cum sunt moclobemida si linezolidul). Aceste medicamente
cresc riscul de aparitie a reactiilor adverse; daca apar orice fel de simptome neobisnuite atunci cand
utilizati oricare dintre aceste medicamente impreuna cu Onelar, trebuie sa va prezentati la medicul
dumneavoastra.
Anticoagulante orale sau antiagregante plachetare : Medicamente care subtiaza sangele sau previn
formarea de cheaguri de sange. Aceste medicamente pot creste riscul de sangerare.
Onelar impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Onelar poate fi utilizat cu sau fara alimente. Este necesara prudenta in cazul in care consumati bauturi
care contin alcool etilic in timp ce faceti tratament cu Onelar.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida,
adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
– Spuneti medicului dumneavoastra daca ramaneti gravida sau daca incercati sa ramaneti gravida in
timp ce utilizati Onelar. Nu trebuie sa utilizati Onelar decat dupa ce ati discutat cu medicul
dumneavoastra potentialele beneficii si orice riscuri potentiale pentru copilul inca nenascut.
Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca utilizati Onelar. Atunci cand sunt
administrate in timpul sarcinii, medicamentele asemanatoare (ISRS) pot creste riscul aparitiei la
copii a unei afectiuni grave, numita hipertensiune arteriala pulmonara persistenta a nou nascutului
(HAPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. Aceste
simptome se instaleaza de obicei in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la
copilul dumneavoastra, trebuie sa contactati imediat moasa sau medicul dumneavoastra.
Daca utilizati Onelar in ultima parte a sarcinii, copilul dumneavoastra poate prezenta unele
simptome la nastere. Acestea apar de obicei la nastere sau la cateva zile dupa nastere. Aceste
simptome pot include slabiciune musculara, tremuraturi, agitatie, dificultati de alimentare,
dificultate la respiratie si convulsii. Daca oricare dintre aceste simptome apar la nasterea copilului
dumneavoastra, sau daca sunteti ingrijorata de sanatatea copilului dumneavoastra, luati legatura
cu moasa sau cu medicul care vor putea sa va sfatuiasca.
– Spuneti medicului dumneavoastra daca alaptati. Utilizarea Onelar pe perioada alaptarii nu este
recomandata. Trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru
recomandari.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Onelar va poate face sa va simtiti somnolent sau ametit. Nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte sau utilaje inainte de a sti cum va afecteaza Onelar.
Onelar contine zahar
Onelar contine zahar. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati, inainte de a folosi acest medicament.
3. Cum sa utilizati Onelar
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Onelar este pentru administrare orala.Trebuie sa inghititi capsula intreaga cu apa.
Doza de Onelar recomandata este de 40 mg de doua ori pe zi (dimineata si dupa- amiaza tarziu/seara).
Medicul dumneavoastra poate sa decida inceperea tratamentului cu 20 mg de doua ori pe zi timp de doua saptamani, inainte de a creste doza la 40 mg de doua ori pe zi.
Pentru a nu uita sa luati Onelar, poate fi mai usor sa o luati la aceeasi ora in fiecare zi.
Nu incetati sa luati Onelar sau sa va schimbati doza fara sa fi discutat cu medicul curant. Tratarea corecta a afectiunii dumneavoastra este importanta pentru a va ajuta sa va simtiti mai bine. Daca nu este tratata, boala dumneavoastra nu va disparea si poate deveni mai grava si mai dificil de tratat.
Daca utilizati mai mult Onelar decat trebuie
Anuntati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul daca utilizati mai mult decat cantitatea de Onelar prescrisa de medic. Simptomele de supradozaj includ somnolenta, coma, sindrom serotoninergic (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire, ameteli, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie ca „esti beat”, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, varsaturi si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa utilizati Onelar
Daca ati uitat o doza, luati-o de indata ce va amintiti. Cu toate acestea, daca este timpul pentru doza
urmatoare, nu mai utilizati doza uitata si utilizati o singura doza, ca de obicei. Nu luati o doza dubla
pentru a compensa doza uitata. Nu utilizati mai mult decat cantitatea zilnica de Onelar care v-a fost
prescrisa.
Daca incetati sa utilizati Onelar
NU incetati sa utilizati capsulele fara avizul medicului dumneavoastra, chiar daca va simtiti mai bine. Daca medicul dumneavoastra considera ca nu mai aveti nevoie de Onelar, va va cere sa reduceti doza pe
parcursul a cel putin 2 saptamani inainte de a inceta cu totul tratamentul.
Unii pacienti care au incetat brusc sa mai utilizeze Onelar au avut simptome cum sunt:
– ameteli, senzatie de intepaturi/furnicaturi sau senzatii asemanatoare socurilor electrice (in special
la nivelul capului), tulburari ale somnului (vise neobisnuit de intense, cosmaruri sau insomnie),
oboseala, somnolenta, stare de neliniste sau agitatie, stare de teama, senzatie de rau (greata) sau
stare de rau (varsaturi), tremuraturi (tremor), dureri de cap, dureri la nivelul muschilor, stare de
iritabilitate, diaree, transpiratie excesiva sau ameteli.
De obicei aceste simptome nu sunt grave si dispar in cateva zile, dar daca aveti simptome care va
deranjeaza, trebuie sa cereti sfatul medicului dumneavoastra.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele. In mod normal, aceste reactii sunt usoare pana la moderate si adesea dispar dupa cateva
saptamani.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
– senzatie de rau (greata), gura uscata, constipatie.
– oboseala
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
– lipsa a poftei de mancare
– tulburari de somn, stare de agitatie, dorinta sexuala mai mica, teama, dificultate de a
adormi
– durere de cap, ameteli, senzatie de lipsa de energie, somnolenta, tremuraturi, lipsa de
sensibilitate, incluzand senzatie de amorteala, intepaturi sau furnicaturi la nivelul pielii
– vedere neclara
senzatie de ameteala sau “invartire” (vertij)
– crestere a tensiunii arteriale, inrosire a fetei
– diaree, dureri de stomac, stare de rau (varsaturi), senzatie de arsura in capul pieptului sau
indigestie
– transpiratie excesiva
– slabiciune, tremuraturi
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– inflamatie a gatului care poate cauza voce ragusita
– reactii alergice
– scadere a activitatii glandei tiroide care poate determina oboseala sau crestere in greutate
– deshidratare
– macinare sau scrasnire din dinti, senzatie de dezorientare, lipsa de motivare, dificultate sau
incapacitate de a experimenta orgasmul,vise neobisnuite
– stare de nervozitate, tulburari ale atentiei, perceptie a unui gust diferit de cel obisnuit, somn
neodihnitor
– marire a pupilelor (centrul de culoare inchisa al ochiului) sau tulburari ale vederii, senzatie de
ochi uscat tinitus (perceperea de sunete in ureche atunci cand nu exista niciun sunet extern), dureri de
urechi
– senzatie ca inima bate puternic in piept, batai rapide si/sau neregulate ale inimii
– lesin
– cascat mai des
– varsaturi cu sange, sau scaune negre (materii fecale), gastroenterita, inflamatie a gurii,
eructatii, dificultate la inghitire, vanturi, respiratie urat mirositoare inflamatie a ficatului,
care poate sa produca dureri de burta, ingalbenire a pielii sau a albului ochilor
– eruptie trecatoare pe piele (cu mancarime), transpiratii in cursul noptii, urticarie, transpiratii reci, tendinta crescuta de a face vanatai
– durere musculara, tensiune musculara, spasme musculare, contractie a muschilor
mandibulei greutate la inceputul urinarii, urinare dureroasa, nevoie de a urina in timpul noptii, urinare frecventa, miros anormal al urinei
– sangerari vaginale neobisnuite, simptome ale menopauzei
– pierdere in greutate, crestere in greutate
– Onelar poate provoca reactii de care sa nu va dati seama cum sunt cresteri ale valorilor din sange
a concentratiei enzimelor ficatului sau a potasiului, creatinfosfokinazei, zaharului sau a
colesterolului Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
– reactie alergica grava care poate determina dificultati la respiratie sau ameteli, cu umflare a limbii
sau a buzelor
– scadere a cantitatii de sodiu din sange (in special la persoanele in varsta; simptomele constau in
senzatie de ameteala, slabiciune, confuzie, somnolenta sau senzatie de oboseala extrema, senzatie
sau stare de rau, simptome mai grave sunt lesin, convulsii sau caderi), sindrom de secretie
inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH)
– comportament suicidar, ganduri de sinucidere, manie (o boala ale carei simptome sunt
hiperactivitate, fuga de idei si scadere a nevoii de somn), halucinatii, manifestari de
agresivitate si furie
„Sindrom serotoninergic” (o afectiune rara care poate determina senzatie intensa de fericire,
somnolenta, scadere a indemanarii, neliniste, senzatie de betie, febra, transpiratii sau rigiditate musculara), convulsii, spasme sau zvacniri bruste si involuntare ale muschilor, senzatie de neliniste sau incapacitate de a sta linistit in picioare sau asezat, dificultate in controlarea miscarilor, de exemplu lipsa de coordonare sau miscari musculare involuntare ,sindromul picioarelor nelinistite
– presiune crescuta in interiorul ochiului (glaucom)
– ameteli, senzatie de cap usor, lesin la ridicarea prea rapida in picioare, senzatie de rece la
degetele mainilor si/sau picioarelor
– senzatie de constrictie a gatului sau sangerari de la nivelul nasului
– sange rosu in scaun
– insuficienta hepatica, ingalbenire a pielii si a albului ochiului (icter),
sindrom Stevens-Johnson(afectiune grava cu aparitia de vezicule pe piele, in gura, la nivelul
ochilor si a zonei genitale), reactie alergica grava care provoaca umflarea fetei sau a gatului (angioedem), sensibilitate la soare
fasciculatii musculare
greutate la urinat sau incapacitate de a urina, nevoie de a urina mai des decat de obicei sau
scadere a fluxului de urina
cicluri anormale, inclusiv cicluri cu sangerari abundente, neregulate, dureroase sau prelungite,
cicluri neobisnuit de usoare sau absente, secretie neobisnuita de lapte
caderi (mai ales la varstnici), mers anormal
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct la: Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO Tel: + 4 0757 117 25 9 Fax: +4 0213 163 497
e-mail: [email protected]. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Onelar
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie.
A se pastra la temperaturi sub 30°C, in ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte
informatii
Ce contine Onelar
– Substanta activa este duloxetina. Fiecare capsula contine duloxetina 20 mg (sub forma de
clorhidrat).
– Celelalte componente sunt:
Nucleul peletelui: sfere de zahar (zahar (sucroza), amidon de porumb)
Invelisul peletelui: hipromeloza 2910 5mPas, crospovidona tip A, zahar (sucroza), acetat succinat de
hipromeloza, trietil citrat, talc, macrogol 8000, dioxid de titan (E 171)
Capsula: dioxid de titan (E 171), gelatina, albastru brevetat V (E 131).
Cum arata Onelar si continutul ambalajului
Capsule gastrorezistente, de marime 4, de lungime ~14,3 mm, cu corp alb si cap turcoaz, care
contine pelete de culoare aproape alba, cu un invelis care le protejeaza de aciditatea din stomac.
Onelar este disponibil in 4 concentratii : 20 mg, 30 mg, 40 mg, 60 mg.
Blistere transparente din PVC-PE-PVDC/Al sau bistere din PA-Al-PVC/Al.
Marimi de ambalaj: 7, 28, 30, 56, 84, 98, 100, 140, 196 si 500 capsule gastrorezistente.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoare denumire comerciala:
Onelar. Acest prospect a fost revizuit in mai 2016.
