Ce este Onivyde si pentru ce se utilizeaza?
Onivyde este un medicament impotriva cancerului care se utilizeaza pentru tratarea unei forme de cancer pancreatic denumite adenocarcinom pancreatic metastazat. Prin „metastazat” se intelege extinderea cancerului la alte parti ale organismului. Onivyde se administreaza in asociere cu 5-fluorouracil si cu leucovorin (alte doua medicamente impotriva cancerului), la pacientii adulti la care boala a progresat, in ciuda tratamentului cu medicamentul impotriva cancerului denumit gemcitabina. Din cauza numarului mic de pacienti cu cancer pancreatic, boala este considerata „rara”, iar Onivyde a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat in boli rare) la 9 decembrie 2011.Cum se utilizeaza Onivyde?
Onivyde se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie prescris si administrat doar de catre un medic cu experienta in utilizarea medicamentelor impotriva cancerului. Onivyde este disponibil sub forma de concentrat din care se prepara o solutie perfuzabila (picurare in
vena). Doza recomandata este de 80 mg/m2 de suprafata corporala, administrata in asociere cu 5-fluorouracil si cu leucovorin, o data la 2 saptamani. Doza poate fi ajustata de medic in cazul pacientilor la care apar reactii adverse grave si al celor care prezinta caracteristici genetice specifice,
care maresc riscul de aparitie a reactiilor adverse. Pentru mai multe informatii, cititi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum actioneaza Onivyde?
Substanta activa din Onivyde, irinotecanul, este un medicament impotriva cancerului care face parte din categoria „inhibitorilor de topoizomeraza”. Aceasta blocheaza o enzima denumita topoizomeraza I, care participa la diviziunea ADN-ului celular si care este necesara pentru inmultirea celulelor. Prin blocarea enzimei se impiedica inmultirea celulelor canceroase care, in cele din urma, mor. In Europa, irinotecanul este autorizat de mai multi ani pentru tratarea cancerului colorectal. In Onivyde, irinotecanul este continut in microparticule lipidice numite „lipozomi”. Se presupune ca lipozomii se
acumuleaza in interiorul tumorii si elibereaza medicamentul incet, in timp, reducand astfel viteza cu care irinotecanul se elimina din corp si permitandu-i sa actioneze pe termen mai indelungat.

Ce beneficii a prezentat Onivyde pe parcursul studiilor?
Onivyde a fost investigat intr-un studiu principal, care a cuprins 417 pacienti cu adenocarcinom pancreatic metastazat, la care cancerul s-a agravat in ciuda tratamentului cu gemcitabina. Pacientii au primit Onivyde sau 5-fluorouracil si leucovorin, sau cele trei medicamente in combinatie. Principala masura a eficacitatii a fost supravietuirea globala (durata de viata a pacientilor). Studiul a aratat ca adaugarea Onivyde la schema de tratament cu 5-fluorouracil si leucovorin a contribuit la prelungirea
vietii pacientilor: pacientii care au luat cele trei medicamente impreuna au trait aproximativ 6,1 luni, in comparatie cu 4,2 luni in cazul pacientilor care au luat 5-fluorouracil si leucovorin si cu 4,9 luni in cazul
pacientilor care au luat Onivyde in monoterapie.

Care sunt riscurile asociate cu Onivyde?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Onivyde (care pot afecta mai mult de o persoana din 5) sunt diaree, greata, varsaturi, pierderea poftei de mancare, neutropenie (niveluri scazute ale neutrofilelor, un tip de globule albe), oboseala, slabiciune, anemie (numar scazut de globule rosii),
stomatita (inflamarea mucoasei bucale) si febra. Printre cele mai frecvente efecte secundare grave (care pot afecta mai mult de o persoana din 50) se numara diareea, greata si varsaturile, neutropenia si febra, infectiile la nivelul sangelui sau al plamanilor (septicemie, pneumonie), starile de soc,
deshidratarea, insuficienta renala si trombocitopenia (numar scazut de globule albe in sange). Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Onivyde, cititi prospectul. Onivyde este contraindicat la pacientii care au avut in trecut o reactie de hipersensibilitate severa (alergica) la irinotecan si la femeile care alapteaza. Pentru lista completa de restrictii, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Onivyde?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Onivyde sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a considerat ca marirea ratei de supravietuire constatata la administrarea Onivyde in asociere cu 5-fluorouracil si cu leucovorin este semnificativa la pacientii carora li s-a administrat anterior tratament pentru adenocarcinomul pancreatic metastazat si pentru care optiunile de tratament erau limitate; profilul de siguranta pentru Onivyde este in concordanta cu cel al irinotecanului standard, iar reactiile adverse sunt gestionabile.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Onivyde?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Onivyde, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.