Pentru ce se utilizeaza Onsenal?
Onsenal se utilizeaza pentru reducerea numarului de polipi la pacientii cu polipoza adenomatoasa familiala (PAF). Aceasta este o boala genetica care produce „polipi adenomatosi intestinali”, excrescente care se dezvolta din mucoasa colonului sau a rectului (intestinul gros). Onsenal se utilizeaza in asociere cu tratamentul chirurgical (de indepartare a polipilor) si cu supravegherea endoscopica (pentru a verifica daca polipii se dezvolta, cu ajutorul unui endoscop, un tub subtire care permite medicului vizualizarea intestinului).
Deoarece numarul pacientilor cu PAF este scazut, boala este considerata „rara”, iar Onsenal a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament folosit tratamentul bolilor rar intalnite) la 20 noiembrie 2001.
Medicamentul se poate elibera numai pe baza de reteta.
Cum se utilizeaza Onsenal?
Doza recomandata de Onsenal este de 400 mg de doua ori pe zi, cu alimente. Tratamentul medical obisnuit aplicat pacientilor cu PAF trebuie continuat.
La pacientii care prezinta afectiuni hepatice moderate doza de Onsenal trebuie redusa la jumatate. Se interzice administrarea de Onsenal la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale severe. La pacientii care descompun lent Onsenal, poate fi necesara o doza de inceput mai scazuta. Doza maxima recomandata de Onsenal este de 800 mg pe zi.
Cum actioneaza Onsenal?
Substanta activa continuta de Onsenal, celecoxibul, este un „medicament antiinflamator nesteroidian” (AINS) care apartine grupei de „inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)”. Aceasta blocheaza activitatea enzimei COX-2, ceea ce determina reducerea producerii de prostaglandine, substante care sunt implicate in procese cum ar fi inflamatia si activitatea muschilor netezi (muschi care efectueaza o activitate automata, cum ar fi vasodilatatia sau vasoconstrictia). La nivelul polipilor adenomatosi colorectali, COX-2 se regaseste in cantitate crescuta. Prin blocarea activitatii COX-2, celecoxibul ajuta
la incetinirea formarii polipilor prin impiedicarea dezvoltarii propriilor vascularizatii si prin cresterea ratei de distrugere celulara.
Cum a fost studiat Onsenal?
Onsenal a fost evaluat intr-un studiu principal care a implicat 83 de adulti cu PAF, la care eficacitatea a doua doze de Onsenal a fost comparata cu cea a unui placebo (un preparat inactiv). In acest studiu, 25 de pacienti prezentau un colon intact, iar la restul, o parte sau intreg colonul fusese indepartat chirurgical. Masura principala a eficacitatii a fost reprezentata de reducerea numarului de polipi la nivelul unei portiuni stabilite a peretelui colonului sau rectului dupa sase luni de tratament. Un studiu suplimentar a evaluat efectele Onsenal la 18 copii cu PAF.
Ce beneficii a prezentat Onsenal in timpul studiilor?
Administrarea Onsenal in doza de 400 mg de doua ori pe zi a fost mai eficace decat placebo. La adulti, Onsenal a redus numarul mediu de polipi cu 28% dupa sase luni, in timp ce numarul lor a scazut cu 5% in cazul pacientilor care au primit placebo. Onsenal a redus de asemenea numarul polipilor la copiii cu PAF.
Care sunt riscurile asociate cu Onsenal?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Onsenal (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt hipertensiunea (tensiune arteriala ridicata) si diareea. Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Onsenal, a se consulta prospectul.
Onsenal nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la celecoxib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament, ori la sulfonamide (ca de exemplu, unele antibiotice). Se interzice administrarea medicamentului la pacientii cu ulcer activ sau hemoragie gastrica sau intestinala sau la pacientii care au prezentat o reactie de tip alergic dupa administrarea de aspirina sau a unui AINS, inclusiv a unui alt inhibitor al COX-2. Se interzice administrarea de Onsenal la femeile insarcinate sau la cele de varsta fertila, decat daca se utilizeaza o metoda contraceptiva eficace, ori la femeile care alapteaza. Se interzice administrarea medicamentului la pacientii cu afectiuni hepatice sau renale severe, la pacientii cu afectiuni care produc inflamatie la nivel intestinal sau la pacientii cu anumite afectiuni cardiace sau vasculare. Pentru lista completa a restrictiilor, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Onsenal?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile Onsenal sunt mai mari decat riscurile sale in reducerea numarului de polipi adenomatosi intestinali la pacientii cu PAF, ca tratament adjuvant al tratamentului chirurgical si al supravegherii endoscopice ulterioare. Comitetul a remarcat ca nu s-a demonstrat nici un efect al Onsenal asupra riscului aparitiei cancerului intestinal. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Onsenal.
Onsenal a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca, datorita raritatii bolii, nu s-au putut obtine informatii complete despre Onsenal. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va revizui orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.
Ce informatii se asteapta in continuare despre Onsenal?
Societatea care produce Onsenal s-a angajat sa realizeze un studiu pe pacientii cu PAF, in vederea obtinerii mai multor informatii privind siguranta si eficacitatea medicamentului. Recent, societatea a acceptat sa revizuiasca protocolul acestui studiu si sa prezinte CHMP spre examinare detaliile propunerilor de revizuire. Societatea va prezenta, de asemenea, un raport intermediar privind studiul, inclusiv toate informatiile privind siguranta, precum si un raport complet asupra studiului, dupa terminarea acestuia.
Alte informatii despre Onsenal:
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Onsenal, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 octombrie 2003. Titularul autorizatiei de introducere pe piata este Pfizer Limited. Autorizatia de introducere pe piata a fost reinnoita la 17 octombrie 2008.
