Ontruzant este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:cancer de san.
Ontruzant
Trastuzumab
Ce este Ontruzant si pentru ce se utilizeaza?
Ontruzant este un medicament impotriva cancerului utilizat pentru tratarea urmatoarelor afectiuni:
• cancer de san in faza incipienta (cand cancerul s-a extins in interiorul sanului sau la ganglionii de la subrat, dar nu si la alte parti ale organismului), dupa interventie chirurgicala, chimioterapie
(medicamente pentru tratarea cancerului) si radioterapie (tratament cu radiatii), dupa caz. Poate fi
utilizat si intr-o faza mai timpurie a tratamentului, in asociere cu chimioterapia. Pentru tumorile
avansate local (inclusiv cele inflamatorii) sau mai mari de 2 cm in diametru, Ontruzant se utilizeaza
inainte de interventia chirurgicala in asociere cu chimioterapia si apoi din nou dupa interventia
chirurgicala, in monoterapie;
• cancer de san metastazat (cancer care s-a extins la alte parti ale organismului). Se utilizeaza in
monoterapie la pacientele la care tratamentele anterioare nu au dat rezultate. Se utilizeaza si in
asociere cu alte medicamente impotriva cancerului, paclitaxel sau docetaxel, sau cu medicamente
dintr-o alta clasa, numite inhibitori de aromataza;
• cancer gastric (la stomac) metastazat, in asociere cu cisplatina si capecitabina sau 5-fluorouracil
(alte medicamente impotriva cancerului).
Ontruzant poate fi utilizat numai in cazurile in care s-a demonstrat ca boala prezinta „supraexpresia
HER2”, adica produce o proteina numita HER2 in cantitati mari pe suprafata celulelor tumorale, ceea ce
determina o crestere mai rapida a acestora. Aproximativ un sfert din cancerele de san si o cincime din
cancerele gastrice prezinta supraexpresia HER2.
Ontruzant este un „medicament biosimilar”. Aceasta inseamna ca Ontruzant este similar cu un alt
medicament biologic („medicamentul de referinta”), care este deja autorizat in Uniunea Europeana
(UE). Medicamentul de referinta pentru Ontruzant este Herceptin. Pentru mai multe informatii despre
medicamentele biosimilare, cititi documentul disponibil aici.
Ontruzant contine substanta activa trastuzumab.
Cum se utilizeaza Ontruzant?
Ontruzant se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala, iar tratamentul trebuie initiat de un
medic cu experienta in administrarea medicamentelor impotriva cancerului.
Este disponibil sub forma de pulbere din care se prepara o solutie care se adauga la o perfuzie
intravenoasa (picurare in vena). Perfuzia se administreaza timp de 90 de minute in fiecare saptamana
sau o data la trei saptamani pentru cancerul de san si o data la trei saptamani pentru cancerul gastric.
Pentru cancerul de san in faza incipienta, tratamentul se administreaza timp de un an sau pana la
revenirea bolii, iar pentru cancerul de san sau gastric metastazat, tratamentul se continua atat timp
cat prezinta eficacitate. Doza recomandata depinde de greutatea corporala a pacientului si de
afectiunea tratata, precum si de intervalul de administrare a Ontruzant: saptamanal sau o data la trei
saptamani.
Perfuzia poate fi asociata unor reactii alergice, de aceea pacientul trebuie monitorizat in timpul si dupa administrarea perfuziei. Pacientilor care tolereaza prima perfuzie de 90 de minute li se pot administra ulterior perfuzii cu durata de 30 de minute. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.
Cum actioneaza Ontruzant?
Substanta activa din Ontruzant, trastuzumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteina) care a
fost conceput sa recunoasca si sa se lege de proteina HER2, care este supraexprimata in aproximativ
un sfert din cancerele de san si o cincime din cancerele gastrice. Legandu-se de HER2, trastuzumabul
activeaza celulele sistemului imunitar, care omoara apoi celulele tumorale. De asemenea,
trastuzumabul opreste HER2 sa produca semnalele care determina cresterea celulelor tumorale.
Ce beneficii a prezentat Ontruzant pe parcursul studiilor?
Studiile de laborator care au comparat Ontruzant cu Herceptin au demonstrat ca substanta activa din
Ontruzant este foarte similara cu cea din Herceptin din punct de vedere al structurii, al puritatii si al activitatii biologice. Studiile au demonstrat si ca administrarea Ontruzant produce in organism
concentratii de substanta activa similare cu cele produse de administrarea Herceptin.
In plus, un studiu care a cuprins 875 de paciente cu cancer de san in stadiu incipient sau avansat local
a analizat eficacitatea medicamentelor Ontruzant si Herceptin. Femeile au primit unul dintre cele doua
medicamente pe baza de trastuzumab inainte si dupa interventia chirurgicala, in asociere cu alte
medicamente impotriva cancerului si cu radioterapie, in conformitate cu procedura standard. Studiul a
aratat ca 94 % din femeile care au primit Ontruzant si 93 % din cele care au primit Herceptin au
supravietuit fara revenirea sau agravarea bolii dupa o perioada de monitorizare de aproximativ 14 luni.
S-a remarcat absenta celulelor canceroase invazive din tesutul inlaturat in timpul interventiei
chirurgicale la 52 % din femeile carora le-a fost administrat Ontruzant si la 42 % din cele carora le-a
fost administrat Herceptin, insa avand in vedere toate informatiile disponibile din cadrul studiului,
aceasta diferenta nu a fost evaluata ca fiind relevanta. Pe baza tuturor datelor furnizate, s-a
concluzionat ca Ontruzant se va comporta in acelasi fel ca Herceptin in indicatiile aprobate.
Avand in vedere ca Ontruzant este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile
efectuate pentru Herceptin cu privire la eficacitatea si siguranta trastuzumabului sa fie repetate pentru Ontruzant.
Care sunt riscurile asociate cu Ontruzant?
Cele mai frecvente sau severe reactii adverse asociate cu Ontruzant sunt probleme cardiace, reactii
asociate perfuziei cu Ontruzant, valori scazute ale celulelor sanguine, in special ale globulelor albe,
infectii si probleme pulmonare.
Ontruzant poate cauza cardiotoxicitate (afectarea inimii), inclusiv insuficienta cardiaca (cand inima nu
mai functioneaza la fel de bine pe cat ar trebui). Medicamentul trebuie administrat cu precautie
pacientilor care au deja probleme cardiace sau tensiune arteriala mare, iar toti pacientii trebuie
monitorizati in timpul tratamentului si dupa aceea, pentru verificarea functiilor inimii.
Ontruzant este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la trastuzumab, la
proteinele de soarece sau la oricare dintre celelalte ingrediente. Este contraindicat la pacientii care au probleme grave de respiratie din cauza cancerului avansat, chiar si in stare de repaus, sau care au
nevoie de terapie cu oxigen. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu trastuzumabul, cititi prospectul.
De ce a fost aprobat Ontruzant?
Agentia Europeana pentru Medicamente a hotarat ca, in conformitate cu cerintele UE pentru
medicamente biosimilare, s-a demonstrat ca Ontruzant are o calitate, siguranta si eficacitate
comparabile cu cele ale Herceptin.
Prin urmare, agentia a considerat ca, la fel ca in cazul Herceptin, beneficiile sunt mai mari decat
riscurile identificate si a recomandat acordarea autorizatiei de punere pe piata pentru Ontruzant.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Ontruzant?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de
precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Ontruzant, care trebuie respectate de personalul medical
si de pacienti.
