Orfadin este utilizat pentru tratamentul unei boli numita tirozinemie ereditara de tip I. In aceasta boala, organismul nu este capabil sa descompuna complet aminoacidul tirozina.
Ca rezultat, se formeaza substante daunatoare care se acumuleaza in organism. Orfadin blocheaza descompunerea tirozinei, asfel incat substantele daunatoare nu se mai formeaza. Cu toate acestea, tirozina ramane in organism si in consecinta trebuie urmat un regim alimentar special (cu continut redus de tirozina si fenilalanina) in timpul tratamentului cu Orfadin.
2. INAINTE DE A LUA ORFADIN
Nu luati Orfadin:
– daca stiti ca sunteti alergic (hipersensibil) la nitizinona sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfadin.
Aveti grija deosebita cu Orfadin:
– daca aveti ochii inrositi sau orice alte semne de efecte asupra ochilor. Contactati imediat medicul in vederea unui examen oftalmologic. Tulburarile oculare pot fi un semn ca regimul alimentar este controlat inadecvat.
In timpul tratamentului, va vor fi recoltate probe de sange pentru ca medicul sa poata controla daca tratamentul este adecvat si sa se asigure ca nu apar eventuale reactii adverse care sa determine tulburari ale sangelui.
Ficatul dumneavoastra va fi controlat la intervale regulate deoarece boala afecteaza ficatul.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina
Siguranta administrarii Orfadin-ului nu a fost studiata la femei gravide. daca planificati sa deveniti gravida, va rugam sa contactati medicul dumneavoastra. daca deveniti gravida, trebuie sa contactati imediat medicul dumneavoastra.
Alaptarea
Siguranta administrarii Orfadin-ului nu a fost studiata la femeile care alateaza si in consecinta nu trebuie sa alatati in timp ce luati Orfadin.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA LUATI ORFADIN
Luati intotdeauna Orfadin exact cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Doza zilnica uzuala este de 1 mg/kg, Impartita in doua prize, dimineata si seara. Capsulele trebuie inghitite intregi, cu apa. daca aveti probleme cu inghitirea capsulelor, acestea pot fi deschise si pulberea poate fi suspendata intr-o cantitate mica de apa sau aliment dietetic, imediat inainte de administrare.
Daca aveti impresia ca Orfadin nu actioneaza adecvat, adresati-va medicului dumneavoastra. Nu Schimbati doza sau nu intrerupeti tratamentul fara sa discutati cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie din Orfadin:
Daca ati luat mai mult Orfadin decat ar fi trebuit, contactati-va medicul sau farmacistul.
Daca uitati sa luati Orfadin:
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Orfadin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactiile adverse cele mai frecvente (mai mult de 1 din 100 de pacienti si mai putin de 1 din 10 pacienti) sunt: diverse simptome oculare (inflamatia conjunctivei, opacifierea corneei, inflamatia corneei, sensibilitate la lumina, durere oculara), reducerea numarului de trombocite si leucocite, diminuarea numarului unor tipuri de leucocite (granulocitopenie).
Reactiile adverse mai putin frecvente (mai mult de 1 din 1000 de pacienti si mai putin de 1 din 100 de pacienti) sunt: inflamatia pleoapelor, numar crescut de leucocite, prurit, inflamatia pielii (dermatita exfoliativa), eruptii pe piele.
Daca observati orice reactii adverse la nivelul ochilor, trebuie sa contactati imediat medicul in vederea unui examen oftalmologic.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ORFADIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Orfadin dupa data de expirare inscrisa pe flacon si pe cutie dupa “EXP”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la frigider (2°C – 8°C).
Capsulele de Orfadin pot fi scoase o singura data din frigider pentru o perioada de maxim 3 luni, la o temperatura care sa nu depaseasca 25°C, dupa care medicamentul trebuie eliminat. Nu uitati sa notati pe flacon, data cand ati scos medicamentul din frigider.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Orfadin
Substanta activa este nitizinona. Fiecare capsula contine nitizinona 2 mg, 5 mg sau 10 mg. Celelalte componente sunt:
Continutul capsulei: amidon pregelatinizat (de porumb).
Invelisul capsulei: gelatina si dioxid de titan (E 171).
Cerneala de inscriptionare: oxid negru de fier (E 172), selac si propilen glicol.
Cum arata Orfadin si continutul ambalajului
Capsulele Orfadin sunt capsule albe, opace, inscriptionate cu cerneala neagra cu “NTBC” si “2 mg”, “5 mg” sau “10 mg”. Capsula contine o pulbere alba sau aproape alba.
Capsulele sunt ambalate in flacoane din plastic, cu sistem de inchidere securizat pentru copii. Fiecare flacon contine 60 de capsule.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
SWEDISH ORPHAN international AB.
