Orfiril este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) si al maniei.
ORFIRIL 150 mg comprimate gastrorezistente
ORFIRIL 300 mg comprimate gastrorezistente
ORFIRIL 600 mg comprimate gastrorezistente
Valproat de sodiu
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Orfiril si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Orfiril
3. Cum sa luati Orfiril
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Orfiril
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE ORFIRIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Orfiril este un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice (medicament antiepileptic) si al maniei.
Orfiril este indicat in tratamentul
– epilepsiei;
– maniei, care va poate face sa va simtiti foarte excitat, euforic, agitat, entuziasmat sau hiperactiv. Mania apare in cadrul unei boli denumita „boala bipolara”. Orfiril poate fi administrat atunci cand nu poate fi utilizat litiul.
2. INAINTE SA LUATI ORFIRIL
Nu utilizati Orfiril
-daca sunteti alergic (hipersensibil) la valproatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale Orfiril;
– daca ati avut sau aveti in prezent o boala hepatica si/sau daca suferiti de probleme grave cu pancreasul;
– daca vreunul din membrii familiei dumneavoastra a avut boli hepatice;
– daca aveti vreun frate sau sora care a decedat datorita problemelor hepatice in timpul tratamentului cu valproat de sodiu;
– daca aveti o productie si o excretie crescuta de porfirine (agenti de colorare rosie, fara fier) in urina si materiile fecale (porfirie).
Aveti grija deosebita cand utilizati Orfiril
Spuneti medicului dumneavoastra:
– daca aveti o afectiune a maduvei spinarii;
– daca aveti tulburari de coagulare sanguina sau trombocitopenie;
– daca aveti o boala ereditara rara, cauzata de un deficit enzimatic ereditar;
– daca rinichii dumneavoastra nu functioneaza corespunzator;
– daca aveti un continut prea mic de proteine in sange;
– daca aveti o boala specifica, generalizata a sistemului imunitar (lupus eritematos diseminat);
– daca sunteti sau intentionati sa ramaneti gravida sau daca alaptati.
In aceste situatii tratamentul cu Orfiril se va administra numai dupa evaluarea atenta a raportului beneficiu-risc potential, cu masuri de precautie potrivite.
De asemenea, Orfiril se administreaza cu masuri de precautie adecvate la sugari si copii, in special la cei la care este necesar tratament asociat cu alte antiepileptice si la copii cu handicapuri multiple si adolescenti cu forme severe de epilepsie.
In timpul tratamentului la copii se recomanda evitarea administrarii de salicilati, datorita riscului de toxicitate hepatica si de aparitie a sindromului Reye.
Inaintea unor interventii chirurgicale este obligatorie informarea medicului despre tratamentul cu Orfiril. Daca va simtiti somnolent sau ametit la inceputul tratamentului nu conduceti vehicule sau nu utilizati utilaje pana la disparitia acestor simptome.
Vi se vor face cateva teste de sange inainte de initierea tratamentului cu Orfiril si la intervale de 1 luna in primele 6 luni de tratament. Dupa 12 luni de tratament fara aparitia unor modificari ale acestor teste de sange, 2-3 controale pe an sunt suficiente.
Daca este necesara trecerea pacientilor epileptici tratati cu Orfiril la un alt medicament antiepileptic, aceasta nu se va face brusc ci gradat, cu retragerea treptata a Orfiril si introducerea progresiva a celuilalt medicament.
Deoarece acest medicament poate determina crestere in greutate, se recomanda dieta si supravegherea greutatii corporale.
Nu opriti tratamentul din proprie initiativa. Durata tratamentului depinde de indicatia si de reactia de raspuns individuala. Intreruperea tratamentului se face numai sub supraveghere medicala, cu reducerea treptata a dozelor.
In cazul unor reactii alergice severe, tratamentul cu Orfiril trebuie intrerupt imediat.
In cazul in care apar simptome ale unei afectiuni hepatice, ca de exemplu stari de oboseala, agravarea epilepsiei, lipsa poftei de mancare, greata, varsaturi, durere abdominala, ingalbenirea pielii, umflarea picioarelor, marirea volumului ficatului, trebuie sa va prezentati imediat la medic. Tratamentul cu valproat de sodiu trebuie intrerupt imediat in cazul in care se suspecteaza disfunctii hepatice severe sau afectare pancreatica. Triplarea valorilor aspartat-aminotransferazei serice (AST) si a alanin-aminotransferazei (ALT), un timp de protrombina prelungit in mod anormal, cresterea valorilor
fosfatazei alcaline si bilirubinei, precum si modificarea valorilor proteinemiei, toate pot fi considerate criterii pentru intreruperea tratamentului.
Un numar mic de persoane tratate cu medicamente antiepileptice cum este valproatul de sodiu au avut ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti astfel de ganduri, in orice moment al tratamentului, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Copiii si adolescentii
Copiii si adolescentii cu varsta sub 18 ani:
Orfiril nu trebuie utilizat pentru tratamentul maniei la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Este important deoarece Orfiril poate interactiona cu alte medicamente, acestea scazand sau crescand concentratia plasmatica de valproat de sodiu. Din acest motiv, concentratia plasmatica de valproat sodic trebuie monitorizata pentru a preveni aparitia reactiilor adverse, iar doza trebuie redusa daca este necesar.
Informati medicul daca utilizati:
– alte anticonvulsivante (fenobarbital, fenitoina, clonazepam, etosuximida, felbamat, primidona, lamotrigina, tiagabin, topiramat);
– medicamente utilizate in prevenirea malariei (mefloquina, cloroquina);
– rifampicina (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza);
– medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene, de exemplu ertapenem, imipenem, meropenem, panipenem). Combinatia de acid valproic si medicamente carbapenemice trebuie evitata deoarece poate scadea efectul valproatului de sodiu;
– neuroleptice, inhibitori de monoaminoxidaza (IMAO), antidepresive (fluoxetina) si benzodiazepine;
– antibiotice macrolide (eritromicina);
– derivati salicilati (acid acetilsalicilic);
– zidovudina (medicament folosit in tratamentul infectiei HIV);
– cimetidina (medicament folosit in ulcer);
– anticoagulante orale (warfarina);
– colestiramina.
Efectul Orfiril asupra altor medicamente
Orfiril poate intensifica efectul altor medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, primidona, lamotrigina, felbamat, etosuximida sau carbamazepina), warfarina (folosita ca anticoagulant), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii si febrei), nimodipin (folosit pentru a creste fluxul sanguin la creier), zidovudina (medicament impotriva anumitor virusuri), barbiturice (somnifere), benzodiazepine (somnifere), antidepresive si medicamente utilizate in tratarea psihozei.
Orfiril poate afecta nivelurile de codeina din sange.
Efectul altor medicamente asupra Orfiril
Efectul Orfiril poate fi diminuat daca este utilizat impreuna cu alte medicamente precum antiepilepticele (fenobarbital, fenitoina si carbamazepina), mefloquina (utilizata pentru a preveni malaria), rifampicina (medicament antimicrobian utilizat pentru a trata tuberculoza) sau medicamente carbapenemice (antibiotice utilizate pentru tratarea infectiilor bacteriene). Efectul Orfiril poate fi intensificat daca este utilizat impreuna cu alte medicamente precum felbamat (medicament antiepileptic), acid acetilsalicilic (medicament utilizat pentru tratarea durerii sau a febrei), cimetidina (medicament utilizat in tratamentul ulcerelor stomacale), fluoxetina (medicament antidepresiv)
sau eritromicina (antibiotic).
In cazul terapiei combinate cu litiul, concentratiile plasmatice ale ambelor substante active trebuie monitorizate in mod regulat, datorita potentarii efectului neurotoxic al celor doua substante.
Colestiramina poate reduce absorbtia Orfiril.
Dupa administrarea concomitenta cu topiramat (medicament antiepileptic) au fost observate cazuri izolate de crestere a cantitatii de amoniac in sange cu si fara encefalopatie (afectarea functiilor cerebrale). Exista posibilitatea ca alte medicamente care pot dauna ficatului, inclusiv alcoolul, sa mareasca riscul afectarii hepatice prin valproat de sodiu.
Orfiril poate potenta efectul sedativ al alcoolului etilic.
Deoarece valproatul de sodiu este metabolizat partial in corpi cetonici, la diabeticii cu suspiciune de cetoacidoza trebuie avuta in vedere posibilitatea aparitiei de reactii fals pozitive ale testelor de excretie a corpilor cetonici.
Orfiril se administreaza cu precautie in asociere cu antiepileptice noi a caror farmacodinamie nu este bine stabilita.
Folosirea Orfiril impreuna cu alimente si bauturi:
Orfiril trebuie luat cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu 1 pahar de apa), cu 1 ora inainte de mese. In timpul tratamentului cu Orfiril trebuie sa evitati ingestia de alcool, deoarece alcoolul poate intensifica actiunea Orfiril intr-o maniera imprevizibila, crescand toxicitatea hepatica.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament. Femeile aflate la varsta fertila trebuie informate despre necesitatea planificarii si monitorizarii sarcinii. Daca sunteti o femeie aflata la varsta fertila, trebuie sa utilizati masuri contraceptive eficace in timpul tratamentului.
Sarcina
Nu se recomanda administrarea de Orfiril la femeile gravide, numai daca este absolut necesar si daca beneficiul terapeutic matern depaseste riscurile potentiale asupra fatului si nou-nascutului. Orfiril are efecte toxice asupra sarcinii si/sau a dezvoltarii embrionare/fetale. Valproatul de sodiu are efect teratogen. Au fost raportate tulburari din spectrul autismului la copiii ale caror mame au utilizat valproat pe durata sarcinii. Pacientele trebuie informate despre riscul crescut de aparitie a malformatiilor si de
oportunitatea screeningului prenatal.
Episoade maniacale din boala bipolara:
Nu trebuie sa luati acest medicament daca sunteti gravida sau sunteti o femeie aflata la varsta fertila, cu exceptia cazului in care v-a fost recomandat in mod explicit de catre medicul dumneavoastra. Alaptarea
Valproatul de sodiu trece in laptele matern in cantitati mici. Totusi, deoarece sunt detectate numai cantitati foarte mici, in general, acestea nu prezinta niciun risc pentru copil si in mod obisnuit nu este necesara intreruperea alaptarii..
Orfiril se poate administra pe perioada alaptarii in doza minima eficace, insa, sugarul trebuie supravegheat pentru a se observa posibilele efecte adverse ale valproatului (scaderea castigului in greutate, sedarea, reactii alergice cutanate). Daca apar astfel de efecte ale substantei, alaptarea trebuie intrerupta. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor Pe durata tratamentului cu valproat de sodiu, timpul de reactie poate fi intarziat, efect potentat de consumul de alcool. Acest lucru trebuie luat in considerare atunci cand conduceti vehicule sau folositi utilaje.
Evitati conducerea de vehicule, folosirea utilajelor sau alte activitati periculoase pe toata durata sau cel putin in primele cateva zile de tratament. Decizia asupra acestei probleme va fi luata de catre medic, in functie de raspunsul pacientului la tratament si de doza utilizata. Informatii importante privind unele componente ale Orfiril Nu este cazul.
3. CUM SA LUATI ORFIRIL
Luati intotdeauna Orfiril exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Orfiril se administreaza oral, cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu, un pahar cu apa), cu o ora inainte de mese, obisnuit in 2-4 prize pe zi.
Orfiril este disponibil in diverse concentratii, ceea ce permite cresterea treptata a dozei, precum si stabilirea cu exactitate a dozei de intretinere.
Doza necesara este stabilita de catre medicul dumneavoastra. Ea este strict individualizata. Durata administrarii difera de la un pacient la altul si va fi stabilita de catre medic. In general, tratamentul este de lunga durata.
Nu este permis sa modificati tratamentul sau dozele fara a discuta cu medicul in prealabil, pentru a nu periclita reusita tratamentului.
Daca aveti impresia ca efectul Orfiril este prea slab sau prea puternic, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Epilepsie
Se recomanda cresterea treptata a dozei pana la doza optima. Atunci cand luati valproat de sodiu neinsotit de alte medicamente (in monoterapie), doza initiala este, in general, de 5 – 10 mg/kg, crescand cu 5 mg/kg la intervale de 4 – 7 zile, pana la doza eficace de intretinere la care se evita aparitia reactiilor adverse. In unele cazuri, eficacitatea maxima se observa numai dupa 4 – 6 saptamani de tratament. De aceea, dozele zilnice nu trebuie crescute prea rapid peste valorile medii. In general, daca medicul nu recomanda altfel, doza zilnica medie pentru tratamentul de lunga durata este urmatoarea:
Copii: 30 mg valproat de sodiu/kg
Adolescenti: 25 mg valproat de sodiu/kg
Adulti: 20 mg valproat de sodiu/kg
Administrarea se face in 2 -4 prize pe zi.
Manie
Doza zilnica trebuie stabilita si controlata in mod individual de catre medicul dumneavoastra.
Doza initiala
Doza initiala zilnica recomandata este de 750 mg.
Doza medie zilnica
Dozele zilnice recomandate sunt cuprinse, de obicei, intre 1000 mg si 2000 mg.
Daca ati luat mai mult Orfiril decat trebuie
Daca ati luat mai multe doze de Orfiril decat trebuia, adresati-va medicului dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital.
In caz de supradozaj cu Orfiril, principale semne si simptome prezente constau intr-o exacerbare a reactiilor adverse.
Nu exista un antidot specific.
Tratamentul este simptomatic, in functie de starea clinica a pacientului si se realizeaza in spital sub atenta supraveghere a medicului, intr-o sectie de terapie intensiva.
Daca ati uitat sa luati Orfiril
Daca ati uitat sa luati o doza de Orfiril la timp, luati imediat ce va aduceti aminte.
Totusi, daca este timpul pentru doza urmatoare, sariti peste doza uitata si reveniti la schema de administrare obisnuita.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Este important sa luati fiecare doza asa cum v-a recomandat medicul.
Daca incetati sa luati Orfiril
Nu intrerupeti tratamentul cu Orfiril mai devreme de perioada recomandata de medic. In cazul in care apar intolerante sau modificari ale simptomelor bolii dumneavoastra consultati-va medicul dumneavoastra inainte de a intrerupe tratamentul. Este posibila reaparitia crizelor epileptice si esecul terapeutic in cazul intreruperii premature a tratamentului cu Orfiril. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Orfiril poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Majoritatea reactiilor adverse au fost raportate din experienta clinica privind administrarea valproatului in tratamentul epilepsiei si nicio alta reactie adversa nu a fost in mod specific asociata cu administrarea valproatului in tratamentul episoadelor maniacale. La administrarea valproatului in monoterapie riscul aparitiei reactiilor adverse este mai scazut decat la administrarea concomitenta cu alte antiepileptice (terapie combinata). Majoritatea reactiilor adverse apar in functie de doza, in special la initierea tratamentului si sunt tranzitorii, disparand spontan dupa citeva zile de tratament sau dupa reducerea dozei. Reactiile adverse cel mai adesea raportate in cazul valproatului de sodiu sunt tulburarile gastro-intestinale, aparute la aproximativ 20% dintre pacienti. Au fost observate cazuri de afectare hepatica severa (sau chiar fatala), in special la copii tratati cu doze mari sau in asociere cu alte antiepileptice. Daca numarul de atacuri creste, daca va simtiti slabit fizic, va pierdeti pofta de mancare, suferiti de greata si episoade repetate de voma, daca apar dureri abdominale de origine necunoscuta, umflarea picioarelor,
perturbari ale constientei si miscarilor, toate acestea pot reprezenta semne de afectare hepatica. Daca apar astfel de semne, consultati imediat medicul pentru a solicita ajutor. Copii trebuie monitorizati indeaproape cu privire la aceste semne caracteristice.
In functie de frecventa de aparitie reactiile adverse au fost clasificate astfel:
Foarte frecvente (la mai mult de un pacient din 10)
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10)
Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100)
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000)
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000)
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse:
Tulburari hematologice si limfatice
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):
– trombocitopenie moderata
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– anemie, leucopenie sau pancitopenie
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– trombocitopenie severa, scaderea concentratiilor plasmatice ale fibrinogenului si/sau factorului de coagulare VIII, tulburari ale agregarii plachetare, cresterea reversibila a timpului de sangerare, au fost asociate cu administrarea de doze crescute (valproatul are un efect inhibitor asupra fazei a doua a agregarii plachetare).
-echimoze spontane sau hemoragii.
Prezenta acestor reactii adverse impune intreruperea imediata a tratamentului, necesitand efectuarea de investigatii suplimentare.
– tulburari la nivelul maduvei osoase, neutropenie (scaderea numarului anumitor celule albe din sange), aplazie eritrocitara pura
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– agranulocitoza
Tulburari ale sistemului imunitar
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– reactii alergice de la eruptii pe piele la reactii de hipersensibilitate (urticarie, eczema si angioedem)
– lupus eritematos
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– eruptii cutanate determinate de medicament cu cresterea numarului anumitor celule albe din sange (eozinofilie) si simptome sistemice (sindromul DRESS)
Tulburari endocrine
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– hiperandrogenism
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– sindrom de secretie inadecvata de hormon antidiuretic (SIADH) cu simptome precum cresterea in greutate, greata, varsaturi, crampe musculare, confuzie si convulsii (crize)
Tulburari metabolice si de nutritie Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):
– hiperamoniemie (cresterea cantitatii de amoniac din sange) moderata, izolata, fara modificarea altor teste hepatice
Aceasta reactie adversa este tranzitorie si nu necesita intreruperea tratamentului. Totusi prezenta simptomelor clinice de encefalopatie (varsaturi, ataxie, alterarea starii de constienta) impune intreruperea tratamentului cu Orfiril.
– cresterea in greutate, care este un factor de risc pentru aparitia sindromului de ovar polichistic, scaderea in greutate
– cresteri sau scaderi ale apetitului
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– hiperinsulinemie
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– hiponatremie
Tulburari psihice
Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):
– iritabilitate
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– confuzie, ce poate progresa la stupor, halucinatii
– agresivitate, tulburari de comportament
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):
– somnolenta
Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):
– ataxie, tremor fin postural
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– letargie, convulsii, hiperactivitate Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– parestezii, encefalopatie, coma, tulburari extrapiramidale, de exemplu sindrom parkinsonian reversibil
– dementa reversibila asociata cu atrofie cerebrala reversibila
Aceste reactii au fost adesea asociate cu administrarea unor doze initiale crescute, sau cu o crestere prea rapida a dozelor sau cu administrarea concomitenta cu alte anticonvulsivante, in special fenobarbital; sunt reversibile, disparand la intreruperea tratamentului sau la reducerea dozelor.
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– sedare
Tulburari acustice si vestibulare
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– pierderea auzului, reversibila sau nu, a fost rareori raportata in legatura cu tratamentul cu valproat de sodiu. Cu toate acestea, nu a fost stabilita o relatie cauza-efect.
– tinitus
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):
– vasculite
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– acumulare de lichid in jurul plamanilor (efuziune pleurala eozinofilica)
Tulburari gastro-intestinale
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):
– greata, varsaturi, gastralgii, diaree
Aceste reactii apar in special la inceputul tratamentului si dispar dupa cateva zile, fara a intrerupe tratamentul. Ele pot fi ameliorate prin administrarea Orfiril in timpul sau dupa masa. Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):
– constipatia, salivatie excesiva
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– dureri abdominale
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– pancreatita, uneori cu evolutie fatala
Tulburari hepatobiliare
Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai putin de un pacient din 10):
– modificari ale valorilor testelor hepatice, de exemplu cresterea concentratiilor plasmatice ale transaminazelor si fosfatazelor; apar in special la inceputul tratamentului si sunt tranzitorii Mai putin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai putin de un pacient din 100):
– afectare hepatica severa (unele cazuri de necroza hepatica letala) la copii cu varsta sub 3 ani, tratati polimedicamentos
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– afectare hepatica severa la copii cu varsta peste 3 ani
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– reactii cutanate, cum sunt rash-ul eritematos
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– sindrom Stevens-Johnson, necroliza toxica epidermica (sindrom Lyell), eritem multiform
– alopecie tranzitorie, de obicei dependenta de doza.Revenirea la cresterea normala a parului se produce dupa 6 luni, desi parul poate deveni mai ondulat decat anterior.
-decolorarea parului
– hirsutism si acnee
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile):
– Au fost raportate cazuri de tulburari osoase, incluzand osteopenie, osteoporoza subtierea osului) si fracturi. Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul daca luati tratament medicamentos antiepileptic pe termen lung, aveti antecedente de osteoporoza sau luati steroizi.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– sindrom Fanconi (tulburare a functiei tubului renal proximal ce determina aparitia glicozuriei, fosfaturiei si uricozuriei)
– enurezis la copii
Tulburari ale aparatului genital si sanului
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– amenoree, dismenoree, sangerari menstruale neregulate
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– boala polichistica ovariana, ginecomastie
Afectiuni congenitale, familiale si genetice: malformatii la nivelul tubului neural (spina bifida, meningomielocel) si alte malformatii, cum sunt hipospadias la fatul de sex masculin, malformatii ale scheletului si inimii.
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
– Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– oboseala
– cefalee, hipotermie, edem
Investigatii diagnostice
Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai putin de un pacient din 1000):
– scaderea concentratiei in sange a proteinei I de tip insulinic care leaga factorul de crestere
Foarte rare (la mai putin de un pacient din 10 000):
– rezultate anormale ale testelor de functie tiroidiana. Relevanta lor clinica este neclara.
In cazul aparitiei acestor reactii de hipersensibilitate tratamentul cu Orfiril trebuie intrerupt imediat. Daca aveti unul dintre urmatoarele semne sau orice semn neobisnuit, contactati medicul imediat: hemoragie anormala sau tendinta de a face mai usor vanatai, dureri abdominale, tremor, probleme de echilibru, confuzie, halucinatii, schimbari de dispozitie, eruptii grave pe piele, miscari musculare spasmodice, stare de vigilenta alterata si somnolenta, precum si alte tulburari mentale. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in
acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ORFIRIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Orfiril dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25ºC, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Orfiril:
Substanta activa este valproatul de sodiu.
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloza microcristalina, dioxid de siliciu coloidal anhidru metilat, behenat de calciu, talc, gelatina hidrolizata enzimatic; film gastrorezistent: copolimerul acidului metacrilic cu acrilatul de etil (1:1)), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc, triacetina, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.) folosit ca dispersie apoasa 30% (Eudragit 30 D-55).
Cum arata Orfiril si continutul ambalajului
Orfiril 150 mg
Comprimate gastrorezistente rotunde, convexe, de culoare alba pana la slab galbuie, cu margini tesite, cu un diametru de 8,1-8,5 mm.
Orfiril 300 mg
Comprimate gastrorezistente rotunde, convexe, de culoare alba pana la slab galbuie, cu margini tesite, cu un diametru de 10,2-10,5 mm.
Orfiril 600 mg
Comprimate gastrorezistente oblongi, convexe, de culoare alba pana la slab galbuie, cu un diametru de 19,0-19,5 mm.
Ambalaj
Orfiril 150 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator continand 50 comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator continand 100 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 1 flacon din polietilena alba, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 50 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu un flacon din polietilena alba, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 comprimate gastrorezistente.
Orfiril 300 mg
Cutie cu un flacon din sticla incolora, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator, continand 50 comprimate gastrorezistente
Cutie cu un flacon din polipropilena, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator, continand 100 comprimate gastrorezistente
Cutie cu 1 flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 comprimate gastrorezistente.
Orfiril 600 mg
Cutie cu 1 flacon din polipropilena, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator, continand 50 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 1 flacon din polipropilena, inchis cu dop din polietilena prevazut cu compensator, continand 100 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 1 flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 50 comprimate gastrorezistente.
Cutie cu 1 flacon din polietilena, inchis cu capac cu filet din polipropilena, prevazut cu sistem de inchidere securizat pentru copii, continand 100 comprimate gastrorezistente.
Pentru orice informatii despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
DESITIN PHARMA SRL Str. Sevastopol 13-17, Ap. 102, 010 991 Bucuresti, Romania
Tel: +40 21 252 34 81 Fax:+40 21 318 29 09 e-mail: [email protected]
Acest prospect a fost aprobat in Noiembrie 2013
