1. INDICATIE TERAPEUTICA
La femeile care urmeaza tehnici de reproducere asistata, incluzand fertilizare in vitro (IVF) si alte metode, ocazional ovulatia poate sa apara prea devreme cauzand o reducere semnificativa a sansei de a ramane gravida.
Orgalutran este utilizat pentru prevenirea varfului prematur de LH care poate cauza aceasta eliberare prematura a celulelor ou.
In testele clinice, Orgalutran a fost folosit impreuna cu hormonul foliculostimulant (FSH) recombinat.
Orgalutran contine ganirelix, care antagonizeaza actiunile hormonului natural de eliberare a gonadotropinei (GnRH). GnRH regleaza eliberarea gonadotropinelor (hormonul luteinizant LH si foliculostimulant FSH). Gonadotropinele joaca un rol important in fertilitatea umana si reproducere. La femei, FSH este necesar pentru cresterea si dezvoltarea foliculilor in ovare. Foliculii sunt saculeti mici, rotunzi, care contin celulele ou. LH este necesar pentru eliberarea celulelor ou mature din foliculi si ovare (adica ovulatie). Orgalutran inhiba actiunea GnRH, avind ca efect impiedicarea eliberarii in special de LH (hormon luteinizant).
2. INAINTE SA UTILIZATI ORGALUTRAN
Nu utilizati Orgalutran:
– daca sunteti alergica (hipersensibila) la ganirelix sau la oricare dintre celelalte componente ale Orgalutran.
– daca aveti hipersensibilitate la hormonul de eliberare a gonadotropinei (GnRH) sau la analogi ai GnRH.
– daca aveti o boala hepatica sau renala moderata sau severa.
– daca sunteti gravida sau alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Orgalutran:
Daca aveti o alergie;
Daca aveti o alergie activa, spuneti medicului dumneavoastra. El va decide, in functie de gravitate, daca este necesara urmarire suplimentara in timpul tratamentului.
Dupa sau in timpul stimularii hormonale a ovarelor, poate aparea sindromul de hiperstimulare ovariana; acest sindrom este asociat procedurii de stimulare cu gonadotropine; cititi prospectul medicamentelor prescrise, care contin gonadotropine.
Incidenta malformatiilor congenitale dupa tehnicile de reproducere asistata poate fi usor mai mare decat dupa conceptia spontana. Aceasta incidenta usor crescuta se crede a fi in legatura cu caracteristicile pacientilor care urmeaza tratament pentru fertilitate (de exemplu varsta femeii, caracteristicile spermei) si cu incidenta crescuta a sarcinilor multiple dupa tehnicile de reproducere asistata. Incidenta malformatiilor congenitale dupa tehnicile de reproducere asistata utilizand Orgalutran nu este diferita fata de cea la utilizarea altor analogi GnRH in timpul tehnicilor de reproducere asistata.
Exista o usoara crestere a riscului de sarcina extrauterina la femeile cu afectari ale trompelor uterine.
Eficacitatea si siguranta folosirii Orgalutran la femei cu greutatea sub 50 kg sau peste 90 kg nu au fost stabilite. Intrebati medicul dumneavoastra pentru informatii suplimentare.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Sarcina si alaptarea:
Orgalutran trebuie folosit in timpul stimularii ovariene controlate in cadrul tehnicilor de reproducere asistata (ART). Nu se utilizeaza in timpul sarcinii sau alaptarii.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Nu au fost studiate efectele Orgalutran asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SA UTILIZATI ORGALUTRAN
Folositi intotdeauna Orgalutran asa cum v-a recomandat medicul dumneavoastra. Orice nelamuriri trebuie discutate cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
Orgalutran se foloseste ca parte a tratamentului destinat tehnicilor de reproducere asistata (ART), inclusiv fertilizarea in vitro (IVF).
Stimularea ovariana cu hormonul foliculo-stimulant (FSH) poate incepe in ziua a 2-a sau a 3-a a ciclului menstrual. Orgalutran (0,25 mg) trebuie injectat sub piele o data pe zi, preferabil incepand cu ziua 6 a administrarii de FSH. In functie de raspunsul dumneavoastra la FSH, medicul poate decide sa incepeti tratamentul in alta zi. Orgalutran si FSH trebuie administrate aproximativ in acelasi timp. Cu toate acestea, produsele nu trebuie amestecate si se folosesc locuri de injectare diferite.
Tratamentul zilnic trebuie continuat pana in ziua cand sunt prezenti suficienti foliculi de marime adecvata. Maturarea finala a celulelor ou in foliculi poate fi indusa prin administrarea hormonului gonadotrop corionic (hCG). Intervalul dintre doua injectii de Orgalutran si intre ultima injectie de Orgalutran si cea de hCG, nu trebuie sa depaseasca 30 de ore, altfel poate aparea o ovulatie prematura (adica eliberarea celulelor ou). Prin urmare, atunci cand se injecteaza Orgalutran dimineata, tratamentul cu Orgalutran trebuie continuat de-a lungul perioadei de tratament cu gonadotropina, inclusiv in ziua declansarii ovulatiei. cand se injecteaza Orgalutran dupa-amiaza, ultima injectie de Orgalutran trebuie administrata in dupa-amiaza anterioara zilei declansarii ovulatiei.
Orgalutran este furnizat in seringi pre-umplute si trebuie injectat incet, sub piele (preferabil, in partea superioara a coapsei).Verificati solutia inainte de utilizare. Nu o utilizati daca solutia are particule sau nu e limpede. Daca injectia e facuta de dumneavoastra sau de partener, urmati cu atentie instructiunile de mai jos. Nu amestecati Orgalutran cu alte medicamente.
Instructiuni de folosire:
Pregatirea locului injectiei:
Spalati-va bine pe maini cu apa si sapun. Stergeti locul injectiei cu un dezinfectant (de exemplu alcool) pentru a indeparta bacteriile de la suprafata. Curatati cam 5 cm in jurul locului unde va patrunde acul si lasati dezinfectantul sa se usuce cel putin un minut inainte de a injecta.
Introducerea acului:
Indepartati invelisul acului. intre degetul mare si aratator prindeti o suprafata mai mare de piele.
Introduceti acul la baza pielii prinse intre degete, la un unghi de 45° fata de suprafata. Schimbati locul injectiei de fiecare data.
Verificarea pozitiei corecte a acului:
Trageti usor pistonul ca sa verificati daca acul este pozitionat corect. Daca intra sange in seringa, inseamna ca acul a patruns intr-un vas de sange. Daca se intampla acest lucru, scoateti seringa, aplicati la locul injectiei un tampon imbibat in dezinfectant si apasati; sangerarea se va opri intr-un minut sau doua. Nu mai folositi aceeasi seringa si aruncati-o in mod corespunzator. Reincepeti cu o seringa noua.
Injectarea solutiei:
Odata acul pozitionat corect, impingeti pistonul lent si constant, astfel incat solutia sa fie injectata corect si tesuturile sa nu fie afectate.
Indepartarea seringii:
Trageti seringa repede si apasati locul injectiei cu un tampon imbibat in dezinfectant. Utilizati seringa pre-umpluta doar o singura data.
Daca luati mai mult Orgalutran decat ar trebui:
Luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca uitati sa luati Orgalutran:
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca va dati seama ca ati uitat o doza, administrati-o cat de curand posibil.
Daca ati intarziat cu mai mult de 6 ore (astfel incat intervalul dintre doua injectii este mai mare de 30 de ore), administrati doza cat de repede posibil si luati legatura cu medicul dumneavoastra pentru sfaturi suplimentare.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. reactiI ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Orgalutran poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
La aproximativ 1 din 10 pacienteOrgalutran Orgalutran poate provoca o reactie locala a pielii la locul injectiei (predominant, apare roseata, cu sau fara umflare). reactia locala dispare in mod normal in interval de 4 ore de la administrare. Foarte rar, la mai putin de 1 din 10.000 de paciente, s-au observat reactii alergice extinse.
Reactiile adverse care pot sa apara sunt durere de cap, greata sau stare de rau. Aceste efecte apar la mai putin de 1 din 100 de paciente.
Se cunosc si alte reactii adverse raportate pentru tratamentul de hiperstimulare ovariana, (de exemplu, dureri abdominale, sindrom de hiperstimulare ovariana, sarcina ectopica si avort). (vedeti si prospectul pentru pacient al produsului continand FSH cu care sunteti tratata).
La o pacienta s-a semnalat agravarea unei eczeme preexistente dupa prima doza de Orgalutran. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversǎ nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA ORGALUTRAN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Orgalutran dupa data de expirare inscrisa pe cutie si pe flacon dupa „EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Verificati seringa inainte de utilizare. Folositi doar seringile cu continut limpede, solutii fara particule, si cu ambalajul intact.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Orgalutran:
– Substanta activa este ganirelix (0,25 mg in 0,5 ml solutie).
– Celelalte componente este sunt acid acetic si manitol in apa pentru preparate injectabile. Este posibil ca pH-ul sa fi fost corectat prin utilizarea de hidroxid de sodiu si acid acetic.
Cum arata Orgalutran si continutul ambalajului:
Orgalutran este o solutie injectabila apoasa, transparenta si fara culoare. Solutia este sterila, gata de utilizare, pentru administrare subcutanata.
Orgalutran este disponibil in cutii cu 1 sau 5 seringi pre-umplute.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producatorul:
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda.
Producator:
Organon (Irlanda) Ltd., P.O. Box 2857, Drynam Road, Swords Co. Dublin, Irlanda.
N.V. Organon, Kloosterstraat 6, Postbus 20, 5340 BH Oss, Olanda
