Paglitaz
Ce este Paglitaz?
Paglitaz este un medicament care conţine substanţa activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 şi 45 mg).
Paglitaz este un „medicament generic”. Aceasta înseamnă că Paglitaz este similar cu „medicamentul de referinţă” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Actos. Pentru mai multe informaţii despre medicamentele generice, consultaţi documentul de întrebări şi răspunsuri disponibil aici.
Pentru ce se utilizează Paglitaz?
Paglitaz se utilizează pentru tratarea diabetului de tip 2 la adulţi (în vârstă de cel puţin 18 ani), în special la cei supraponderali. Se utilizează în asociere cu un regim alimentar şi cu exerciţiu fizic.
Paglitaz se utilizează în monoterapie la pacienţii pentru care metformina (un alt medicament antidiabetic) nu este indicată.
Paglitaz poate fi utilizat şi în asociere cu metformină, la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii numai cu metformină, sau în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic), atunci când metformina nu este indicată („terapie dublă”).
Paglitaz se poate utiliza, de asemenea, în asociere cu ambele medicamente – metformină şi o sulfoniluree – la pacienţii la care nu se poate realiza un control satisfăcător al bolii, cu toate că se utilizează terapia dublă pe cale orală („terapie triplă”).
Paglitaz poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu insulina la pacienţii al căror diabet nu este controlat în mod satisfăcător numai cu insulină şi care nu pot lua metformină.
Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Cum se utilizează Paglitaz?
Doza iniţială recomandată de Paglitaz este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi mărită după una sau două săptămâni până la 45 mg o dată pe zi, dacă apare necesitatea unui control mai riguros al concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge. Paglitaz nu se utilizează la pacienţii care fac dializă (o tehnică de purificare a sângelui utilizată la persoanele cu insuficienţă renală). Comprimatele trebuie înghiţite întregi cu apă.
Tratamentul cu Paglitaz trebuie evaluat după trei până la şase luni şi întrerupt în cazul pacienţilor la care beneficiile de pe urma tratamentului nu sunt suficiente. Cu ocazia evaluărilor ulterioare, medicii care prescriu medicamentul trebuie să analizeze dacă tratamentul şi-a păstrat beneficiile pentru pacienţi.
Cum acţionează Paglitaz?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de glucoză în sânge sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace. Substanţa activă din Paglitaz, pioglitazona, măreşte sensibilitatea la insulină a celulelor (adipoase, musculare şi hepatice), ceea ce înseamnă că organismul utilizează mai bine insulina pe care o produce. Prin urmare, concentraţia glucozei în sânge se reduce, iar aceasta facilitează controlul diabetului de tip 2.
Cum a fost studiat Paglitaz?
Dat fiind că Paglitaz este un medicament generic, studiile pe pacienţi s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, Actos. Două medicamente sunt considerate bioechivalente dacă produc în organism aceleaşi niveluri de substanţă activă.
Care sunt beneficiile şi riscurile asociate cu Paglitaz?
Întrucât Paglitaz este un medicament generic şi este bioechivalent cu medicamentul de referinţă, beneficiile şi riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinţă.
De ce a fost aprobat Paglitaz?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Paglitaz are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Paglitaz.
Alte informaţii despre Paglitaz
Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Paglitaz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Paglitaz, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
