Tapentadol – substanta activa din PALEXIA – este un analgezic puternic care apartine clasei opioidelor.
PALEXIA 50 mg comprimate filmate
PALEXIA 75 mg comprimate filmate
PALEXIA 100 mg comprimate filmate
Tapentadol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect (vezi pct. 4).
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este PALEXIA si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PALEXIA
3. Cum sa luati PALEXIA
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PALEXIA
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este PALEXIA si pentru ce se utilizeaza
Tapentadol – substanta activa din PALEXIA – este un analgezic puternic care apartine clasei opioidelor. PALEXIA se utilizeaza la adulti pentru tratamentul durerilor acute moderate pana la severe care pot fi tratate adecvat numai cu un analgezic opioid.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati PALEXIA
Nu luati PALEXIA
– daca sunteti alergic la tapentadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerati la punctul 6),
– daca aveti astm bronsic sau daca respiratia dumneavoastra este periculos de lenta sau
superficiala (deprimare respiratorie, hipercapnie),
– daca aveti ileus paralitic,
– daca aveti intoxicatie acuta cu alcool etilic, somnifere, calmante ale durerii sau alte
medicamente psihotrope (medicamente care influenteaza dispozitia si emotiile) (vezi “Alte medicamente si PALEXIA”).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati PALEXIA, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca:
– aveti o respiratie lenta sau superficiala,
– suferiti de presiune intracraniana crescuta sau de tuburari ale starii de constienta pana la coma,
– ati avut un traumatism cranian sau tumori la nivelul creierului,
– ati avut crize de epilepsie sau daca prezentati un risc crescut de a avea crize epileptice,
– aveti o afectiune a ficatului sau rinichilor (vezi “Cum sa luati PALEXIA ”),
– aveti o afectiune a pancreasului sau cailor biliare, incluzand pancreatita,
– luati medicamente numite agonisti/antagonisti micsti ai receptorilor opioizi (de exemplu
pentazocina, nalbufina) sau agonisti partiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfina) PALEXIA poate determina dependenta fizica si psihica. Daca aveti tendinta de a face abuz de medicamente sau daca sunteti dependent de medicamente, trebuie sa luati aceste comprimate numai pentru perioade scurte de timp si sub stricta supraveghere medicala.
PALEXIA impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent sau -sar putea sa luati orice alte medicamente.
Respiratia dumneavoastra poate deveni periculos de lenta sau superficiala (deprimare respiratorie) daca luati anumite somnifere sau tranchilizante (de exemplu barbiturice, benzodiazepine) sau calmante ale durerii precum morfina sau codeina (utilizat si ca medicament pentru tratamentul tusei) in asociere cu PALEXIA. Daca acest lucru se intampla, spuneti medicului dumneavoastra. Daca luati anumite deprimante ale SNC (de exemplu benzodiazepine, antipsihotice, antihistaminice H1, opioide, alcool etilic) concomitent cu PALEXIA, starea dumneavoastra de constienta se poate reduce, este posibil sa va simtiti molesit sau puteti simti o senzatie de lesin. Daca acest lucru se
intampla, spuneti medicului dumneavoastra. Sindromul serotoninic este o afectiune rara, care poate pune viata in pericol, care a fost raportata la unii pacienti care au luat tapentadol in asociere cu asa-numitele medicamente serotoninergice (de exemplu anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Semne ale sindromului serotoninic pot
fi, de exemplu confuzie, neliniste, febra, transpiratie, miscari necoordonate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare, mioclonii si diaree. Medicul dumneavoastra va poate face recomandari cu privire la aceasta afectiune. Nu a fost studiata utilizarea PALEXIA concomitent cu alte tipuri de medicamente cunoscute ca avand o actiune mixta agonist-antagonista asupra receptorilor opioizi miu (de exemplu pentazocina, nalbufina) sau agonisti partiali ai receptorilor opioizi miu (de exemplu buprenorfina). Este posibil ca
PALEXIA sa nu actioneze la fel de eficient daca se administreaza concomitent cu unul dintre aceste medicamente. In cazul in care luati unul dintre aceste medicamente, spuneti medicului dumneavoastra. Administrarea PALEXIA in asociere cu inhibitori sau inductori puternici (de exemplu rifampicina, fenobarbital, sunatoare) ai anumitor enzime necesare pentru a elimina tapentadol din organism poate influenta modul de actiune al tapentadol sau poate provoca reactii adverse, in special la inceputul sau intreruperea tratamentului cu aceste alte medicamente. Va rugam sa-l informati pe medicul
dumneavoastra cu privire la toate medicamentele pe care le luati. PALEXIA nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei). Spuneti medicului dumneavoastra daca luati inhibitori MAO sau daca ati luat
astfel de medicamente in ultimele 14 zile.
PALEXIA impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu consumati alcool etilic in timpul tratamentului cu PALEXIA deoarece anumite reactii adverse, precum somnolenta se pot intensifica. Alimentele nu influenteaza efectul acestui medicament. Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Nu luati aceste comprimate:
– daca sunteti gravida, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat sa faceti acest lucru,
– in timpul nasterii deoarece pot determina aparitia unei respiratii periculos de lenta sau
superficiala (deprimare respiratorie) la nou-nascut,
– in timpul alaptarii, deoarece pot fi excretat in laptele matern.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PALEXIA poate provoca somnolenta, ameteala si vedere incetosata si, prin urmare, va poate afecta capacitatea de reactie. Aceste efecte pot sa apara in special la inceputul tratamentului cu PALEXIA, atunci cand medicul dumneavoastra va modifica doza sau in cazul in care consumati alcool etilic sau luati tranchilizante. Va rugam sa-l intrebati pe medicului dumneavoastra daca va este permis sa conduceti vehicule si sa folositi utilaje.
PALEXIA contine lactoza.
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. Cum sa luati PALEXIA
Luati intotdeauna PALEXIA exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumeavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul dumneavoastra va stabili doza in functie de intensitatea durerii dumneavoastra si de sensibilitatea individuala la durere. In general trebuie utilizata cea mai mica doza care are efect de calmare a durerilor.
Adulti
Doza uzuala este de 1 comprimat administrat la interval de 4 pana la 6 ore. Nu se recomanda doze zilnice totale mai mari de 700 mg tapentadol in prima zi de tratament si doze zilnice mai mari de 600 mg tapentadol in urmatoarele zile de tratament. Medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza sau un interval intre doze diferit, mai adecvat, in cazul in care acest lucru este necesar pentru dumneavoastra. Daca simtiti ca efectul acestor comprimate este prea puternic sau prea slab, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Pacienti varstnici
In general, la pacientii varstnici (peste 65 de ani) nu este necesara modificarea dozei. Cu toate acestea, excretia tapendolului poate fi intarziata la anumiti pacienti din aceasta grupa de varsta. Daca acest lucru este valabil in cazul dumneavoastra, medicul dumneavoastra va poate recomanda un regim de dozare diferit.
Afectiuni ale ficatului si rinichilor (insuficienta)
Pacientii varstnici cu fectiuni hepatice severe nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate. Daca aveti o afectiune moderata, medicul dumneavoastra va va recomanda un regim de dozare diferit. Nu este necesara modificarea dozei in cazul afectiunilor usoare ale ficatului. Pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor nu trebuie sa utilizeze aceste comprimate. Nu este necesara modificarea dozei in cazul afectiunilor usoare sau moderate ale rinichilor.
Utilizarea la copii si adolescenti
PALEXIA nu este indicat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Cum si cand trebuie sa luati PALEXIA?
PALEXIA se administreaza oral.
Inghititi comprimatele cu o cantitate suficienta de lichid. Comprimatele se pot administra pe stomacul gol sau cu alimente.
Cat timp trebuie sa luati PALEXIA?
Nu luati comprimatele pentru o perioada de timp mai mare decat cea recomandata de catre medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult PALEXIA decat trebuie
Dupa utilizarea unor doze foarte mari, pot sa apara urmatoarele efecte:
– pupile punctiforme, varsaturi, scaderea brusca a tensiunii arteriale, batai rapide ale inimii, colaps, tulburari ale starii de constienta sau coma (inconstienta profunda), convulsii epileptice, respiratie periculos de lenta sau superficiala sau poate sa apara oprirea respiratiei.
Daca se intampla aceasta trebuie sa va adresati imediat unui medic!
Daca uitati sa luati PALEXIA
Daca uitati sa luati comprimatele, este posibil ca durerea sa reapara. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata, ci continuati sa luati comprimatele ca inainte.
Daca incetati sa luati PALEXIA
Daca intrerupeti sau opriti tratamentul prea repede, este posibil ca durerea sa reapara. Daca doriti sa opriti tratamentul, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra inainte de a opri tratamentul. In general, nu vor exista efecte dupa oprirea tratamentului; cu toate acestea, in cazuri mai putin frecvente, persoanele care au utilizat comprimatele o perioada mai lunga de timp se pot simti rau daca opresc brusc administrarea lor.
Simptomele pot fi:
• neliniste, lacrimarea ochilor, secretii nazale, cascat, transpiratii, frisoane, dureri ale muschilor si pupile dilatate,
• iritabilitate, anxietate, dureri de spate, dureri ale articulatiilor, slabiciune, crampe abdominale, dificultati la adormire, greata, pierderea poftei de mancare, varsaturi, diaree si cresterea tensiunii arteriale, accelerarea respiratiei sau a ritmului batailor inimii.
Daca prezentati oricare dintre aceste manifestari dupa oprirea tratamentului, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Nu trebuie sa opriti brusc administrarea acestui medicament cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va spune acest lucru. Daca medicul dumneavoastra spune sa opriti administrarea comprimatelor, el/ea va va spune cum sa procedati, iar acest lucru poate include o reducere treptata a dozei.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactii adverse importante sau simptome la care sa fiti atent si ce trebuie facut in cazul in are sunteti afectat: Acest medicament poate provoca reactii alergice. Simptomele pot fi respiratie suieratoare, dificultate in respiratie, umflarea pleoapelor, fetei sau buzelor, eruptie trecatoare pe piele sau mancarime, in special cele care apar pe tot corpul. O alta reactie adversa grava este o afectiune in care respiratia este mai lenta sau mai superficiala decat este de asteptat. Apare mai ales la pacientii varstnici si la cei slabiti.
Daca apar aceste reactii adverse importante adresati-va imediat unui medic.
Alte reactii adverse care pot sa apara:
Foarte frecvente (afecteaza mai mult de 1 din 10 utilizatori)
greata, varsaturi, ameteala, somnolenta, dureri de cap.
Frecvente (afecteaza pana la 1 din 10 utilizatori)
scaderea poftei de mancare, anxietate, confuzie, halucinatii, tulburari ale somnului, vise anormale, tremuraturi, roseata, constipatie, diaree, indigestie, uscaciune a gurii, mancarimi, transpiratii excesive, eruptii trecatoare pe piele, crampe ale muschilor, senzatie de slabiciune, oboseala, senzatie de modificare a temperaturii corporale.
Mai putin frecvente (afecteaza pana la 1din 100 persoane)
stare depresiva, dezorientare, excitabilitate (agitatie), nervozitate, neliniste, stare euforica, tulburari de atentie, tulburari de memorie, senzatie de lesin, sedare, dificultate in controlarea miscarilor, dificultati de vorbire, amorteala, senzatii anormale la nivelul pielii (de exemplu furnicaturi, piscaturi), spasme ale muschilor, tulburari de vedere, batai rapide al inimi, palpitatii, tensiune arteriala scazuta, respiratie periculos de lenta sau de superficiala (deprimare respiratorie), concentratie scazuta de oxigen in sange, scurtarea respiratiei, disconfort abdominal, urticarie, senzatie de greutate, urinare intarziata, urinare
frecventa, sindrom de intrerupere a medicamentului (vezi “Daca incetati sa luati PALEXIA”), acumulare de apa in tesuturi (edeme), senzatie anormala, senzatie de betie, iritabilitate, senzatie de relaxare.
Rare (afecteaza pana la1 din 1000 persoane)
reactii alergice la medicament (inclusiv edem sub piele, urticarie si, in cazuri grave dificultati de respiratie, o scadere brusca a tensiunii arteriale, colaps sau soc), gandire anormala, crize epileptice, nivel scazut de constienta, tulburari de coordonare, batai lente ale inimii, probleme de golire a stomacului. In general, probabilitatea de a avea ganduri si comportament de sinucidere este crescuta la pacientii cu dureri cronice. In plus, anumite medicamente pentru tratamentul depresiei (care influenteaza sistemul de eurotransmitatori de la nivelul creierului) pot creste acest risc, in special la inceputul
tratamentului. Desi tapentadolul influenteaza si neurotransmitatorii, datele obtinute din utilizarea la om a tapentadolului nu indica dovezi ale unui risc crescut.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe website-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza PALEXIA
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati a acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie si blister dupa ”EXP:”. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii suplimentare
Ce contine PALEXIA
Substanta activa este tapentadol
Fiecare comprimat contine tapentadol 50 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat contine tapentadol 75 mg (sub forma de clorhidrat).
Fiecare comprimat contine tapentadol 100 mg (sub forma de clorhidrat).
Celelalte componente sunt:
[50 mg]: Nucleu: celuloza microcristalina tip 102, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona K 30, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc.
[75 mg]: Nucleu: celuloza microcristalina tip 102, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona K 30, stearat de mangeziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172).
[100 mg]: Nucleu: celuloza microcristalina tip 102, lactoza monohidrat, croscarmeloza sodica, povidona K 30, stearat de magneziu.
Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E 171), macrogol 3350, talc, oxid galben de fer (E 172), oxid rosu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).
Cum arata PALEXIA si continutul ambalajului
[50 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 7 mm, de culoare alba, marcate cu sigla Grünenthal pe o fata si “H6” pe cealalta fata.
[75 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 8 mm, de culoare galben pal, marcate cu sigla Grünenthal pe o parte si “H7” pe cealalta fata.
[100 mg]: Comprimate filmate rotunde, cu diametrul de 9 mm, de culoare roz deschis, marcate cu sigla Grünenthal pe o fata si “H8” pe cealalta fata.
PALEXIA comprimate filmate sunt ambalate in blistere si este disponibil in cutii cu 5, 10, 10×1, 14, 14×1, 20, 20×1, 24, 28, 28×1, 30, 30×1, 40, 50, 50×1, 54, 56, 56×1, 60, 60×1, 90, 90×1, 100 si 100×1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Belgia, Bulgaria, Croatia, Cipru, Republica Ceha, Danemarca, Estonia, Finlanda, Germania, Grecia, Ungaria, Islanda, Irlanda, Italia, Laetonia, Lituania, Luxembourg, Malta, Norvegia, Polonia, Portugalia, Romania, Republica Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia, Marea Britanie: PALEXIA
Acest prospect a fost aprobat in ianuarie 2016
