Paluxetil face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), care sunt medicamente antidepresive.
Paluxetil 20 mg comprimate filmate
Paluxetil 40 mg comprimate filmate
Paroxetina

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Paluxetil si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Paluxetil
3. Cum sa utilizati Paluxetil
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paluxetil
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PALUXETIL SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Paluxetil face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), care sunt medicamente antidepresive.
Paluxetil este utilizat in tratamentul:
• depresiei (episoadelor depresive majore);
• tulburarii obsesiv-compulsive (ganduri si actiuni compulsive) – TOC;
• tulburarii de panica cu sau fara agorafobie (de exemplu teama de a parasi casa, de a intra in magazine sau teama de locuri publice);
• fobiei sociala;
• tulburarii de anxietate generalizata;
• tulburarii de stres post-traumatic.

2. INAINTE SA UTILIZATI PALUXETIL
Nu utilizati Paluxetil
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi Ce contine Paluxetil).
• daca luati concomitent inhibitori MAO (de exemplu impotriva depresiei) sau ati luat inhibitori MAO in timpul ultimelor doua saptamani.
O exceptie este tratamentul cu moclobemida si clorura de metiltionina, caz in care tratamentul cu paroxetina poate fi inceput dupa 24 de ore si linezolid, un antibiotic, administrat numai in cazul in care este posibila supravegherea atenta.
Trebuie sa existe cel putin o saptamana intre intreruperea Paluxetil si initierea tratamentului cu un inhibitor IMAO.
• daca luati concomitent tioridazina (medicament antipsihotic).
• daca luati concomitent pimozida (medicament antipsihotic).
Aveti grija deosebita cand utilizati Paluxetil
• Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Paluxetil nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Trebuie sa stiti ca, atunci cand se utilizeaza aceasta clasa de medicamente la pacientii cu varsta sub 18 ani, a fost observat un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativele de suicid, gandurile de sinucidere si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional, furie). In ciuda acestor evenimente, medicul dumneavoastra poate prescrie Paluxetil la pacientii cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris Paluxetil la un pacient cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului
dumneavoastra. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre manifestarile prezentate mai sus apare sau se agraveaza atunci cand pacientii cu varsta sub 18 ani utilizeaza Paluxetil. De asemenea, la acest grup de varsta nu s-au demonstrat efectele tratamentului pe termen lung cu privire la crestere, maturizare si dezvoltate cognitiva si comportamentala.
• Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament legat de sinucidere la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv. In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Simptome de intrerupere observate la oprirea tratamentului cu inhibitori selectivi ai
recaptarii serotoninei (ISRS) Atunci cand intrerupeti tratamentul cu Paluxetil, mai ales daca intreruperea este efectuata brusc, puteti prezenta simptome de intrerupere (vezi “Cum sa utilizati Paluxetil” si “Reactii adverse posibile”). Acestea sunt frecvente atunci cand este intrerupt tratamentul. Riscul este mai mare cand Paluxetil a fost utilizat timp indelungat, in doze mari sau atunci cand doza se reduce prea rapid. Majoritatea
persoanelor considera ca aceste simptome sunt usoare si dispar de la sine in decurs de 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti aceste simptome pot fi severe sau prelungite (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome de intrerupere severe atunci cand opriti administrarea de Paluxetil, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa incepeti sa luati din nou comprimatele, iar doza va va fi redusa intr-un ritm mai lent. Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra daca:
• prezentati simptome ca senzatie interioara de neliniste si agitatie psihomotorie cum este incapacitatea de a sta in pozitie asezat sau de a sta pe loc asociata, de obicei, cu suparare subiectiva (acatizie). Este mai probabil ca acestea sa apara in cursul primelor saptamani de tratament. Cresterea dozei de Paluxetil poate agrava aceste senzatii (vezi punctul ”Reactii adverse posibile”).
• prezentati simptome cum sunt febra mare, crampe musculare, confuzie si anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al asa numitului „sindrom serotoninergic”. Ca urmare, paroxetina nu trebuie utilizata in asociere cu alte medicamente cu efect serotoninergic cum sunt sumatriptan sau alti triptani (anumite medicamente pentru migrena), tramadol, linezolid, alte ISRS, litiu si sunatoare (Hypericum perforatum), oxitriptan si triptofan.
• aveti antecedente de manie (stare de buna dispozitie exagerata). Daca intrati in faza maniacala, trebuie sa opriti administrarea Paluxetil. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
• aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. La pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor sau cu afectiuni ale ficatului se recomanda reducerea dozei.
• aveti diabet zaharat. Paluxetil poate sa determine cresterea sau scaderea concentratiei de zahar din sangele dumneavoastra. Poate fi necesara modificarea dozelor de insulina sau medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
• aveti epilepsie. Daca prezentati convulsii in timpul tratamentului cu Paluxetil, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
• tratamentul dumneavoastra pentru depresie este terapia electroconvulsivanta (TEC).
• folositi tamoxifen pentru tratamentul cancerului de san (sau a problemelor de fertilitate). Paluxetil poate scade eficienta tamoxifenului, astfel medicul dumneavoastra poate recomanda alt medicament antidepresiv.
• aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochiului)
• aveti risc pentru reducerea concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie) determinat, de exemplu, de utilizarea concomitenta de medicamente sau de ciroza hepatica. Hiponatremia a fost raportata rar in timpul tratamentului cu Paluxetil, mai ales la varstnici.
• aveti antecedente de tulburari de sangerare, de exemplu anomalii de sangerare la nivelul pielii, hemoragie la nivelul aparatului genital sau stomacului sau daca utilizati medicamente care pot creste tendinta de sangerare (vezi punctul”Utilizarea altor medicamente”). Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca aceste manifestari au fost valabile in cazul dumneavoastra oricand in decursul timpului.
Utilizarea altor medicamente
Anumite alte medicamente pot influenta efectul Paluxetil sau Paluxetil poate influenta efectul acestora. Unele dintre aceste medicamente sunt prezentate mai jos:
• Antidepresive triciclice (medicamente pentru tratamentul depresiei) de exemplu
clomipramina, nortriptilina si desipramina
• ISRS de exemplu citalopram si fluoxetina
• L-triptofan (pentru tratamentul tulburarilor somnului)
• Inhibitori ai MAO (de exemplu pentru tratamentul depresiei sau bolii Parkinson)
• Litiu (antipsihotic)
• Sunatoare (Hypericum perforatum)
• Triptani (pentru tratamentul migrenelor)
• Tramadol, petidina (medicamente puternice pentru tratamentul durerii)
• Fentanyl (anestezic, antialgic puternic)
• Linezolid (antibiotic)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina sindromul
serotoninergic prin potentarea efectelor serotoninergice ale Paluxetil (vezi “Nu utilizati Paluxetil”si “Aveti grija deosebita cand utilizati Paluxetil”). Medicul dumneavoastra va dori sa urmareasca mai atent starea dumneavoastra.
• Perfenazina, risperidona, atomoxetina, tioridazina, pimozida si clozapina (antipsihotice)
• O asociere de fosamprenavir si ritonavir, utilizata in tratamentul infectiei cu HIV
• Propafenona si flecainida (pentru tratamentul batailor neregulate al inimii)
• Metoprolol (medicament pentru tratamentul bolilor de inima)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina o crestere a frecventei de aparitie a reactiilor adverse cum sunt reactiile adverse cardiace, care, in unele cazuri, pot fi severe (vezi “Nu utilizati Paluxetil”).
• Fenobarbital, carbamazepina si fenitoina (pentru tratamentul epilepsiei)
• Rifampicina (antibiotic)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate reduce efectul Paluxetil prin cresterea metabolizarii paroxetinei.
• AINS (de exemplu ibuprofen, diclofenac), inhibitori ai COX-2 si acid acetilsalicilic
(medicamente pentru tratamentul durerii)
• Warfarina (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
• Clozapina, fenotiazine (antipsihotice) si majoritatea antidepresivelor triciclice (pentru
tratamentul depresiei)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina cresterea riscului de sangerare sau sangerare prelungita (vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati Paluxetil”) • Prociclidina (impotriva bolii Parkinson). Poate sa apara cresterea frecventei de reactii adversela prociclidina determinata de cresterea concentratiei prociclidinei in sange. • Tamoxifen, utilizat in tratamentul cancerului mamar (sau a problemelor de fertilitate) Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Paluxetil cu alimente si bauturi
Alcool etilic: nu se recomanda asocierea Paluxetil cu alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Sarcina: adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament. Este important sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca sunteti gravida, vreti sa ramaneti gravida sau daca planuiti sa aveti o sarcina . La copiii ale caror mame au luat paroxetina pe parcursul primului trimestru de sarcina a existat un risc usor crescut pentru defecte la nastere in special de malformatii ale inimii. In populatia generala se nasc cu defect al inimii aproximativ 1 din 100 copii. Aceasta valoare creste la 2 din 100 la copiii mamelor care folosesc paroxetina.
Dumneavoastra si medicul dumneavoastra veti decide daca tratamentul cu paluxetil se va intrerupe treptat pe parcursul sarcinii. Oricum in functie de situatie, medicul dumneavoastra va decide daca veti continua tratamentul cu Paluxetil.
Daca luati Paluxetil in ultimele trei luni de sarcina, spuneti medicului dumneavoastra, doarece nounascutul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. De regula, aceste simptome se manifesta in primele 24 de ore dupa nastere. Aceste simptome includ incapacitatea de a adormi sau de a se hrani adecvat, probleme cu respiratia, o culoare albastruie a pielii sau pielea devine prea rece sau prea calda, varsaturi, plans continuu, muschi incordati sau flasci, oboseala, lipsa de energie, tremuraturi ale corpului, agitatie sau convulsii. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la nastere, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Asigurati-va ca asistenta si/sau medicul dumneavoastra stiu ca utilizati Paluxetil. In cazul in care Paluxetil se administreaza pe parcursul sarcinii, in special in ultimul trimestru, acesta poate creste riscul pentru o afectiune grava la copii, numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HTPPNN), care se manifesta la nou-nascut prin respiratii accelerate si aspect vinetiu. Aceste simptome apar de obicei pe parcursul primelor 24 de ore de la nastere. Daca acest lucru se intampla copilului dumneavoastra, va rugam sa va adresati imediat asistentei si/sau medicului dumneavoastra.
Daca luati Paluxetil pe parcursul ultimelor 3 luni de sarcina, nou-nascutul poate prezenta de asemenea o alta afectiune, care apare de obicei pe parcursul primelor 24 ore de la nastere. Simptomele includ
• probleme cu respiratia
• o culoare vinetie a pielii sau pielea devine prea rece sau prea calda
• buze vinetii
• varsaturi sau copilul nu se alimenteaza adecvat
• senzatie de oboseala accentuata, incapacitatea de a dormi sau plans continuu
• muschi incordati sau flasci
• tremuraturi ale corpului, agitatie sau convulsii
Daca copilul dumneavoastra prezinta aceste simptome la nastere, trebuie sa va adresati imediat asistentei si/sau medicului dumneavoastra, deoarece sanatatea copilului poate fi in pericol. Alaptare
Paluxetil poate trece in cantitati mici in laptele matern. Daca luati Paluxetil, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a incepe alaptarea.
Dumneavoastra impreuna cu medicul dumneavoastra puteti decide daca alaptati pe parcursul tratamentului cu Paluxetil.
Medicamentele precum Paluxetil pot reduce calitatea spermei. Desi nu se cunoaste impactul asupra fertilitatii, aceasta poate fi afectata la unii barbati care utilizeaza Paluxetil. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paluxetil poate determina reactii adverse (cum sunt senzatia de ameteli, somnolenta sau confuzie) care va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau nu va implicati in nicio actiune in cadrul careia trebuie sa fiti alert si concentrat.

3. CUM SA UTILIZATI PALUXETIL
Utilizati intotdeauna Paluxetil exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie luate dimineata, in timpul mic dejunului.
Luati comprimatul cu un pahar cu apa.
Comprimatul sau jumatatile de comprimat trebuie mai degraba inghitite decat mestecate.
Medicul dumneavoastra va va sfatui ce doza sa luati la prima administrare de Paluxetil
Majoritatea persoanelor incep sa se simta mai bine dupa cateva saptamani. Daca nu va simtiti mai bine dupa aceasta perioada de timp, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Acesta va decide cresterea treptata a dozei, cu cate 10 mg o data pana la maximul zilnic. Dozele recomandate pentru diferite afectiuni sunt prezentate in tabelul urmator Doza initiala Doza zilnica recomandata Doza zilnica maxima Depresie 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare obsesivcompulsiva 20 mg 40 mg 60 mg Tulburare de panica 10 mg 40 mg 60 mg Tulburare de anxietate sociala 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de tres posttraumatic 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de anxietate generalizata 20 mg 20 mg 50 mg Atentie, medicul dumneavoastra va va sfatui referitor la doza pe care trebuie sa o utilizati. Medicul dumneavoastra va va recomanda pentru cat timp sa utilizati comprimatele. Acesta poate dura luni sau chiar mai mult. Varstnici (cu varsta peste 65 de ani) In functie de raspunsul dumneavoastra, doza poate fi crescuta la 40 mg zilnic. Doza maxima este de 40 mg zilnic. Pacienti cu afectare a ficatului sau a rinichilor
Daca aveti probleme ale ficatului sau ale rinichilor, medicul dumneavoastra va decide daca veti utiliza o doza mai mica de Paluxetil.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Paluxetil
Daca ati utilizat o doza mai mare de medicament decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj sunt varsaturi, pupile dilatate, febra, modificari ale tensiunii arteriale, durere de cap, contractii musculate involuntare, agitatie, anxietate si batai rapide ale inimii. Daca uitati sa utilizati Paluxetil
• si va amintiti inainte de a merge la culcare, luati comprimatul imediat. Luati comprimatul conform programului in ziua urmatoare.
• si va amintiti pe parcursul noptii sau in urmatoarea zi, nu mai luati doza uitata.
Puteti prezenta simptome de intrerupere, dar acestea vor disparea cand veti lua doza conform programului.
Ce sa faceti daca nu va simtiti mai bine
Paluxetil nu amelioreaza imediat simptomele – in cazul tuturor medicamentelor antidepresive este nevoie de timp pentru a actiona. Unele persoane se pot simti mai bine dupa cateva saptamani, dar in cazul altor persoane poate dura mai mult. Unele persoane care folosesc medicamente antidepresive se pot simti mai rau in loc sa se simta mai bine. Daca nu va simtiti mai bine dupa cateva saptamani, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari. Medicul dumneavoastra va dori sa va consulte la cateva saptamani de la inceperea tratamentului. Spuneti medicului dumneavoastra daca nu va simtiti mai bine. Daca incetati sa utilizati Paluxetil
Nu opriti tratamentul cu Paluxetil, chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca incetati brusc tratamentul cu acest medicament, dupa ce l-ati utilizat timp indelungat, puteti prezenta simptome de intrerupere.
Cand opriti tratamentul cu Paluxetil, doza trebuie redusa treptat, pe parcursul a cel putin una pana la doua saptamani, pentru a reduce riscul de aparitie a simptomelor de intrerupere (pentru simptome de intrerupere, vezi punctul “Reactii adverse posibile”). Un mod de a efectua aceasta scadere gradata a dozelor, este cel de a reduce doza de Paluxetil cu cate 10 mg pe saptamana. Daca apar simptome intolerabile dupa reducerea dozei sau dupa intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reluati administrarea comprimatelor si sa reduceti doza mult mai lent. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paluxetil poate provoca reactii adverse, desi acestea nu apar la toate persoanele. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome cum sunt:
– umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultate la inghitire sau urticarie insotita de
dificultati la respiratie (angioedem)
– febra mare, crampe musculare, confuzie si anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al asa numitului „sindrom serotoninergic”
Daca prezentati ganduri sau idei legate de sinucidere in timpul tratamentului cu Paluxetil, mai ales in timpul primelor 2-4 saptamani, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Frecventele sunt definite dupa cum urmeaza:
foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
frecvente (apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
mai putin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 de pacienti)
rare (apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti)
foarte rare (apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazurile izolate)
cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: sangerare anormala, predominant la nivelul pielii si mucoaselor (mai ales vanatai)
Foarte rare: scadere a numarului de plachete sanguine
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii alergice, incluzand urticarie si umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului cu dificultate la respiratie sau la inghitire (angioedem)
Tulburari endocrine
Foarte rare: sindrom de secretie inadecvata de hormon ADH (SIADH)
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: cresterea valorii colesterolului din sange, scaderea poftei de mancare
Rare: reducerea concentratiei de sodiu in sange (hiponatremie)
Hiponatremia a fost raportata predominant la persoanele varstnice si, uneori, a fost determinata de sindromul de secretie inadecvata de ADH (SIADH)
Tulburari psihice
Frecvente: somnolenta, insomnie, agitatie, vise anormale (incluzand cosmaruri)
Mai putin frecvente: confuzie, halucinatii
Rare: comportamente si ganduri exagerate (reactii maniacale), anxietate, senzatie de indepartare fata de propria persoana (depersonalizare), atacuri de panica
Cu frecventa necunoscuta: au fost raportate cazuri de idei si comportament legate de sinucidere in timpul tratamentului cu paroxetina sau imediat dupa intreruperea acestuia (vezi punctul „Aveti grija deosebita cand utilizati Paluxetil”). Aceste simptome se pot datora si bolii preexistente.
Tulburari ale sistemului nervos
Foarte frecvente: afectare a concentrarii
Frecvente: ameteli, tremuraturi ale corpului (tremor), durere de cap
Mai putin frecvente: miscari lente sau/si involuntare (tulburari extrapiramidale)
Rare: neliniste psihomotorie/acatizie (incapacitatea de a sta pe loc) (vezi punctul „Aveti grija deosebita cand utilizati Paluxetil”), convulsii, dorinta de a misca continuu picioarelor (sindromul picioarelor nelinistite) Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include neliniste, confuzie, transpiratii,
halucinatii, reflexe exagerate, crampe musculare, tremuraturi, batai rapide ale inimii)
Tulburari oculare Frecvente: vedere incetosata
Mai putin frecvente: pupile dilatate
Foarte rare: crestere a presiunii la nivelul ochilor, ochii devin durerosi si vederea devine incetosata (glaucom acut)
Tulburari acustice si vestibulare
Cu frecventa necunoscuta: Unii pacienti au prezentat zgomote in urechi (tinitus) pe parcursul utilizarii paroxetinei
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: batai rapide ale inimii
Rare: batai lente ale inimii
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: cresteri sau scaderi temporare ale tensiunii arteriale care va pot face sa va simtiti ametit sau sa lesinati la ridicarea in picioare
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: cascat
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: greata
Frecvente: constipatie, diaree, varsaturi, uscaciune a gurii
Foarte rare: sangerare la nivelul stomacului sau intestinului
Tulburari hepatobiliare
Rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
Foarte rare: tulburari ale ficatului (cum sunt hepatita, uneori asociata cu icter si/sau insuficienta hepatica).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: transpiratii
Mai putin frecvente: eruptii trecatoare pe piele, mancarime
Foarte rare: tulburari severe la nivelul pielii (incluzand eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson si necroliza epidermica toxica), reactii de hipersensibilitate la lumina soarelui.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: tulburari de urinare cum sunt incapacitatea de a urina, trecere dificila a urinei Tulburari ale aparatului genital si ale sanului
Foarte frecvente: disfunctie sexuala
Rare: concentratie prea mare de prolactina, un hormon al lactatiei, in sange
(hiperprolactinemie)/secretie la nivelul sanilor
Foarte rare: erectie dureroasa si prelungita
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv
Rare: dureri articulare, dureri musculare
La pacientii care utilizeaza acest medicament s-a observat risc crescut pentru fracturi osoase. Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: stare generala de slabiciune, crestere in greutate
Foarte rare: umflare a tesuturilor determinata de retentia de lichide
Simptome de intrerupere observate la oprirea tratamentului cu Paluxetil
Simptomele de intrerupere apar frecvent dupa intreruperea tratamentului cu Paluxetil (vezi punctul “Inainte de a utiliza Paluxetil” si “Cum sa utilizati Paluxetil”).
Cel mai frecvent raportate reactii adverse sunt ameteli, tulburari ale sensibilitatii (incluzand parestezii), tulburari ale somnului (incluzand insomnie si vise intense), agitatie sau anxietate, greata si/sau varsaturi, tremuraturi ale corpului (tremor), confuzie, transpiratii, instabilitate emotionala, tulburari de vedere, batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), diaree, iritabilitate si durere de cap. In general, aceste evenimente sunt usoare pana la moderate si sunt auto-limitante, dar, la unii pacienti pot fi severe si/sau prelungite. Reactii adverse suplimentare observate in studiile clinice efectuate la copii si adolescenti In studiile cu paroxetina efectuate la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani, urmatoarele reactii adverse au fost observate la mai putin de 1 din 10 dintre acestia: comportament legat de sinucidere cu tendinta crescuta (incluzand tentative de suicid si ganduri legate de sinucidere), comportament de auto-vatamare si ostilitate crescuta, ostilitate, agresivitate, absenta apetitului alimentar, tremuraturi, transpiratii anormale, hiperactivitate (prea multa energie), agitatie, labilitate emotionala (incluzand
plans si modificari ale dispozitiei) si vanatai sau sangerari anormale (cum este sangerarea la nivelul nasului).
Aceste studii au aratat ca aceleasi simptome au afectat copiii si adolescentii care au utilizat comprimate placebo dar intr-un procent mai redus.
Unii dintre pacientii din aceste studii cu varsta sub 18 ani au prezentat simptome de intrerupere la oprirea tratamentului cu paroxetina. Aceste efecte au fost similare cu cele observate la adulti dupa intreruperea tratamentului cu paroxetina (vezi Reactii adverse posibile). Suplimentar, pacientii cu varsta sub 18 ani au prezentat frecvent (au fost afectati 1 din 10) durere la nivelul stomacului, nervozitate si labilitate emotionala (incluzand plans si modificari ale dispozitiei, tendinta de autovatamare si tentative suicidare).

5. CUM SE PASTREAZA PALUXETIL
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Paluxetil dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 30°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Paluxetil 20/40 mg
Substanta activa este paroxetina.
Paluxetil 20 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine paroxetina 20 mg (sub forma de clorhidrat de paroxetina anhidra 22,2 mg).
Paluxetil 40 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat contine paroxetina 40 mg (sub forma de clorhidrat de paroxetina anhidra 44,4 mg).
Celelalte componente sunt:
Nucleu: manitol, celuloza microcristalin?, copovidona, amidonglicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu
Film: hipromeloza, talc, dioxid de titan (E 171)
Cum arata Paluxetil si continutul ambalajului
Comprimatele de Paluxetil 20 mg sunt rotunde, de culoare alba, cu linie mediana sensibila la apasare si marcat e cu „PX 20” si sunt disponibile in blistere din PVC/Al cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50×1, 60, 100, 200 si 250 comprimate filmate sau in flacoane din PEID cu capac din PEJD cu 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50×1, 60, 100, 200 si 250 comprimate filmate. Comprimatele de Paluxetil 40 mg sunt rotunde, cvadrisectate, de culoare alba, cu o crestatura sensibila la apasare si marcate cu „PX 40” si sunt disponibile in blistere din PVC/Al cu 7, 14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50×1, 60, 100, 200 si 250 comprimate filmate sau in flacoane din PEID cu capac din PEJD cu 7,
14, 15, 20, 28, 30, 40, 50, 50×1, 60, 100, 200 si 250 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
S.C. Sandoz S.R.L. Str.Livezeni nr.7A, 540472 Targu Mures, Romania
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania PALUXETIL 20 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Ianuarie 2012