Pentru ce se utilizeaza Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin care protejeaza impotriva gripei „pandemice”. Trebuie folosit numai pentru gripa A pandemica (H1N1) declarata oficial de Organizatia Mondiala a Sanatatii la 11 iunie 2009. O pandemie de gripa are loc cand apare o noua tulpina de virus gripal care se poate raspandi usor de la om la om deoarece oamenii nu au imunitate (protectie) impotriva ei. O pandemie poate afecta majoritatea tarilor si regiunilor din lume. Prepandrix se administreaza conform recomandarilor oficiale.
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Pandemrix?
Pandemrix se administreaza in doza unica, injectata in muschiul umarului. Se poate administra o a doua doza dupa un interval de cel putin trei saptamani. A doua doza poate fi administrata copiilor cu varste intre 6 luni si 9 ani.

Cum actioneaza Pandemrix?
Pandemrix este un vaccin. Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Pandemrix contine mici cantitati de hemaglutinine (proteine de suprafata) ale unui virus numit A(H1N1)v care cauzeaza pandemia actuala. Virusul a fost inactivat inainte, astfel incat sa nu cauzeze nicio boala.
Cand o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste virusul ca fiind „strain” si produce anticorpi impotriva lui. Cand organismul este expus din nou la virus, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mai repede. Aceasta va ajuta la protectia impotriva bolii cauzate de virus.
Inainte de administrare, vaccinul va fi preparat prin amestecarea unei suspensii care contine particulele de virus cu un solvent. „Emulsia” rezultata va fi apoi injectata. Solventul contine un „adjuvant” (un compus care contine ulei) pentru stimularea raspunsului imunitar.

Cum a fost studiat Pandemrix?
Pandemrix a fost elaborat mai intai ca vaccin macheta care continea o tulpina H5N1 a virusului gripal numit A/Vietnam/1194/2004. Societatea a studiat capacitatea acestui vaccin macheta de a declansa producerea de anticorpi („imunogenitatea”) impotriva acestei tulpini a virusului gripal inaintea pandemiei.
Dupa izbucnirea pandemiei de H1N1, societatea a inlocuit tulpina virala din Pandemrix cu tulpina H1N1 care cauzeaza pandemia si a prezentat Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) date legate de aceasta schimbare.
Societatea a prezentat rezultatele a trei studii in curs de desfasurare:
• un studiu pe 130 de adulti sanatosi cu varste cuprinse intre 18 si 60 de ani care compara capacitatea Pandemrix H1N1 (administrat in doua doze) de a determina un raspuns imunitar cu cea a unui vaccin experimental care contine de patru ori mai mult virus si nu contine adjuvant;
• un studiu care compara capacitatea Pandemrix administrat in schema de doua doze cu Pandemrix administrat in schema de doza unica de a declansa un raspuns imunitar la 120 de subiecti sanatosi cu varste peste 60 de ani;
• un studiu pe copii sanatosi cu varste intre 6 luni si 35 de luni care compara eficacitatea Pandemrix in „doza intreaga” de 0,5 ml cu cea a „jumatatii de doza” de 0,25 ml.

Ce beneficii a prezentat Pandemrix in timpul studiilor?
S-a demonstrat ca vaccinul macheta produce niveluri protectoare de anticorpi la cel putin 70% din persoanele pe care a fost studiat. Conform criteriilor stabilite de CHMP, aceasta a demonstrat ca vaccinul a produs un nivel adecvat de protectie. De asemenea, CHMP a considerat satisfacator faptul ca schimbarea tulpinii nu a afectat caracteristicile vaccinului.
In toate cele trei studii in curs de desfasurare, CHMP a examinat capacitatea primei doze de declansare a imunitatii la un nivel satisfacator. In studiul pe adulti, din cei 61 de subiecti vaccinati cu formula comercializata de Pandemrix H1N1, procentul de subiecti care au avut un nivel de anticorpi in sange suficient de ridicat pentru a neutraliza virusul H1N1 (rata de seroprotectie) a fost de 100%. In studiul pe persoane varstnice, acest procent a fost de 87% ( pe baza datelor provenite de la 120 de subiecti), iar in studiul pe copii a fost de 100% (pe baza datelor provenite de la primii 51 de copii cuprinsi in studiu).
Care sunt riscurile asociate cu Pandemrix?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Pandemrix (observate la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin) sunt dureri de cap, artralgie (dureri articulare), mialgie (dureri musculare), reactii la locul injectarii (intarire, tumefiere, durere si inrosire), febra si epuizare (oboseala). Pentru lista completa a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Pandemrix, a se consulta prospectul.
Pandemrix nu se administreaza persoanelor care au avut reactie anafilactica (reactie alergica severa) la oricare dintre componentele vaccinului sau la oricare dintre substantele din vaccin prezente in concentratii foarte mici, cum sunt proteina de ou sau de pui, ovalbumina (o proteina din albus), formaldehida, sulfatul de gentamicina (un antibiotic) si deoxicolatul de sodiu. Totusi, ar putea fi justificata administrarea vaccinului la acesti pacienti in timpul unei pandemii, cu conditia sa existe echipament medical de reanimare.

De ce a fost aprobat Pandemrix?
CHMP a hotarat ca, pe baza informatiilor obtinute de la vaccinul macheta si a informatiilor furnizate despre schimbarea tulpinii, beneficiile Pandemrix sunt mai mari decat riscurile sale pentru profilaxia gripei in situatia de pandemie de H1N1 declarata oficial. Comitetul a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Pandemrix.
Pandemrix a fost autorizat in „circumstante exceptionale”. Aceasta inseamna ca nu a fost posibila obtinerea de informatii complete despre vaccinul pandemic. In fiecare an, Agentia Europeana pentru Medicamente va examina orice informatie nou aparuta, iar prezentul rezumat va fi actualizat, dupa caz.

Ce informatii se asteapta in continuare despre Pandemrix?
Societatea care produce Pandemrix va strange informatii privind siguranta si eficacitatea vaccinului si le va inainta CHMP pentru evaluare.

Care sunt masurile luate pentru a asigura utilizarea in siguranta a Pandemrix?
Societatea care produce Pandemrix va strange informatii despre siguranta vaccinului in perioada utilizarii lui. Acestea vor cuprinde informatii despre efectele secundare si siguranta vaccinului la copii, varstnici, femei gravide, pacienti cu boli grave si persoane care au probleme cu sistemul imunitar.

Alte informatii despre Pandemrix:
Comisia Europeana a acordat GlaxoSmithKline Biologicals s.a. o autorizatie de introducere pe piata pentru vaccinul macheta H5N1 pentru Pandemrix, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 mai 2008. Autorizatia de introducere pe piata pentru vaccinul H1N1 a fost acordata la 29 septembrie 2009.