Parabine contine doua analgezice (medicamente impotriva durerii) diferite numite paracetamol si codeina (sub forma de fosfat de codeina hemihidrat).
Parabine 60 mg/1000 mg comprimate filmate
Fosfat de codeina hemihidrat/Paracetamol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi. Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane.
Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Parabine si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Parabine
3. Cum sa luati Parabine
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Parabine
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Parabine si pentru ce se utilizeaza
Denumirea medicamentului dumneavoastra este Parabine. Parabine contine doua analgezice (medicamente impotriva durerii) diferite numite paracetamol si codeina (sub forma de fosfat de codeina hemihidrat). Codeina apartine unui grup de medicamente numite opioide analgezice care actioneaza prin ameliorarea durerii. Parabine poate fi utilizat la adolescenti cu varsta peste 16 ani, pentru tratamentul de scurta durata al durerilor moderate pana la severe, care nu sunt considerate a fi ameliorate de alte analgezice, cum sunt paracetamolul sau ibuprofenul (utilizate singure).
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Parabine
Nu luati Parabine
– daca sunteti alergic la codeina, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componentele ale acestui medicament (enumerate la punctul 6); semnele unei reactii alergice includ eruptii pe piele si probleme la respiratie. De asemenea, poate sa apara umflare la nivelul picioarelor, bratelor, fetei, gatului si limbii.
– daca sunteti alergic la soia sau arahide
– daca aveti crize severe de astm bronsic sau probleme respiratorii severe;
– in caz de leziuni recente la nivelul capului
– daca aveti probleme severe ale ficatului
– daca medicul dumneavoastra v-a spus ca aveti tensiune crescuta in interiorul craniului. Semnele acestei afectiuni includ: durere de cap, varsaturi si vedere incetosata;
– daca vi s-a efectuat recent o operatie la nivelul ficatului, vezicii biliare sau tractului biliar
– daca luati pentru tratamentul depresiei medicamente numite IMAO (inhibitori de monoamino-oxidaza) sau ati utilizat aceste medicamente in cursul ultimelor 2 saptamani. Din grupul IMAO fac parte medicamente cum sunt moclobemida, fenelzina sau tranilcipramina (vezi ‘Parabine impreuna cu alte medicamente)
– daca sunteti intr-un episod de alcoolism acut
– daca alaptati
– daca stiti ca metabolizati foarte rapid codeina la morfina.
Nu luati Parabine pe prioade mai lungi decat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu utilizati acest medicament pentru ameliorarea durerilor la copii si adolescenti (cu varsta 0-18 ani) dupa ce li s-au indepartat chirurgical amigdalele si polipii pentru afectiunea numita sindromul de apnee obstructiva in somn.
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Parabine adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului:
– daca aveti probleme severe ale rinichilor
– daca aveti probleme ale ficatului
– daca aveti probleme la urinare sau afectiuni ale prostatei
– daca glanda tiroida nu va functioneaza suficient
– daca aveti dependenta de opioide
– daca aveti probleme ale glandelor corticosuprarenale
– daca aveti probleme la nivelul intestinelor, cum sunt colite sau boala Crohn sau blocaj la nivelul intestinului
– daca sunteti varstnic
– daca aveti anemie (reducere a numarului celulelor rosii din sange)
– daca sunteti malnutrit sau prezentati deshidratare
– daca persoana care va lua medicamentul are varsta sub 18 ani si are probleme la respiratie
Utilizarea regulata de lunga durata a codeinei poate da dependenta, care va poate face sa deveniti agitat si iritabil in cazul in care opriti administrarea comprimatelor.
Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea acestora.
Nu luati niciodata o doza de Parabine mai mare decat cea recomandata. Dozele mai mari nu amelioreaza durerea mai repede; in loc de acest lucru, dozale prea mari pot provoca leziuni grave la nivelul ficatului. Simptomele leziunilor ficatului apar pentru prima data dupa cateva zile. Ca urmare este foarte important sa va adresati medicului dumneavoastra cat mai repede posibil daca ati luat o doza de Parabine mai mare decat cea recomandata in acest prospect. Codeina este transformata in morfina de catre o enzima de la nivelul ficatului. Morfina este o substanta care determina ameliorarea durerii. Anumite persoane au o alta varianta a acestei enzime, iar acest fapt le poate afecta in diferite moduri. La unele persoane nu se produce morfina sau se produce in cantitati foarte mici si nu va aparea o ameliorare suficienta a durerii. Alte persoane sunt mai predispuse la aparitia de
reactii adverse grave, din cauza ca se produce o cantitate foarte mare de morfina. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse, trebuie sa opriti administrarea acestui medicament si sa va adresati imediat unui medic: frecventa scazuta a respiratiilor sau respiratie superficiala, confuzie, somnolenta, pupile mici, greata sau varsaturi, constipatie, lipsa a poftei de mancare.
Copii si adolescenti
Parabine nu trebuie administrat la copii cu varsta sub 12 ani.
Utilizarea la copii si adolescenti dupa interventii chirurgicale
Codeina nu trebuie utilizata pentru ameliorarea durerii la copii si adolescenti dupa ce li s-au indepartat chirurgical amigdalele si polipii pentru afectiunea numita sindromul de apnee obstructiva in somn. Utilizarea la copii cu probleme cu respiratia
Codeina nu este recomandata la copii si adolescenti cu probleme cu respiratia, deoarece simptomele toxicitatii la morfina pot fi mai grave la acestia.
Parabine impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Acest lucru este important mai ales pentru :
– Medicamente pentru tratamentul depresiei
– Medicamente care va fac sa va simtiti somnolent (medicamente cu efect sedativ asupra SNC) cum sunt somniferele, medicamentele pentru tratamentul anxietatii sau anestezicele
– Medicamente utilizate pentru subtierea sangelui, cum este warfarina
– Medicamente utilizate pentru bataile neregulate ale inimii, cum este chinidina
– Antibiotice utilizate pentru tratamentul infectiilor (de exemplu cloramfenicol, rifampicina)
– Metoclopramid sau domperidona – utilizate pentru greata sau varsaturi
– Colestiramina – pentru reducerea concentratiilor de colesterol din sange
– Probenecid – utilizat pentru tratamentul gutei
– Preparate din plante care contin sunatoare
– Cimetidina – utilizata pentru tratamentul arsurilor in capul pieptului si al ulcerelor gastro-duodenale
– Alte medicamente impotriva durerii
– Barbiturice (de exemplu fenobarbital)
– Medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu fenitoina, carbamazepina)
– Contraceptive cu administrare orala
In timp ce luati Parabine nu trebuie sa luati si alte medicamente care contin paracetamol.
Acestea includ anumite medicamente impotriva durerilor, tusei si racelii. In aceasta categorie intra o gama larga de medicamente care se elibereaza la recomandarea medicului sau pe care le puteti lua si fara prescriptie medicala.
Parabine impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Nu trebuie sa consumati bauturi alcoolice cand luati acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece alcoolul poate creste riscul de reactii adverse grave.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Parabine nu trebuie utilizat in timpul sarcinii, cu exceptia cazului in care v-a fost recomandat de medicul dumneavoastra. Daca este utilizat, trebuie sa luati cele mai mici doze necesare pentru a va reduce durerea si/sau febra, pe perioade cat mai reduse posibil.
Nu luati Parabine in timpul alaptarii, deoarece trece in lapte.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Puteti sa va simtiti ametit sau somnolent in timp ce luati Parabine. Daca prezentati aceste manifestari, nu conduceti vehicule si nu folositi niciun fel de unelte si utilaje.
Parabine contine lecitina din soia
Daca sunteti alergic la arahide sau soia, nu luati acest medicament.
3. Cum sa luati Parabine
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu luati doze mai mari decat cele recomandate
Acest medicament nu trebuie luat timp de mai mult de 3 zile. Daca durerea nu se
amelioreaza dupa 3 zile, adresti-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Luati acest medicament pe cale orala.
Inghititi comprimatul intreg, cu o cantitate suficienta de apa. Daca este necesar, comprimatul poate fi divizat in doua parti, pentru a fi inghitit mai usor.
Adulti
– Doza de Parabine recomandata este de 1 comprimat
– Asteptati cel putin 4 ore inainte de a lua o alta doza
– Nu luati mai mult de 4 comprimate in interval de 24 de ore
– Pacientii varstnici pot necesita administrarea de doze mai mici
– La pacientii cu probleme ale rinichilor pot fi necesare intervale mai mari intre administrarile dozelor
Adolescenti cu greutatea peste 50 kg si varsta de 16 ani si peste
– Doza de Parabine recomandata este de 1 comprimat
– Asteptati cel putin 6 ore inainte de a lua o alta doza
– Nu luati mai mult de 4 comprimate in interval de 24 de ore
Copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani
Parabine 1000 mg/60 mg nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu varsta sub 16 ani. [Doar pentru flaconul cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii:]
Instructiuni pentru utilizarea flaconului cu capac cu sistem de inchidere securizat pentru copii:
Apasati in jos capacul si rasuciti-l pentru a deschide flaconul
Daca luati mai mult Parabine decat trebuie
Adresati-va imediat medicului dumneavoastra sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital – chiar daca va simtiti bine. Acest lucru este necesar deoarece o cantitate prea mare de paracetamol poate cauza leziuni grave ale ficatului, care pot sa apara chiar si mai tarziu.
Amintiti-va sa luati cu dumneavoatra comprimatele ramase si cutia medicamentului. Acest lucru este necesar ca medicul sa stie ce ati luat.
Daca uitati sa luati Parabine
Daca ati uitat sa luati doza la momentul stabilit, luati-o imediat ce va amintiti. Totusi, daca s-a apropiat momentul pentru urmatoarea doza, sariti peste doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Amintiti-va sa pastrati un interval de cel putin 4 ore intre administrarile dozelor la adulti si un interval de cel putin 6 ore intre administrarile dozelor la adolescentii cu varsta peste 16 ani.
Daca incetati sa luati Parabine
Schimbarea sau oprirea tratamentului
Utilizarea de lunga durata a Parabine poate duce la toleranta si dependenta. Daca ati luat Parabine zilnic, in mod regulat, pentru o perioada lunga de timp, puteti prezenta simptome de sevraj daca opriti brusc tratamentul. Adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari despre cum sa opriti treptat tratamentul, pentru a evita simptomele de sevraj. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse importante despre care trebuie sa stiti
Administrarea de analgezice pentru dureri de cap prea des sau pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea acestora.
Utilizarea regulata de lunga durata a codeinei poate da dependenta, care va poate face sa deveniti agitat si iritabil in cazul in care opriti administrarea comprimatelor.
Nu mai luati Parabine si adresati-va unui medic sau mergeti la spital daca:
Aveti dificultati la respiratie sau va simtiti ametit
Prezentati umflare la nivelul mainilor, picioarelor, gleznelor, fetei, buzelor sau gatului care poate cauza dificultati la inghitire sau respiratie. Puteti prezenta si o eruptie cu pete in relief, insotita de mancarimi la nivelul pielii sau urticarie. Acestea reprezinta faptul ca aveti o reactie alergica la Parabine.
Aveti reactii grave la nivelul pielii. Au fost raportate cazuri foarte rare de astfel de reactii adverse. Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca prezentati urmatoarele reactii adverse grave: Durere severa la nivelul stomacului, care poate iradia la nivelul spatelui. Aceasta poate fi un semn de inflamatie a pancreasului (pancreatite). Aceasta este o reactie adversa foarte rara.
Alte reactii adverse:
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Somnolenta, durere de cap, transpiratii anormale, greata, varsaturi, constipatie, oboseala.
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Ameteli, probleme cu vederea, senzatie de uscaciune la nivelul gurii.
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Puteti prezenta infectii sau sa va apara vanatai mai frecvent decat de obicei. Acestea se intampla din cauza unor probleme la nivelul sangelui (cum sunt agranulocitoza, neutropenie, pancitopenie, anemie sau trombocitopenie). Dificultate la adormire, senzatie de lipsa de aer, ingalbenire a pielii si a albului ochilor (simptome de leziuni la nivelul ficatului), eruptii pe piele.
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Foarte rar s-au raportat leziuni la nivelul rinichilor la pacientii care au utilizat pe perioade lungi Parabine.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand
reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Parabine
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau eticheta flaconului, dupa ‘EXP’. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Termen de valabilitate dupa prima deschidere: 100 zile>
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Parabine
Substantele active sunt fosfat de codeina hemihidrat si paracetamol. Fiecare comprimat filmat contine fosfat de codeina hemihidrat 60 mg si paracetamol 1000 mg.
Celelalte componente sunt povidona (K29/32), stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc, croscarmeloza sodica, copovidona, celuloza microcristalina, amidon hidroxipropilat, manitol (E 421), lecitina din soia si dioxid de titan (E 171)
Cum arata Parabine si continutul ambalajului
Parabine 60 mg /1000 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alba, cu dimensiuni de 10,7 x 21,4 mm, marcate cu ’10 6’ pe una dintre fete si cu o linie mediana pe cealalta fata.
Marimi de ambalaj:
Cutie cu blistere albe din PVC/Aluminiu: 8, 10, 16, 20, 24, 30, 40, 50 si 100 comprimate filmate
Cutie cu flacon alb din plastic: 50 si 100 comprimate filmate
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricanti
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Torrent Pharma SRL
Bucuresti, Sector 1, Str. Stirbei Voda, Nr. 36, Etajul 2, Biroul A Romania
Romania Parabine 60 mg /1000 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost revizuit in iulie 2015.
