Medicatie simptomatica in cazul afectiunilor dureroase severe la adult.
PARADOREN 500 mg/30 mg
Comprimate
PARADOREN 500 mg/60 mg
Comprimate

Compozitie
PARADOREN 500 mg/30 mg
Un comprimat contine fosfat de codeina hemihidrat 30 mg sub forma de fosfat de codeina
si paracetamol 500 mg si excipienti: gelatina, acid stearic, celuloza microcristalina,
amidonglicolat de sodiu PARADOREN 500 mg/60 mg
Un comprimat contine fosfat de codeina hemihidrat 60 mg sub forma de fosfat de codeina
si paracetamol 500 mg si excipienti: gelatina, acid stearic, celuloza microcristalina,
amidonglicolat de sodiu Grupa farmacoterapeutica: paracetamol, combinatii cu psiholeptice
Indicatii terapeutice
Medicatie simptomatica in cazul afectiunilor dureroase severe la adult.
Napodoren (mai ales comprimatele continand 60 mg fosfat de codeina) se poate administra in primele faze ale durerilor neoplazice.
Contraindicatii
– Hipersensibilitate la codeina si/sau paracetamol sau la oricare din componentele
produsului;
– Insuficienta hepatica;
– Insuficienta respiratorie;
– Copii sub 15 ani;
– Primul trimestru de sarcina si perioada de alaptare.
Precautii
Administrarea indelungata a dozelor mari de codeina poate duce la dezvoltarea
dependentei. Consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu Napodoren este contraindicat.
Interactiuni
Codeina
Administrarea codeinei la pacientii tratati cu opioide de tip agonist-antagonist (nalbufina,
buprenorfina, pentazocina) este contraindicata, datorita riscului declansarii sindromului de abstinenta. Hipnoticele, sedativele, tranchilizantele, anestezicele generale, antihistaminicele sedative si alte opioide actioneaza aditiv cu codeina privind efectele sedativ si deprimant respirator. Asocierea cu alcoolul etilic creste fenomenele de deprimare psihomotorie. Codeina nu se asociaza cu inhibitorii de monoaminooxidaza (IMAO) din cauza riscului toxic mare. Asocierea codeinei cu medicamente antihipertensive mareste riscul accidentelor hipotensive.
Asocierea codeinei cu medicatia expectoranta favorizeaza retentia secretiilor
traheobronsice si este contraindicata.
Paracetamol
Efectul anticoagulant al warfarinei sau al altor cumarinice poate fi crescut in cazul
administrarii timp indelungat a unor doze mari de paracetamol, crescand riscul hemoragic. Metoclopramida si domperidona grabesc absorbtia paracetamolului. Colestiramina micsoreaza absorbtia paracetamolului. La dozele recomandate, aceste interactiuni nu au semnificatie clinica.
Atentionari speciale
Napodoren se administreaza cu prudenta la varstnici, la pacienti cu traumatisme craniocerebrale, hipertensiune intracraniana, abdomen acut, insuficienta renala, hipertiroidism, boala Addison, hipertrofie de prostata sau stricturi uretrale.
La varstnici, riscul deprimarii respiratorii este mai mare, iar tulburarile disforice (agitatie,
stare confuziva, halucinatii) sunt mai frecvente. Aceste particularitati sunt legate de insuficienta proceselor de metabolizare si epurare, ca si de patologia proprie varstnicilor (pneumopatii cronice, ateroscleroza).
Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate
inlatura simptome esentiale pentru diagnostic). Folosirea codeinei nu este recomandata la bolnavii cu colita ulceroasa (poate produce dilatatia toxica a colonului). De asemenea, trebuie evitata in caz de interventii chirurgicale recente pe tractul gastrointestinal. Codeina favorizeaza contractia musculaturii netede biliare si poate provoca spasm al sfincterului Oddi, ceea ce obliga la prudenta in caz de diskinezie biliara sau litiaza biliara. Folosirea trebuie evitata la pacientii cu pancreatita.
Hipovolemia, cordul pulmonar cronic, infarctul miocardic acut si socul favorizeaza
accidentele hipotensive.
Traumatismele craniene impun multa prudenta, deoarece codeina creste presiunea
lichidului cefalorahidian, deprima respiratia si poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic si aprecierea evolutiei clinice. Riscul convulsiv poate fi crescut atunci cand codeina se administreaza la pacienti cu edem cerebral si la epileptici. Starile confuzive pot fi agravate. Deoarece codeina se metabolizeaza la nivel hepatic si se elimina pe cale renala, se recomanda supravegherea atenta a pacientilor cu insuficienta hepatica sau renala; dozele se ajusteaza in functie de severitatea insuficientei (vezi punctul 4.2). Codeina figureaza pe lista substantelor dopante (este interzisa la sportivi).
Sarcina si alaptarea
Codeina este contraindicata in primul trimestru de sarcina, inaintea nasterii si in timpul
travaliului, din cauza riscului deprimarii respiratorii a nou-nascutului.
Folosirea in perioada de alaptare este contraindicata.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Datorita sedarii si scaderii reactivitatii reflexe, codeina poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Se administreaza pe cale orala, cu o cantitate mare de apa, doza ajustandu-se in in functie
de severitatea durerii si raspunsul individual al pacientilor. In general, doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 200 mg fosfat de codeina hemihidrat. Se recomanda initierea tratamentului cu un comprimat PARADOREN 500 mg/30 mg, administrat la intervale de 4-6 ore. Daca aceasta doza nu este eficace, se va administra cate un comprimat PARADOREN 500 mg/60 mg, la intervale de minimum 4 ore. In momentul in care nici aceasta schema de tratament nu mai este eficace, administrarea de Napodoren trebuie intrerupta si se va reconsidera tratamentul. In insuficienta renala severa (clearance al creatininei sub 10ml/min), intervalul dintre doua doze trebuie sa fie de minimum 8 ore.
Reactii adverse
Legate de codeina
Potentialul de aparitie a dependentei este relativ mic atunci cand este folosita in dozele
recomandate, timp limitat. Riscul de dependenta creste pentru dozele mari administrate timp indelungat. Ca reactii adverse au fost semnalate, relativ frecvent, somnolenta, cefalee usoara, constipatie, greata si varsaturi (ultimele mai ales la inceputul tratamentului). Rareori se produc tulburari de somn, tinitus, uscaciunea gurii, dispnee, foarte rar reactii alergice severe. Dozele mari pot provoca euforie, tulburari de vedere, spasme ale musculaturii netede intestinale si biliare, hipotensiune arteriala, sincopa, deprimare respiratorie, edem pulmonar, cresterea tonusului musculaturii netede a vezicii urinare.
Legate de paracetamol
Efectele adverse ale paracetamolului sunt rare. Pot sa apara eruptii cutanate alergice,
exceptional trombocitopenie.
Supradozaj
Intoxicatia acuta cu codeina se manifesta prin deprimarea centrului respirator (cianoza,
bradipnee, apnee), apatie, somnolenta, chiar coma, mioza, convulsii, fenomene legate de efectul histamino-eliberator (edem facial, prurit, eruptii urticariene, hipotensiune arteriala), varsaturi, retentie de urina, edem pulmonar (rar).
Tratamentul consta in evacuare gastrica si asistarea respiratiei. In intoxicatia grava se
foloseste ca antidot naloxona.
Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficienta hepatica.
Simptomele supradozajului in primele 24 de ore constau in paloare, greata, senzatie de
voma, anorexie si dureri abdominale. Dozele mai mari de 10 g odata provoaca fenomene
hepatotoxice severe. Afectarea hepatica poate fi obiectivata dupa 12-48 de ore de la ingestie si este manifesta dupa 2-4 zile. Pot sa apara hipoglicemie, acidoza metabolica, aritmii, coagulare intravasculara diseminata. In cazurile grave, afectarea hepatica poate evolua spre encefalopatie, colaps cardiovascular, coma si moarte. Se poate produce necroza tubulara renala cu insuficienta renala, asociata sau nu hepatotoxicitatii.
Tratamentul imediat este esential in cazul supradozajului cu paracetamol. Pacientii trebuie spitalizati pentru o supraveghere medicala atenta. Se recomanda efectuarea imediata a lavajului gastric, daca paracetamolul a fost ingerat in ultimele 4 ore. Poate fi necesara administrarea orala de metionina sau intravenoasa de N-acetilcisteina, care au efect benefic in primele 48 de ore dupa ingestie, actionand ca antidot prin neutralizarea metabolitului hepatotoxic al paracetamolului. Se recomanda instituirea unui tratament de sustinere a functiilor vitale.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
A se pastra la temperaturi intre 15-25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana copiilor.
Ambalaj Cutie cu 2 blistere a cate 10 comprimate.
Producator S.C. ARENA GROUP S.A. B-dul Dunarii nr. 54
Comuna Voluntari, Jud. Ilfov
Detinatorul Autorizatiei de punere de piata
S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Stefan Mihaileanu nr. 31, Sector 2, Bucuresti, Romania
Data ultimei verificari a prospectului Martie, 2007