Paroxetina Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), care sunt antidepresive.
Paroxetina Atb 20 mg comprimate filmate
Paroxetina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna din reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Paroxetina Atb si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Paroxetina Atb
3. Cum sa utilizati Paroxetina Atb
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Paroxetina Atb
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PAROXETINA ATB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Paroxetina Atb face parte dintr-un grup de medicamente numite inhibitori selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS), care sunt antidepresive.
Paroxetina Atb este utilizat in tratamentul:
– depresiei (episoadelor depresive majore);
– tulburarii obsesiv-compulsive (ganduri si actiuni compulsive) – TOC;
– tulburarii de panica cu sau fara agorafobie (de exemplu teama de a parasi casa, de a intra in magazine sau teama de locuri publice);
– fobiei sociale;
– tulburarii de anxietate generalizata;
– tulburarii de stres post-traumatic.
2. INAINTE SA UTILIZATI PAROXETINA ATB
Nu utilizati Paroxetina Atb
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la paroxetina sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct.Ce contine Paroxetina Atb).
– daca luati medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza IMAO (de exemplu,
impotriva depresiei) sau ati luat inhibitori MAO in timpul ultimelor doua saptamani.
Exceptiile sunt tratamentul cu moclobemida, caz in care tratamentul cu paroxetina poate fi inceput dupa 24 de ore si tratamentul cu linezolid, un antibiotic, numai in conditiile in care este posibila supraveghere atenta. Trebuie sa existe cel putin o saptamana intre intreruperea Paroxetina Atb si initierea tratamentului cu inhibitor IMAO.
– daca luati tioridazina (medicament antipsihotic).
– daca luati pimozida (medicament antipsihotic).
Aveti grija deosebita cand utilizati Paroxetina Atb
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
In mod normal, Paroxetina Atb nu trebuie utilizat la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani. Trebuie sa stiti ca, atunci cand se utilizeaza acest medicament la pacientii cu varsta sub 18 ani, a fost observat un risc crescut de reactii adverse cum sunt tentativele de suicid, gandurile suicidare si ostilitatea (predominant agresivitate, comportament opozitional, furie). In ciuda acestor lucruri, medicul dumneavoastra poate prescrie Paroxetina Atb la pacientii cu varsta sub 18 ani, daca decide ca acest lucru este in interesul acestora. Daca medicul dumneavoastra a prescris Paroxetina Atb la un pacient
cu varsta sub 18 ani si vreti sa discutati despre acest lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca oricare dintre manifestarile prezentate mai sus apare sau se agraveaza atunci cand pacientii cu varsta sub 18 ani utilizeaza Paroxetina Atb. De asemenea, la acest grup de varsta nu s-au demonstrat efectele tratamentului pe termen lung cu privire la crestere, maturizare si dezvoltate cognitiva si comportamentala.
Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie sau de anxietate
Depresia si/sau tulburarile de anxietate de care suferiti va pot provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– Daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– Daca sunteti de varsta adulta tanara. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc crescut de comportament suicidar la adultii in varsta de mai putin de 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat sau ca suferiti de o tulburare de anxietate si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra de depresie sau anxietate s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra.
Simptome de intrerupere observate la oprirea tratamentului cu inhibitori selectivi ai
recaptarii serotoninei (ISRS) Atunci cand intrerupeti tratamentul cu Paroxetina Atb, mai ales daca intreruperea este efectuata brusc, puteti prezenta simptome de intrerupere (vezi “Cum sa utilizati Paroxetina Atb” si “Reactii adverse posibile”). Acestea sunt frecvente atunci cand este intrerupt tratamentul. Riscul este mai mare cand Paroxetina Atb a fost utilizat timp indelungat, in doze mari sau atunci cand doza se reduce prea rapid.
Majoritatea persoanelor considera ca aceste simptome sunt usoare si dispar de la sine in decurs de 2 saptamani. Totusi, la unii pacienti aceste simptome pot fi severe sau prelungite (2-3 luni sau mai mult). Daca prezentati simptome de intrerupere severe atunci cand opriti administrarea de Paroxetina Atb, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Acesta va poate recomanda sa incepeti sa luati din nou comprimatele iar doza va va fi redusa intr-un ritm mai lent.
Verificati impreuna cu medicul dumneavoastra daca:
– prezentati simptome ca senzatie interioara de neliniste si agitatie psihomotorie cum este
incapacitatea de a sta in pozitie asezat sau de a sta pe loc asociata, de obicei, cu suparare
subiectiva (acatizie). Este mai probabil ca acestea sa apara in cursul primelor saptamani de tratament. Cresterea dozei de Paroxetina Atb poate agrava aceste senzatii (vezi pct.”Reactii adverse posibile”).
– prezentati simptome cum sunt febra mare, crampe musculare, confuzie si anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al asa numitului „sindrom serotoninergic”. Ca urmare, paroxetina nu trebuie utilizata in asociere cu alte medicamente cu efect serotoninergic cum sunt sumatriptan sau alti triptani (anumite medicamente pentru migrena), tramadol, linezolid, alte ISRS, litiu si sunatoare (Hypericum perforatum), oxitriptan si triptofan.
– aveti antecedente de manie (stare de buna dispozitie exagerata). Daca intrati in faza maniacala, trebuie sa opriti administrarea Paroxetina Atb. Cereti sfatul medicului dumneavoastra.
– daca aveti probleme ale inimii, ficatului sau rinichilor. La pacientii cu afectiuni severe ale rinichilor sau cu afectiuni ale ficatului se recomanda reducerea dozei.
– aveti diabet zaharat. Paroxetina Atb poate sa determine cresterea sau scaderea concentratiei de zahar din sangele dumneavoastra. Poate fi necesara modificarea dozelor de insulina sau medicamente antidiabetice orale utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat.
– aveti epilepsie. Daca prezentati convulsii in timpul tratamentului cu Paroxetina Atb, trebuie sa va adresati medicului dumneavoastra.
– tratamentul dumneavoastra pentru depresie este terapia electroconvulsivanta (TEC).
– luati tamoxifen pentru tratamentul cancerului de san sau pentru probleme de fertilitate?
Paroxetina poate face ca tamoxifenul sa fie mai putin eficient asa ca medicul dumneavoastra trebuie sa va recomande alt antidepresiv.
– aveti glaucom (presiune crescuta la nivelul ochilor)
– aveti risc pentru reducerea concentratiei de sodiu din sange (hiponatremie) determinat, de exemplu, de utilizarea concomitenta de medicamente sau de ciroza hepatica. Hiponatremia a fost raportata rar in timpul tratamentului cu Paroxetina Atb, mai ales la varstnici.
– aveti antecedente de tulburari de sangerare, de exemplu anomalii de sangerare la nivelul pielii, hemoragie la nivelul aparatului genital sau stomacului sau daca utilizati medicamente care pot creste tendinta de sangerare (vezi pct.”Utilizarea altor medicamente”). Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, chiar daca aceste manifestari au fost valabile in cazul dumneavoastra oricand in decursul timpului.
Utilizarea altor medicamente
Anumite alte medicamente pot influenta efectul Paroxetina Atb sau Paroxetina Atb poate influenta efectul acestora. Unele dintre aceste medicamente sunt prezentate mai jos:
Antidepresive triciclice (impotriva depresiei) de exemplu clomipramina, nortriptilina si
desipramina
ISRS de exemplu citalopram si fluoxetina
L-triptofan (impotriva tulburarilor somnului)
Inhibitori ai MAO (de exemplu impotriva depresiei sau bolii Parkinson)
Litiu (antipsihotic)
Sunatoare (Hypericum perforatum)
Triptani (impotriva migrenelor)
Tramadol (medicamente puternice impotriva durerii)
Linezolid (antibiotic)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina sindromul
serotoninergic prin potentarea efectelor serotoninergice ale Paroxetina Atb (vezi “Nu utilizati Paroxetina Atb” si “Aveti grija deosebita cand utilizati Paroxetina Atb”). Medicul dumneavoastra va dori sa urmareasca mai atent starea dumneavoastra.
Perfenazina, risperidona, atomoxetina, tioridazina, pimozida si clozapina (antipsihotice)
O asociere de fosamprenavir si ritonavir care este utilizat pentru tratamentul infectiei cu
Virusul Imunodeficientei Umane (HIV)
Propafenona si flecainida (impotriva batailor neregulate al inimii)
Metoprolol (medicament pentru bolile inimii)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina o crestere a frecventei de aparitie a reactiilor adverse cum sunt reactiile adverse cardiace, care, in unele cazuri, pot fi severe (vezi “Nu utilizati Paroxetina Atb”).
Fenobarbital, carbamazepina si fenitoina (impotriva epilepsiei)
Rifampicina (antibiotic)
Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate reduce efectul Paroxetina Atb prin cresterea metabolizarii paroxetinei.
AINS (de exemplu ibuprofen, diclofenac), inhibitori ai COX-2 si acid acetilsalicilic
(medicamente impotriva durerii)
Warfarina (pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange)
Clozapina, fenotiazine (antipsihotice) si majoritatea antidepresivelor triciclice (impotriva
depresiei) Utilizarea concomitenta a medicamentelor mentionate mai sus poate determina cresterea riscului de sangerare sau sangerare prelungita (vezi “Aveti grija deosebita cand utilizati Paroxetina Atb”)
Prociclidina (impotriva bolii Parkinson). Poate sa apara cresterea frecventei de reactii adverse la prociclidina determinata de cresterea concentratiei prociclidinei in sange.
Tamoxifen care este utilizat pentru tratamentul cancerului de san sau a problemelor de
Fertilitate Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Paroxetina Atb cu alimente si bauturi
Alcool etilic: nu se recomanda asocierea Paroxetina Atb cu alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Sarcina:
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament. Daca sunteti gravida, ati putea fi gravida sau planificati sa aveti o sarcina, adresati-va medicului dumneavoastra cat de curand posibil.
La copiii ale caror mame iau paroxetina in timpul primelor luni de sarcina au existat unele rapoarte care au aratat un risc crescut pentru malformatii la nastere in special cele care afecteaza inima. In populatia generala aproximativ 1 din 100 copii sunt nascuti cu defect cardiac. Aceasta creste cu 2 la 100 dintre copiii ale caror mame iau paroxetina.
Dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide ca este mai bine sa intrerupeti treptat utilizarea Paroxetina Atb in timp ce sunteti gravida. Totusi, in functie de circumstante medicul dumneavoastra poate recomanda daca sa luati in continuare Paroxetina Atb. Daca luati Paroxetina Atb in ultimele trei luni de sarcina, spuneti medicului dumneavoastra, doarece nou-nascutul dumneavoastra poate prezenta unele simptome la nastere. De regula, aceste simptome se manifesta in primele 24 de ore dupa nastere. Aceste simptome includ incapacitatea de a adormi sau de a se hrani adecvat, probleme cu respiratia, o culoare albastruie a pielii sau pielea devine prea rece sau prea calda, varsaturi, plans continuu, muschi incordati sau flasci, oboseala, lipsa de
energie, tremuraturi ale corpului, agitatie sau convulsii. In cazul in care copilul dumneavoastra prezinta oricare dintre aceste simptome la nastere, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari.
Alaptare
Paroxetina Atb poate trece in cantitati mici in laptele matern. Daca luati Paroxetina Atb, adresati-va medicului dumneavoastra pentru recomandari inainte de a incepe alaptarea.
Dumneavoastra si medicul dumneavoastra puteti decide daca alaptati in timp ce utilizati Paroxetina Atb Sandoz.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari, inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Paroxetina Atb poate determina reactii adverse (cum sunt senzatia de ameteli, somnolenta sau confuzie) care va pot afecta capacitatea de concentrare si viteza de reactie. Daca prezentati aceste reactii adverse, nu conduceti vehicule, nu folositi utilaje sau nu va implicati in nicio actiune in cadrul careia trebuie sa fiti alert si concentrat.
Informatii importante privind unele componente ale Paroxetina Atb
Paroxetina Atb contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA UTILIZATI PAROXETINA ATB
Utilizati intotdeauna Paroxetina Atb exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Comprimatele trebuie luate dimineata, in timpul mic dejunului.
Luati comprimatul cu un pahar cu apa.
Medicamentul trebuie mai degraba inghitit decat mestecat.
Medicul dumneavoastra va va recomanda ce doza sa luati atunci cand utilizati pentru prima data Paroxetina Atb.
Majoritatea oamenilor se simt mai bine dupa cateva saptamani. Daca nu incepeti va simtiti mai bine dupa acest interval, adresati-va medicului dumneavoastra care va va sfatui. Acesta poate decide cresterea treptata a dozei, cate 10 mg o data pana la o doza maxima zilnica. Dozele uzuale pentru diferite afectiuni sunt enumerate in tabelul de mai jos. Doza initiala Doza zilnica recomandata Doza zilnica maxima Depresie 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare obsesiv compulsiva 20 mg 40 mg 60 mg Tulburare de panica 10 mg 40 mg 60 mg Tulburare de anxietate sociala 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de stres posttraumatica 20 mg 20 mg 50 mg Tulburare de anxietate generalizata 20 mg 20 mg 50 mg. Medicul dumneavoastra va va recomanda doza zilnica pe care trebuie sa o luati.
Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra cat timp trebuie sa luati comprimatele. Aceasta poate dura mai multe luni sau chiar mai mult.
Varstnici (cu varsta peste 65 de ani)
In functie de raspunsul dumneavoastra, doza poate fi crescuta la 40 mg zilnic. Doza maxima este de 40 mg zilnic. Pacienti cu afectiune hepatica sau renala
Daca aveti probleme la nivelul ficatului sau rinichilor, medicul dumneavoastra poate recomanda o doza mai mica de Paroxetina Atb decat normal.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din Paroxetina Atb
Daca ati utilizat o doza mai mare de Paroxetina Atb decat cea recomandata, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului sau mergeti la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Simptomele de supradozaj sunt varsaturi, pupile dilatate, febra, modificari ale tensiunii arteriale, durere de cap, contractii musculate involuntare, agitatie, anxietate si batai rapide ale inimii.
Daca uitati sa utilizati Paroxetina Atb
– si va amintiti inainte de a merge la culcare, luati comprimatul imediat. Reveniti la
programul obisnuit a doua zi.
– va amintiti doar in decursul noptii sau a doua zi, nu mai luati doza uitata. Puteti avea
simptome de intrerupere dar acestea dispar dupa ce luati urmatoarea doza la momentul
obisnuit.
Ce sa faceti daca nu va simtiti mai bine
Paroxetina Atb nu va amelioreaza imediat simptomele – toate medicamentele antidepresive actioneaza in timp. Unele persoane se pot simti mai bine in decurs de cateva saptamani, dar pentru alte persoane este necesara o perioada mai lunga de timp. Unele persoane care folosesc medicamente antidepresive se simt mai rau inainte de a se simti mai bine. Daca nu va simtiti mai bine dupa cateva saptamani, mergeti din nou la medicul dumneavoastra pentru recomandari. Medicul dumneavoastra va va recomanda sa reveniti la consultatie dupa cateva saptamani de la initierea tratamentului. Spuneti
medicului dumneavoastra daca nu va ati inceput sa va simtiti mai bine.
Daca incetati sa utilizati Paroxetina Atb
Nu opriti tratamentul cu Paroxetina Atb, chiar daca va simtiti mai bine, cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra va recomanda acest lucru.
Daca incetati brusc tratamentul cu acest medicament, dupa ce l-ati utilizat timp indelungat, puteti prezenta simptome de intrerupere.
Cand opriti tratamentul cu Paroxetina Atb, doza trebuie redusa treptat, pe parcursul a cel putin una pana la doua saptamani, pentru a reduce riscul de simptome de intrerupere (pentru simptome de intrerupere, vezi pct “Reactii adverse posibile”). Un mod de a realiza aceasta scadere gradata a dozelor, este cel de a reduce doza de Paroxetina Atb cu cate 10 mg pe saptamana. Daca apar simptome intolerabile dupa reducerea dozei sau dupa intreruperea tratamentului, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa reluati administrarea comprimatelor si sa reduceti doza mult mai lent. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Paroxetina Atb poate provoca reactii adverse, desi acestea nu apar la toate persoanele. Trebuie sa va adresati imediat medicului dumneavoastra daca prezentati simptome cum sunt:
– umflare a fetei, limbii si/sau gatului si/sau dificultate la inghitire sau urticarie insotita de
dificultati la respiratie (angioedem)
– febra mare, crampe musculare, confuzie si anxietate, deoarece aceste simptome pot fi un semn al asa numitului „sindrom serotoninergic”
Daca prezentati ganduri sau ideatie suicidara in timpul tratamentului cu Paroxetina Atb, mai ales in timpul primelor 2-4 saptamani, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa
nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Frecventele sunt definite dupa cum urmeaza:
Foarte frecvente (care apar la mai mult de 1 din 10 pacienti)
Frecvente (care apar la mai mult de 1 din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti)
Mai putin frecvente (care apar la mai mult de 1 din 1000, dar la mai putin de 1 din 100 de pacienti) Rare (care apar la mai mult de 1 din 10000, dar la mai putin de 1 din 1000 de pacienti) Foarte rare (care apar la mai putin de 1 din 10000 pacienti, incluzand cazurile izolate) Cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile)
Tulburari hematologice si limfatice
Mai putin frecvente: sangerare anormala, predominant la nivelul pielii si mucoaselor (mai ales vanatai) Foarte rare: scadere a numarului de plachete sanguine
Tulburari ale sistemului imunitar
Foarte rare: reactii alergice, incluzand urticarie si umflare a fetei, buzelor, limbii sau gatului cu dificultate la respiratie sau la inghitire (angioedem)
Tulburari hormonale (endocrine)
Foarte rare: sindrom de secretie inadecvata de hormon ADH (SIADH)
Tulburari metabolice si de nutritie
Frecvente: cresterea concentratiei de colesterol sanguin, scaderea poftei de mancare
Rare: reducerea concentratiei de sodiu in sange (hiponatremie)
Hiponatremia a fost raportata predominant la persoanele varstnice si, uneori, a fost determinata de sindromul de secretie inadecvata de ADH (SIADH)
Tulburari psihice
Frecvente: somnolenta, insomnie, agitatie
Mai putin frecvente: confuzie, halucinatii
Rare: comportamente si ganduri exagerate (reactii maniacale), anxietate, senzatie de detasare fata de propria persoana (depersonalizare), atacuri de panica
Cu frecventa necunoscuta: au fost raportate cazuri de ideatie suicidara si comportament suicidar in timpul tratamentului cu paroxetina sau imediat dupa intreruperea acestuia (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Paroxetina Atb”).
Aceste simptome se pot datora si bolii preexistente.
Tulburari ale sistemului nervos
Frecvente: ameteli, tremuraturi ale corpului (tremor), durere de cap.
Mai putin frecvente: miscari lente sau/si involuntare (tulburari extrapiramidale)
Rare:acatizie (incapacitatea de a sta pe loc) (vezi pct. „Aveti grija deosebita cand utilizati Paroxetina Atb”), convulsii
Foarte rare: sindrom serotoninergic (simptomele pot include neliniste, confuzie, transpiratii, halucinatii, reflexe exagerate, crampe musculare, frisoane, batai rapide ale inimii si tremuraturi ale corpului)
Tulburari oculare
Frecvente: vedere incetosata
Mai putin frecvente: pupile dilatate
Foarte rare: crestere a presiunii la nivelul ochilor, ochii devin durerosi si vederea devine incetosata (glaucom acut)
Tulburari acustice si vestibulare
Cu frecventa necunoscuta: Unii pacienti au prezentat bazaituri, sasaituri, tiuituri, taraituri sau alte zgomote persistente la nivelul urechilor (tinitus) atunci cand au folosit paroxetina.
Tulburari cardiace
Mai putin frecvente: batai rapide ale inimii
Rare: batai lente ale inimii
Tulburari vasculare
Mai putin frecvente: cresteri sau scaderi temporare ale tensiunii arteriale care va pot face sa va simtiti ametit sau sa lesinati cand va ridicati rapid in picioare
Tulburari respiratorii, toracice si mediastinale
Frecvente: cascat
Tulburari gastro-intestinale
Foarte frecvente: greata
Frecvente: constipatie, diaree, uscaciune a gurii
Foarte rare: sangerare la nivelul stomacului sau intestinului
Tulburari hepatobiliare
Rare: cresteri ale valorilor serice ale enzimelor hepatice
Foarte rare: tulburari la nivelul ficatului (cum sunt hepatita, uneori asociata cu icter si/sau insuficienta hepatica).
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Frecvente: transpiratii
Mai putin frecvente: eruptii trecatoare pe piele, mancarime
Foarte rare: reactii de hipersensibilitate la lumina soarelui.
Tulburari renale si ale cailor urinare
Mai putin frecvente: tulburari ale urinarii cum sunt incapacitatea de a urina sau urinare necontrolata, involuntara.
Tulburari ale aparatului genital si ale sanului
Foarte frecvente: disfunctie sexuala
Rare: concentratie prea mare de prolactina, un hormon al lactatiei, in sange
(hiperprolactinemie)/secretie la nivelul sanilor
Foarte rare: erectie dureroasa si prelungita
Tulburari musculo-scheletice
Rare: dureri articulare, dureri musculare
Tulburari generale si la nivelul locului de administrare
Frecvente: stare generala de slabiciune, crestere in greutate
Foarte rare: umflare a tesuturilor determinata de retentia de lichide
Simptome de intrerupere observate la oprirea tratamentului cu Paroxetina Atb
Simptomele de intrerupere apar frecvent dupa intreruperea tratamentului cu Paroxetina Atb (vezi pct. “Inainte sa utilizati Paroxetina Atb” si “Cum sa utilizati Paroxetina Atb”).
Cel mai frecvent raportate reactii adverse sunt ameteli, tulburari ale sensibilitatii (incluzand parestezii), tulburari ale somnului (incluzand insomnie si vise intense), agitatie sau anxietate, greata si/sau varsaturi, tremuraturi ale corpului (tremor), confuzie, transpiratii, instabilitate emotionala,
tulburari de vedere, batai neregulate sau puternice ale inimii (palpitatii), diaree, iritabilitate si durere de cap. In general, aceste evenimente sunt usoare pana la moderate si sunt auto-limitante, dar, la unii pacienti pot fi severe si/sau prelungite.
Reactii adverse suplimentare observate in studiile clinice efectuate la copii si adolescenti
In studiile cu paroxetina cu durata mai mica de 18 saptamani, reactiile adverse care au afectat mai putin de 1 din 10 copii/adolescenti au fost: o crestere a tentativelor si gandurilor suicidare, autovatamare intentionata, ostilitate, agresivitate, pierderea poftei de mancare, tremuraturi, transpiratie anormala, hiperactivitate (a avea prea multa energie), agitatie, emotii schimbatoare (inclusiv plans si modificari ale dispozitiei). Aceste studii au aratat, de asemenea, ca aceleasi simptome au afectat copiii si adolescentii care iau comprimate cu zahar (placebo) in loc de paroxetina, cu toate ca acestea au fost
observate mai rar. Unii pacienti din cadrul acestor studii cu durata de mai putin de 18 saptamani au avut simptome de intrerupere cand au intrerupt tratamentul cu paroxetina. Aceste reactii au fost similare cu acelea observate la adulti dupa intreruperea tratamentului cu paroxetina (vezi mai jos si Reactii adverse posibile). Suplimentar, pacientii cu varsta sub 18 ani au prezentat frecvent (afecteaza mai putin de 1
din 10) durere la nivelul stomacului, senzatie de nervozitate si emotii schimbatoare (inclusiv plans, modificari ale dispozitiei, auto-vatamare, ganduri si tentative suicidare).
5. CUM SE PASTREAZA PAROXETINA ATB
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu utilizati Paroxetina Atb dupa data de expirare inscrisa pe blister si pe cutie. Data de expirare se refera la ultima zi a respectivei luni. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Paroxetina Atb
Substanta activa este paroxetina. Fiecare comprimat filmat contine paroxetina 20 mg (sub forma de clorhidrat de paroxetina hemihidrat).
Celelalte componente sunt:
Nucleu Componente intragranulare Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Lactoza monohidrat Amidonglicolat de sodiu (tip A) Componente extragranulare Hidrogenofosfat de calciu dihidrat Hidrogenofosfat de calciu anhidru Amidonglicolat de sodiu (tip A)
Stearat de magneziu Film Dioxid de titan (E 171), HPMC 2910/Hipromeloza 3 cP (E 64), HPMC 2910/Hipromeloza 6 cP (E 464) macrogol/PEG 400, polisorbat 80.
Cum arata Paroxetina Atb si continutul ambalajului
Paroxetina Atb se prezinta sub forma de comprimate filmate de culoare alba sau aproape alba, in forma de capsula, binconvexe, marcate cu “56” pe una din fete si cu “C” si o linie de rupere pe cealalta fata.
Medicamentul este disponibil in cutii a cate 30 comprimate filmate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Antibiotice SA Str.Valea Lupului nr.1, Iasi 707410, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2011.
