Ce este Parsabiv si pentru ce se utilizeaza?
Parsabiv este un medicament care se utilizeaza pentru reducerea nivelurilor hormonului paratiroidian la adultii care au valori crescute ale acestui hormon din cauza bolii cronice de rinichi de care sufera (hiperparatiroidism secundar). Hormonul paratiroidian este produs de glandele paratiroide de la nivelul gatului si regleaza nivelul concentratiilor de calciu si de fosfat. Valorile crescute ale hormonului paratiroidian pot cauza pierderea calciului din oase, dureri osoase si fracturi, probleme cardiace si de circulatie.
Parsabiv se utilizeaza la pacientii tratati prin hemodializa (o tehnica de eliminare a reziduurilor din sange prin utilizarea unui aparat de filtrare a sangelui). Parsabiv con?ine substanta activa etelcalcetida.

Cum se utilizeaza Parsabiv?
Parsabiv este disponibil sub forma de solutie injectabila. Tratamentul se incepe cu o doza de 5 mg de trei ori pe saptamana, iar ulterior doza se ajusteaza in functie de valoarea hormonului paratiroidian sau de nivelul de calciu din organismul pacientului. Parsabiv se administreaza la sfarsitul unei sedinte de hemodializa prin intermediul tubului care conecteaza aparatul de hemodializa cu vena pacientului. In anumite circumstante, medicamentul se poate administra prin injectie intravenoasa. Parsabiv se poate obtine numai pe baza de prescriptie medicala. Pentru mai multe informatii, cititi prospectul.

Cum actioneaza Parsabiv?
Cand celulele din glanda paratiroida detecteaza valori mari ale concentratiei de calciu in sange, acestea reduc cantitatea de hormon paratiroidian care intra in sange. Substanta activa din Parsabiv, etelcalcetida, face parte din clasa agentilor calcimimetici. Aceasta inseamna ca mimeaza actiunea
calciului asupra acestor celule si prin aceasta scade valorile hormonului paratiroidian din sange. Nivelul scazut al hormonului paratiroidian duce la reducerea nivelurilor de calciu din sange.

Ce beneficii a prezentat Parsabiv pe parcursul studiilor?
Parsabiv a fost evaluat in trei studii principale care au cuprins 1 706 pacienti tratati cu hemodializa care sufereau de boala cronica de rinichi si de hiperparatiroidism secundar. Primele doua studii au comparat Parsabiv cu placebo (un preparat inactiv), iar cel de-al treilea studiu a comparat Parsabiv cu cinacalcet, un alt medicament calcimimetic. In cadrul tuturor celor trei studii, Parsabiv a fost administrat timp de 26 de saptamani. Principalul indicator al eficacitatii a fost scaderea valorilor
hormonului paratiroidian cu peste 30 % dupa cel putin 20 de saptamani de la inceperea tratamentului. In cadrul primelor doua studii, Parsabiv s-a dovedit eficace la 75 % (380 din 509) dintre pacienti, comparativ cu 9 % (46 din 514) dintre pacientii carora li s-a administrat placebo. In cadrul celui de-al
treilea studiu, Parsabiv s-a dovedit a fi cel putin la fel de eficace ca cinacalcetul: la 68 % (232 din 340) dintre pacientii carora li s-a administrat Parsabiv, comparativ cu 58% (198 din 343) dintre pacientii carora li s-a administrat cinacalcet.

Care sunt riscurile asociate cu Parsabiv?
Cele mai frecvente reactii adverse asociate cu Parsabiv (care pot afecta mai mult de 1 persoana din 10) sunt nivelul scazut al calciului din sange, spasmele musculare, diareea, greata (senzatia de rau) si varsaturile.
Inceperea tratamentului cu Parsabiv este contraindicata la pacientii al caror nivel al calciului din sange se situeaza sub limita inferioara a intervalului normal. Pentru lista completa a reactiilor adverse si a restrictiilor asociate cu Parsabiv, cititi prospectul.

De ce a fost aprobat Parsabiv?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Parsabiv sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Medicamentul s-a dovedit a fi eficace in reducerea valorilor hormonului paratiroidian din sange la pacientii care sufera de boala de rinichi si care sunt tratati prin dializa, iar reactiile sale adverse sunt cele care se asteapta de la o substanta calcimimetica.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Parsabiv?
In Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospect au fost incluse recomandari si masuri de precautie pentru utilizarea sigura si eficace a Parsabiv, care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.