Indicatii terapeutice Pefloxacina este utilizata in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile la pefloxacina: – infectii ale tractului urinar (inclusiv prostatite).
Pefloxacin Laropharm, 400 mg, comprimate filmate
Pefloxacina

Compozitie
Un comprimat filmat contine pefloxacina 400 mg si excipienti: amidon de porumb, amidonglicolat de sodiu, povidona K 30, stearat de magneziu, talc, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, alcool polivinilic partial hidrolizat, dioxid de titan (E 171), macrogol.
Grupa farmacoterapeutica
Antibiotice de uz sistemic, chinolone antibacteriene, fluorochinolone.
Indicatii terapeutice Pefloxacina este utilizata in tratamentul urmatoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile la pefloxacina:
– infectii ale tractului urinar (inclusiv prostatite);
– infectii ale tractului respirator (exacerbari acute ale bronsitelor cronice, exacerbari ale fibrozei chistice, pneumonie nosocomiala);
– infectii ORL (sinuzita cronica, otita medie externa);
– infectii abdominale si hepatobiliare;
– infectii severe bacteriene gastro-intestinale;
– infectii cu Salmonella (in stadiul de purtator);
– infectii osteo-articulare (osteomielite determinate de microorganisme Gram-negativ);
– infectii ale pielii si tesuturilor moi determinate de stafilococi rezistenti la peniciline;
– septicemii si endocardite;
– meningite (daca microorganismul nu este rezistent la pefloxacina);
– gonoree.
Contraindicatii
Pefloxacina este contraindicata in urmatoarele cazuri:
– hipersensibilitate la pefloxacina, alte chinolone sau la oricare dintre excipienti;
– deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenaza;
– antecedente de tendinopatie asociata cu fluorochinolonele;
– copii si adolescenti;
– sarcina si alaptare.
Precautii
In timpul administrarii pefloxacinei trebuie evitata expunerea la soare sau la alte surse de raze ultraviolete. Daca apar reactii cutanate, tratamentul trebuie oprit. Expunerea la soare nu se recomandata mai devreme de 6 zile dupa incetarea tratamentului.
Pacientii trebuie sa evite activitatile fizice excesive in timpul tratamentului. Tendinitele si/sau ruptura de tendon (care afecteaza, in special, tendonul achilean), au fost observate in timpul tratamentului cu chinolone. Acest tip de reactie a fost observat, in special, la varstnici sau la pacientii tratati cu corticosteroizi. La primele semne sau suspiciune de tendinita, trebuie oprit tratamentul cu pefloxacina si instituit tratament simptomatic. De asemenea, este necesara prudenta la pacientii cu miastenia gravis.
In cazul tratamentelor indelungate si/sau al infectiilor nosocomiale, in special cu stafilococi si pseudomonas, este posibila aparitia rezistentei microbiene. Pacientii aflati in aceasta situatie vor fi examinati la intervale regulate. Daca se depisteaza o infectie secundara se vor lua masuri adecvate de tratament.
Se impune intreruperea tratamentului in cazul aparitiei unor reactii alergice, convulsii sau modificari psihice severe. Este important ca pacientii sa bea multe lichide pentru a mentine o hidratare adecvata in scopul evitarii cristaluriei. Pefloxacin Laropharm contine lactoza monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa
utilizeze acest medicament.
Interactiuni
Antiacidele (care contin aluminiu, calciu sau magneziu) si preparatele care contin fier sau zinc si sucralfat, scad absorbtia chinolonelor, in consecinta, trebuie administrate la interval de cel putin 2 ore. Cimetidina si ranitidina prelungesc timpul de injumatatire prin eliminare al pefloxacinei si ii cresc toxicitatea. Didanozina nu trebuie administrata concomitent cu nici o fluorochinolona, deoarece poate reduce absorbtia digestiva a acestora. Administrarea concomitenta de chinolone si teofilina poate reduce clearance-ul teofilinei, cu cresterea riscului de aparitie a convulsiilor.
Majoritatea chinolonelor inhiba activitatea enzimelor citocromului P450. Acest fapt poate sa determine prelungirea timpului de injumatatire plasmatica prin eliminare pentru unele substante care sunt, de asemenea, metabolizate de acest sistem (de exemplu: ciclosporina, teofilina sau metilxantina, warfarina etc.), atunci cand se administreaza impreuna cu chinolonele. Durata perioadei de inhibitie variaza in functie de chinolona. S-a raportat faptul ca chinolonele potenteaza efectele warfarinei sau ale derivatilor sai. Atunci cand
aceste medicamente se administreaza concomitent, trebuie monitorizate cu atentie timpul de protrombina sau alte teste de coagulare.
Nu este recomandata folosirea pefloxacinei impreuna cu corticosteroizii (in special la pacientii peste 60 ani, la pacientii cu functie renala afectata si la pacientii cu dislipidemie) deoarece exista posibilitatea aparitiei reactiilor adverse (tendinita si in cazuri extrem de rare ruptura tendonului lui Achile). Pefloxacina actioneaza sinergic cu antibioticele beta-lactamice. Poate fi utilizata in asociere cu metronidazolul si vancomicina.
Asocierea cu rifampicina poate fi sinergica impotriva stafilococilor; oricum, acest efect necesita teste de laborator. Rifampicina creste semnificativ clearance-ul plasmatic al pefloxacinei, de aceea, nivelul plasmatic al pefloxacinei trebuie monitorizat daca aceste doua medicamente se utilizeaza concomitent. Pefloxacina actioneaza antagonist cand este administrata impreuna cu tetraciclina si cloramfenicolul. Se recomanda precautie cand se administreaza concomitent pefloxacina cu ciclosporina si izoniazida. La pacientii tratati concomitent cu chinolone si antidiabetice au fost raportate tulburari ale glicemiei,
inclusiv hiperglicemie si hipoglicemie; in consecinta se recomanda monitorizarea cu atentie a glicemiei. Reactii fals-pozitive pot apare la dozarea glucozei urinare utilizand ca reactiv sulfat de cupru; de aceea, trebuie efectuate teste enzimatice la pacientii care iau chinolone.
Atentionari speciale
Este necesara o atentie deosebita in cazul antecedentelor de convulsii sau a existentei factorilor predispozanti pentru scaderea pragului convulsivant.
Se recomanda prudenta la pacientii cu antecedente de boli psihice sau cu antecedente de episoade psihotice.
Se recomanda precautie in cazul pacientilor cu porfirie.
Ajustarea dozei este necesara in cazul pacientilor cu de insuficienta hepatica; la pacientii cu insuficienta hepatica severa tratamentul cu fluorochinolone trebuie evitat.
Sarcina si alaptarea
Folosirea chinolonelor in timpul sarcinii si alaptarii este contraindicata datorita riscului posibil de aparitie a eroziunii cartilajelor la copii.
Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Deoarece pefloxacina poate provoca reactii adverse la nivelul sistemului nervos central poate influenta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Doze si mod de administrare
Adulti
Doza uzuala este de 800 mg pe zi. Pefloxacin Laropharm trebuie administrat de doua ori pe zi, cate un comprimat filmat de 400 mg la 12 ore.
In infectiile tractului urinar, se poate administra un comprimat filmat o data la 24 ore, deoarece realizeaza concentratii mari de pefloxacina in urina.
Medicamentul se administreaza impreuna cu alimente pentru a evita problemele gastro-intestinale. Pentru tratamentul gonoreei fara complicatii, este suficienta o singura doza de 800 mg pefloxacina, atat la pacientii de sex masculin, cat si feminin.
Doza maxima zilnica este de 1200 mg.
Grupe speciale de pacienti
La varstnici se recomandata reducerea dozei de pefloxacina (de exemplu, 200 mg la 12 ore, adica 400 mg pe zi).
La pacientii cu disfunctii renale, eliminarea pefloxacinei nu este practic alterata, deoarece clearance-ul hepatic este principala cale de eliminare. De aceea, nu este necesara reducerea dozei la pacientii cu disfunctii renale. Pefloxacina nu poate fi eliminata prin hemodializa, de aceea, nu este necesara o doza suplimentara la terminarea dializei.
La pacientii cu insuficienta hepatica severa eliminarea pefloxacinei este prelungita semnificativ, de aceea, doza recomandata zilnica este de 400 mg la fiecare 24-48 ore, monitorizand concentratiile serice ale pefloxacinei.
Reactii adverse
Pefloxacina este in general bine tolerata. S-a raportat ca pefloxacina provoaca reactii adverse similare cu alte chinolone. Tulburari gastro-intestinale: pierderea apetitului alimentar, dispepsie, diaree, greata, modificari ale gustului, varsaturi si in cazuri rare colita pseudomembranoasa. Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: reactii de fotosensibilitate (foarte rar fotoonicoliza), prurit, eritem, vasculita. Foarte rar pot apare eritem polimorf, eritem nodos, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell.
Tulburari ale sistemului imunitar: urticarie, foarte rar edem Quincke si soc de tip anafilactic. Tulburari ale sistemului nervos si tulburari psihice: cefalee, stare de neliniste, ameteli, excitatie excesiva, convulsii, crize epileptice, parestezii, tremor. Exista posibilitatea agravarii miasteniei si exceptional aparitia neuropatiei periferice.
Tulburari psihice: depresie, dezorientare, insomnie, cosmaruri, confuzie, halucinatii, tulburari psihotice.
Tulburari oculare: tulburari de vedere.
Tulburari hepatobiliare: cresterea tranzitorie a valorilor serice a enzimelor hepatice, fosfatazei alcaline si bilirubinei.
Tulburari renale si ale cailor urinare: cristalurie, hematurie si nefrite interstitiale.
Tulburari hematologice si limfatice: anemie, leucopenie, trombocitopenie, eozinofilie si pancitopenie.
Tulburari musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv: artralgie, mialgie, tendinita; in cazuri foarte rare poate aparea ruptura tendonului lui Achile.
Tratamentul trebuie oprit imediat daca apare hipersensibilitate, reactii psihotice sau tendinite. Supradozaj
Simptome
In caz de supradozaj pot apare greata, confuzii, reactii psihotice, agitatie, iar in cazuri severe convulsii si pierderea constientei.
Tratament
Tratamentul este simptomatic si de sustinere si poate sa includa urmatoarele masuri: inducerea emezei sau lavajul gastric pentru golirea stomacului, adsorbtia pe carbune activat si mentinerea unui nivel optim de hidratare. Pacientul trebuie atent monitorizat.
Pastrare
A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
Ambalaj
Cutie cu un blister din PVC/Al a 10 comprimate filmate
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si producator
S.C. Laropharm S.R.L., Soseaua Alexandriei nr. 145 A, Bragadiru, judetul Ilfov, Romania. Data ultimei verificari a prospectului Noiembrie 2007