PegIntron se utilizeaza pentru tratarea pacientilor adulti cu hepatita cronica (de lunga durata) de tip C (boala a ficatului cauzata de infectia cu virusul hepatitei C).
PegIntron se utilizeaza la pacientii al caror ficat inca functioneaza, dar care au semne de boala (niveluri crescute ale transaminazelor [enzime hepatice] si markeri ai infectiei in sange, cum ar fi ARN viral sau anticorpi impotriva virusului). Poate fi utilizat, de asemenea, la pacientii afectati de virusul imunodeficientei umane (HIV). Cel mai bun mod de utilizare a PegIntron este in combinatie cu ribavirina (un medicament antiviral). Acesta combinatie este recomandata pacientilor naivi la tratament (care nu au mai fost tratati anterior) si pacientilor care nu au raspuns la tratamentul anterior care includea orice tip de interferon alfa, cu sau fara ribavirina. PegIntron poate fi administrat independent daca pacientul nu tolereaza sau nu ar trebui sa ia ribavirina.
Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.

Ce este PegIntron?
PegIntron este un medicament care contine substanta activa peginterferon alfa-2b. Este disponibil sub forma de pulbere si solvent, pentru a fi combinat intr-o solutie injectabila, si ca seringa de unica folosinta preumpluta. Acestea contin 50, 80, 100, 120, sau 150 micrograme de peginterferon alfa-2b la 0,5 ml.

Cum se utilizeaza PegIntron?
Tratamentul cu PegIntron trebuie initiat si supravegheat de catre un medic cu experienta in tratarea pacientilor cu hepatita C. PegIntron este administrat o data pe saptamana, prin injectie subcutanata (sub piele). Se utilizeaza independent, la o doza de 0,5 sau 1 micrograme per kilogram de masa corporala pe saptamana, sau la o doza de 1,5 micrograme/kg/saptamana cand se administreaza in combinatie cu ribavirina. Durata tratamentului depinde de starea pacientului si de raspunsul la tratament si dureaza intre 24 saptamani si un an. Doza poate necesita ajustari la pacientii care manifesta reactii secundare. Pentru informatii complete privind dozarea, a se vedea Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
PegIntron trebuie pastrat la frigider (2°C – 8°C).

Cum actioneaza PegIntron?
Substanta activa din PegIntron peginterferon alfa-2b, apartine grupului „interferonilor”. Interferonii sunt substante naturale, produse de organism pentru a-l ajuta sa lupte impotriva atacurilor, cum ar fi infectiile cauzate de virusi. Modul exact in care actioneaza interferonii alfa in bolile virale nu este pe deplin inteles, dar se crede ca actioneaza ca imunomodulatori (substante care modifica modul in care functioneaza sistemul imunitar, sistemul de aparare al organismului). Interferonii alfa pot, de asemenea, sa blocheze inmultirea virusilor. Peginterferon alfa-2b este similar cu interferon alfa-2b, care este deja disponibil in Uniunea Europeana (UE) ca IntronA. In PegIntron, interferonul alfa-2b a fost „pegilat” (acoperit cu o substanta chimica numita polietilen glicol). Aceasta scade rata de eliminare a substantei din organism si permite administrarea mai putin frecventa a medicamentului. Interferonul alfa-2b din PegIntron este produs prin metoda cunoscuta sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant”: interferonul alfa-2b este creat de o bacterie care a primit o gena (ADN) prin care devine capabila sa produca acest interferon.
Substitutul actioneaza in acelasi fel ca interferonul alfa produs in mod natural.

Cum a fost studiat PegIntron?
Utilizarea independenta a medicamentului PegIntron in hepatita cronica de tip C a fost testata intr-un studiu pe 1 224 de pacienti adulti naivi la tratament. PegIntron utilizat o data pe saptamana, timp de 48 saptamani (la 0,5; 1 sau 1,5 micrograme/kg) a fost comparat cu interferon alfa-2b utilizat la 3 milioane de unitati internationale (UI) de trei ori pe saptamana. Utilizarea PegIntron in combinatie cu ribavirina a fost studiata timp de 48 de saptamani, pe 1 580 de pacienti naivi la tratament. Acest studiu a comparat doua scheme de tratament cu PegIntron utilizat in combinatie cu ribavirina, cu o combinatie de interferon alfa-2b si ribavirina. Alte doua studii au testat utilizarea PegIntron in combinatie cu ribavirina pe 565 de pacienti care prezentau si infectie cu HIV, iar intr-un studiu suplimentar s-a analizat aceasta combinatie la 1 354 de pacienti care nu au raspuns la tratamentul anterior care includea interferon alfa („pegilat” sau „nepegilat”) sau la care boala a recidivat dupa tratamentul anterior.
Principala masura a eficacitatii a fost nivelul de ARN al virusului hepatitei C prezent in sange inainte si in timpul tratamentului, precum si la „urmarirea” realizata dupa 24 saptamani.

Ce beneficii a prezentat PegIntron in timpul studiilor?
La primul studiu, PegIntron a fost mai eficace decat interferonul alfa-2b. Mai multi pacienti au incetat sa prezinte ARN viral circulant dupa 24 saptamani de tratament cu PegIntron fata de cei tratati cu interferon alfa-2b: 46% cu PegIntron 1,5 micrograme/kg/saptamana fata de 24% cu lotul martor.
Combinarea ribavirinei cu PegIntron (sub forma unei injectii de 1,5 micrograme/kg, o data pe saptamana) a fost mai eficace decat combinatia cu interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe saptamana): mai multi pacienti au raspuns la tratament la sfarsitul studiului (65% fata de 54%). Combinatia de PegIntron cu ribavirina a fost eficace, de asemenea, in tratarea hepatitei C la pacientii infectati si cu HIV. In studiul pe pacientii care nu au raspuns la tratamentul anterior, aproximativ o cincime dintre pacienti au raspuns la tratamentul cu PegIntron si ribavirina.

Care sunt riscurile asociate PegIntron?
Cele mai frecvente efecte secundare ale PegIntron (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt: infectie virala, pierderea in greutate, depresie, iritabilitate, insomnie (dificultatea de a dormi), anxietate, dificultati de concentrare, instabilitate emotionala (schimbari ale dispozitiei), dureri de cap, uscaciunea gurii, dispnee (dificultati respiratorii), faringita (dureri de gat), tuse, voma, greata (stare de rau), dureri abdominale (de burta), diaree, anorexie (pierderea apetitului), alopecie (caderea parului), prurit (mancarime), uscaciunea tegumentului, eruptie cutanata, mialgie (dureri musculare), artralgie (dureri articulare), durerile musculo-scheletice (durerile de muschi si de oase), inflamatie la locul injectiei, reactie la locul injectiei (durere si inrosire), ameteala, extenuare (oboseala), frisoane, febra, simptome asemanatoare gripei si astenie (slabiciune). Pentru lista completa a efectelor secundare raportate in urma tratamentului cu PegIntron, a se consulta prospectul.
PegIntron nu trebuie administrat persoanelor care ar putea fi hipersensibile (alergice) la orice tip de interferon sau oricare dintre celelalte componente. PegIntron nu trebuie utilizat la:
• pacientii cu antecedente cardiace grave;
• pacientii cu stare de sanatate precara;
• pacientii cu boala autoimuna (cand organismul se ataca pe el insusi);
• pacientii cu probleme hepatice grave;
• pacientii cu boala tiroidiana, daca aceasta nu este controlata;
• pacientii cu epilepsie sau alte probleme ale sistemului nervos central;
• pacientii infectati cu HIV care prezinta semne de afectiune hepatica grava.
In combinatie cu ribavirina, PegIntron nu trebuie administrat pacientilor cu probleme renale.
Pentru lista completa a restrictiilor la tratamentul cu PegIntron, a se consulta prospectul.

De ce a fost aprobat PegIntron?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotarat ca beneficiile PegIntron sunt mai mari decat riscurile asociate acestuia in tratarea pacientilor adulti cu hepatita cronica de tip C care au niveluri ridicate ale transaminazelor fara decompensarea ficatului si care sunt pozitivi pentru ARN-ul seric al virusului hepatitic C (VHC) sau anti-VHC pozitivi, inclusiv pacientii naivi la tratament cu co-infectie cu HIV clinic stabila. Comitetul a recomandat eliberarea unei autorizatii de introducere pe piata pentru PegIntron.

Alte informatii despre PegIntron: