Pergoveris apartine grupului de hormoni numiti gonadotrofine, care sunt implicati in controlul normal al reproducerii.

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament.
– Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
– Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.
– Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionatǎ in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este Pergoveris si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Pergoveris
3. Cum sa utilizati Pergoveris
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pergoveris
6. Informatii suplimentare

1. CE ESTE PERGOVERIS SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Pergoveris apartine grupului de hormoni numiti gonadotrofine, care sunt implicati in controlul normal al reproducerii.
Pergoveris este un medicament care contine folitropina alfa si lutropina alfa, obtinut prin tehnici speciale de recombinare a ADN-ului.
Medicamentul trebuie administrat numai sub stricta supraveghere a medicului.
Pergoveris este utilizat pentru a provoca ovulatia, la femeile fara ovulatie datorita sintezei scazute a hormonilor fertilitatii (FSH si LH) produsi de glanda hipofiza..

2. INAINTE SA UTILIZATI PERGOVERIS
Inaintea inceperii tratamentului, trebuie sa vi se evalueze fertilitatea dumneavoastra si a partenerului dumneavoastra.

Nu utilizati Pergoveris
• daca sunteti alergic (hipersensibil) la hormon foliculostimulant, la hormon luteinizant sau la oricare dintre celelalte componente ale Pergoveris,
• daca aveti tumori ale hipotalamusului si glandei hipofize,
• daca aveti ovare marite sau chisturi care nu sunt datorate bolii ovarului polichistic,
• daca aveti sangerari ginecologice de cauza necunoscuta,
• daca aveti cancer ovarian, uterin sau mamar.

Pergoveris nu trebuie utilizat atunci cand exista o conditie care ar face imposibila o sarcina normala,
cum ar fi:
• menopauza prematura,
• malformatie a organelor sexuale,
• tumori specifice uterului.

Aveti grija deosebita cand utilizati Pergoveris
Informati-l pe medicul dumneavoastra daca aveti porfirie sau antecedente familiale de porfirie (afectiune care poate fi transmisa pe cale genetica de la parinti la copii). Utilizarea anumitor medicamente poate declansa un atac de porfirie.

Spuneti medicului dumneavoastra daca observati urmatoarele:
• pielea dumneavoastra devine fragila si se descuameaza usor (in special suprafetele expuse frecvent la lumina soarelui)
• si/sau aveti dureri abdominale sau ale membrelor.
Medicul dumneavoastra va poate recomanda oprirea tratamentului.
Acest tratament stimuleaza ovarele ducand uneori la cresterea excesiva a foliculilor, care poate fi asociata cu riscul cresterii in exces a dimensiunii ovarelor. Aceasta poate duce la asa numitul sindrom de hiperstimulare ovariana (SHSO) (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Cu toate acestea, daca ovulatia nu se produce si doza recomandata si schema de tratament sunt strict respectate, aparitia SHSO este mai putin frecventa (apare probabil la mai putin de 1 din 100 paciente). Tratamentul cu Pergoveris determina rareori SHSO semnificativ, cu exceptia cazului in care se administreaza si medicamentul utilizat pentru inducerea maturarii foliculare finale (care contine gonadotrofina
corionica umana – hCG). De aceea, este prudent sa se opreasca administrarea de hCG in cazurile in care se dezvolta SHSO (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile) si nu trebuie avut contact sexual sau
trebuie sa se utilizeze metode contraceptive de bariera pentru cel putin patru zile.
La pacientele aflate sub tratament de inducere a ovulatiei, incidenta sarcinilor multiple si a nasterilor este crescuta comparativ cu cea observata in cazul conceptiei naturale.
Cu toate acestea, acest fenomen poate fi minimalizat prin utilizarea dozei si a schemei de administrare recomandate.
Pentru a diminua riscul SHSO sau al sarcinilor multiple, sunt recomandate examinarea ultrasonografica precum si masurarea concentratiei de estradiol.
Incidenta sarcinilor pierdute prin avort este mai mare decat la populatia normala, dar comparabila cu cea observata la femeile cu probleme de fertilitate.
La femeile cu afectiuni ale trompelor uterine in antecedente, exista riscul sarcinii in care embrionul
este implantat in exteriorul uterului (sarcina ectopica), daca sarcina apare prin conceptie spontana sau in urma tratamentelor de fertilitate.
Au fost raportate tumori ale ovarelor si ale altor organe de reproducere, atat benigne cat si maligne, la femeile care au urmat tratamente multiple pentru infertilitate.
Izolat, s-au raportat reactii alergice non-grave la Pergoveris. Daca aveti un astfel de tip de reactie la medicamente similare, informati-va medicul.

Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Pergoveris nu trebuie administrat in amestec cu alte medicamente, in aceeasi seringa, cu exceptia folitropinei alfa daca este prescrisa de medicul dumneavoastra.

Sarcina si alaptarea
Pergoveris nu este indicat in timpul sarcinii sau alaptarii.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informatii importante privind unele componente ale Pergoveris
Pergoveris contine mai putin de 1 milimol sodiu (23 mg) pe doza, deci poate fi considerat “fara sodiu”.
Pergoveris contine zahar 30 mg pe doza. Acest aspect trebuie avut in vedere la pacientele cu diabet zaharat.

3. CUM SA UTILIZATI PERGOVERIS
Utilizati intotdeauna Pergoveris exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Pergoveris este destinat administrarii subcutanate, ceea ce inseamna ca este administrat prin injectare sub piele. Este pentru o singura administrare.
Doza obisnuita este de un flacon de Pergoveris administrat zilnic, pana la trei saptamani. Pe masura raspunsului, medicul va poate creste doza de folitropina alfa, de preferat cu 37,5-75 UI la interval de 7 – 14 zile.
Medicul dumneavoastra poate decide extinderea tratamentului pana la 5 saptamani.
Dupa obtinerea raspunsului dorit, se administreaza o singura injectie cu hCG la 24-48 ore de la ultima injectie de Pergoveris. Se recomanda sa aveti contact sexual in ziua respectiva si in ziua urmatoare
administrarii hCG. Alternativ, se poate efectua inseminarea intrauterina (IIU).
Daca se obtine un raspuns excesiv, tratamentul trebuie intrerupt si nu se mai administreaza hCG (vezi pct. 4 Reactii adverse posibile). Pentru ciclul urmator, medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica decat cea utilizata in ciclul anterior.
Daca va administrati singura Pergoveris, va rugam sa cititi cu atentie urmatoarele instructiuni:
• Spalati-va pe maini. Este important ca mainile dumneavoastra si obiectele pe care le utilizati sa fie cat mai curate posibil.
• Pregatiti si asezati pe o suprafata curata tot ceea ce este necesar:
– un flacon cu Pergoveris pulbere
– un flacon cu solvent
– doua tampoane imbibate cu alcool medicinal
– o seringa
– un ac pentru reconstituire si un ac fin pentru injectii subcutanate
– un recipient special pentru obiecte ascutite
• Indepartati capacul protector al flaconului cu solvent. Atasati acul pentru reconstituire la seringa si aspirati o cantitate de aer in seringa tragand pistonul pana in dreptul gradatiei de 1 ml. Apoi, introduceti acul in flacon, impingeti pistonul pentru a elimina aerul, rasturnati flaconul si extrageti usor tot solventul.
Asezati cu atentie seringa pe suprafata de lucru, avand grija sa nu atingeti acul.
● Preparati solutia injectabila: Indepartati capacul protector al flaconului cu pulbere Pergoveris,
luati seringa si injectati lent solventul in flaconul cu pulbere. Rotiti usor, fara a scoate seringa.
Nu agitati. Dupa ce pulberea s-a dizolvat (ceea ce de obicei se realizeaza imediat), verificati daca solutia rezultata este limpede si nu contine particule. Rasturnati flaconul si extrageti usor solutia in seringa.
• Schimbati acul pentru reconstituire cu acul fin si eliminati toate bulele de aer: Daca vedeti bule de aer in seringa, tineti seringa cu acul indreptat in sus si loviti-o usor pana
cand toate bulele de aer se aduna in partea de sus. Impingeti usor pistonul, pana se elimina toate bulele de aer.
• Injectati imediat solutia: Medicul dumneavoastra sau asistenta medicala v-au sfatuit deja unde sa faceti injectia (de exemplu la nivelul peretelui abdominal, partea anterioara a coapsei). Stergeti
suprafata aleasa cu un tampon imbibat cu alcool medicinal. Prindeti pielea strans intre degete si introduceti acul printr-o miscare scurta, din incheietura, sub un unghi de 45-90°.
Injectati sub piele, asa cum vi s-a aratat. Nu injectati direct intr-o vena. Injectati solutia impingand incet pistonul. Asteptati cat timp este necesar pentru a injecta toata solutia.
Scoateti imediat acul si stergeti pielea cu un tampon imbibat cu alcool medicinal, prin miscari circulare.
• Inlaturati toate obiectele utilizate: Odata ce ati terminat de efectuat injectia, aruncati imediat toate acele utilizate si recipientele din sticla goale intr-un recipient special pentru obiecte
ascutite. Orice cantitate de solutie ramasa neutilizata trebuie aruncata.

Daca utilizati mai mult decat trebuie din Pergoveris
Nu se cunosc efectele unui supradozaj cu Pergoveris, dar exista posibilitatea sa apara sindromul de hiperstimulare ovariana, care este descris mai amanuntit la pct. „Reactii adverse posibile”. Acest lucru
nu se poate insa intampla decat daca se administreaza hCG (vezi pct. 2. Inainte sa utilizati Pergoveris).

Daca uitati sa luati Pergoveris
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pergoveris poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Reactii adverse raportate foarte frecvent (aparute probabil la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt:
• chisturi ovariene
• durere de cap
Alte reactii adverse frecvente (aparute probabil la mai putin de 1 din 100 pacienti) sunt:
• durere abdominala
• durere pelviana
• durere la nivelul sanului
• greata
• varsaturi
• diaree
• crampe abdominale
• balonare
• somnolenta si reactii locale la nivelul locului de injectare (durere, inrosire, senzatie de mancarime, senzatie de arsura, umflatura si/sau iritatie).
In urma tratamentului cu Pergoveris, cand se administreaza gonadotrofina corionica umana poate sa apara o afectiune numita sindrom de hiperstimulare ovariana (vezi pct. 2. Inainte sa utilizati
Pergoveris). Acest sindrom este caracterizat prin chisturi ovariene mari.
Urmatoarele sunt primele simptome ale hiperstimularii ovariene:
• durere in regiunea inferioara a abdomenului, posibil in asociere cu greata
• varsaturi si crestere in greutate.
Daca apar simptomele mentionate mai sus, este necesar un examen medical amanuntit, in cel mai scurt timp posibil. In cazurile grave, foarte rare de altfel (aparute probabil la mai putin de 1 din 1000 paciente), un sindrom de hiperstimulare ovariana cu ovare marite poate fi legat de o posibila acumulare de lichid in abdomen sau torace, precum si de complicatii tromboembolice mai grave. In cazuri rare, ultimele complicatii pot fi intalnite independent de sindromul de hiperstimulare ovariana.
Tinand seama de cele de mai sus, pentru a preveni aceste situatii, cand raspunsul ovarian este excesiv, tratamentul cu Pergoveris trebuie intrerupt de catre medicul dumneavoastra si tratamentul cu hCG
abandonat.
Rar (probabil apar la mai putin de 1 din 1000 paciente), s-au observat cheaguri de sange in interiorul vaselor sanguine (cheaguri anormale de sange) in timpul tratamentului cu medicamente similare. Prin urmare, este posibil sa apara si in timpul terapiei cu Pergoveris/hCG.
Foarte rar (probabil apar la mai putin de 1 din 10000 paciente), la utilizarea folitropinei alfa au fost raportate cazuri de reactii alergice sub forma de roseata a pielii, eruptie trecatoare pe piele, umflatura, urticarie si dificultati in respiratie. Uneori, aceste reactii pot fi grave.
Foarte rar (probabil apar la mai putin de 1 din 1000 paciente), la pacientele cu astm bronsic se poate observa agravarea bolii.
Sarcina la care embrionul este implantat in exteriorul uterului (sarcina ectopica) poate sa apara mai ales la femeile care au avut afectiuni ale trompelor uterine.
Daca vreuna dintre reactiile adverse devine gravǎ sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

5. CUM SE PASTREAZA PERGOVERIS
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Pergoveris dupa data de expirare inscrisa pe flacoane si cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A nu se pastra la temperaturi peste 25°C. A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de
lumina.
Medicamentul trebuie administrat imediat dupa reconstituire.
Nu utilizati Pergoveris daca observati semne vizibile de deteriorare.
Solutia reconstituita nu trebuie administrata daca nu este limpede sau contine particule.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.

6.INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Pergoveris
Substantele active sunt folitropina alfa si lutropina alfa. Un flacon cu pulbere contine folitropina alfa 150 UI si lutropina alfa 75 UI.
Celelalte componente sunt zahar, fosfat disodic dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, metionina, polisorbat 20, acid fosforic concentrat si hidroxid de sodiu.
Solventul este apa pentru preparate injectabile.

Cum arata Pergoveris si continutul ambalajului
Pergoveris este disponibil sub forma de pulbere si solvent pentru solutie injectabila.
Pulberea contine pelete albe liofilizate.
Solventul este o solutie limpede, incolora.
Un flacon cu pulbere contine folitropina alfa 150 UI si lutropina alfa 75 UI. Un flacon cu solvent contine 1 ml apa pentru preparate injectabile.
Medicamentul este disponibil in cutii cu 1, 3 si 10 flacoane cu pulbere si un numar corespunzator de 1, 3 si 10 flacoane cu solvent. Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.

Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
Serono Europe Limited, Marea Britanie

Producatorul
Industria Farmaceutica Serono, Italia