Pharmastatin apartine unui grup de medicamente numite statine, acestea sunt medicamente care regleaza valoarea lipidelor (grasimilor) din sange.
Pharmastatin 10 mg comprimate filmate
Pharmastatin 20 mg comprimate filmate
Pharmastatin 40 mg comprimate filmate
Atorvastatina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Pharmastatin si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati Pharmastatin
3. Cum sa utilizati Pharmastatin
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pharmastatin
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PHARMASTATIN SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Pharmastatin apartine unui grup de medicamente numite statine, acestea sunt medicamente care regleaza valoarea lipidelor (grasimilor) din sange.
Pharmastatin este folosit pentru scaderea concentratiei grasimilor din sange, cum sunt colesterolul si trigliceridele, atunci cand numai regimul alimentar sarac in grasimi si schimbarea modului de viata, nu au fost suficiente. Daca aveti un risc crescut pentru bolile de inima, Pharmastatin poate fi folosit pentru a reduce acest ric, chiar daca nivelul colesterolului este normal. In timpul tratamentului, trebuie sa mentineti un regim alimentar standard de scadere a colesterolului.
2. INAINTE SA UTILIZATI PHARMASTATIN
Nu utilizati Pharmastatin
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la atorvastatina sau la alte medicamente similare folosite pentru scaderea nivelului lipidelor din sange, sau la oricare dintre celelalte componente ale Pharmastatin – vezi pct. 6 pentru detalii.
– daca suferiti sau ati suferit candva de boli care afecteaza ficatul.
– daca ati avut rezultate anormale inexplicabile la analizele de sange pentru functia ficatului.
– daca sunteti o femeie care poate avea copii si nu folositi o metoda adecvata de contraceptie.
– daca sunteti gravida sau incercati acest lucru
– daca alaptati.
Aveti grija deosebita cand utilizati Pharmastatin:
In urmatoarele situatii este posibil ca Pharmastatin sa nu fie potrivit pentru dumneavoastra:
– daca ati avut un accident vascular cerebral cu hemoragie la nivelul creierului sau aveti pungi de lichid la nivelul creierului, de la accidente vasculare cerebrale anterioare
– daca aveti probleme cu rinichii
– daca aveti o glanda tiroida mai putin activa (hipotiroidie)
– daca ati avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, sau daca dumneavoastra sau familia dumneavoastra ati avut probleme musculare
– daca ati avut candva probleme musculare in timpul tratamentului cu alte medicamente similare folosite pentru reducerea grasimilor (de exemplu alte statine sau fibrati)
– in cazul in care consumati in mod regulat cantitati mari de alcool
– daca ati avut o boala hepatica
– daca aveti varsta peste 70 de ani.
In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau daca exista riscul de aparitie a diabetului zaharat. Va aflati in categoria cu risc de aparitie a diabetului zaharat daca aveti valori crescute de glucide si grasimi in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala.
Intrebati medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Pharmastatin
– daca aveti insuficienta respiratorie grava
Daca oricare dintre aceste situatii se aplica in cazul dumneavoastra, inainte de inceperea tratamentului si in timpul acestuia, este posibil ca medicul dumneavoastra sa va faca analize ale sangelui, pentru a evita reactiile adverse legate de muschi. Se stie ca riscul de aparitie a reactiilor adverse musculare (de exemplu rabdomioliza) creste atunci cand unele medicamente sunt luate in acelasi timp (vazi pct. 2 ?Utilizarea altor medicamente?).
Utilizarea altor medicamente Unele medicamente pot influenta efectele Pharmastatin sau efectele acestor medicamente pot fi influentate de Pharmastatin. Acest tip de interactiune poate face ca unul sau ambele medicamente sa fie mai putin eficiente. Alternativ, poate sa creasca riscul sau gravitatea reactiilor adverse, inclusiv o situatie de pierdere musculara
importanta, cunoscuta sub denumirea de rabdomioliza, descrisa la pct. 4:
– medicamente utilizate pentru reducerea activitatii sistemului vostru imunitar, de exemplu ciclosporina
– unele medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicina, claritromicina, telitromicina, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, acid fusidic
– alte medicamente folosite pentru reglarea nivelului lipidelor, de exemplu: gemfibrozilul, alti fibrati, colestipol
– unele medicamente care blocheaza canalele de calciu, folosite pentru tratarea anginei sau tensiunii arteriale crescute, de exemplu amlodipina, diltiazem; medicamente pentru reglarea ritmului cardiac de exemplu digoxina, verapamil, amiodarona
– medicamente folosite in tratarea HIV, de exemplu ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
– alte medicamente despre care se stie ca interactioneaza cu Pharmastatin cum sunt ezetimib (utilizat pentru scaderea colesterolului), warfarina (care reduce coagularea sangelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant utilizat in epilepsie), cimetidina (utilizata pentru arsuri in capul pieptului si ulcer peptic),
fenazona (calmant) si antiacide (medicamente npentru indigestie care contin aluminiu si magneziu).
– medicamente eliberate fara prescriptie medicala: Sunatoare
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Utilizarea Pharmastatin impreuna cu alimente si bauturi
Vezi pct.3 pentru instructiuni despre cum sa utilizati Pharmastatin. Va rugam sa retineti urmatoarele:
Sucul de grapefruit
Nu consumati mai mult de unul sau doua pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantitatile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Pharmastatin.
Alcoolul
Evitati consumul excesiv de alcool in timpul tratamentului cu Pharmastatin. Vezi pct.2 ?Aveti grija deosebita cand utilizati Pharmastatin? pentru detalii.
Sarcina si alaptarea
– Nu luati Pharmastatin daca sunteti gravida, sau daca incercati sa ramaneti gravida.
– Femeile care pot ramane gravide trebuie sa foloseasca metode sigure de contraceptie in timpul tratamentului cu Pharmastatin.
– Nu luati Pharmastatin in perioada de alaptare.
– Siguranta Pharmastatin in perioada sarcinii si perioadei de alaptare nu a fost inca dovedita. Adresati-va
medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
In mod normal acest medicament nu influenteaza capacitatea de a conduce sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceti daca va este afectata abilitatea de a conduce. Nu folositi unelte sau utilaje daca abilitatea de a le utiliza va este afectata de medicament.
3. CUM SA UTILIZATI PHARMASTATIN
Inainte de inceperea tatamentului, medicul dumneavoastra va va recomanda o dieta saraca in colesterol, dieta pe care trebuie sa o mentineti si in timpul tratamentului cu Pharmastatin. Doza uzuala initiala de Pharmastatin este de 10 mg o data pe zi, la adulti si copii cu varsta de 10 ani sau mai mult. Daca este necesar, medicul dumneavoastra poate decide sa creasca aceasta doza, pana cand luati cantitatea de care aveti nevoie. Doza poate fi adaptata la interval de 4 saptamani sau mai mult, in functie de recomandarea
medicului. Doza maxima este de 80 mg Pharmastatin o data pe zi pentru adulti si de 20 mg Pharmastatin o data pe zi pentru copii. Comprimatele de Pharmastatin trebuie inghitite intregi, cu un pahar de apa, si se pot lua la orice ora din zi, cu sau fara alimente. Cu toate acestea, incercati saluati comprimatul la aceeasi ora in fiecare zi.
Luati intotdeauna Pharmastatin exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Durata tratamentului cu Pharmastatin este stabilita de medicul dumneavoastra.
Va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra, daca sunteti de parere ca efectul Pharmastatin este prea puternic sau prea slab.
Daca ati utilizat mai mult decat trebuie din Pharmastatin
Daca luati din gresala mai multe comprimate Pharmastatin decat trebuie (mai mult decat doza dumnevoastra zilnica obisnuita), adresati-va imediat medicului dumneavoastra, sau celui mai apropiat spital pentru sfaturi. Daca ati uitat sa utilizati Pharmastatin
Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, cu exceptia cazului in care este momentul pentru urmatoarea doza. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Pharmastatin
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, sau doriti sa incetati tratamentul, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Pharmastatin poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Daca observati oricare dintre urmatoarele reactii adverse grave, intrerupeti administrarea comprimatelor si adresati-va medicului dumneavoastra sau celei mai apropiate unitati medicale cu serviciu de primiri urgente:
Rare: afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000:
– reactii alergice grave care determina umflarea fetei, a limbii si a gatului si pot cauza greutate in respiratie.
– Boli grave cu descuamarea severa si umflaturi ale pielii, aparitia de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor si organelor genitale, febra. Eruptii cutanate cu pete roz-rosii in special la nivelul palmelor sau talpilor, care pot evolua cu formarea de vezicule.
– Slabiciunea, sensibilitatea sau durerea musculara, in special daca sunt insotite de stare generala de rau sau febra, pot fi determinate de o afectare musculara grava ce poate pune viata in pericol si poate duce la probleme cu rinichii
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000:
– Daca aveti probleme cu sangerari neasteptate sau vanatai neobisnuite, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. In aceasta situatie trebuie sa consultati medicul cat mai curand posibil.
Alte reactii adverse posibile la Pharmastatin:
Reactiile adverse frecvente (afecteaza la 1 pana la 10 pacienti din 100) includ:
– inflamarea cailor nazale, durere in gat, sangerare nazala
– reactii alergice
– cresterea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange), cresterea creatinkinazelor in sange
– durere de cap
– greata, constipatie, flatulenta, indigestie, diaree
– durere articulara, musculara sau de spate
– rezultatele analizelor din sange arata functionarea anormala a ficatului
Reactiile adverse mai putin frecvente (afecteaza la 1pana la 10 pacienti din 1000) includ:
– pierderea poftei de mancare (anorexia), cresterea in greutate, scsderea concentratiei zaharului in sange (daca aveti diabet trebuie urmarit continuu nivelul zaharului in sange)
– cosmaruri, insomnie
– ameteli, senzatie de amorteala sau furnicaturi in degetele de la maini si picioare, reducerea sensibilitatii la durere si atingere, modificari ale gustului, pierderi de memorie
– vedere incetosata
– zgomote in urechi si/sau cap
– varsaturi, eructatii, durere in abdomenul superior si inferior, pancreatita (inflamatia pancreasului sugerand durere de stomac)
– hepatita (inflamatia ficatului)
– eruptii trecatoare pe piele si mancarime, urticarie, caderea parului
– durere la nivelul gatului, oboseala musculara
– oboseala, stare de rau, slabiciune, dureri in piept, umflarea in special a gleznelor (edem), febra
– analizele efectuate din urina, pozitive pentru celulele albe din sange.
Reactiile adverse rare (afecteaza 1 pana la 10 pacienti din 10000) includ:
– tulburari de vedere
– sangerari neasteptate sau vanatai
– colestaza (colorarea in galben a pielii si albului ochilor)
– leziuni ale tendoanelor
Reactiile adverse foarte rare (afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000) includ:
– o reactie alergica – simptomele pot include respiratie suieratoare aparuta brusc si dureri in piept sau senzatie de constrictie, umflarea pleoapelor, fetei, buzelor, limbii sau gatului, dificultati de respiratie, colaps
– pierderea auzului
– ginecomastia (marirea sanilor la barbati)
Reactii adverse posibile, raportate pentru unele statine (medicamente de acelasi tip):
– dificultati sexuale
– depresie
– probleme respiratorii inclusiv tuse persistenta si/sau scurtarea respiratiilor sau febra
– Diabet zaharat. Aparitia acestuia este mai probabila daca aveti valori crescute ale glucidelor si grasimilor in sange, daca sunteti supraponderal sau daca aveti hipertensiune arteriala. Medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie in perioada in care urmati acest tratament. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PHARMASTATIN
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Pharmastatin dupa data de expirare inscrisa pe flacon sau cutie dupa EXP.
Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Flacoane de plastic: Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Blistere: A nu se pastra la temperaturi peste 25° C .
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Pharmastatin
– Substanta activa este atorvastatina
Fiecare comprimat filmat contine 10 mg atorvastatina (sub forma de atorvastatina calcica) .
Fiecare comprimat filmat contine 20 mg atorvastatina (sub forma de atorvastatina calcica) .
Fiecare comprimat filmat contine 40 mg atorvastatina (sub forma de atorvastatina calcica) .
– Celelalte componente sunt: in nucleu: manitol (E 421), celuloza microcristalina, carbonat de calciu, povidona K30, croscarmeloza sodica, laurilsulfat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; in film:
hipromeloza 6cP, dioxid de titan (E 171), macrogol 6000.
Cum arata Pharmastatin si continutul ambalajului
10 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 7 mm.
20 mg: comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare alba, cu diametrul de 9 mm.
40 mg: comprimate filmate, ovale, biconvexe, albe, cu dimensiuni de 8,2 × 17 mm.
Blistere (OPA-Al-PVC/Al): 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 98, 100, 200 (10×20), 500, pentru toate concentratiile.
Flacoane din plastic (PEID) cu capac (PEJD): 10, 20, 30, 50, 100, 200 (10×20), pentru toate concentratiile.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Detinatorul Autorizatiei de punere pe piata
STADA Hemofarm S.R.L.
Calea Torontalului, km. 6, Timisoara Romania
Pentru orice informatii despre acest produs, va rugam sa contactati Detinatorul Autorizatiei de Punere pe Piata. Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Pharmastatin 10 mg comprimate filmate, Pharmastatin 20 mg comprimate filmate, Pharmastatin 40 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in Decembrie 2013
