Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament, deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactiile adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pharmataz si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pharmataz
3. Cum sa luati Pharmataz
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pharmataz
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Pharmataz si pentru ce se utilizeaza
Pharmataz apartine unei grupe de medicamente denumita antidepresive.Este utilizat pentru a trata bolile depresive.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pharmataz
Nu luati Pharmataz:
– daca sunteti alergic la mirtazapina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6). In acest caz, trebuie sa discutati cat mai repede posibil cu medicul dumneavoastra inainte de a lua Pharmataz.
– daca luati sau ati luat recent (in ultimele doua saptamani) medicamente numite inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).
Atentionari si precautii
Utilizarea la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani
Pharmataz nu trebuie utilizat in mod normal la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani deoarece eficacitatea nu a fost demonstrata. De asemenea, trebuie sa stiti ca, pacientii cu varsta sub 18 ani tratati cu aceasta clasa de medicamente prezinta un risc crescut de aparitie a reactiilor adverse, cum sunt tentativa de sinucidere, ganduri suicidare si ostilitate (predominant agresiune, comportament opozitional si furie). Totusi, medicul dumneavoastra poate prescrie Pharmataz si pacientilor cu varsta sub 18 ani, daca decide ca tratamentul cu acest medicament este in beneficiul lor. Daca medicul dumneavoastra a prescris Pharmataz pentru un pacient cu varsta sub 18 ani si doriti sa discutati acest
lucru, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra. Trebuie sa va informati medicul daca oricare dintre simptomele enumerate mai sus au aparut sau s-au agravat la pacientii cu varsta sub 18 ani tratati cu Pharmataz. De asemenea, pana in prezent nu a fost inca demonstrata siguranta tratamentului de lunga durata cu Pharmataz in ceea ce priveste cresterea, maturizarea, dezvoltarea cognitiva si comportamentala la acesta grupa de varsta. Ganduri de sinucidere si agravarea starii dumneavoastra de depresie
Depresia de care suferiti va poate provoca uneori idei de auto-vatamare sau sinucidere. Acestea se pot accentua la inceperea tratamentului cu medicamente antidepresive, deoarece actiunea tuturor acestor medicamente se produce in timp, de obicei in aproximativ doua saptamani si cateodata si mai mult.
Sunteti mai inclinat spre astfel de idei:
– daca ati avut anterior ganduri de sinucidere sau auto-vatamare.
– daca sunteti adult tanar. Informatia rezultata din studiile clinice arata existenta unui risc
crescut de comportament suicidar la adultii adultii cu varsta sub 25 de ani, care sufera de o afectiune psihica si au urmat un tratament cu un antidepresiv.
In cazul in care aveti ganduri de auto-vatamare sau sinucidere, indiferent de moment, contactati-va imediat medicul sau adresati-va fara intarziere unui spital.
Poate fi util sa va adresati unei rude sau unui prieten apropiat, caruia sa-i spuneti ca va simtiti deprimat si pe care sa-l rugati sa citeasca acest prospect. In acelasi timp, puteti ruga persoana respectiva sa va spuna daca nu considera ca starea dumneavoastra. de depresie s-a agravat sau daca o ingrijoreaza vreo modificare aparuta in comportamentul dumneavoastra. De asemenea, aveti grija in mod special:
– daca aveti sau ati avut vreodata una din urmatoarele afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra despre aceste afectiuni inainte de a lua Pharmataz, daca nu ati spus pana acum:
– convulsii (epilepsie). Daca apar convulsii sau convulsiile dumneavoastra se manifesta mai frecvent, intrerupeti administrarea Pharmataz si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra;
– boala a ficatului, inclusiv icter. Daca apare icterul, incetati sa luati Pharmataz si adresativa imediat medicului dumneavoastra;
– boala de rinichi;
– boala cardiaca, sau tensiune arteriala scazuta;
– schizofrenie. Daca simptomele psihotice cum sunt gandurile paranoide devin mai dese
sau mai severe, adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
– psihoza maniaco-depresiva (perioade alternante de exaltare/hiperactivitate si stari
depresive). Daca incepeti sa va simtiti euforic sau surescitat, incetati sa luati Pharmataz si
adresati-va imediat medicului dumneavoastra;
– diabet zaharat (poate fi necesara ajustarea dozei de insulina sau a altor medicamente
antidiabetice)
– boala a ochilor, cum este cresterea presiunii intraoculare (glaucom)
– dificultati la urinare (mictiune) , care pot fi determinate de o marire a prostatei.
– daca va apar semne de infectie cum sunt febra mare inexplicabila, dureri in gat ulceratii ale gurii. Intrerupeti administrarea de Pharmataz si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra pentru a efectua analize de sange. In cazuri rare aceste simptome pot fi semne ale unor tulburari ale productiei de celule sanguine in maduva osoasa. Desi sunt rare, aceste simptome apar in general dupa 4-6 saptamani de tratament.
– Daca sunteti o persoana in varsta. Puteti fi mai sensibil la reactiile adverse ale
antidepresivelor.
Pharmataz impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente, in special cele incluse in lista urmatoare.
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati (sau intentionati sa luati) orice alte medicamente.
Nu luati Pharmataz in asociere cu:
– inhibitori de monoaminooxidaza (inhibitori MAO). De asemenea, nu luati Pharmataz timp de doua saptamani de la intreruperea tratamentului cu inhibitori MAO. Daca incetati sa luati Pharmataz, nu luati inhibitori MAO in timpul urmatoarelor doua saptamani.
Exemplele de inhibitori de MAO sunt: moclobemida, tranilcipromina, (ambele sunt
antidepresive) si selegilina (utilizata pentru boala Parkinson).
Aveti grija cand luati Pharmataz in asociere cu:
– antidepresive precum ISRS, venlafaxina si L-triptofan sau triptani (utilizati in tratamentul migrenei), tramadol (un analgezic), linezolid (un antibiotic), litiu (utilizat in tratamentul unor afectiuni psihice) si preparate care contin sunatoare – Hypericum perforatum (un remediu din plante pentru depresie). In cazuri foarte rare, Pharmataz administrat singur sau asocierea Pharmataz cu aceste medicamente poate determina aparitia asa numitului sindrom serotoninergic. Unele simptome ale acestui sindrom sunt: febra inexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei cardiace, diaree, contractii musculare (necontrolabile), tremor, reflexe vii, agitatie, schimbari ale starii de dispozitie si pierderea starii de constienta. Daca apare o combinatie a acestor simptome, vorbiti imediat cu medicul dumneavoastra.
– antidepresivul nefazodona. Acesta poate creste cantitatea de Pharmataz din sangele
dumneavoastra. Informati-va medicul daca utilizati acest medicament. Poate fi nevoie de
scaderea dozei de Pharmataz sau atunci cand tratamentul cu nefazodona este intrerupt,de
cresterea suplimentara a dozei de Pharmataz.
– medicamente pentru tratarea anxietatii sau insomniei precum benzodiazepine;
medicamente pentru tratarea schizofreniei precum olanzapina; medicamente pentru alergii precum cetirizina; medicamente pentru tratarea durerilor severe precum morfina.
Administrat concomitent cu aceste medicamente Pharmataz poate accentua somnolenta
provocata de acestea.
– medicamente pentru tratarea infectiilor: medicamente pentru infectii bacteriene (precum
eritromicina), medicamente pentru infectii fungice (cum este ketoconazolul) si medicamente pentru HIV-SIDA (precum inhibitorii de proteaze HIV).
In asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot creste cantitatea de Pharmataz din sangele dumneavoastra. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi nevoie de scaderea dozei de Pharmataz, sau atunci cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, de cresterea din nou a dozei de Pharmataz.
– medicamente pentru tratarea epilepsiei precum carbamazepina si fenitoina;
– medicamente pentru tratarea tuberculozei precum rifampicina.
In asociere cu Pharmataz aceste medicamente pot scadea cantitatea de Pharmataz din sangele dumneavoastra. Informati-va medicul daca utilizati aceste medicamente. Poate fi nevoie de cresterea dozei de Pharmataz, sau atunci cand tratamentul cu aceste medicamente este oprit, reducerea din nou a dozei de Pharmataz.
– medicamente pentru prevenirea formarii cheagurilor de sange cum este warfarina
Pharmataz poate creste efectele warfarinei asupra sangelui. In cazul administrarii concomitente este recomandat ca medicul dumneavoastra sa va monitorizeze sangele cu atentie Pharmataz impreuna cu alimente si bauturi
Este posibil sa deveniti somnolent in cazul in care consumati bauturi alcoolice pe durata tratamentului cu Pharmataz.
Sunteti sfatuit sa nu consumati niciun fel de bautura alcoolica.
Puteti lua Pharmataz cu sau fara alimente.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Experienta limitata privind administrarea Pharmataz la femeile gravide nu indica un risc crescut. Totusi, este necesara precautie in cazul utilizarii in timpul sarcinii.
Daca utilizati Pharmataz si ramaneti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, cereti sfatul medicului dumneavoastra daca puteti continua tratamentul cu Pharmataz. Daca utilizati Pharmataz pana in momentul sau cu scurt timp inaintea nasterii, copilul dumneavoastra trebuie supravegheat in ceea ce priveste aparitia posibilelor reactii adverse. Asigurati-va ca moasa si/sau medicul dumneavoastra stiu ca luati Pharmataz. Atunci cand medicamente similare (ISRS) sunt administrate in timpul sarcinii, acestea pot sa creasca riscul de aparitie la copii a unei afectiuni grave numita hipertensiune pulmonara persistenta a nou-nascutului (HPPN), care determina la copil o respiratie rapida si un aspect albastrui al pielii. De obicei aceste simptome apar in primele 24 de ore dupa nastere. Daca observati acest lucru la copilul dumneavoastra trebuie sa va adresati imediat moasei si/sau medicului dumneavoastra.
Intrebati medicul dumneavoastra daca puteti alapta in timp ce luati Pharmataz.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor:
Pharmataz poate modifica atentia si capacitatea de concentrare. Asigurati-va ca nu sunteti afectat inainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pharmataz contine lactoza monohidrat. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.

3. Cum sa luati Pharmataz
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Cat sa luati Doza uzuala la inceptul tratamentului este de 15 sau 30 mg in fiecare zi. Medicul dumneavoastra va poate sfatui sa cresteti doza dupa cateva zile pana la valoarea cea mai potrivita pentru dumneavoastra (intre 15 si 45 mg pe zi). Doza este de obicei aceeasi pentru toate varstele. Totusi, daca sunteti o persona varstnica sau aveti o afectiune renala sau hepatica, medicul dumneavoastra va poate modifica doza.
Cand sa luati Pharmataz
Luati Pharmataz la aceeasi ora in fiecare zi. Cel mai bine este sa luati Pharmataz intr-o singura doza inainte de a merge la culcare. Totusi medicul dumneavoastra va poate recomanda sa divizati doza de Pharmataz in 2 prize – una dimineata si una seara inainte de a merge la culcare. Doza cea mai mare trebuie luata inainte de a merge la culcare.
Inghititi comprimatele de Pharmataz prescrise, intregi, fara a fi mestecate, cu putina apa.
Cand va puteti astepta sa incepeti sa va simtiti mai bine De obicei Pharmataz incepe sa actioneze dupa 1- 2 saptamani de tratament, iar dupa 2-4 saptamani veti simti o ameliorare. De aceea este important ca in timpul primelor saptamani de tratament sa
discutati cu medicul dumneavoastra despre efectele Pharmataz:
Daca nu va simtiti mai bine, medicul dumneavoastra va poate prescrie o doza mai mare. In acest caz discutati din nou cu medicul dumneavoastra dupa inca 2-4 saptamani
De obicei va fi nevoie sa luati Pharmataz pana cand simptomele de depresie dispar, timp de 4-6 luni.
Daca ati luat mai mult Pharmataz decat trebuie
Daca dumneavoastra sau altcineva a luat prea mult Pharmataz, contactati imediat un medic. Cele mai probabile semne ale unei doze prea mari de Pharmataz (fara alte medicamente sau alcool etilic) sunt somnolenta, dezorientare si cresterea frecventei cardiace.
Daca ati uitat sa luati Pharmataz
Daca trebuie sa luati doza odata pe zi:
Daca ati uitat sa luati doza de Pharmataz, nu luati doza uitata. Sariti peste ea. Luati doza
urmatoare la ora obisnuita.
Daca trebuie sa luati doza de doua ori pe zi:
Daca ati uitat sa luati doza de dimineata, luati-o impreuna cu doza de seara.
Daca ati uitat sa luati doza de seara, nu o luati cu doza urmatoare de dimineata, ci omiteti-o si continuati cu dozele obisnuite de dimineata si seara.
Daca ati uitat sa luati ambele doze, nu trebuie sa luati dozele uitate. Omiteti ambele doze si continuati in ziua urmatoare cu dozele obisnuite de dimineata si seara.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Pharmataz
Intrerupeti administrarea de Pharmataz doar dupa ce v-ati consultat cu medicul dumneavoastra. Daca va opriti prea devreme, starea depresiva poate reveni. Odata ce va simtiti mai bine, discutati cu medicul dumneavoastra. Medicul dumneavoastra va decide cand poate fi oprit tratamentul. Nu intrerupeti brusc administrarea Pharmataz, chiar daca depresia a trecut. Daca intrerupeti brusc administrarea de Pharmataz puteti sa va simtiti rau, ametit, agitat sau anxios si puteti avea dureri de cap. Aceste simptome pot fi evitate prin intreruperea treptata a tratamentului. Medicul dumneavoastra va va spune cum sa reduceti doza treptat. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele reactii adverse pot sa apara mai des decat altele. Reactiile adverse posibile ale Pharmataz sunt prezentate mai jos si pot fi clasificate ca:
Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Frecvente: pot afecta pana la 1 din 10 persoane
Mai putin frecvente: pot afecta pana la 1 din 100 persoane
Rare: pot afecta pana la 1 din 1000 persoane
Foarte rare: pot afecta pana la 1 din 10000 persoane
Frecventa necunoscuta: frecventa lor nu poate fi estimata din datele disponibile
Foarte frecvente:
– cresterea poftei de mancare si crestere in greutate
– somnolenta
– sedare
– durere de cap
– senzatia de uscaciune a gurii
Frecvente:
– letargie
– ameteli
– frison sau tremor
– greata
– diaree
– varsaturi
– eruptii trecatoare pe piele (exantem)
– durere la nivelul articulatiilor (artralgii) sau la nivelul muschilor (mialgii)
– durere de spate
– senzatie de ameteala sau lesin la ridicarea brusca in picioare (hipotensiune arteriala ortostatica)
– umflaturi (tipic la glezne sau picioare) determinate de retentia de lichid (edem)
– oboseala
– vise agitate
– confuzie
– senzatia de anxietate
– tulburari de somn
In studii clinice la copii si adolescenti cu varsta sub 18 ani au fost observate frecvent: cresteri semnificative in greutate, urticarie si cresterea nivelului de trigliceride in sange.
Mai putin frecvente:
– senzatia de euforie sau surescitare marcanta (manie).
Opriti administrarea de Pharmataz si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– senzatii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsura, intepatura, gadilat sau furnicaturi
(parestezie)
– picioare nelinistite
– lesin (sincopa)
– tensiune artriala scazuta
– senzatie de amorteala in gura (hipoestezie orala)
– tensiune arteriala scazuta
– cosmaruri
– senzatia de agitatie
– halucinatii
– nevoia de miscare.
Rare:
– agresivitate
crestere a nivelului din sange a unor enzime hepatice
– spasme sau contractii musculare (mioclonii)
– pancreatita (inflamatia pancreasului)
Cu frecventa necunoscuta:
– semne de infectie precum febra brusca inexplicabila, dureri in gat, ulceratii ale gurii
(agranulocitoza). Opriti administrarea de Pharmataz si adresati-va imediat medicului
dumneavoastra pentru a va efectua o analiza de sange.
– in cazuri rare, Pharmataz poate determina tulburari in producerea celulelor sanguine
(deprimarea functiei maduvei osoase). Unele persoane devin mai putin rezistente la infectie deoarece Pharmataz poate determina o reducere temporara a numarului de celule albe sanguine (granulocitopenie). De asemenea, in cazuri rare Pharmataz poate determina o reducere a numarului de celule sanguine rosii si albe, precum si de plachete sanguine (anemie aplastica), o reducere a numarului de plachete sanguine (trombocitopenie) sau o crestere a numarului de celule albe sanguine (eozinofilie).
– crize de epilepsie (convulsii).
Opriti administrarea Pharmataz si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– o combinatie de simptome cum sunt febra inexplicabila, transpiratii, cresterea frecventei
cardiace, diaree, contractii musculare (incontrolabile), tremor, reflexe exacerbate, neliniste, schimbari ale dispozitiei si pierderea constientei. In cazuri foarte rare acestea pot fi semne ale sindromului serotoninergic.
Opriti administrarea Pharmataz si adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
– ganduri si comportament de auto-vatamare sau sinucidere
Cereti sfatul medicului dumneavoastra sau mergeti imediat la spital.
– senzatii anormale la nivelul gurii (parestezie orala)
– dificultate de a vorbi (dizartrie)
– tumefactie in gura (edem oral)
– cresterea salivatiei
– hiponatremie
– secretie inadecvata a hormonului antidiuretic
– convulsii
– eruptii grave pe piele (sindrom Stevens- Johnson, necroliza epidermica toxica, eritem polimorf, dermatitita buloasa). Cereti imediat sfatul medicului dumneavoastra sau mergeti la spital.
Dureri, slabiciune sau umflare la nivelul muschilor (degradarea tesutului muscular)
somnambulism.
retentie de urin[
cresterea concentratiei enzimei creatin kinaza in sange
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http:/www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Pharmataz
A nu se lasa la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie, blister sau flacon, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pharmataz
Substanta activa este mirtazapina.
Pharmataz 30 mg comprimate filmate contine mirtazapina 30 mg per comprimat filmat.
Celelalte componente sunt:
Nucleu- lactoza monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, dioxid de siliciu coloidal
anhidru, croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.
Film-hipromeloza 6 cp, macrogol 8000, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E 172) si oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Pharmataz si continutul ambalajului
Pharmataz 30 mg se prezinta sub forma de comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare bruna, cu o linie mediana pe ambele fete si marcate cu ,,I’’pe una din fete.
Pentru Pharmataz 30 mg comprimate filmate sunt disponibile urmatoarele marimi de ambalaj:
Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 14 comprimate dispersabile
Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 6 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 10 comprimate dispersabile
Cutie cu 10 blistere din PVC-PVDC/Al, a cate 10 comprimate dispersabile
Cutie cu un flacon din PP a 28 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 30 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 60 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 90 comprimate filmate
Cutie cu un flacon din PP a 100 comprimate filmate
Acest prospect a fost aprobat in decembrie 2015.