Indicatii: starile de epuizare (de exemplu provocate de stres), oboseala, slabiciune, scaderea capacitatii de concentrare, precum si pentru cresterea tonusului psihic
2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA
O capsula contine:
– extract standardizat de Panax ginseng 40,000 mg
– vitamina A concentrat (forma uleioasa) 2,667 mg (2667 UI)
– colecalciferol concentrat (forma uleioasa) 0,200 mg (200 UI)
– all-rac-a-tocoferil acetat 14,900 mg
– nitrat de tiamina 1,400 mg
– riboflavina 1,600 mg
– clorhidrat de piridoxina 2,000 mg
– ciancobalamina 0,001 mg
– biotina 0,150 mg
– nicotinamide 18,000 mg
– acid ascorbic 60,000 mg
– acid folic 0,1000 mg
– cupru 2,000 mg sub forma de sulfat de cupru
– mangan 2,500 mg sub forma de sulfat de mangan monohidrat
– magneziu 10,00 mg sub forma de sulfat de magneziu
– fer 10,000 mg sub forma de sulfat feros
– zinc 1,000 mg sub forma de sulfat de zinc monohidrat
– calciu 100,000 mg sub forma de hidrogenofosfat de calciu anhidru
– seleniu 0,050 mg sub forma de selenit de sodiu
– lecitina 100,00 mg
Excipienti: lactoza, ulei de arahide
Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Capsula moale
Capsula moale, de culoare maro inchis opac, cu miros slab caracteristic, ce contine o pasta omogena de culoare galbena.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicatii terapeutice
Pharmaton capsule este indicat in:
– starile de epuizare (de exemplu provocate de stres), oboseala, slabiciune, scaderea capacitatii de concentrare, precum si pentru cresterea tonusului psihic;
– preventia si tratamentul simptomelor determinate de nutritia neechilibrata calitativ si cantitativ de exemplu la varstnici sau datorita preferintelor legate de dieta, anorexie, epuizarii determinate de boli cronice sau acute sau perioade de convalescenta.
4.2 Doze si mod de administrare
Adulti: doza uzuala este de o capsula Pharmaton pe zi, administrata cu alimente, preferabil la micul dejun.
Grupe speciale de pacienti
Copii: medicamentul nu este destinat utilizarii la copii sub 12 ani.
Varstnici: nu exista recomandari speciale privind doza administrata la aceasta grupa de varsta.
4.3 Contraindicatii
Medicamentul nu trebuie administrat in urmatoarele cazuri:
– hipersensibilitate la substantele active sau la oricare din excipienti;
– tulburari ale metabolismului calciului, cum sunt hipercalcemia sau hipercalciuria;
– insuficienta renala;
– in timpul tratamentului cu retinoizi (de exemplu pentru acnee) sau vitamina D;
– hipervitaminoza preexistenta a vitaminelor A sau D.
– hipersensibilitate la arahide sau soia
4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare
Medicamentul contine ulei de arahide (vezi pct. 4.3) si lactoza.
Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intoleranta la galactoza, deficit de lactaza (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoza-galactoza nu trebuie sa utilizeze acest medicament.
4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune
Intr-un studiu despre ginseng-ul american, s-a aratat ca ginseng reduce efectul anticoagulantelor. De aceea, se recomanda prudenta si monitorizarea stricta a INR in cazul pacientilor tratati concomitent, sau care urmeaza sa inceapa tratamentul cu anticoagulante.
4.6 Sarcina si alaptarea
Studii asupra functiei de reproducere efectuate la animale cu extract standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton, nu au aratat nici afectarea fertilitatii, nici efecte teratogene. Totusi, pana in prezent nu exista studii controlate la femeile gravide. Studiile controlate efectuate la femei gravide, carora li s-au administrat preparate cu multivitamine si saruri minerale in doze uzuale, nu au evidentiat nici un risc fetal in primul trimestru de sarcina; in trimestrele urmatoare, administrarea acestora nu a implicat riscuri pentru fat, probabilitatea de a induce leziuni fetale fiind foarte mica. Totusi, doze mai mari de vitamina
A (pana la 10000 UI pe zi) si vitamina D pot prezenta risc teratogen. Similar altor medicamente, inainte de utilizarea Pharmaton capsule moi in timpul sarcinii si alaptarii, este necesara evaluarea raportului beneficiu terapeutic matern/risc potential fetal, respectiv pentru sugar.
4.7 Efecte asupra capacitatii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje
Pharmaton capsule nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reactii adverse
Reactiile adverse sunt clasificate folosind urmatoarea conventie:
Foarte frecvente (>1/10); frecvente (>1/100, <1/10); mai putin frecvente (>1/1000, <1/100); rare (>1/10000, <1/1000); foarte rare (<1/10000) si cu frecventa necunoscuta.
Tulburdri ale sistemului imunitar
Cu frecventa necunoscuta: hipersensibilitate
Tulburdri ale sistemului nervos
Frecvente: cefalee
Cu frecventa necunoscuta: ameteli
Tulburdri gastro-intestinale
Frecvente: greata, varsaturi Mai putin frecvente: diaree Cu frecventa necunoscuta: dureri abdominale
Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat
Cu frecventa necunoscuta: eruptii cutanate, prurit alergic
4.9 Supradozaj
Toxicitatea medicamentului in caz de supradozaj va fi cea determinata de vitaminele liposolubile A si D. Doza maxima zilnica nu trebuie sa depaseasca 7500 ug retinoizi.
Ingestia prelungita de doze mari de vitamina D poate determina hipercalcemie si este contraindicata in caz de insuficienta renala. Orice doza care depaseste 50 ug pe zi administrata timp indelungat poate avea potential toxic.
Doza maxima tolerata pentru ambele vitamine este considerata a fi de 5 – 10 ori mai mare decat doza maxima recomandata.
In plus, la om, toxicitate acuta grava s-a raportat pentru doze de fer de 12 – 1500 ori mai mari decat doza maxima recomandata. Supradozajul poate fi letal la sugari si copii mici. In general (excluzand perioada de pubertate la fete si sarcina), doza zilnica nu trebuie sa depaseasca 15 mg. In cazul utilizarii unor doze mai mari decat cele recomandate poate sa apara nervozitate.
La adulti, doza toxica acuta pentru vitamina D este de aproximativ 25000 – 50000 UI (continuta in 62 – 125 capsule), iar pentru vitamina A de 300000 – 900000 UI (continuta in 75 – 225 capsule). Doza toxica cronica pentru vitamina D este de aproximativ 2000 UI (continuta in 5 capsule), iar pentru vitamina A de 100000 UI (continuta in 25 capsule).
5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietati farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutica: vitamine, alte combinatii; codul ATC: A11JCN1
Pharmaton Capsule este o combinatie de extract standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton, vitamine, minerale si oligoelemente.
Extractul standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton stimuleaza activitatea celulara, determinand cresterea performantelor fizice si psihice. In studii efectuate la animale, extractul a determinat scaderea concentratiei de acid lactic in muschii striati in timpul efortului fizic. La nivel cerebral s-au observat cresterea concentratiei de dopamina si noradrenalina si scaderea concentratiei serotoninei.
Vitaminele, sarurile minerale si oligoelementele corecteaza si previn insuficienta metabolismului celular in situatii hipercatabolice. Aportul mic de vitamine, saruri minerale si oligoelemente poate provoca tulburari, cum sunt senzatie de slabiciune, de oboseala, scaderea capacitatii de aparare la infectii si prelungirea perioadei de convalescenta.
5.2 Proprietati farmacocinetice
Nu sunt disponibile studii detaliate privind farmacocinetica medicamentului, datorita compozitiei sale complexe si cantitatilor mici ale substantelor active.
Extractul standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton are o compozitie complexa. Pana in prezent, s-au identificat peste 200 substante. De aceea, este foarte dificil sa se realizeze studii de farmacocinetica.
Studii privind farmacocinetica ginsenozidelor purificate au fost efectuate la diferite specii de animale:
– utilizand ginsenozida Rg 1 marcata radioactiv (14C), izolata din extractul standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton, biodisponibilitatea dupa administrare orala a fost de 30% la soarece;
– in cazul administrarii intraperitoneale, in functie de speciile de animale studiate si de tipul ginsenozidei, s-au determinat timpi de injumatatire plasmatica cuprinsi intre 27 minute si
14,5 ore.
5.3 Date preclinice de siguranta
Toxicitate acuta
Dupa administrare pe cale orala, DL50 a extractului standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton este de peste 5 g/kg la soarece si sobolan si de peste 2 g/kg la porcul de talie mica.
Toxicitate asupra functiei de reproducere
Efectul extractului standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton asupra functiei de reproducere a fost studiat la doua generatii de sobolan Sprague-Dawley. Animalele de ambele sexe au fost hranite fie cu hrana standard, fie cu hrana imbogatita cu extract standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton in doze de 1,5, 5 si 15 mg/kg si zi. Parametrii reproductivi si ai alaptarii la grupurile tratate au fost comparabili cu cei de la grupurile de control pentru doua generatii de mame si urmasi. Nu s-au observat efecte legate de tratament in ceea ce priveste greutatea corporala, consumul de hrana, parametrii hematologici, biochimici sanguini, precum si la examenele oftalmologic si anatomopatologic macro- si microscopic.
Toxicitate fetala
Extractul standardizat de Panax ginseng G115 Pharmaton a fost administrat la femele gestante de sobolan Wistar si de iepure New Zealand.
Femelele de sobolan au fost tratate cu 40 mg/kg si zi din ziua 1 pana in ziua 15 dupa imperechere, iar femelele de iepure cu 20 mg/kg si zi din ziua 7 pana in ziua 16 dupa imperechere. Fetii au fost extrasi prin operatie cezariana in ziua 21 la sobolan si in ziua 27 la iepure. Produsul nu a determinat anomalii la nici una dintre speciile studiate.
6. PROPRIETATI FARMACEUTICE
6.1 Lista excipientilor
Continutul capsulei:
– ulei de rapita rafinat
– gliceride solide de semisinteza
– etilvanilina
– gelatina
– lactoza monohidrat -ulei de arahide -butil-hidroxi-anisol (BHA) -butil-hidroxi-toluen (BHT) -dioxid de siliciu coloidal anhidru -trigliceride cu catena medie
Capsula:
– gelatina
– glicerol 85%
– oxid negru de fer (E 172)
– oxid rosu de fer (E 172)
6.2 Incompatibilitati
Nu este cazul.
6.3 Perioada de valabilitate
30 luni, pentru medicamentele ambalate in blister 3 ani, pentru medicamentele ambalate in flacon
6.4 Precautii speciale pentru pastrare
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
6.5 Natura si continutul ambalajului
Cutie cu un blister din Al/PVC-PVdC a 4 capsule moi, introdus in plic din aluminiu Cutie cu un blister Al/PVC-PVdC a 10 capsule, introdus in plic din aluminiu Cutie cu 3 blistere Al/PVC-PVdC a cate 10 capsule moi, introduse in plic din aluminiu Cutie cu 6 blistere Al/PVC-PVdC a cate 10 capsule moi, introduse in plic din aluminiu Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu capac din aluminiu, continand 30 capsule moi
Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu capac din aluminiu, continand 60 capsule moi Cutie cu un flacon din sticla bruna inchis cu capac din aluminiu, continand 100 capsule moi
6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare
Fara cerinte speciale.
7. DETINATORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATA
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger StraPe 173,
D-55216 Ingelheim am Rhein,
Germania
