PNEUMERA 12 micrograme apartine grupei medicamentelor denumite agonisti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici, fiind indicat pentru prevenirea bronhospasmului ca urmare a efortului fizic.
PNEUMERA 12 ?g, capsule cu pulbere de inhalat
Fumarat de formoterol

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra si nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra.

In acest prospect gasiti:
1. Ce este PNEUMERA si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati PNEUMERA
3. Cum sa utilizati PNEUMERA
4. Reactii adverse posibile
5. Pastrarea PNEUMERA

1. CE ESTE PNEUMERA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
PNEUMERA 12 micrograme apartine grupei medicamentelor denumite agonisti selectivi ai receptorilor beta-2 adrenergici.
PNEUMERA 12 micrograme este utilizat pentru prevenirea bronhospasmului ca urmare a efortului fizic, in tratamentul simptomatic al astmului bronsic si al altor boli pulmonare obstructive cronice cu componenta reversibila si pentru tratamentul simptomatic pe termen lung al astmului bronsic, in asociere cu terapia antiinflamatoare (de exemplu corticosteroizi).

2. INAINTE SA LUATI PNEUMERA
Nu luati PNEUMERA daca:
– sunteti hipersensibili (alergici) la formoterol sau la oricare dintre excipientii PNEUMERA 12 micrograme.
Utilizati cu prudenta PNEUMERA 12 micrograme pulbere inhalanta, capsule
– Daca suferiti de orice problema cardiaca: boala cardiaca ischemica, aritmie cardiaca, decompensare cardiaca severa, stenoza aortica subvalvulara, cardiomiopatie obstructiva hipertrofica, hipertensiune arteriala severa.
– Daca suferiti de tireotoxicoza.
– Aveti o prelungire a intervalului QT, confirmata sau suspectata.
– Daca aveti diabet, deoarece pot sa se produca tulburari de metabolism, iar glicemia trebuie mai des controlata.
– Daca suferiti de astm acut sever, deoarece riscul de hipokaliemie este crescut.
– Daca apare bronhospasmul paroxistic, tratamentul trebuie imediat intrerupt.
– In cazul nasterii premature sau a iminentei de avort, deoarece formoterolul nu trebuie utilizat in aceste cazuri.
– In timpul travaliului, deoarece produce relaxarea musculaturii netede a uterului.
– Administrarea acestui medicament la copii trebuie supervizata de un adult.
Sarcina
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Formoterol nu trebuie utilizat la gravide.
Alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Formoterol nu trebuie utilizat la femeile care alapteaza.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Nu au fost raportate modificari ale capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi trebuie sa fiti precaut deoarece poate sa apara ameteala ca si reactie adversa. Informatii importante privind unele componente ale PNEUMERA:
PNEUMERA contine lactoza. Daca vi s-a spus de catre medicul dumneavoastra ca aveti intoleranta la anumite zaharuri, contactati medicul dumneavoastra inainte de a lua acest medicament.
Folosirea altor medicamente:
Va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra daca luati sau ati luat alte produse medicamentoase, chiar si cele fara prescriptie medicala.
Utilizarea formoterol cu alte substante beta-adrenergice si agenti anticolinergici poate favoriza efectul sau si reactiile adverse.
Utilizarea beta-blocantelor poate inversa total sau partial efectul formoterolului.
Formoterol poate interactiona cu inhibitorii monoaminoxidazei si nu trebuie administrat pacientilor care primesc acest tratament .
Administrarea simultana a antidepresivelor si glicozidelor cardiace pot creste riscul de aritmie.
Efectul bronhodilatator al formoterol poate fi crescut de corticosteroizi.
Diureticele si xantinele (aminofilina, teofilina) pot creste efectul hipokaliemic al formoterol si potentialul aritmogen al acestui tratament simultan poate fi in mod special semnificativ la pacientii cu boala cardiaca ischemica.
Efectul bronhodilatator al formoterol poate fi crescut de derivatii xantinei.
Chinidina, disopiramida, procainamida, fenotiazidele, antihistaminicile si antidepresivele pot fi asociate cu prelungirea intervalului QT si cu riscul crescut de aritmie ventriculara.

3. CUM SA LUATI PNEUMERA
Intotdeauna luati PNEUMERA 12 micrograme exact cum v-a instruit medicul dumneavoastra. Daca nu sunteti sigur, verificati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul.
PNEUMERA 12 micrograme este destinat utilizarii prin inhalare.
Daca medicul nu va recomanda altfel, dozele de mai jos sunt orientative:
Adulti
Tratamentul simptomatic al astmului bronsic si a altor boli pulmonare obstructive cronice
Doza recomandata de intretinere este de o capsula (12 micrograme) de doua ori pe zi daca este necesara ameliorarea simptomelor posibile, apoi pot fi utilizate 1-2 capsule (12-24 micrograme) pe zi.
Doza zilnica maxima este de 4 capsule (48 micrograme).
Daca este necesara o doza mai mare mai mult decat de doua ori pe saptamana, adresati-va medicului. Profilaxia brohospasmului indus de efort sau inainte de expunerea inevitabila la un alergen cunoscut:
Doza recomandata este de o capsula (12 micrograme formoterol), cu 15 minute inainte de activitatea asteptata sau de expunerea la alergen. La pacientii adulti cu astm sever pot fi necesare 2 capsule (24 micrograme formoterol).
Copii cu varsta peste 5 ani:
Tratamentul simptomatic al astmului bronsic fara alte boli pulmonare obstructive cronice cu componenta reversibila:
Doza recomandata de intretinere este de o capsula (12 micrograme formoterol) de doua ori pe zi. Daca este necesara ameliorarea simptomelor posibile, alte 1-2 capsule pe zi pot fi utilizate dar doar la recomandarea expresa a medicului. Doza zilnica maxima recomandata este de 4 capsule (48 micrograme). Daca este necesara o doza mai mare mai mult decat de doua ori pe saptamana trebuie sa va adresati medicului.
Profilaxia brohospasmului datorat alergenilor inhalati sau efortului:
Doza recomandata este de o capsula (12 micrograme formoterol) inhalata cu 15 minute inainte de activitatea asteptata sau de expunerea la alergen.
PNEUMERA 12 micrograme nu trebuie utilizat la copiii cu varsta sub 5 ani.
Pacienti cu insuficienta hepatica sau insuficienta renala:
Nu exista nici un motiv teoretic care sa sugereze ca doza de formoterol necesita ajustare la pacientii cu insuficienta renala sau hepatica, oricum nu au fost obtinute date clinice care sa sustina utilizarea sa la acesti pacienti.
Mod de administrare
Medicul dumneavoastra sau farmacistul trebuie sa va instruiasca pentru utilizarea inhalerului.
Capsulele trebuie sa ramana in blister pana in momentul administrarii.
Instructiuni de utilizare a inhalerului:
1. Scoateti capacul.
2. Tineti ferm baza inhalerului si rasuciti piesa bucala in directia sagetii pentru a-l deschide.
3. Puneti o capsula in compartimentul de forma capsulei de la baza inhalerului. Este important sa scoateti capsula din blister numai imediat inainte de a o utiliza.
4. Rotiti piesa bucala pana in pozitia ‘inchis’.
5. Tinand inhalerul in sus, apasati ferm cele doua butoane in acelasi timp. Astfel va fi perforata capsula.
Dati drumul butoanelor.
Nota:
Este posibil ca fragmente si mici bucati de gelatina din capsula gelatinoasa sa ajunga in gura sau in gat in timpul inhalarii. Bucatile de gelatina nu sunt nocive si vor fi digerate dupa inghitire. Riscul fragmentarii capsulei gelatinoase va fi minimizat daca scoateti capsula din blister imediat inainte de utilizarea sa si daca apasati cele doua butoane ale inhalatorului in acelasi timp.
6. Expirati complet.
7. Puneti piesa bucala in gura si dati usor capul spre spate. Strangeti piesa bucala intre buze si inspirati cat de repede si cat de adanc puteti.
8. Tineti-va respiratia cat de mult puteti in timp ce scoateti inhalerul din gura. Apoi respirati normal. Deschideti inhalerul sa vedeti daca inca mai este pulbere in capsula. Daca inca mai este pulbere in capsula, repetati etapele de la 6 la 8.
9. Dupa utilizare, scoateti capsula goala si inchideti piesa bucala.
Curatarea inhalatorului:
In scopul indepartarii pulberii reziduale, curatati piesa bucala si compartimentul capsulei cu o carpa uscata. De asemenea, poate fi utilizata o perie moale, curata.
Daca aveti impresia ca efectul terapeutic al acestui medicament este prea puternic sau prea slab, luati legatura cu medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult decat trebuie PNEUMERA
Informati-l imediat pe medicul dumneavoastra sau mergeti la cel mai apropiat spital daca aveti: greata, varsaturi, batai rapide ale inimii, tremuraturi, dureri de cap, somnolenta, palpitatii, batai neregulate ale inimii.
Formoterol poate provoca acidoza metabolica, hipotensiune arteriala, hipokaliemie, hiperglicemie si boala cardiaca ischemica.
Daca uitati sa luati PNEUMERA
Nu luati o doza dubla pentru a completa dozele individuale pe care ati uitat sa le luati.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca in cazul tuturor medicamentelor, PNEUMERA 12 micrograme poate avea reactii adverse. PNEUMERA 12 micrograme poate sa produca urmatoarele reactii adverse:
Cele mai frecvente reactii adverse sunt durerea de cap, palpitatiile si tremuraturile.
Mai putin frecvente: agitatie, ameteala, anxietate, nervozitate, insomnie, tahicardie, senzatie de sufocare agravata, crampe musculare, dureri musculare.
Rare: reactii de hipersensibilitate (hipotensiune arteriala severa, edem angioneurotic-umlarea fetei, a limbii si a gatului), agitatie, tulburari ale gustului, iritatie a gurii sau a gatului, urticarie, mancarimi, exantem.
Foarte rare: edeme ale membrelor, hipokaliemie/hiperkaliemie, hiperglicemie, angina pectorala, tensiune oscilanta, senzatie de sufocare paroxistica.
Unele din aceste reactii pot sa dispara spontan; informati medicul daca ele persista sau daca ele determina probleme mari.
Daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-l informati pe medicul dumneavoastra sau pe farmacist.

5. PASTRAREA PNEUMERA
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu luati PNEUMERA dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj (dupa EXP.). Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu necesita conditii speciale de pastrare, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
PNEUMERA 12 ?g, capsule cu pulbere de inhalat
Substanta activa este fumaratul de formoterol. O capsula contine 12 micrograme de fumarat de formoterol. Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat semi-micronizata, lactoza monohidrat micronizata, gelatina.
PNEUMERA se prezinta sub forma unor capsule transparente, ce contin o pulbere de culoare alba. PNEUMERA capsule cu pulbere de inhalat este disponibil in:
Cutii cu un inhaler si 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120, 180 sau 200 capsule.
Cutii cu 2 inhalere si 100 capsule.
Cutii cu 4 inhalere si 200 capsule.
Cutii cu 50 inhalere si 500 capsule.
Cutii cu 50 sau 60 capsule, fara inhaler.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
GLENMARK PHARMACEUTICALS SRL
Soseaua Bucuresti-Ploiesti nr. 42-44
Baneasa Business & Technology Park, Corp B2, Etaj 1
Sector 1, 013696 Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Aprilie 2009