Prabegin apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia si tulburarea anxioasa
generalizata (TAG) la adulti.
Prabegin 25 mg capsule
Prabegin 50 mg capsule
Prabegin 75 mg capsule
Prabegin 100 mg capsule
Prabegin 150 mg capsule
Prabegin 200 mg capsule
Prabegin 300 mg capsule
Pregabalina

Ce gasiti in acest prospect:
1 Ce este Prabegin si pentru ce se utilizeaza
2 Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prabegin
3 Cum sa utilizati Prabegin
4 Reactii adverse posibile
5 Cum se pastreaza Prabegin
6 Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prabegin si pentru ce se utilizeaza
Prabegin apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia si tulburarea anxioasa
generalizata (TAG) la adulti.
Durerea neuropata periferica si centrala: Pragebin este utilizat pentru a trata durerea cronica
determinata de leziuni la nivelul nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropata,
cum sunt diabetul zaharat sau zona zoster.
Senzatiile de durere pot fi descrise drept caldura, arsura, pulsatie, junghi, intepatura, crampe,
furnicaturi, amorteli, furnicaturi dupa amorteli. Durerea neuropata periferica si centrala pot fi asociate si cu modificari de comportament, tulburari ale somnului, oboseala (moleseala) si pot avea impact asupra integritatii fizice si sociale si, in plus, asupra calitatii vietii.
Epilepsie: Prabegin este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulti (crize
epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara). Medicul dumneavoastra va va prescrie
Prabegin pentru a va ajuta in tratarea epilepsiei atunci cand tratamentul obisnuit nu mai controleaza
boala. Trebuie sa utilizati Prabegin in asociere cu tratamentul obisnuit. Prabegin nu este destinat
pentru a fi folosit singur, ci intotdeauna trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice.
Tulburare anxioasa generalizata: Prabegin este utilizat pentru tratamentul tulburarii anxioase
generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungita excesiv si ingrijorarea dificil
de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniste, surescitare sau nervozitate, stare de oboseala,
dificultati sau pierderea capacitatii de concentrare a atentiei, iritabilitate, tensiune musculara sau
tulburari de somn. Aceste manifestari se deosebesc de stresul si grijile vietii cotidiene.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Prabegin
Nu utilizati Prabegin
Daca sunteti alergic la pregabalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa utilizati Prabegin, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Anumiti pacienti care au utilizat pregabalina au avut simptome care sugereaza o reactie
alergica. Aceste simptome includ umflare a fetei, buzelor, limbii si gatului si eruptie trecatoare
difuza pe piele. Daca aveti oricare dintre aceste reactii, trebuie sa contactati imediat medicul.
Prabegin s-a asociat cu ameteli si somnolenta, care pot creste frecventa accidentelor (caderi
accidentale) la pacientii varstnici. De aceea, trebuie sa fiti atent pana va obisnuiti cu toate
efectele posibile ale medicamentului.
rabegin poate cauza incetosare sau pierdere a vederii sau alte modificari ale vederii, dintre
care multe sunt temporare. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti orice
modificare a vederii.
Unii pacienti cu diabet zaharat, care iau in greutate in timpul tratamentului cu pregabalina, pot
necesita schimbarea medicatiei antidiabetice.
Au existat raportari de insuficient? cardiac? la anumiti pacienti care au luat pregabalina; in
cele mai multe cazuri au fost pacienti in varsta cu afectiuni cardiace. Inainte de a lua acest
medicament trebuie s? spuneti medicului dac? ati avut boli cardiace.
Au existat raportari de insuficienta renala la cativa pacienti care au luat pregabalina. Daca in
timpul tratamentului cu Prabegin observati reducerea urinarii, spuneti medicului dumneavoastra,
deoarece oprirea administrarii medicamentului poate imbunatati acest lucru.
Un numar redus de pacienti tratati cu antiepileptice cum este Prabegin au avut ganduri de
autovatamare sau sinucidere. Daca aveti vreodata asemenea ganduri, adresati-va imediat
medicului dumneavoastra.
Atunci cand Prabegin este utilizat in asociere cu alte medicamente care pot produce constipatie
(precum unele tipuri de medicamente impotriva durerii) este posibil sa apara probleme gastrointestinale
(cum sunt constipatie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneti medicului
dumneavoastra daca aveti constipatie, mai ales daca sunteti predispus la aceasta.
Inainte sa luati acest medicament trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti
antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenta de droguri. Nu luati mai mult din acest
medicament decat v-a fost prescris.
Au existat raportari de convulsii in timpul utilizarii pregabalinei sau la scurt timp dupa
incetarea administrarii pregabalinei. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca
manifestati convulsii.
Au existat raportari de reducere a functiei cerebrale (encefalopatie) la anumiti pacienti care au
luat pregabalina si sufereau de alte afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit
vreodata de orice afectiune grava, inclusiv afectiuni ale ficatului sau rinichilor.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea pregabalinei la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu s-au stabilit si, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizata la aceasta grupa de varsta.
Prabegin impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati
orice alte medicamente.
Prabegin si unele medicamente se pot influenta unele pe altele (interactiona). Atunci cand este luat cu
unele medicamente, pregabalina poate amplifica reactiile adverse observate la aceste medicamente,
inclusiv insuficienta respiratorie si coma. Gradul de ameteala, somnolenta si de scadere a capacitatii de concentrare pot fi crescute daca pregabalina se administreaza in asociere cu alte medicamente
continand:
Oxicodona – (folosita pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fara motiv)
Alcool etilic
Prabegin poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Prabegin impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Prabegin poate fi luat cu sau fara alimente.
Va sfatuim sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Prabegin.
Sarcina si alaptarea
Prabegin nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii decat la recomandarea
medicului dumneavoastra. Femeile fertile trebuie sa foloseasca metode contraceptive. Daca sunteti
gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va
medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameteala, somnolenta si scaderea capacitatii de concentrare. Nu
trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe, nici sa va implicati in alte activitati
potential periculoase fara sa stiti cum reactionati la acest medicament.
Prabegin contine izomalt
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, adresativa
medicului dumneavoastra inainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum sa utilizati Prabegin
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul. Discutati cu medicul
dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra.
Prabegin se administreaza numai pe cale orala.
Durerea neuropata periferica si centrala, epilepsia sau tulburarea anxioasa generalizata:
Utilizati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra.
Doza, care a fost adaptata pentru dumneavoastra si in functie de afectiunea de care suferiti, va
fi, in general, cuprinsa intre 150 mg si 600 mg in fiecare zi.
Medicul va va spune sa utilizati Prabegin fie de doua, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu
doua administrari pe zi, utilizati Prabegin o data dimineata si o data seara, aproximativ in
aceleasi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrari pe zi, utilizati Prabegin o data
dimineata, o data dupa-amiaza si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei.
Daca aveti impresia ca efectul Prabegin este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului
dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sunteti in varsta (peste 65 ani), trebuie sa utilizati Prabegin cum este prezentat mai sus, cu
exceptia cazului in care aveti afectiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de dozare si/sau doze diferite daca aveti
afectiuni ale rinichilor.
Inghititi capsulele intregi, cu apa.
Continuati sa utilizati Prabegin pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra.
Daca utilizati mai mult Prabegin decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate medicala de
urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia cu Prabegin capsule. S-ar putea sa va simtiti adormit, confuz,
agitat sau nelinistit din cauza faptului ca ati utilizat mai mult decat trebuie din Prabegin.
Daca uitati sa utilizati Prabegin
Este important sa utilizati capsulele regulat, in aceleasi momente ale zilei. Daca uitati sa utilizati o
doza, luati-o imediat ce va amintiti, mai putin daca este momentul sa utilizati urmatoarea doza. In
acest din urma caz, luati doza obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati Prabegin
Nu intrerupeti administrarea Prabegin decat daca medicul va spune sa o faceti. Daca tratamentul
trebuie incetat, se recomanda sa se faca treptat, pe o perioada de cel putin o saptamana.
Trebuie sa stiti ca, dupa incetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Prabegin, puteti
prezenta anumite reactii adverse. Acestea includ tulburari de somn, dureri de cap, greata, senzatie de
neliniste, diaree, simptome asemanatoare gripei, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiratii si ameteli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe daca ati luat Prabegin pentru o perioada
mai lunga de timp.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului
dumneavoastra sau farmacistului.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate
persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameteala, somnolenta, durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Crestere a poftei de mancare.
Senzatie de euforie, confuzie, dezorientare, scadere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburari ale atentiei, neindemanare, tulburari de memorie, pierdere a memoriei, tremuraturi,
dificultati de vorbire, senzatie de furnicatura, amorteala, sedare, letargie, insomnie, oboseala,
stare de rau.
Vedere incetosata, vedere dubla.
Vertij, tulburari de echilibru, caderi accidentale.
Uscaciune a gurii, constipatie, varsaturi, flatulenta, diaree, greata, abdomen umflat.
Dificultati de erectie.
Umflare a corpului incluzand extremitatile.
Senzatie de betie, mers anormal.
Crestere in greutate.
Crampe musculare, durere articulara, durere de spate, durere in membre.
Dureri in gat.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, concentratie mica a zaharului in sange,
concentratie mare a zaharului in sange.
Schimbari de personalitate, stare de neliniste, depresie, agitatie, modificari ale dispozitiei,
dificultati in gasirea cuvintelor, halucinatii, vise anormale, atac de panica, apatie, agresivitate,
stare de exaltare, afectare mentala, dificultati in gandire, crestere a interesului sexual, probleme
ale functiei sexuale incluzand incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare intarziata.
Modificari de vedere, miscari neobisnuite ale ochilor, modificari ale vederii incluzand vedere
de tip tunel, perceptia vizuala a unor fulgere de lumina, miscari spasmodice, reflexe atenuate,
hiperactivitate, ameteala la statul in picioare, crestere a sensibilitatii pielii, pierdere a gustului,
senzatie de arsura, tremuraturi la efectuarea miscarilor, scadere a constientei, pierdere a
constientei, lesin, sensibilitate crescuta la zgomot, stare generala de rau.
Uscaciune a ochilor, umflare a ochilor, durere la nivelul ochilor, vedere slaba, lacrimare in
exces („ochi umezi”), iritatie la nivelul ochiului.
Tulburari ale ritmului inimii, crestere a frecventei batailor inimii, tensiune arteriala mica,
tensiune arteriala mare, modificari ale batailor inimii, insuficienta cardiac?.
Inrosire brusca a fetei, bufeuri.
Dificultati la respiratie, nas uscat, infundare a nasului.
Secretie de saliva in exces, arsuri la stomac, amorteala in jurul gurii.
Transpiratii, eruptii trecatoare pe piele, frisoane, febra.
Spasme musculare, umflare a articulatiilor, rigiditate musculara, durere incluzand durere
musculara, durere la nivelul gatului.
Dureri la nivelul sanului.
Dificultati sau durere la urinare, dificultati in controlarea urinarii.
Slabiciune, sete, senzatie de apasare in piept.
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange si ale ficatului (creatininfosfokinaza sanguina
crescuta, alaninaminotransferaza crescuta, aspartataminotransferaza crescuta, numar scazut de
plachete sanguine, numar scazut de neutrofile, cresteri ale creatininei sanguine, scaderi ale
potasiului sanguin).
Hipersensibilitate, umflare a fetei, mancarimi, urticarie, secretie la nivelul nasului, sangerare la
nivelul nasului, tuse, sforait.
Cicluri menstruale dureroase.
Racire a mainilor si picioarelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Modificare a simtului mirosului, vedere oscilanta, alterare a perceptiei vizuale a profunzimii,
perceptie vizuala stralucitoare, pierdere a vederii.
Pupile dilatate, privire incrucisata.
Transpiratii reci, senzatie de apasare la nivelul gatului, umflare a limbii.
Inflamatie a pancreasului.
Dificultati la inghitire.
Miscare inceata sau redusa a corpului.
Dificultati de scriere.
Cantitate crescuta de fluide la nivelul abdomenului.
Prezenta de lichid in plamani.
Convulsii.
Modificare a inregistrarii activitatii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburari ale
ritmului inimii.
Distrugere musculara.
Secretii ale sanului, crestere anormala a sanilor, crestere a sanilor la barbati.
Cicluri menstruale intrerupte.
Insuficienta renala, scadere a volumului de urina, retentie urinara.
Numar scazut de globule albe in sange.
Comportament inadecvat.
Reactii alergice (care pot include dificultate la respiratie, inflamatie a ochilor (keratita) si o
reactie alergica grava caracterizata prin eruptii trecatoare pe piele, aparitie de vezicule pe piele,
descuamare a pielii si durere).
Daca observati umflarea fetei sau a limbii, sau daca pielea devine rosie si incepe sa se
descuameze sau apar vezicule, trebuie sa cereti imediat sfatul medicului.
Anumite reactii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenta, deoarece pacientii cu leziuni ale
maduvei spinarii pot lua si alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticitatii, care prezinta reactii adverse similare cu ale pregabalinei, severitatea acestor reactii putand fi mai mare cand aceste medicamente sunt luate in acelasi timp.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta
reactiile adverse direct la:
Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale
Str. Aviator Sanatescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO
Tel: + 4 0757 117 259 Fax: +4 0213 163 497 e-mail: [email protected]
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prabegin
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu lasati acest medicament la vederea ?i indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se
refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa
aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului ?i alte informatii
Ce contine Prabegin
– Substanta activa este pregabalina. Fiecare capsula contine pregabalina 25 mg, 50 mg, 75 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg sau 300 mg.
– Celelalte componente sunt: Continutul capsulei: izomalt, amidon de porumb pregelatinizat,
talc; Capsula: gelatina, dioxid de titan (E 171); cerneala de inscriptionare: shellac , propilenglicol, oxid rosu de fer (E 172), hidroxid de potasiu.
Cum arata Prabegin si continutul ambalajului
Prabegin 25 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 4 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR25” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 50 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 3 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR50” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 75 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 4 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR75” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 100 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 3 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR100” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 150 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 2 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR150” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 200 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 1 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR200” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Prabegin 300 mg capsule: capsule opace de culoare alba sau aproape alba, avand marimea 0 care contin o pulbere alba sau aproape alba. Corpul capsulei este inscriptionat cu ”PR300” si capacul capsulei este inscriptionat cu ”EGIS” cu cerneala rosie.
Cutie cu blistere PVC-PE-PVdC/Al a 14, 28, 56, 84 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Prabegin 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg capsule
Acest prospect a fost revizuit in iunie 2016.