Praluent este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu hipercolesterolemie primara (niveluri ridicate de colesterol in sange, in special ale colesterolului de tip LDL sau ale colesterolului „rau”).
Praluent
Alirocumab

Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Praluent. Documentul explica modul in care agentia a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea in Uniunea Europeana (UE) si conditiile de utilizare. Scopul documentului nu este sa ofere recomandari practice referitoare la utilizarea Praluent. Pentru informatii practice privind utilizarea Praluent, pacientii trebuie sa citeasca prospectul sau sa se adreseze medicului sau farmacistului.

Ce este Praluent si pentru ce se utilizeaza?
Praluent este un medicament care se utilizeaza pentru tratarea adultilor cu hipercolesterolemie primara (niveluri ridicate de colesterol in sange, in special ale colesterolului de tip LDL sau ale colesterolului „rau”). Termenul „primar” inseamna ca, in general, afectiunea reprezinta rezultatul unei anomalii genetice. Hipercolesterolemia primara include boala familiala heterozigota (atunci cand anomalia genetica este mostenita doar de la unul din parinti) si boala non-familiala (atunci cand anomalia
genetica apare spontan, fara sa existe un istoric familial). Praluent se utilizeaza si in tratamentul dislipidemiei mixte (niveluri anormale de lipide in sange, inclusiv niveluri ridicate ale colesterolului LDL).
Praluent trebuie utilizat impreuna cu un regim alimentar slab in grasimi, in urmatoarele moduri:
– in asociere cu o statina (alte medicamente pentru scaderea colesterolului) sau o statina plus alte medicamente pentru scaderea nivelului de lipide la pacientii care nu raspund corespunzator la doza maxima tolerata de statina;
– in monoterapie sau in asociere cu alte medicamente pentru scaderea nivelului de lipide la pacientii care nu tolereaza sau carora nu li se pot administra statine.
Praluent contine substanta activa alirocumab.

Cum se utilizeaza Praluent?
Inainte de inceperea tratamentului cu Praluent, trebuie excluse cauzele secundare ale nivelurilor excesive de colesterol si ale nivelurilor anormale de lipide din sange. Medicamentul se poate obtine numai pe baza de reteta.
Praluent este disponibil sub forma de solutie injectabila intr-o seringa preumpluta sau intr-un stilou injector preumplut (75 si 150 mg). Injectia se administreaza subcutanat in regiunea abdominala, in coapsa sau in partea superioara a bratului.
Doza initiala obisnuita este de 75 mg o data la doua saptamani, insa pacientii care necesita scaderi mai mari ale nivelurilor de lipide din sange pot incepe cu o doza de 150 mg o data la doua saptamani. Doza de Praluent se va ajusta in functie de nivelurile lipidelor din sange si de raspunsul la medicament. In cazul in care raspunsul dorit nu este obtinut dupa 4 saptamani de tratament, medicul poate creste sau reduce doza.
Pacientii si ingrijitorii lor pot injecta medicamentul dupa ce au fost instruiti corespunzator de un profesionist din domeniul sanatatii. Pentru mai multe informatii, consultati prospectul.

Cum actioneaza Praluent?
Substanta activa din Praluent, alirocumabul, este un anticorp monoclonal. Anticorpul monoclonal este un anticorp (un tip de proteina) care a fost conceput pentru a recunoaste si a se lega de o structura specifica (numita antigen) din organism.
Alirocumabul a fost conceput pentru a se lega de o proteina numita „PCSK9”. Aceasta proteina se leaga de receptorii de colesterol de pe suprafata celulelor hepatice si duce la absorbtia si descompunerea acestor receptori in interiorul celulelor. Acesti receptori controleaza nivelurile de colesterol din sange, in special ale colesterolului LDL, prin eliminarea acestuia din fluxul sangvin. Prin legarea de PCSK9 si blocarea acestei proteine, Praluent impiedica descompunerea receptorilor in interiorul celulelor si
creste, astfel, numarul acestor receptori la suprafata celulelor, unde se pot lega de colesterolul LDL si il pot elimina din fluxul sangvin. Acest lucru ajuta la reducerea concentratiei de colesterol din sange.

Ce beneficii a prezentat Praluent pe parcursul studiilor?
Praluent a fost studiat in 10 studii principale care au cuprins peste 5 000 de pacienti adulti cu hipercolesterolemie (inclusiv pacienti cu boala familiala heterozigota) si cu dislipidemie mixta. Unele studii au analizat Praluent administrat in monoterapie, in timp ce alte studii au analizat Praluent in asociere cu alte medicamente de scadere a nivelului de lipide, inclusiv la pacientii aflati la doza maxima recomandata de statine. Unele studii au comparat Praluent cu placebo (un preparat inactiv), iar altele cu un alt medicament pentru hipercolesterolemie (ezetimib). Aceste studii au dovedit ca atunci cand Praluent a fost administrat impreuna cu o statina a dus la o reducere substantiala a nivelurilor de
colesterol LDL din sange (cu 39 pana la 62 % mai mult decat placebo) dupa 6 luni de tratament. Cand a fost administrat impreuna cu tratamentul standard sau cu placebo, Praluent a produs scaderi cu 24 pana la 36 % mai mari ale nivelurilor de colesterol din sange decat ezetimib.

Care sunt riscurile asociate cu Praluent?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Praluent (care pot afecta cel mult 1 persoana din 10) sunt reactii la locul injectarii, cum ar fi durere si inrosire, probleme care afecteaza nasul si gatul, cum ar fi raceli, si mancarimi. Pentru lista completa a efectelor secundare si a restrictiilor, consultati prospectul.

De ce a fost aprobat Praluent?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a hotarat ca beneficiile Praluent sunt mai mari decat riscurile asociate si a recomandat aprobarea utilizarii sale in UE. Comitetul a observat ca in toate studiile pe pacienti cu hipercolesterolemie primara si dislipidemie mixta, inclusiv la pacientii aflati la doza maxima recomandata de statine sau la cei cu intoleranta la acestea, Praluent a prezentat o reducere importanta a nivelurilor de colesterol LDL, care reprezinta un factor de risc cunoscut de boli cardiovasculare (care afecteaza inima si vasele sangvine). Totusi, nu se cunoaste inca daca Praluent va reduce aparitia afectiunilor cardiovasculare, intrucat datele privind efectele cardiovasculare pe termen lung nu sunt inca disponibile. Prin urmare, Praluent a fost aprobat pentru utilizarea la pacientii care nu au raspuns in mod corespunzator la doza maxima tolerata de statine sau carora nu li se pot administra statine. In ceea ce priveste siguranta, comitetul a observat un profil de siguranta acceptabil.

Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Praluent?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Praluent sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Praluent, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti. Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.