Pravastatina sodica, substanta activa din Pravator, apartine clasei de medicamente numite statine (sau inhibitori de HMG-CoA reductaza). Acesta previne producerea de colesterol de catre ficat si, prin urmare, reduce nivelul de colesterol si al altor grasimi (trigliceride) in corpul dumneavoastra.
PRAVATOR 40 mg comprimate
Pravastatina sodica
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct.4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pravator si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pravator
3. Cum sa utilizati Pravator
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pravator
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Pravator si pentru ce se utilizeaza
Pravastatina sodica, substanta activa din Pravator, apartine clasei de medicamente numite statine (sau inhibitori de HMG-CoA reductaza). Acesta previne producerea de colesterol de catre ficat si, prin urmare, reduce nivelul de colesterol si al altor grasimi (trigliceride) in corpul dumneavoastra. Atunci cand exista niveluri excesive de colesterol in sange, colesterolul se acumuleaza pe peretii vaselor de sange si le blocheaza.
Aceasta determina rigidizarea arterelor sau ateroscleroza si poate duce la:
– dureri in piept (angina pectorala), atunci cand un vas de sange din inima este partial blocat,
– un atac de cord (infarct miocardic), atunci cand un vas de sange din inima este complet blocat,
– un accident vascular cerebral, atunci cand un vas de sange din creier este complet blocat. Acest medicament este utilizat in 3 situatii:
In tratamentul nivelurilor ridicate de colesterol si de grasimi in sange
Pravator este utilizat pentru a reduce nivelurile ridicate de colesterol “rau” si pentru a creste nivelul de colesterol “bun” din sange atunci cand modificarile dietei si exercitiile fizice nu au reusit sa faca acest lucru in mod corespunzator.
In prevenirea bolilor inimii si vaselor de sange
Daca aveti un nivel crescut de colesterol in sange si factori de risc ce favorizeaza producerea acestor boli (fumati, sunteti supraponderal, aveti nivel crescut de zahar in sange sau tensiune arteriala mare, faceti putine exercitii fizice), Pravator este utilizat pentru reducerea riscului de boli de inima si de vase de sange si pentru reducerea riscului de deces din cauza acestora.
Daca ati avut deja un accident vascular cerebral sau un infarct miocardic sau daca aveti dureri in piept (angina pectorala instabila) si chiar daca aveti un nivel normal de colesterol, Pravator este utilizat pentru reducerea riscului de a avea un alt atac de cord sau accident vascular cerebral in viitor si pentru a reduce riscul de deces din cauza acestora.
Dupa transplantul de organe
Daca ati avut un transplant de organe si ati primit medicamente pentru a impiedica organismul dumneavoastra sa respinga transplantul, Pravator este folosit pentru a reduce nivelurile crescute de grasimi din sange.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa utilizati Pravator
Nu utilizati Pravator
– daca sunteti alergic la pravastatina sodica sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) (O reactie alergica include: eruptii cutanate, urticarie, mancarimi, umflarea fetei, buzelor si/sau picioarelor sau dificultati de respiratie).
– daca sunteti gravida, planificati sa deveniti gravida sau daca alaptati;
– daca aveti o afectiune a ficatului (boala activa de ficat);
– daca cateva rezultate ale analizelor de sange indica valori anormale ale functiilor ficatului (valori crescute ale enzimelor ficatului din sange).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pravator, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
– daca luati sau ati luat in ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic, (un medicament pentru infectie bacteriana) oral sau prin injectare. Combinatia de acid fusidic ?i Pravator poate duce la probleme musculare grave (rabdomioliza).
– daca aveti o afectiune a rinichilor
– daca functia glandei tiroide este scazuta
– daca aveti istoric de boala de ficat
– daca consumati frecvent cantitati mari de alcool etilic
– daca dumneavoastra sau oricine din familia dumneavoastra aveti tulburari musculare cauzate de o boala ereditara;
– daca aveti probleme musculare cauzate de un alt medicament care apartine grupului de statine (inhibitor de HMG CoA reductazei) sau de medicamente care apartin grupului cunoscut sub numele de fibrati (vezi Pravator impreuna cu alte medicamente).
Daca dumneavoastra ati avut oricare dintre aceste afectiuni, medicul dumneavoastra va trebui sa va efectueze analize ale sangelui inainte si, posibil, in timpul tratamentului cu Pravator pentru a stabili riscul dumneavoastra de a avea efecte adverse musculare. De asemenea, este posibil sa fie necesar ca dumneavoastra sa efectuati aceste analize ale sangelui daca aveti 70 de ani sau mai mult. Daca ati avut in timpul tratamentului crampe musculare sau dureri musculare inexplicabile, spuneti imediat medicului dumneavoastra.
De asemenea, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului daca aveti o slabiciune musculara permanenta. Pot fi necesare analize de sange suplimentare pentru diagnosticarea acesteia si utilizarea altor medicamente pentru a trata aceasta slabiciune.
Discutati cu medicul dumneavoastra sau farmacistul inainte de a lua Pravator daca dumneavoastra:
– aveti insuficienta respiratorie severa.
In timp ce luati acest medicament medicul dumneavoastra va va monitoriza cu atentie daca aveti diabet zaharat sau aveti risc de a dezvolta diabet zaharat. Sunteti susceptibil pentru riscul de a dezvolta diabet zaharat, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta.
Pravator impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente. Daca trebuie sa luati acid fusidic oral pentru a trata o infectie bacteriana, va trebui sa opriti temporar utilizarea acestui medicament. Medicul dumneavoastra va va spune cand este sigur pentru a re?ncepe Pravator. Utilizarea Pravator cu acid fusidic poate duce rareori la slabiciune musculara, sensibilitate sau durere (rabdomioliza). Vezi mai multe informatii cu privire la rabdomioliza in sectiunea 4. Atunci cand sunt combinate cu Pravator, medicamentele indicate mai jos pot duce la un risc crescut de a dezvolta probleme musculare (vezi Reactii adverse posibile).
Este important sa va informati medicul dumneavoastra daca luati sau ati luat recent oricare dintre urmatoarele medicamente:
– medicamente cunoscute sub numele de fibrati (de exemplu gemfibrozil si fenofibrat) care scad nivelul grasimilor din sange.
– medicamente care scad imunitatea organismului (ciclosporina).
– medicamente care trateaza infectii provocate de bacterii (antibiotice, cum ar fi eritromicina sau claritromicina).
– un alt medicament care scade nivelul de colesterol din sange (acid nicotinic).
Daca utilizati, de asemenea, un medicament care scade nivelul de grasimi din sange (rasina care leaga acizii biliari cum ar fi colestiramina sau colestipol), pravastatina trebuie sa fie luata cu cel putin o ora inainte sau la patru ore dupa ce ati luat rasina. Acest lucru se datoreaza faptului ca rasina poate afecta absorbtia pravastatinei daca cele doua medicamente sunt luate impreuna.
Este important sa spuneti medicului dumneavoastra despre toate medicamentele pe care le luati, inclusiv cele pe care le-ati cumparat fara prescriptie medicala.
Pravator impreuna cu alimente si bauturi
Acest medicament poate fi administrat cu sau fara alimente. Nu utilizati Pravator in cazul in care consumati cu regularitate cantitati mari de alcool etilic.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Pravator in timpul sarcinii. Daca descoperiti ca sunteti gravida, trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra sau farmacistul.
Nu luati Pravator daca intentionati sa alaptati, pentru ca acest medicament trece in laptele mamei. Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Pravator nu are nici o influenta asupra capacitatii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Daca va confruntati cu ameteli, tulburari de vedere sau vedere dubla in timpul tratamentului, evitati sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Pravator contine lactoza
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a utiliza acest medicament.
3. Cum sa utilizati Pravator
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra sau farmacistul. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur. Medicul dumneavoastra va va consilia cu privire la un regim alimentar sarac in grasimi care trebuie continuat pe toata perioada de tratament.
Luati Pravator o data pe zi, preferabil seara, cu sau fara alimente. Inghititi comprimatul cu o cantitate suficienta de lichid (de exemplu un pahar cu apa).
Cu exceptia cazului in care medicul dumneavoastra v-a recomandat altfel, doza uzuala este:
Pentru scaderea valorilor crescute ale colesterolului sau grasimilor din sange
Doza recomandata este de 10-40 mg pravastatina, administrata o data pe zi, preferabil seara. Doza zilnica maxima este de 40 mg pravastatina.
Pentru a preveni afectiunile inimii si ale vaselor de sange
Doza recomandata este de 40 mg pravastatina, administrata o data pe zi, preferabil seara.
Dupa transplant Doza recomandata este de 20 mg pravastatina, administrata o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la 40 mg pravastatina. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati. Daca luati concomitent un medicament care slabeste sistemul imunitar (ciclosporina), medicul va va prescrie o doza initiala de 20 mg o data pe zi. Doza poate fi crescuta pana la 40 mg de catre medic. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza trebuie sa luati.
Modificarea dozelor in caz de afectiuni ale rinichilor sau ficatului
Medicul dumneavoastra va va prescrie o doza mai mica.
Copii (cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani) si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 14 si 18 ani) cu valori ale colesterolului in sange crescute ereditar (hipercolesterolemie familiala heterozigota) Doza recomandata este de 10-20 mg pravastatina administrata o data pe zi la copii cu varsta cuprinsa intre 8 si 13 ani si de 10-40 mg pravastatina administrata o data pe zi la adolescenti cu varsta cuprinsa intre 14 si 18 ani.
Nu trebuie depasita doza zilnica maxima de 40 mg de pravastatin. Medicul dumneavoastra va va spune ce doza este potrivita pentru dumneavoastra.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastra va va indica durata tratamentului cu Pravator. Acest medicament trebuie folosit foarte regulat si pentru atat timp cat va recomanda medicul dumneavoastra, chiar daca este pentru un timp foarte lung. Nu intrerupeti tratamentul de unul singur.
Daca utilizati mai mult Pravator decat trebuie Nu luati mai multe comprimate decat v-a recomandat medicul. Daca ati luat prea multe comprimate mergeti la cel mai apropiat spital sau anuntati medicul curant.
Daca uitati sa utilizati Pravator
Pentru a nu uita sa luati medicamentul, incercati sa va faceti un obicei luandu-l la aceeasi ora in fiecare zi. Cu toate acestea, daca ati uitat sa luati o doza nu va ingrijorati, luati una cat mai aproape de timpul pentru doza urmatoare. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata. Nu luati doua doze in acelasi timp. Daca incetati sa luati Pravator
Luati Pravator atat timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra. Daca incetati sa luati Pravator valorile colesterolului pot creste din nou.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca orice alt medicament, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Incetati sa luati Pravator si spuneti imediat medicului dumneavoastra daca apare vreo durere musculara, sensibilitate, slabiciune sau crampe, persistente sau inexplicabile mai ales, si in acelasi timp, va simtiti rau sau aveti temperatura ridicata.
In cazuri foarte rare, problemele musculare pot fi grave (rabdomioliza) si pot duce la boli grave de rinichi, amenintatoare pentru viata.
Pot apare reactii alergice severe cu debut brusc, inclusiv umflarea fetei, buzelor, limbii care pot provoca mari dificultati in respiratie. Aceasta este o reactie foarte rara care poate fi grava si daca apare trebuie sa-i spuneti imediat medicului dumneavoastra.
Alte reactii adverse
Reactii adverse mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
– ameteli, dureri de cap, tulburari ale somnului, insomnie (dificultati la adormire)
– tulburari ale vederii, vedere incetosata sau vedere dubla
– indigestie (digestie incetinita) /arsuri in capul pieptului, durere abdominala, greata/varsaturi, constipatie, diaree, flatulenta
– mancarimi, eruptie trecatoare pe piele, urticarie, probleme ale scalpului sau ale parului (inclusiv caderea parului)
– tulburari la urinare, de exemplu durere, urinare frecventa, urinare frecventa in timpul noptii
– tulburari ale functiei sexuale
– oboseala
– dureri musculare si articulare.
Reactii adverse foarte rare (pot afecta pana la 1 din 10000 persoane)
– tulburari ale simtului tactil, incluzand senzatie de arsura/furnicaturi, amorteala sau intepaturi (parestezie)
– un anumit tip de afectiune cronica a pielii (sindrom asemanator lupusului)
– inflamatia pancreasului (pancreatita)
– colorarea in galben a pielii sau albului ochilor (icter), tesuturilor sau a lichidelor din corp, inflamatia ficatului (hepatita), distructie brusca, rapida a tuturor tesuturilor ficatului (necroza hepatica)
– inflamatie a unuia sau mai multor muschi care determina durere sau slabiciune in muschi (miozita sau polimiozita); durere si slabiciune musculara
– inflamatia tendoanelor, uneori insotita de ruptura tendonului
– cresteri ale transaminazelor (un grup de enzime ale ficatului), care poate fi un semn de probleme hepatice. Medicul dumneavoastra poate dori sa efectueze teste pentru a le verifica periodic. Reactii adverse cu frecventa necunoscuta (frecventa nu poate fi estimata din datele disponibile):
– slabiciune musculara permanenta.
Alte reactii adverse posibile
Cosmaruri;
Pierderi de memorie;
Depresie;
Probleme de respiratie, incluzand tuse persistent si/sau scurtarea respiratiei sau febra.
Diabet. Acest lucru este mult mai probabil, daca aveti un nivel ridicat de zaharuri si grasimi in sange, sunteti supraponderal si aveti tensiune arteriala crescuta. Medicul dumneavoastra va va monitoriza in timp ce luati acest medicament.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/.
Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Pravator
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Pravator
Substanta activa este pravastatina sodica. Fiecare comprimat contine 40 mg pravastatina sodica. Celelalte componente sunt lactoza anhidra, stearil fumarat de sodiu, oxid galben de fer (E 172). Cum arata Pravator si continutul ambalajului
Comprimatele sunt rotunde biconvexe, de culoare galben intens pana la galben, marcate cu P3 pe fata plana si cu linie mediana pe cealalta fata.
Cutie cu 4 blistere din PA-Al-PVC/Al a cate 7 comprimate.
Fabricant Terapia SA Str.Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Pentru orice informatii referitoare la acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a detinatorului autorizatiei de punere pe piata:
Romania Terapia SA Str. Fabricii nr.124, Cluj-Napoca, Romania
Acest prospect a fost revizuit in Decembrie 2015.
