PRAXITAB apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonisti dopaminergici, care stimuleaza receptorii dopaminei din creier.
PRAXITAB 0,18 mg comprimate
PRAXITAB 0,7 mg comprimate
Pramipexol
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa utilizati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este PRAXITAB si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati PRAXITAB
3. Cum sa luati PRAXITAB
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PRAXITAB
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PRAXITAB SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
PRAXITAB apartine unui grup de medicamente cunoscute sub numele de agonisti dopaminergici, care stimuleaza receptorii dopaminei din creier. Stimularea receptorilor dopaminei declanseaza impulsuri nervoase in creier, ceea ce ajuta la controlul miscarilor corpului.
PRAXITAB este utilizat pentru:
– tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau in asociere cu levodopa (alt medicament indicat in boala Parkinson).
2. INAINTE SA LUATI PRAXITAB
Nu luati PRAXITAB
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale PRAXITAB (vezi pct.6 „ Informatii suplimentare”).
Aveti grija deosebita cand utilizati PRAXITAB
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti (ati avut) sau ati manifestat orice afectiune medicala sau simptom, in special dintre urmatoarele:
– boli de rinichi;
– halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista). Majoritatea halucinatiilor sunt vizuale;
– dischinezii (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor). Daca aveti o forma avansata a bolii Parkinson si, de asemenea, luati levodopa, este posibil sa manifestati dischinezii in perioada de crestere a dozei de PRAXITAB.
– somnolenta sau episoade de somn cu debut brusc;
– schimbari de comportament (de exemplu dependenta excesiva de jocurile de noroc, obsesie a cumparaturilor), cresterea libidoului (de exemplu cresterea dorintei sexuale), pofta de mancare exagerata;
– psihoza, (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei);
– afectarea vederii. Trebuie sa faceti consultatii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu PRAXITAB.
– boli severe de inima sau ale vaselor de sange. Va fi necesar ca tensiunea arteriala sa fie verificata periodic, in special la inceputul tratamentului, pentru a se evita aparitia hipotensiunii arteriale ortostatice (scaderea tensiunii arteriale la ridicarea in picioare).
Copii si adolescenti
Nu se recomanda utilizarea PRAXITAB la copii sau adolescenti cu varsta sub 18 ani.
Utilizarea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fara prescriptie medicala. Acest lucru include medicamente, preparate pe baza de plante, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare obtinute fara prescriptie medicala.
Trebuie sa evitati sa luati PRAXITAB impreuna cu medicamente antipsihotice.
Va rugam sa aveti grija daca luati urmatoarele medicamente:
– cimetidina (pentru tratarea aciditatii in exces din stomac si a ulcerului gastric);
– amantadina (care poate fi utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson);
– mexiletina (pentru tramentul batailor neregulate ale inimii, o afectiune numita aritmie ventriculara);
– zidovudina (care poate fi utilizata pentru tratamentul sindromului imunodeficientei dobandite (SIDA), o boala a sistemului imunitar uman);
– cisplatina (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer);
– chinina (care poate fi utilizata pentru a preveni aparitia crampelor dureroase din timpul noptii la nivelul picioarelor si pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscuta drept malarie tropica (malarie terta maligna);
– procainamida (pentru tratamentul batailor neregulate ale inimii).
Daca luati levodopa, se recomanda reducerea dozei de levodopa la inceperea tratamentului cu PRAXITAB. Trebuie sa fiti atenti daca luati orice medicament care va calmeaza (are un efect sedativ) sau daca consumati bauturi alcoolice. In aceste cazuri, PRAXITAB poate sa va afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de
a folosi utilaje.
Utilizarea PRAXITAB impreuna cu alimente si bauturi
Trebuie sa fiti atenti daca consumati bauturi alcoolice in timpul tratamentului cu PRAXITAB.
PRAXITAB poate fi utilizat cu sau fara alimente. Comprimatele trebuie inghitite cu apa.
Sarcina si alaptarea
Spuneti medicului dumneavoastra daca sunteti gravida, credeti ca sunteti gravida sau intentionati sa ramaneti gravida. Medicul dumneavoastra va discuta cu dumneavoastra daca trebuie sa continuati sa luati PRAXITAB.
Nu se cunosc efectele PRAXITAB asupra sanatatii fatului. De aceea, nu luati PRAXITAB daca sunteti gravida, decat daca medicul dumneavoastra va recomanda aceasta. Nu se recomanda utilizarea PRAXITAB in perioada alaptarii. PRAXITAB poate sa determine reducerea cantitatii de lapte produse. De asemenea, poate trece in lapte si astfel sa ajunga la copilul dumneavoastra. Daca utilizarea de PRAXITAB este absolut necesara, alaptarea trebuie intrerupta. Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
PRAXITAB poate produce halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care in realitate nu sunt prezente). Daca sunteti afectat in acest sens, nu conduceti vehicule si nu folositi utilaje. PRAXITAB a fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu debut brusc, in special la pacienti cu boala Parkinson. Daca manifestati astfel de reactii adverse nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje. Trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca vi se intampla acest lucru.
3. CUM SA LUATI PRAXITAB
Luati intotdeauna PRAXITAB exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra.
Medicul va va face recomandari despre modul corect de administrare.
Puteti sa luati PRAXITAB cu sau fara alimente. Inghititi comprimatele cu un pahar cu apa. Boala Parkinson
Doza zilnica trebuie divizata in 3 doze egale.
In prima saptamana, doza uzuala este de 1 comprimat de pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalentul unei doze de 0,264 mg pe zi): 1 saptamana
Numar de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mgde trei ori pe zi
Doza zilnica totala (mg) 0,264 Mentionam ca pramipexol 0,088mg poate fi obtinut prin divizarea pe jumatate a comprimatului Praxitab 0,18 mg, care este prevazut cu linie mediana de rupere. Doza zilnica va fi crescuta de catre medicul dumneavoastra la fiecare 5 – 7 zile, pana ce simptomele sunt sub control (tratamentul de intretinere). a 2 a saptamana a 3 a saptamana Numar de comprimate 1 comprimat PRAXITAB 0,18 mg
de trei ori pe zi 1 comprimat pramipexol 0,35 mg de trei ori pe zi SAU 2 comprimate PRAXITAB 0,18 mg de trei ori pe zi Doza zilnica totala (mg) 0,54 1,1
Mentionam ca pramipexol 0,35mg poate fi obtinut prin divizarea pe jumatate a comprimatului Praxitab 0,7 mg, care este prevazut cu linie mediana de rupere
Doza uzuala de intretinere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil sa fie necesara o crestere si mai mare a dozei. Daca este necesar, medicul dumneavoastra va poate creste doza pana la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibila si o doza de intretinere mai mica de trei comprimate pramipexol 0,088 mg pe zi.
Doza minima de intretinere Doza maxima de intretinere Numar de comprimate 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi 1 comprimat si jumatate PRAXITAB 0,7 mg de trei ori pe zi Doza zilnica totala (mg) 0,264 3,3
Mentionam ca pramipexol 0,088 mg poate fi obtinut prin divizarea pe jumatate a comprimatului Praxitab 0,18 mg, care este prevazut cu linie mediana de rupere.
Pacienti cu boli de rinichi
Daca aveti functia rinichilor moderat sau sever afectata, medicul va va recomanda o doza mai mica. In acest caz, este posibil sa luati comprimatele doar o data sau de doua ori pe zi. Daca functia rinichilor este moderat afectata, doza initiala obisnuita este de 1 comprimat pramipexol 0,088 mg de doua ori pe zi. Daca functia rinichilor este sever afectata, doza initiala obisnuita este de numai 1 comprimat pramipexol 0,088 mg
pe zi. Daca ati luat mai mult PRAXITAB decat trebuie
Daca accidental ati luat mai multe comprimate,
– trebuie sa va anuntati medicul sau sa mergeti imediat la departamentul de primiri urgente al celui mai apropiat spital.
– puteti manifesta varsaturi, agitatie, sau oricare dintre reactiile adverse care sunt descrise la punctul 4 (Reactii adverse posibile).
Daca ati uitat sa luati PRAXITAB
Nu va ingrijorati. Daca uitati sa luati o doza, lasati deoparte complet aceea doza si luati-va urmatoarea doza la timp.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati PRAXITAB
Nu incetati sa luati PRAXITAB fara sa vorbiti mai intai cu medicul dumneavoastra. Daca trebuie sa incetati sa luati acest medicament, medicul dumneavoastra va va reduce doza treptat. Acest lucru micsoreaza riscul de agravare al simptomelor.
Daca suferiti de boala Parkinson, tratamentul cu PRAXITAB nu trebuie intrerupt brusc. O intrerupere brusca poate determina aparitia unei afectiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sanatatea dumneavoastra. Simptomele includ:
– akinezie (absenta miscarilor musculare)
– rigiditate musculara
– febra
– tensiune arteriala instabila
– tahicardie (cresterea frecventei batailor inimii)
– confuzie
– reducerea nivelului de cunostinta (de exemplu coma).
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PRAXITAB poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse au fost clasificate, in ceea ce priveste frecventa, utilizand urmatoarea conventie:
Foarte frecvente: afecteaza mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 100
Mai putin frecvente: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaza 1 pana la 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 utilizator din 10000
Cu frecventa necunoscuta frecventa nu poate fi estimata din datele
Disponibile. Daca suferiti de boala Parkinson, puteti manifesta urmatoarele reactii adverse:
Foarte frecvente:
– Diskinezie (de exemplu miscari involuntare, anormale ale extremitatilor membrelor)
– Somnolenta
– Ameteli
– Greata (senzatie de rau)
Frecvente:
– Impuls de a va comporta intr-un mod neobisnuit
– Halucinatii (vedeti, auziti sau simtiti lucruri care nu exista)
– Confuzie
– Oboseala
– Lipsa de somn (insomnie)
– Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
– Durere de cap
– Hipotensiune arteriala (presiune sanguina scazuta)
– Vise neobisnuite
– Constipatie
– Tulburari de vedere
– Varsaturi (stare de rau)
– Scadere in greutate, inclusiv pofta de mancare redusa
Mai putin frecvente:
– Paranoia (de exemplu frica excesiva pentru propria persoana)
– Delir
– Somnolenta excesiva in timpul zilei si episoade de somn cu debut brusc
– Amnezie (tulburari de memorie)
– Hiperkinezie (cresterea numarului de miscari si imposibilitatea de a sta linistit)
– Crestere in greutate
– Cresterea dorintei sexuale (de exemplu libido crescut)
– Reactii alergice (de exemplu eruptie trecatoare pe piele, mancarime, reactie de hipersensibilitate)
– Lesin
– Dependenta patologica de jocuri de noroc, in special atunci cand luati doze mari de PRAXITAB
– Hipersexualitate
– Cresterea apetitului alimentar (dorinta necontrolata de a manca, hiperfagie)
– Insuficienta cardiaca (probleme cu inima care pot cauza scurtarea respiratiei sau umflarea gleznelor)
– Neliniste
– Dorinta compulsiva/necontrolata pentru cumparaturi
– Dispnee (dificultati in respiratie)
– Sughituri
– Pneumonie (infectie a plamanilor)
Pentru reactiile adverse marcate cu semnul , o estimare exacta nu este posibila, avand in vedere ca aceste reactii adverse nu au fost observate in studiile clinice care au inclus 2762 pacienti tratati cu pramipexol. Categoria de frecventa probabil nu este mai mare de „mai putin frecvent.” Daca vreuna dintre reactiile adverse devine grava sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PRAXITAB
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati PRAXITAB dupa data de expirare inscrisa pe cutie dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra in ambalajul original pentru a fi protejat de lumina.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine PRAXITAB
Substanta activa este pramipexol.
Fiecare comprimat PRAXITAB 0,18 mg contine pramipexol baza 0,18 mg (corespunzand la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,25 mg).
Fiecare comprimat PRAXITAB 0,7 mg contine pramipexol baza 0,7 mg (corespunzand la diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,0 mg).
Celelalte componente sunt: manitol (E 421), amidon de porumb, hidroxipropilceluloza (Klucel LF), amidon de porumb cu umiditate scazuta, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu. Cum arata PRAXITAB si continutul ambalajului
PRAXITAB 0,18 mg se prezinta sub forma de comprimate oblongi, biconvexe, de culoare alba, prevazute cu linie mediana pe ambele fete.
PRAXITAB 0,7 mg se prezinta sub forma de comprimate rotunde, plate, de culoare alba, prevazute cu linie mediana pe una din fete, cu rol de divizare in doze egale.
PRAXITAB 0,18 mg si 0,7 mg comprimate se pot diviza in doua parti egale.
PRAXITAB este disponibil in cutii cu blistere a cate 10 comprimate, in ambalaje care contin 3 blistere (30 comprimate).
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata
S.C. POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L., Str.9 Mai, 77, Sibiu, Romania.
Fabricantii SPECIFAR S.A. 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atena, Grecia
POLIPHARMA INDUSTRIES S.R.L. Sos. Alba Iulia nr. 156, Sibiu, Romania
Acest prospect a fost aprobat in Iunie 2013
