Alprazolamul, substanta activa din Prazolex, apartine unei clase de medicamente numite derivati de benzodiazepine, anxiolitice.
PRAZOLEX 0,25 mg comprimate
PRAZOLEX 0,5 mg comprimate
PRAZOLEX 1 mg comprimate
Alprazolam
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament. Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi simptome cu ale dumneavoastra. Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa-i spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
In acest prospect gasiti:
1. Ce este Prazolex si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa luati Prazolex
3. Cum sa luati Prazolex
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prazolex
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PRAZOLEX SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Alprazolamul, substanta activa din Prazolex, apartine unei clase de medicamente numite derivati de benzodiazepine, anxiolitice.
Prazolex este folosit la pacientii cu varsta peste 18 ani pentru:
– tratamentul tulburarilor anxioase;
– tratamentul anxietatii asociate cu depresie;
– prevenirea si tratamentul tulburarilor de panica;
– prevenirea si tratament in delirium tremens si in sindromul de abstinenta la alcoolici.
2. INAINTE SA LUATI PRAZOLEX
Nu luati Prazolex:
– daca sunteti alergic (hipersensibil) la alprazolam, la alte medicamente inrudite (benzodiazepine) sau la oricare dintre celelalte componente ale Prazolex;
– daca aveti tulburari severe ale respiratiei;
– daca suferiti de probleme de respiratie in timpul somnului (sindrom de apnee in somn);
– daca aveti boli grave ale ficatului (insuficienta hepatica severa);
– daca suferiti de slabiciune musculara severa (miastenia gravis).
Aveti grija deosebita cand utilizati Prazolex
Inainte sa incepeti tratamentul cu Prazolex, spuneti medicului dumneavoastra, daca sunteti intr-una din situatiile de mai jos:
– sunteti o persoana in varsta;
– sunteti slabit;
– suferiti de boli ale ficatului sau rinichiului;
– aveti tulburari respiratorii;
– suferiti de o boala a ochiului numita glaucom cu unghi inchis;
– ati suferit in trecut de alcoolism sau dependenta de droguri;
– suferiti de depresie sau de psihoze (boli mentale grave);
– ati manifestat tendinte de sinucidere.
Dependeta, simptome de sevraj
Atunci cand luati orice medicament de acest tip, inclusiv Prazolex, exista posibilitatea sa deveniti dependent(a) de acesta. Odata ce dependenta fizica s-a instalat, intreruperea brusca a tratamentului sau scaderea brusca a dozelor poate fi insotita de simptome de sevraj ( vezi pct. “Daca incetati sa luati Prazolex”).
Fenomenul „rebound”
Daca intrerupeti tratamentul dupa o perioada lunga de utilizare poate, de asemenea, sa apara fenomenul de „rebound”, manifestat printr-o intensificare a anxietatii.
Toleranta
Daca luati Prazolex repetat si pe o perioada indelungata, se poate dezvolta obisnuinta. Spuneti medicului dumneavoastra daca observati reducerea efectului Prazolex.
Reactii paradoxale La anumiti pacienti, in special la varstnici, alprazolamul poate determina reactii paradoxale (reactii contrare efectului asteptat) (vezi pct.4. “Reactii adverse posibile”). Contactati imediat medicul dumneavoastra daca observati aparitia acestor simptome. Medicul dumneavoastra va va sfatui cum sa intrerupeti tratamentul.
Amnezie Atunci cand luati medicamente de acest tip, exista posibilitatea sa suferiti o pierdere temporara a memoriei (amnezie) in primele ore de la administrare.
Folosirea altor medicamente Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fara prescriptie medicala. Daca folositi Prazolex impreuna cu alte medicamente, efectele lor se pot influenta reciproc. Spuneti medicului sau farmacistului daca luati oricare dintre urmatoarele medicamente:
– antipsihotice (utilizate in tratamentul unor boli psihice);
– hipnotice (utilizate in tratamentul insomniei);
– alte anxiolitice/sedative;
– antidepresive, cum sunt nefazodona, fluvoxamina, fluoxetina, sertralina;
– analgezice opioide (utilizate pentru ameliorarea durerilor moderat-severe);
– anticonvulsivante (utilizate in tratamentul epilepsiei);
– anestezice (medicamente utilizate pentru suprimarea sensibilitatii organismului);
– antihistaminice cu efect sedativ (utilizate in tratamentul alergiilor);
– ketoconazol, itraconazol si alte medicamente cu structura asemanatoare (utilizate pentru tratamentul infectiilor cu ciuperci);
– cimetidina (utilizata pentru tratamentul ulcerului gastric);
– propoxifen (utilizat pentru ameliorarea durerii);
– contraceptive orale;
– diltiazem (folosit pentru tratamentul anumitor boli de inima);
– antibiotice macrolide, cum sunt eritromicina sau troleandomicina (folosite pentru tratamentul anumitor infectii bacteriene);
– inhibitorii proteazei HIV, cum este ritonavirul (folosit pentru tratamentul infectiilor cu HIV). Folosirea Prazolex impreuna cu alimente si bauturi
Prazolex poate fi administrat indiferent de orarul meselor.
In timpul tratamentului cu Prazolex nu consumati bauturi alcoolice.
Sarcina si alaptarea
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice medicament.
Prazolex nu trebuie utilizat in timpul sarcinii. Daca ramaneti gravida in timpul tratamentului cu Prazolex, anuntati imediat medicul dumneavoastra.
In timpul tratamentului cu Prazolex nu trebuie sa alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Se recomanda prudenta in cazul conducerii de vehicule si al folosirii de utilaje, deoarece Prazolex poate produce somnolenta si ameteli. Daca observati aparitia acestor reactii adverse, nu participati la astfel de activitati.
Informatii importante privind unele componente ale Prazolex
Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament.
3. CUM SA LUATI PRAZOLEX
Luati intotdeauna Prazolex exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Trebuie sa discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Nu luati mai multe comprimate decat vi s-au prescris si nici nu prelungiti durata tratamentului mai mult decat v-a recomandat medicul.
Adulti
Stari de anxietate
Doza initiala recomandata este de 0,75-1 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 3 prize. Doza zilnica recomandata poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depasi doza de 4 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.
Stari de anxietate asociate cu depresie
Doza initiala recomandata este de 1,5 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 3 prize. Doza de intretinere poate fi crescuta in functie de necesitati, fara a depasi doza de 4,5 mg alprazolam pe zi, divizata in mai multe prize.
Tulburarile de panica
Doza initiala recomandata este de 0,5 mg alprazolam de 3 ori pe zi. Doza de intretinere se ajusteaza in functie de raspunsul pacientului. Cresterile nu trebuie sa depaseasca 1 mg alprazolam la 3-4 zile. Studiile clinice au aratat ca doza medie zilnica este de 5-6 mg. In mod exceptional, un numar redus de pacienti au necesitat doze de 10 mg/zi.
Pacienti varstnici, pacienti cu probleme hepatice sau renale si pacienti cu organism slabit
Doza obisnuita pentru inceperea tratamentului este de 0,5-0,75 mg alprazolam pe zi, administrata divizat in 2-3 prize. Daca este necesar, medicul poate sa creasca lent doza zilnica. In functie de situatie, medicul poate decide diferite doze.
Copii cu varsta sub 18 ani
Nu se administreaza Prazolex la copii cu varsta sub 18 ani.
Durata tratamentului
Urmati tratamentul cu Prazolex pe toata durata indicata de medic.
Tratamentul in starile de anxietate trebuie sa fie cat mai scurt posibil. In general, durata totala a tratamentului nu trebuie sa depaseasca 8-12 saptamani, incluzand si perioada de scadere progresiva a dozei. In anumite cazuri este necesara prelungirea tratamentului, dar decizia trebuie luata numai dupa reevaluarea starii dumneavoastra de catre medicul specialist.
Daca ati luat mai mult Prazolex decat trebuie
Simptomele determinate de supradozaj sunt somnolenta, confuzie, respiratie dificila, tulburari de mers si de vorbire, si stare de inconstienta.
Daca ati luat mai multe comprimate decat v-a fost prescris (sau daca altcineva ia medicamentul dumneavoastra), solicitati imediat consult medical sau adresati-va imediat celei mai apropiate unitati medicale. Luati cu dumneavoastra si prospectul sau eventualele comprimate ramase.
Daca ati uitat sa luati Prazolex
Daca ati uitat sa luati o doza, luati urmatoarea doza cat de curand va amintiti. Daca deja este momentul sa luati urmatoarea doza, nu mai incercati sa recuperati doza omisa si continuati sa luati medicamentul dupa cum v-a fost prescris.
Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Prazolex
Luati Prazolex pe toata durata recomandata de medic. Nu opriti tratamentul si nu scadeti doza fara a intreba mai intai medicul, deoarece este nevoie de o intrerupere treptata a tratamentului cu reducerea progresiva a dozelor. In caz contrar, puteti prezenta simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extrema, tensiune psihica, nervozitate, confuzie si iritabilitate. In cazuri severe mai pot aparea derealizare (detasare de realitate), depersonalizare (instrainare de sine), tulburari ale auzului, rigiditate si senzatii de furnicaturi (parestezii) la nivelul extremitatilor, sensibilitate exagerata la diferiti stimuli externi (lumina, zgomot sau contact fizic), halucinatii si convulsii. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Prazolex poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Reactiile adverse se manifesta de obicei la inceputul tratamentului si cel mai adesea dispar la continuarea lui sau dupa scaderea dozelor.
Reactiile adverse sunt clasificate dupa urmatoarele frecvente:
Foarte frecvente: care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10;
Frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 10 pacienti;
Mai putin frecvente: care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti;
Rare: care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti;
Foarte rare: afecteaza mai putin de 1 din 10000 pacienti;
Cu frecventa necunoscuta: care nu poate fi estimata din datele disponibile.
Contactati imediat medicul dumneavoastra si intrerupeti tratamentul daca apar urmatoarele reactii adverse severe:
– reactii alergice (dificultati de respiratie, umflarea gatului, buzelor sau limbii, urticarie);
– reactii paradoxale cum sunt neliniste, agitatie, iritabilitate, nervozitate, insomnie, agresivitate, ostilitate, iluzii (convingeri false), furie, cosmaruri, halucinatii, psihoze, comportament inadecvat si alte tulburari de comportament;
– ingalbenirea pielii sau a albului ochilor;
– tulburari de vedere.
Informati medicul daca apare oricare din reactiile adverse mai jos mentionate:
Cele mai frecvente: somnolenta, ameteli
Mai putin frecvente: vedere incetosata, dureri de cap, tremuraturi, pierderea memoriei (amnezie), tulburari de concentrare, lipsa coordonarii miscarilor.
Rar s-au raportat: scaderea severa a unui tip de celule din sange (agranulocitoza), cresterea concentratiei in sange a hormonului prolactina, tulburari ale ovulatiei, pierderea poftei de mancare (anorexie), cresterea presiunii intraoculare, probleme ale ficatului, pierdere involuntara de urina, dificultati la urinare, tulburari sexuale, menstruatii neregulate, cresterea glandei mamare la barbati. Rar sau in cazuri exceptionale au mai fost raportate in legatura cu administrarea de alprazolam si: contractii
involuntare, tulburari ale coordonarii miscarilor (ataxie), slabiciune musculara, tulburari de miscare, epilepsie, tulburari de vorbire, manifestari de tip paranoia, instrainare de sine (depersonalizare), halucinatii. Au mai fost observate: depresie, insomnie, nervozitate/neliniste, confuzie, cresterea poftei de mancare, greata, varsaturi, diaree, constipatie, uscaciunea gurii, secretie excesiva de saliva, diferite reactii la nivelul
pielii, oboseala, cresterea sau scaderea greutatii corporale. Alte reactii adverse: dependenta, simptome de sevraj (vezi partea “Aveti grija deosebita cand utilizati
Prazolex” si “Daca incetati sa luati Prazolex”). Daca vreuna dintre reactiile adverse se agraveaza sau daca observati orice reactie adversa nementionata in acest prospect, va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
5. CUM SE PASTREAZA PRAZOLEX
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
Nu utilizati Prazolex dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
A se pastra la temperaturi sub 25 ?C, in ambalajul original.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine Prazolex
Substanta activa este alprazolam
Prazolex 0,25 mg: fiecare comprimat contine 0,25 mg alprazolam.
Prazolex 0,5 mg: fiecare comprimat contine 0,5 mg alprazolam.
Prazolex 1 mg: fiecare comprimat contine 1 mg alprazolam.
Celelalte componente sunt: lactoza monohidrat, amidon de porumb, celuloza microcristalina, stearat de calciu, dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arata Prazolex si continutul ambalajului
Prazolex 0,25 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba.
Prazolex 0,5 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, marcate cu un sant median de divizare pe una din fete si cu „05” pe cealalta fata. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale.
Prazolex 1 mg se prezinta sub forma de comprimate de culoare alba sau aproape alba, marcate cu un sant median de divizare pe una din fete. Comprimatul poate fi divizat in doua parti egale. Prazolex 0,25 mg
Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate. Prazolex 0,5 mg
Cutii cu 2 blistere din PVC/PVDC/Al a cate 15 comprimate. Prazolex 1 mg
Cutii cu 2 blistere din PVC/Al a cate 15 comprimate.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata si fabricantul
Gedeon Richter Romania S.A.
Str. Cuza Voda nr. 99-105, 540306 Targu Mures, Romania.
Acest prospect a fost aprobat in martie 2013
