Acest medicament este destinat utilizarii la adulti, in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere in piept cauzata de boala coronariana).
PREDUCTAL MR 35 mg comprimate cu eliberare modificata
Diclorhidrat de trimetazidina
In acest prospect gasiti:
1. Ce este PREDUCTAL MR si pentru ce se utilizeaza
2. Inainte sa utilizati PREDUCTAL MR
3. Cum sa utilizati PREDUCTAL MR
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza PREDUCTAL MR
6. Informatii suplimentare
1. CE ESTE PREDUCTAL MR SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Acest medicament este destinat utilizarii la adulti, in asociere cu alte medicamente pentru tratamentul
anginei pectorale (durere in piept cauzata de boala coronariana).
2. INAINTE SA UTILIZATI PREDUCTAL MR
Nu utilizati PREDUCTAL MR :
– daca sunteti alergic la trimetazidina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la punctul 6)
– daca aveti boala Parkinson: boala a creierului care afecteaza miscarile (tremuraturi, pozitie rigida,
miscari incetinite si mers tarsait si dezechilibrat)
– daca aveti probleme severe ale rinichilor.
Aveti grija deosebita cand utilizati PREDUCTAL MR
Inainte sa utilizati PREDUCTAL MR, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angina pectorala si nici nu este
indicat ca tratament initial pentru angina instabila. Nu este un tratament pentru infarctul miocardic.
In cazul unei crize de angina pectorala, adresati-va medicului dumneavoastra; pot fi necesare analize si
este posibila modificarea tratamentului.
Acest medicament poate provoca sau inrautati simptome cum sunt: tremuraturi, pozitie rigida, miscari
incetinite, mers tarsait si dezechilibrat, in special la pacientii varstnici; aceste simptome trebuie
investigate si raportate medicului dumneavoastra, care poate sa reevalueze tratamentul.
Daca aveti orice nelamurire despre utilizarea acestui produs, adresati-va medicului dumneavoastra sau
farmacistului pentru recomandari.
Folosirea altor medicamente
Va rugam sa spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati sau ati luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fara prescriptie medicala.
Nu au fost identificate interactiuni cu alte medicamente.
Copii si adolescenti
PREDUCTAL MR nu este recomandat copiilor si adolescentilor cu varsta sub 18 ani.
Sarcina si alaptarea
Nu este recomandat sa utilizati acest medicament in timpul sarcinii. Daca descoperiti ca sunteti
insarcinata in timpul tratamentului cu acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra pentru ca doar acesta poate hotari necesitatea continuarii tratamentului.
Daca sunteti gravida sau daca alaptati sau daca credeti ca sunteti gravida sau doriti sa aveti un copil,
adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest
medicament. In absenta datelor privind excretia medicamentului in laptele matern, alaptarea nu este recomandata pe durata tratamentului.
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua orice
medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament va poate face sa va simtiti ametit si somnolent, ceea ce va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.
Informatii importante privind unele componente ale PREDUCTAL MR
Nu este cazul.
3. CUM SA UTILIZATI PREDUCTAL MR
Utilizati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu
medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Doza recomandata de PREDUCTAL MR 35 mg este un comprimat de doua ori pe zi, in timpul meselor,
dimineata si seara.
Daca aveti probleme cu rinichii sau daca aveti varsta peste 75 de ani, medicul dumneavoastra va poate
modifica doza recomandata.
PREDUCTAL MR este destinat administrarii orale. Comprimatele trebuie inghitite cu un pahar cu apa in
timpul meselor.
Daca utilizati mai mult decat trebuie din PREDUCTAL MR
Daca ati luat mai multe comprimate decat trebuie, adresati-va imediat medicului sau farmacistului.
Daca uitati sa utilizati PREDUCTAL MR
Daca ati uitat sa luati o doza din PREDUCTAL MR, luati doza urmatoare la momentul obisnuit. Nu luati
o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa utilizati PREDUCTAL MR
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest produs, adresati-va medicului dumneavoastra
sau farmacistului.
4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, PREDUCTAL MR poate provoca reactii adverse, desi nu apar la toate
persoanele.
Pentru evaluarea reactiilor adverse, s-au utilizat urmatoarele categorii de frecventa
– foarte frecvente la mai mult de 1 din 10 pacienti;
– frecvente la mai mult de 1 pacient din 100, dar la mai putin de 1 din 10 pacienti;
– mai putin frecvente la mai mult de 1 din 1000 pacienti, dar la mai putin de 1din 100 pacienti;
– rare la mai mult de 1 din 10000 de pacienti, dar la mai putin de 1 din 1000 pacienti;
– foarte rare la mai putin de 1 din 10000 de pacienti;
– cu frecventa necunoscuta (care nu poate fi estimata din datele disponibile).
Frecvente
Ameteli, durere de cap, dureri abdominale, diaree, indigestie, greata, varsaturi, eruptii trecatoare pe piele, mancarimi, urticarie si senzatie de slabiciune.
Rare
Batai rapide sau neregulate ale inimii (numite si palpitatii), batai suplimentare ale inimii, batai accelerate ale inimii, scadere brusca a tensiunii arteriale la ridicarea in picioare care poate produce ameteli, senzatie de confuzie sau lesin, stare generala de rau, ameteli, caderi, inrosire trecatoare la nivelul fetei si gatului.
Cu frecventa necunoscuta
Simptome extrapiramidale (miscari neobisnuite, inclusiv tremuraturi si scuturare a mainilor si degetelor, miscari de rasucire a corpului, mers tarsait, intepenire a mainilor si picioarelor), de obicei reversibile dupa intreruperea tratamentului.
Tulburari ale somnului (dificultati de adormire, somnolenta), constipatie, eruptii generalizate grave pe
piele (pielea devine rosie si apar vezicule), umflare a fetei, buzelor, gurii, limbii sau gatului care poate provoca dificultati la inghitire sau la respiratie.
Scadere severa a numarului de celule albe din sange, care face mai posibile infectiile, reducere a
trombocitelor din sange, fapt care determina cresterea riscului de sangerare sau invinetire.
O boala a ficatului (greata, varsaturi, pierdere a poftei de mancare, senzatie generala de rau, febra,
mancarimi, ingalbenire a pielii si a albului ochilor, materii fecale deschise la culoare, urina inchisa la culoare).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea
includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.
5. CUM SE PASTREAZA PREDUCTAL MR
A nu se lasa la indemana si vederea copiilor.
A nu se utiliza PREDUCTAL MR dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.
Data expirarii se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Intrebati
farmacistul cum sa eliminati medicamentele care nu va mai sunt necesare. Aceste masuri vor ajuta la
protejarea mediului.
6. INFORMATII SUPLIMENTARE
Ce contine PREDUCTAL MR
Substanta activa este diclorhidratul de trimetazidina. Fiecare comprimat contine 35 mg diclorhidrat
de trimetazidina, ce corespund la 27,47 mg trimetazidina.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: hidrogenofosfat de calciu dihidrat, hipromeloza, povidona, dioxid de siliciu coloidal anhidru,
stearat de magneziu.
Film: dioxid de titan (E171), glicerol, hipromeloza, macrogol 6000, oxid rosu de fer (E172), stearat de
magneziu.
Cum arata PREDUCTAL MR si continutul ambalajului
PREDUCTAL MR se prezinta sub forma de comprimate filmate lenticulare, de culoare roz, cu diametru
de 8 mm si inaltime de aproximativ 4 mm.
Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 30 comprimate cu eliberare modificata
Cutie cu 50 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata
Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate cu eliberare modificata
Pentru informatii suplimentare despre acest medicament, va rugam sa contactati reprezentanta locala a
Detinatorului Autorizatiei de punere pe piata:
Romania Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Acest prospect a fost revizuit in Mai 2014
