Pregabalin Sandoz GmbH se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera epilepsie, tulburare anxioasa generalizata .
Ce este Pregabalin Sandoz GmbH si pentru ce se utilizeaza?
Pregabalin Sandoz GmbH se utilizeaza pentru tratarea adultilor care sufera de urmatoarele afectiuni:
• epilepsie, in care se utilizeaza ca „adjuvant” pentru tratamentul existent la pacientii cu convulsii partiale (crize epileptice cu originea intr-o zona specifica a creierului) care nu pot fi tinute sub control cu tratamentul in curs;
• tulburare anxioasa generalizata (anxietate sau teama prelungita in legatura cu evenimente cotidiene).
Pregabalin Sandoz GmbH este un „medicament generic”. Aceasta inseamna ca Pregabalin Sandoz GmbH este similar cu „medicamentul de referinta” deja autorizat in Uniunea Europeana (UE), denumit Lyrica.
Pregabalin Sandoz GmbH contine substanta activa pregabalina.
Cum se utilizeaza Pregabalin Sandoz GmbH?
Pregabalin Sandoz GmbH este disponibil sub forma de capsule (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 si 300 mg) si se poate obtine numai pe baza de reteta. Doza initiala recomandata este de 150 mg pe zi, impartita in doua sau trei prize. Dupa trei pana la sapte zile, doza poate fi crescuta la 300 mg pe zi.
Dozele pot fi crescute in continuare de cel mult doua ori, pana cand se ajunge la doza cea mai eficace.
Doza maxima este de 600 mg pe zi. Oprirea tratamentului cu Pregabalin Sandoz GmbH trebuie facuta, de asemenea, treptat, pe parcursul a cel putin o saptamana. Este posibil ca medicii sa fie nevoiti sa reduca doza la pacientii cu afectiuni renale.
Cum actioneaza Pregabalin Sandoz GmbH?
Substanta activa din Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalina, are o structura similara cu „neurotransmitatorul” propriu al organismului numit acid gama-aminobutiric (GABA), dar are efecte biologice foarte diferite. Neurotransmitatorii sunt substante chimice care permit comunicarea intre celulele nervoase. Modul exact in care actioneaza pregabalina nu este pe deplin inteles, dar se crede ca aceasta afecteaza modul in care calciul patrunde in celulele nervoase. Aceasta reduce activitatea unora dintre celulele nervoase din creier si din maduva spinarii, reducand eliberarea altor neurotransmitatori care au un rol in transmiterea durerii, in epilepsie si in starile de anxietate.
Cum a fost studiat Pregabalin Sandoz GmbH?
Avand in vedere ca Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic, studiile pe pacienti s-au limitat la teste care sa demonstreze ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, Lyrica. Doua medicamente sunt considerate bioechivalente daca produc in organism aceleasi niveluri de substanta activa.
Care sunt beneficiile si riscurile asociate cu Pregabalin Sandoz GmbH?
Avand in vedere ca Pregabalin Sandoz GmbH este un medicament generic si ca este bioechivalent cu medicamentul de referinta, beneficiile si riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referinta.
De ce a fost aprobat Pregabalin Sandoz GmbH?
Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agentiei a concluzionat ca, in conformitate cu cerintele UE, s-a demonstrat ca Pregabalin Sandoz GmbH are o calitate comparabila si este bioechivalent cu Lyrica. Prin urmare, CHMP a considerat ca, la fel ca in cazul Lyrica, beneficiile sunt mai mari decat riscurile identificate. Comitetul a recomandat aprobarea utilizarii Pregabalin Sandoz GmbH in UE.
Ce masuri se iau pentru utilizarea sigura si eficace a Pregabalin Sandoz GmbH?
A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Pregabalin Sandoz GmbH sa fie utilizat in cel mai sigur mod posibil. Pe baza acestui plan, in Rezumatul caracteristicilor produsului si in prospectul pentru Pregabalin Sandoz GmbH, au fost incluse informatii referitoare la siguranta, printre care si masurile corespunzatoare de precautie care trebuie respectate de personalul medical si de pacienti.
Informatii suplimentare sunt disponibile in rezumatul planului de management al riscurilor.
Alte informatii despre Pregabalin Sandoz GmbH
Comisia Europeana a acordat o autorizatie de introducere pe piata pentru Pregabalin Sandoz GmbH, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 iunie 2015.
Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 06-2015.
