Preglenix apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropata si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti.
Preglenix 75 mg capsule
Preglenix 150 mg capsule
Preglenix 300 mg capsule
Pregabalina
Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Preglenix si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Preglenix
3. Cum sa luati Preglenix
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Preglenix
6. Continutul ambalajului si alte informatii
1. Ce este Preglenix si pentru ce se utilizeaza
Preglenix apartine unui grup de medicamente utilizate pentru a trata epilepsia, durerea neuropata si tulburarea anxioasa generalizata (TAG) la adulti. Durerea neuropata periferica si centrala: Preglenix este utilizat pentru a trata durerea cronica determinata de lezarea nervilor. O mare varietate de boli pot determina durere neuropata, cum suntdiabetul zaharat sau zona zoster. Senzatiile de durere pot fi descrise ca si caldura, arsura, pulsatie, junghi, intepatura, crampe, furnicaturi, amorteli, furnicaturi dupa amorteli. Durerea neuropata periferica si centrala pot fi asociate si cu modificari de comportament, tulburari ale somnului, oboseala (moleseala) si pot avea impact asupra integritatii fizice si sociale si, in plus, asupra calitatii vietii. Epilepsie: Preglenix este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie la adulti (crize epileptice partiale, cu sau fara generalizare secundara). Medicul dumneavoastra va va prescrie Preglenix pentru a va ajuta in tratarea epilepsiei atunci cand tratamentul obisnuit nu mai controleaza
boala. Preglenix poate fi luat in asociere cu tratamentul obisnuit. Preglenix nu este destinat pentru a fi folosit singur, ci intotdeauna trebuie utilizat in asociere cu alte medicamente antiepileptice. Tulburare anxioasa generalizata: Preglenix este utilizat pentru tratamentul tulburarii anxioase generalizate (TAG). Simptomele TAG sunt starea de anxietate prelungita excesiv si ingrijorarea dificil de controlat. De asemenea, TAG poate cauza neliniste, surescitare sau nervozitate, stare de oboseala, dificultati sau pierderea capacitatii de concentrare a atentiei, iritabilitate, tensiune musculara sau
tulburari de somn. Aceste manifestari se deosebesc de stresul si grijile vietii cotidiene.
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Preglenix
Nu luati Preglenix:
Daca sunteti alergic la pregabalina sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului inainte sa luati Preglenix.
Anumiti pacienti care au luat acest medicament au avut simptome care sugereaza o reactie alergica. Aceste simptome includ umflarea fetei, buzelor, limbii si a gatului si inrosirea difuza a pielii. Daca aveti oricare dintre aceste reactii, trebuie sa contactati imediat medicul.
Preglenix s-a asociat cu ameteli si somnolenta, care pot creste frecventa accidentelor (caderi) la pacientii varstnici. De aceea, trebuie sa fiti atent pana va obisnuiti cu toate efectele posibile ale medicamentului.
Preglenix poate cauza incetosarea sau pierderea vederii sau alte modificari ale vederii, dintre care multe sunt temporare. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca aveti orice modificare a vederii.
Unii pacienti cu diabet zaharat, care iau in greutate in timpul tratamentului cu pregabalina, pot necesita schimbarea medicatiei antidiabetice.
Unele reactii adverse pot fi mai frecvente, cum este cazul somnolentei, deoarece este posibil ca pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii sa fie tratati si cu alte medicamente, cum sunt cele pentru durere sau spasticitate, si care prezinta reactii adverse similare pregabalinei, severitatea acestor reactii putand fi mai mare atunci cand medicamentele sunt luate in acelasi timp.
Au existat raportari de insuficient? cardiac? la anumiti pacienti care au luat Preglenix; in cele mai multe cazuri au fost pacienti in varsta cu afectiuni cardiace. Inainte de a lua acest medicament trebuie s? spuneti medicului dac? ati avut boli cardiace.
Au existat raportari de insuficienta renala la cativa pacienti care au luat acest medicament. Daca in timpul tratamentului, observati reducerea urinarii, spuneti medicului dumneavoastra, deoarece oprirea administrarii medicamentului poate imbunatati acest lucru. Un numar redus de pacienti tratati cu antiepileptice cum este Preglenix au avut ganduri de autovatamare sau sinucidere. Daca aveti vreodata asemenea ganduri, adresati-va imediat medicului dumneavoastra.
Atunci cand Preglenix este utilizat in asociere cu alte medicamente care pot produce constipatie (precum unele tipuri de medicamente impotriva durerii) este posibil sa apara probleme gastrointestinale (cum sunt constipatie, intestin gros paralizat sau blocat). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti constipatie, mai ales daca sunteti predispus la aceasta. Inainte sa luati acest medicament trebuie sa spuneti medicului dumneavoastra daca aveti antecedente de alcoolism sau orice abuz sau dependenta de droguri. Nu luati mai mult din acest medicament decat v-a fost prescris.
Au existat raportari de convulsii in timpul utilizarii Preglenix sau la scurt timp dupa incetarea administrarii Preglenix. Trebuie sa informati imediat medicul dumneavoastra daca manifestati convulsii.
Au existat raportari de reducere a functiei cerebrale (encefalopatie) la anumiti pacienti care au luat Preglenix si sufereau de alte afectiuni. Spuneti medicului dumneavoastra daca ati suferit vreodata de orice afectiune grava, inclusiv afectiuni hepatice sau renale.
Copii si adolescenti
Siguranta si eficacitatea pregabalinei la copii si adolescenti (cu varsta sub 18 ani) nu s-au stabilit si, de aceea, pregabalina nu trebuie utilizat la aceasta grupa de varsta.
Preglenix impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Preglenix si unele medicamente se pot influenta unele pe altele (interactiona). Atunci cand este luat cu unele medicamente, acest medicament poate amplifica reactiile adverse observate la aceste medicamente, inclusiv insuficienta respiratorie si coma. Gradul de ameteala, somnolenta si de scadere a capacitatii de concentrare pot fi crescute daca acest medicament se administreaza in asociere cu alte medicamente continand:
Oxicodona – (folosita pentru tratarea durerii)
Lorazepam – (folosit pentru tratarea fricii fara motiv)
Alcool etilic
Preglenix poate fi luat concomitent cu contraceptive orale.
Preglenix impreuna cu alimente, bauturi si alcool etilic
Preglenix poate fi luate cu sau fara alimente.
Va sfatuim sa nu beti alcool etilic in timpul tratamentului cu Preglenix.
Sarcina si alaptarea
Preglenix nu trebuie administrat in timpul sarcinii sau pe perioada alaptarii decat la recomandarea medicului dumneavoastra. Femeile fertile trebuie sa foloseasca metode contraceptive. Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului sau farmacistului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Acest medicament poate produce ameteala, somnolenta si scaderea capacitatii de concentrare. Nu trebuie sa conduceti vehicule, sa folositi utilaje complexe, nici nu va implicati in alte activitati potential periculoase fara sa stiti cum reactionati la acest medicament.
3. Cum sa luati Preglenix
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Medicul va stabili care este doza potrivita pentru dumneavoastra
Preglenix se administreaza numai pe cale orala.
Epilepsia sau tulburarea anxioasa generalizata:
Luati numarul de capsule prescris de medicul dumneavoastra.
Doza, care a fost adaptata pentru dumneavoastra si in functie de afectiunea de care suferiti, va fi, in general, cuprinsa intre 150 mg si 600 mg in fiecare zi.
Medicul va va spune sa luati Preglenix fie de doua, fie de trei ori pe zi. Pentru regimul cu doua administrari pe zi, luati acest medicament o data dimineata si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei. Pentru regimul cu trei administrari pe zi, luati acest medicament o data dimineata, o data dupa-amiaza si o data seara, aproximativ in aceleasi momente ale zilei. Daca aveti impresia ca efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.
Daca sunteti in varsta (peste 65 ani), trebuie sa luati Preglenix cum este prezentat mai sus, cu exceptia cazului in care aveti afectiuni ale rinichilor.
Medicul dumneavoastra va poate prescrie o schema diferita de dozare si/sau doze diferite daca aveti afectiuni ale rinichilor.
Inghititi capsulele intregi, cu apa.
Continuati sa luati Preglenix pe toata durata recomandata de medicul dumneavoastra.
Daca luati mai mult Preglenix decat trebuie
Contactati medicul dumneavoastra sau mergeti imediat la cea mai apropiata unitate medicala de urgenta. Luati cu dumneavoastra cutia sau flaconul cu capsulele medicamentului S-ar putea sa va simtiti adormit, confuz, agitat sau nelinistit din cauza faptului ca ati luat mai mult decat trebuie din Preglenix.
Daca uitati sa luati Preglenix
Este important sa luati capsulele regulat, in aceleasi momente ale zilei. Daca uitati sa luati o doza, luati-o imediat ce va amintiti, mai putin daca este momentul sa luati urmatoarea doza. In acest din urma caz, luati doza obisnuita. Nu luati o doza dubla pentru a compensa doza uitata.
Daca incetati sa luati Preglenix
Nu intrerupeti administrarea Preglenix decat daca medicul va spune sa o faceti. Daca tratamentul trebuie incetat, se recomanda sa se faca treptat, pe o perioada de cel putin o saptamana. Trebuie sa stiti ca dupa incetarea tratamentului efectuat pe termen lung sau scurt cu Preglenix, puteti prezenta anumite reactii adverse. Acestea includ tulburari de somn, dureri de cap, greata, senzatie de neliniste, diaree, simptome pseudogripale, convulsii, nervozitate, depresie, dureri, transpiratii si ameteli. Aceste simptome pot fi mai frecvente sau mai severe daca ati luat Preglenix pentru o perioada mai lunga de timp.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.
4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Ameteala, somnolenta, durere de cap.
Frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane)
Crestere a poftei de mancare.
Senzatie de euforie, confuzie, dezorientare, scadere a interesului sexual, iritabilitate.
Tulburari ale atentiei, neindemanare, tulburari de memorie, pierdere a memoriei, tremuraturi, dificultati de vorbire, senzatie de furnicatura, amorteala, sedare, letargie, insomnie, oboseala, varsaturi.
Vedere incetosata, vedere dubla.
Vertij, tulburari de echilibru, caderi accidentale.
Uscaciune a gurii, constipatie, varsaturi, flatulenta, diaree, greata, abdomen umflat.
Dificultati de erectie.
Umflare a corpului incluzand extremitatile.
Senzatie de betie, mers anormal.
Crestere in greutate.
Crampe musculare, durere articulara, durere de spate, durere in membre.
Dureri in gat.
Mai putin frecvente (pot afecta pana la 1 din 100 persoane)
Scadere a poftei de mancare, scadere in greutate, concentratie mica a zaharului in sange,
concentratie mare a zaharului in sange.
Schimbari de personalitate, stare de neliniste, depresie, agitatie, instabilitate emotionala,
dificultati in gasirea cuvintelor, halucinatii, vise anormale, atac de panica, apatie, agresivitate, stare de exaltare, afectare mentala, dificultati in gandire, crestere a interesului sexual, probleme ale functiei sexuale incluzand incapacitatea de atingere a unui orgasm, ejaculare intarziata.
Modificari de vedere, miscari neobisnuite ale ochilor, modificari ale vederii incluzand vedere de tip tunel, perceptia vizuala a unor fulgere de lumina, miscari spasmodice, reflexe atenuate, hiperactivitate, ameteala la statul in picioare, cresterea sensibilitatii pielii, pierdere a gustului, senzatie de arsura, tremuraturi la efectuarea miscarilor, scaderea constientei, pierderea constientei, lesin, sensibilitate crescuta la zgomot, stare generala de rau. Uscaciune a ochilor, lacrimare accentuata, durere oculara, vedere slaba, “ochi umezi”, iritatie la nivelul ochiului.
Tulburari ale ritmului inimii, cresterea frecventei cardiace, tensiune arteriala mica, tensiune arteriala mare, modificari ale batailor inimii, insuficienta cardiac?.
Inrosire brusca a fetei, bufeuri.
Dificultati in respiratie, nas uscat, infundare a nasului.
Secretie de saliva in exces, arsuri la stomac, amorteala in jurul gurii.
Transpiratii, eruptii pe piele, frisoane, febra.
Spasme musculare, umflarea articulatiilor, rigiditate musculara, durere incluzand durere
musculara, durere la nivelul gatului.
Dureri la nivelul sanului.
Dificultati sau durere la urinare, dificultati in controlarea urinarii.
Slabiciune, sete, senzatie de apasare in piept.
Modificari ale rezultatelor analizelor de sange si hepatice (creatininfosfokinaza sanguina
crescuta, alaninaminotransferaza crescuta, aspartataminotransferaza crescuta, numar scazut de plachete sanguine, neutropenie, cresteri ale creatininei sanguine, scaderi ale potasiului sanguin). Hipersensibilitate, umflare a fetei, prurit, urticarie, secretie la nivelul nasului, sangerare la nivelul nasului, tuse, sforait.
Cicluri menstruale dureroase.
Racire a mainilor si picioarelor.
Rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane)
Modificare a simtului mirosului, vedere oscilanta, alterare a perceptiei vizuale a profunzimii, perceptie vizuala stralucitoare, pierderea vederii.
Pupile dilatate, privire incrucisata.
Transpiratie rece, senzatie de apasare la nivelul gatului, umflare a limbii.
Inflamatie a pancreasului.
Dificultati de inghitire.
Miscare inceata sau redusa a corpului.
Dificultati de scriere.
Cantitate crescuta de fluide la nivelul abdomenului.
Prezenta de lichid in plamani.
Convulsii.
Modificare a inregistrarii activitatii electrice (ECG) a inimii care corespunde unor tulburari ale ritmului inimii.
Leziuni musculare.
Secretii ale sanului, crestere anormala a sanilor, crestere a sanilor la barbati.
Cicluri menstruale intrerupte.
Insuficienta renala, scaderea volumului de urina, retentie urinara.
Numar scazut de globule albe in sange.
Comportament inadecvat.
Reactii alergice (care pot include, dificultate in respiratie, inflamatia ochilor (keratita) si o
reactie alergica grava caracterizata prin inrosirea pielii, aparitia de vezicule pe piele,
descuamarea pielii si durere). Daca observati umflarea fetei sau a limbii, sau daca pielea devine rosie si incepe sa se descuameze sau apar vezicule, trebuie sa cereti imediat sfatul medicului. Anumite reactii adverse pot fi mai frecvente, cum ar fi somnolenta, deoarece pacientii cu leziuni ale maduvei spinarii pot lua si alte medicamente, de exemplu pentru tratamentul durerii sau al spasticitatii, care prezinta reactii adverse similare cu cele determinate de pregabalina, severitatea acestor reactii putand fi mai mare cand aceste medicamente sunt luate in acelasi timp.
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.
5. Cum se pastreaza Preglenix
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe cutie sau flacon. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Preglenix
Substanta activa este pregabalina.
Fiecare capsula contine pregabalina 75 mg, 150 mg sau 300 mg.
Celelalte componente sunt: amidon pregelatinizat, talc, gelatina, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, cerneala de inscriptionare (care contine shellac, oxid negru de fer (E 172), polipropilenglicol, hidroxid de potasiu) ?i apa.
Capsulele de 75 mg ?i 300 mg contin de asemenea oxid rosu de fer (E 172).
Cum arata Preglenix si continutul ambalajului
Capsula 75 mg Capsule cu capac de culoare rosu, opac si corp de culoare alb, opac, de marimea 4, inscriptionate cu cerneala neagra cu „PG” pe capac si cu „75” pe corp.
Capsula 150 mg Capsule cu capac de culoare alb, opac si corp de culoare alb, opac, de marimea 2, inscriptionate cu cerneala neagra cu „PG” pe capac si cu „150” pe corp.
Capsula 300 mg Capsule cu capac de culoare rosu, opac si corp de culoare alb, opac, de marimea 0, inscriptionate cu cerneala neagra cu „PG” pe capac si cu „300” pe corp.
Acest medicament este disponibil in cutii cu blistere din PVC/Al, continand 14, 21, 56, 60 sau 84 capsule. Acest medicament este disponibil deasemenea in flacoane din PEID de culoare alb, opace, cu capac prevazut cu sistem de inchidere din polipropilena securizat pentru copii, de culoare alb, opace, continand 30, 200 sau 500 capsule.
Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj sa fie comercializate.
Acest medicament este autorizat in statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri:
Romania Preglenix 75 mg, 150 mg, 300 mg capsule
Acest prospect a fost aprobat in august 2015.
