Prepalepan este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive in epilepsie).
Prepalepan 5 mg/ml solutie perfuzabila
Prepalepan 10 mg/ml solutie perfuzabila
Prepalepan 15 mg/ml solutie perfuzabila
Levetiracetam

Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor
persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra.
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Prepalepan si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Prepalepan
3. Cum sa utilizati Prepalepan
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Prepalepan
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. Ce este Prepalepan si pentru ce se utilizeaza
Prepalepan este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor convulsive in epilepsie).
Prepalepan este utilizat:
– ca tratament unic in crizele convulsive partiale cu sau fara generalizare secundara, noudiagnosticate, la pacienti cu varsta peste 16 ani
– ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:
– crize convulsive partiale, cu sau fara generalizare, la pacienti incepand cu varsta de 4 ani
– crize mioclonice la pacienti incepand cu varsta de 12 ani, cu epilepsie mioclonica juvenila
– crize tonico-clonice primare generalizate la pacienti incepand cu varsta de 12 ani, cu
epilepsie generalizata idiopatica. Prepalepan este o alternativa pentru pacientii la care administrarea medicamentului antiepileptic pe cale orala nu este posibila temporar.

2. Ce trebuie sa stiti inainte sa vi se administreze Prepalepan
Prepalepan nu trebuie utilizat
– daca sunteti alergic la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa vi se administreze Prepalepan adresati-va medicului dumneavoastra sau asistentei medicale
– daca aveti probleme cu rinichii, urmati sfatul medicului dumneavoastra. Acesta poate decide daca doza administrata trebuie modificata.
– daca observati o incetinire a cresterii sau o dezvoltare pubertara anormala la copilul
dumneavoastra, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
– daca observati o crestere a severitatii crizelor convulsive (de exemplu cresterea numarului de crize convulsive), va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
La un numar mic de pacienti tratati cu medicamente antiepileptice precum levetiracetam s-a constatat aparitia unor ganduri de autovatamare sau de sinucidere. Daca aveti orice simptom de depresie si/sau idei legate de sinucidere, va rugam sa va adresati medicului dumneavoastra.
Prepalepan impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati alte medicamente.
Prepalepan impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Prepalepan se poate administra cu sau fara alimente. Ca masura de siguranta nu utilizati Prepalepan in asociere cu alcool etilic.
Sarcina, alaptarea si fertilitatea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Prepalepan nu trebuie administrat in timpul sarcinii decat daca acest lucru este absolut necesar. Riscul aparitiei unor defecte la nastere nu poate fi complet exclus pentru fat. In studiile la animale, Prepalepan a demonstrat reactii adverse asupra functiei de reproducere la doze mai mari decat cele care ar fi necesare pentru a va controla crizele.
Nu se recomanda alaptarea in timpul tratamentului.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Prepalepan va poate afecta capacitatea de a conduce vehicule si de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece Prepalepan va poate provoca stare de somnolenta. Aceasta este mai probabila la inceputul tratamentului sau dupa o crestere a dozei. Nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje pana cand nu se stabileste ca abilitatea dumneavoastra pentru aceste activitati nu este afectata.
Prepalepan contine sodiu
Prepalepan 5 mg/ml contine sodiu 9,84 mg pe ml.
Prepalepan 10 mg/ml contine sodiu 9,14 mg pe ml.
Prepalepan 15 mg/ml contine 7,04 mg sodiu pe ml.
Acest lucru trebuie avut in vedere la pacientii ce urmeaza o dieta cu restrictie de sodiu.

3. Cum sa luati Prepalepan
Prepalepan se administreaza sub forma de perfuzie intravenoasa intr-o vena, de catre un medic sau o asistenta medicala. Prepalepan trebuie administrat de doua ori pe zi, o data dimineata si o data seara, la aproximativ acelasi moment al zilei.
Formula intravenoasa este o alternativa la formula orala (sub forma de comprimate filmate sau solutie orala). Medicul dumneavoastra poate decide conversia de la forma de comprimate filmate sau de la solutia orala la formularea intravenoasa sau trecerea de la o forma la alta poate fi facuta fara modificarea dozelor. Doza zilnica totala si frecventa de administrare raman aceleasi.
Monoterapie
Doza recomandata la adulti si adolescenti (incepand cu varsta de 16 ani):
Doza recomandata: intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Cand veti incepe sa luati Prepalepan, medicul dumneavoastra va prescrie o doza mai mica timp de 2 saptamani inainte de a ajusta doza in functie de necesitati.
Tratament adjuvant
Doza la adulti si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre 12 si 17 ani) cu greutate de 50 kg
sau peste: Doza generala: cuprinsa intre 1000 mg si 3000 mg zilnic.
Doza la copii (cu varsta cuprinsa intre 4 si 11 ani) si adolescenti (cu varsta cuprinsa intre
12 si 17 ani) cu greutate sub 50 kg:
Doza generala: cuprinsa intre 20 mg pe kg greutate corporala si 60 mg pe kg greutate corporala zilnic.
Modul si calea de administrare:
Prepalepan este destinat administrarii intravenoase. Solutia perfuzabila trebuie administrata in decurs de 15 minute.
Durata tratamentului:
Prepalepan este utilizat ca tratament pe termen lung. Trebuie sa continuati tratamentul cu Prepalepan atata timp cat v-a recomandat medicul dumneavoastra.
Nu intrerupeti tratamentul fara sa cereti sfatul medicului dumneavoastra, deoarece acest
lucru ar putea creste numarul de crize. In cazul in care medicul dumneavoastra va decide intreruperea tratamentului cu Prepalepan, acesta va va intrui in legatura cu intreruperea gradata a administrarii Prepalepan.
Nu exista experienta privind administrarea intravenoasa a levetiracetamului pentru o perioada mai mare de 4 zile.
Daca incetati sa luati Prepalepan
Similar altor medicamente antiepileptice, intreruperea tratamentului cu Prepalepan trebuie facuta treptat, pentru a evita cresterea numarului de crize.
Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reactii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele. Unele reactii adverse, cum sunt somnolenta, oboseala si ametelile pot fi mai frecvente la inceputul tratamentului sau la cresterea dozei. Aceste reactii adverse vor diminua in timp.
Reactii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
– rinofaringita (inflamatie a nasului si gatului);
– somnolenta (senzatie de somn), durere de cap.
Reactii adverse frecvente (pot afecta pana la 1 din 10 persoane):
– anorexie (lipsa poftei de mancare);
– depresie, ostilitate sau agresivitate, anxietate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate;
– convulsii, tulburari de echilibru, ameteli (senzatie de dezechilibru), letargie (lipsa de energie), tremor (tremuraturi involuntare);
– vertij (senzatie de invartire);
– tuse;
– durere abdominala, diaree, dispepsie (indigestie), varsaturi, greata;
– eruptie trecatoare pe piele;
– astenie/fatigabilitate (oboseala).
Reactii adverse mai putin frecvente (poate afecta pana la 1 din 100 persoane):
– numar scazut de plachete in sange, numar scazut de globule albe in sange;
– scadere in greutate, crestere in greutate;
– tentativa de sinucidere si ganduri de sinucidere, tulburari psihice, comportament anormal, halucinatii, furie, confuzie, atac de panica, instabilitate emotionala/modificari ale dispozitiei, agitatie;
– amnezie (pierderea memoriei), afectare a memoriei (uitare), coordonare anormala/ataxie
(afectarea miscarilor coordonate), parestezii (furnicaturi), tulburari de atentie (lipsa de concentrare);
– diplopie (vedere dubla), vedere incetosata;
– rezultate anormale ale testelor functiilor ficatului;
– cadere a parului, eczema, prurit;
– slabiciune musculara, mialgie (durere musculara);
– raniri.
Reactii adverse rare (pot afecta pana la 1 din 1000 persoane):
– infectie;
– numar scazut al tuturor tipurilor de celule in sange;
– sinucidere, tulburari de personalitate (probleme de comportament), tulburari de gandire
(gandire inceata, incapacitate de concentrare);
– spasme musculare necontrolate care afecteaza capul, trunchiul si membrele, dificultati de controlare a miscarilor, hiperkinezie (hiperactivitate);
– pancreatita (inflamatie a pancreasului);
– insuficienta hepatica, hepatita;
– eruptii trecatoare pe piele care pot forma vezicule si se prezinta ca niste mici tinte (puncte centrale inchise la culoare, inconjurate de o zona mai palida, cu un inel inchis la culoare in jurul marginii) (eritem polimorf), o eruptie intinsa cu vezicule si descuamare a pielii, in special in jurul gurii, nasului, ochilor si organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson) si o forma mai severa care provoaca descuamarea pielii la peste 30% din suprafata corpului (necroliza epidermica toxica).
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, asa cum este mentionat in Anexa V. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta acestui medicament.

5. Cum se pastreaza Prepalepan
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
Nu utilizati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj, punga si cutie dupa EXP:. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesita conditii speciale de pastrare. Acest medicament este numai pentru unica folosinta, orice solutie neutilizata trebuie eliminata. Daca medicamentul prezinta particule sau modificari de culoare, nu trebuie utilizat.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Continutul ambalajului si alte informatii
Ce contine Prepalepan
Substanta activa este levetiracetam.
Fiecare ml contine levetiracetam 5 mg.
Fiecare punga de 100 ml contine levetiracetam 500 mg.
Fiecare ml contine levetiracetam 10 mg.
Fiecare punga de 100 ml contine levetiracetam 1000 mg.
Fiecare ml contine levetiracetam 15 mg.
Fiecare punga de 100 ml contine levetiracetam 1500 mg.
Celelalte componente sunt: acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial, clorura de sodiu, apa pentru preparate injectabile.
Cum arata Prepalepan si continutul ambalajului
Prepalepan este o solutie perfuzabila limpede, incolora pana la usor galbuie, disponibila intr-o punga de 100 ml de unica folosinta, pregatita pentru utilizare, cu port dublu si ambalaj din aluminiu.
Este disponibil in trei concentratii diferite, in cutii cu 10 pungi
Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spatiului Economic European sub
urmatoarele denumiri comerciale:
Romania Prepalepan, 5 mg/ml, Solutie perfuzabila
Prepalepan, 10 mg/ml, Solutie perfuzabila
Prepalepan, 15 mg/ml, Solutie perfuzabila
Acest prospect a fost revizuit in Iunie 2014.