Prevenar 13 este un vaccin.
Este o suspensie injectabila care contine particule din 13 tipuri diferite ale bacteriei Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae).

Pentru ce se utilizeaza Prevenar 13?
Prevenar se foloseste pentru protejarea copiilor cu varsta intre sase saptamani si cinci ani impotriva bolii invazive, pneumoniei (infectie la plamani) si otitei medii acute (infectie la urechea medie) cauzate de S. pneumonia. Boala invaziva apare cand bacteria se raspandeste in organism, cauzand infectii grave ca septicemia (infectie a sangelui) si meningita (infectia membranelor care invelesc creierul si coloana vertebrala).
Vaccinul se poate elibera numai pe baza de reteta.

Cum se utilizeaza Prevenar 13?
Schema de vaccinare pentru Prevenar 13 depinde de varsta copilului si trebuie sa tina cont de recomandarile oficiale:
• copiii intre sase saptamani si sase luni primesc in mod normal patru doze. Primele trei doze se administreaza la interval de o luna intre fiecare doza. Prima doza se administreaza de obicei la varsta de doua luni, dar poate fi administrata de la sase luni. A patra doza, doza de rapel, se administreaza intre varsta de 11 si 15 luni. In mod alternativ, in cazul in care Prevenar 13 se administreaza in cadrul unei scheme de imunizare generala a sugarilor (cand toti sugarii dintr-o zona sunt vaccinati aproximativ in aceeasi perioada), pot fi administrate doua doze la varsta de doua si patru luni, urmate de o doza de rapel la o varsta cuprinsa intre 11 si 15 luni.
• copiii cu varste intre sapte luni si 11 luni trebuie vaccinati mai intai cu doua doze la un interval de cel putin o luna, urmate de a treia doza in anul urmator.
• copiii cu varste intre 12 si 23 de luni trebuie vaccinati cu doua doze la interval de cel putin doua luni.
• copiii cu varste intre doi si cinci ani trebuie sa primeasca o singura doza.
Prevenar 13 poate fi folosit la copiii care au inceput vaccinarea cu Prevenar (alt vaccin autorizat in Uniunea Europeana [UE] pentru S. pneumoniae, care contine particule din sapte din cele 13 tipuri de S. pneumoniae pe care le contine Prevenar 13). Acesti copii pot trece pe Prevenar 13 oricand in cursul schemei de vaccinare. Copiii cu varste intre unu si doi ani vaccinati cu Prevenar trebuie vaccinati cu doua doze de Prevenar 13.
Vaccinul se administreaza prin injectie in muschiul coapsei la copiii cu varsta sub doi ani sau in muschiul umarului la copiii cu varsta peste doi ani.

Cum acioneaza Prevenar 13?
Vaccinurile actioneaza prin „invatarea” sistemului imunitar (sistemul natural de aparare al organismului) cum sa se apere impotriva unei boli. Dupa ce o persoana este vaccinata, sistemul imunitar recunoaste partile din bacterie prezente in vaccin drept „straine” si produce anticorpi impotriva lor. Cand organismul este expus din nou bacteriei, sistemul imunitar va fi capabil sa produca anticorpi mai repede. Aceasta ajuta la protejarea impotriva bolii.
Prevenar 13 contine cantitati mici de polizaharide (un tip de zahar) extrase din „capsula” care inveleste bacteria S. pneumoniae. Aceste polizaharide au fost purificate apoi „conjugate” (ataate) unui purtator care le ajuta sa fie recunoscute mai uor de sistemul imunitar. Vaccinul este, de asemenea, „adsorbit” (fixat) pe un compus de aluminiu pentru a stimula un raspuns mai bun.
Prevenar 13 contine polizaharide de la 13 tipuri diferite de S. pneumoniae (serotipurile 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F si 23F). In Europa se estimeaza ca acestea cauzeaza 73 pana la 100% din cazurile de boala invaziva la copiii cu varsta sub cinci ani, in functie de tara. Cele sase polizaharide suplimentare pe care le contine Prevenar 13 (dar nu si Prevenar) cauzeaza 16 pana la 60% din cazuri.

Cum a fost studiat Prevenar 13?
Efectele Prevenar 13 au fost testate pe modele experimentale, inainte de a fi studiate pe subiecti umani.
Capacitatea Prevenar 13 de a declansa productia de anticorpi (imunogenitatea) a fost evaluata in doua studii principale la care au participat 1266 de copii sanatosi care au fost vaccinati intre varsta de doua si 15 luni. Prevenar 13 a fost comparat cu Prevenar. Studiul a comparat raspunsul imun al celor doua vaccinuri cu cele sapte polizaharide pe care le au in comun. Raspunsul imun la cele sase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au fost comparate cu raspunsul imun la polizaharidele din Prevenar care au produs raspunsul imun cel mai slab.
Studii suplimentare au cercetat efectele vaccinarilor de rapel, trecerea de la Prevenar la Prevenar 13 si vaccinarea cu Prevenar in paralel cu alte vaccinuri administrate in mod obisnuit copiilor.

Ce beneficii a demonstrat Prevenar 13 in timpul studiilor?
Prevenar 13 produce un raspuns care a fost cel putin la fel de bun ca Prevenar pentru sase din cele sapte polizaharide S. pneumoniae pe care le au in comun in primul studiu principal si pentru cinci din sapte in al doilea. In cazul raspunsului mai slab la Prevenar 13 decat la comparator, diferentele au fost considerate mici. Toate cele sase polizaharide suplimentare din Prevenar 13 au produs un raspuns cel putin la fel de bun ca raspunsul cel mai slab la Prevenar din primul studiu principal. In al doilea studiu, acest lucru s-a produs la cinci din cele sase polizaharide suplimentare.
Studiile suplimentare au aratat ca Prevenar 13 duce la o crestere a productiei de anticorpi dupa vaccinarile de rapel si au sustinut trecerea la Prevenar 13 la copiii care incepusera vaccinarea cu Prevenar. Prevenar nu s-a dovedit a afecta imunogenitatea altor vaccinuri administrate copiilor in mod obisnuit.

Care sunt riscurile asociate Prevenar 13?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Prevenar 13 (observate la mai mult de 1 din 10 pacienti) sunt scaderea poftei de mancare, pirexie (febra), iritabilitate, reactii la locul injectiei (inrosire sau intarire a pielii, tumefiere, durere sau sensibilitate), somnolenta si tulburari ale somnului. Pentru lista completa a reactiilor adverse raportate asociate cu Prevenar 13, a se consulta prospectul.
Prevenar 13 nu se administreaza copiilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substantele active sau la oricare alt ingredient sau la toxina difterica (o toxina slabita a bacteriei care cauzeaza difteria). Copiii care au febra mare nu trebuie vaccinati pana la insanatosire, dar pot fi vaccinati daca au doar o infectie usoara, de exemplu o raceala.

De ce a fost aprobat Prevenar13?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a remarcat ca raspunsul imun la Prevenar 13 este comparabil cu cel al Prevenar, care este deja autorizat pentru protectia copiilor impotriva S. pneumoniae in UE. Comitetul a mai remarcat ca Prevenar 13 contine polizaharide suplimentare din tipurile S. pneumoniae care cauzeaza boala in Europa. CHMP a hotarat ca beneficiile Prevenar 13 sunt mai mari decat riscurile sale si a recomandat acordarea autorizatiei de introducere pe piata pentru Prevenar 13.

Alte informaii despre Prevenar 13:
Comisia Europeana a acordat Wyeth Lederle Vaccines S.A. o autorizatie de introducere pe piata pentru Prevenar 13, valabila pe intreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 decembrie 2009. Autorizatia de introducere pe piata este valabila cinci ani, dupa care poate fi reinnoita.

Prezentul rezumat a fost actualizat ultima data in 12-2009.