Cititi cu atentie si in intregime acest prospect inainte de a incepe sa luati acest medicament deoarece contine informatii importante pentru dumneavoastra.
Pastrati acest prospect. S-ar putea sa fie necesar sa-l recititi.
Daca aveti orice intrebari suplimentare, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastra. Nu trebuie sa-l dati altor persoane. Le poate face rau, chiar daca au aceleasi semne de boala ca dumneavoastra. Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reactii adverse nementionate in acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce gasiti in acest prospect:
1. Ce este Pridia si pentru ce se utilizeaza
2. Ce trebuie sa stiti inainte sa luati Pridia
3. Cum sa luati Pridia
4. Reactii adverse posibile
5. Cum se pastreaza Pridia
6. Continutul ambalajului si alte informatii

1. CE ESTE PRIDIA SI PENTRU CE SE UTILIZEAZA
Pridia (clorhidrat de donepezil) apartine unui grup de medicamente denumit inhibitori de acetilcolinesteraza. Este utilizat pentru a trata simptomele dementei (o tulburare a comportamentului rational) la pacientii diagnosticati cu forma usoara pana la moderat severa de boala Alzheimer (o boala mintala cronica). Este destinat pentru utilizare numai pacientilor adulti.

2. CE TREBUIE SA STITI INAINTE SA LUATI PRIDIA
Nu luati Pridia:
– daca sunteti alergic la clorhidrat de donepezil, la derivati piperidinici sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Atentionari si precautii
Inainte sa luati Pridia adresati-va medicului dumneavoastra:
– daca ati avut vreodata ulcer gastric sau duodenal;
– daca ati avut vreodata crize convulsive;
– daca aveti o boala a inimii, de exemplu, ritm al inimii neregulat sau foarte lent);
– daca aveti astm bronsic (dispnee) sau alta boala pulmonara cronica;
– daca ati avut vreodata probleme hepatice sau hepatita (boala inflamatorie a ficatului);
– daca aveti dificultati la urinare.
Pridia impreuna cu alte medicamente
Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului daca luati, ati luat recent sau s-ar putea sa luati orice alte medicamente.
Aceasta se aplica in special pentru:
– medicamente pentru tratarea durerii si inflamatiei, cum sunt AINS;
– antibiotice, cum sunt eritromicina si rifampicina;
– medicamente antifungice (medicamente care distrug sau inhiba dezvoltarea ciupercilor), cum sunt ketoconazolul si itraconazolul;
– relaxante musculare, cum este succinilcolina;
– antidepresive (medicamente impotriva depresiei mintale), cum este fluoxetina;
– anticonvulsivante (medicamente utilizate pentru prevenirea aparitiei catorva tipuri de crize convulsive), cum sunt fenitoina si carbamazepina;
– medicamente pentru boli de inima sau tensiune arteriala mare, cum este chinidina;
– alte medicamente care actioneaza asemanator cu donepezil (cum este galantamina sau rivastigmina);
– unele medicamente pentru astm bronsic.
Daca urmeaza sa vi se efectueze o interventie chirurgicala care necesita anestezie generala (narcoza), trebuie sa-i spuneti medicului dumneavoastra si medicului anestezist ca luati Pridia.
Pridia impreuna cu alimente, bauturi si alcool
Pridia nu trebuie luat cu apa sau lichide. Alimentele nu au niciun efect asupra acestui medicament. Consumul de alcool etilic trebuie evitat in perioada in care luati donepezil, deoarece alcoolul etilic poate reduce efectul donepezilului.
Sarcina si alaptarea
Daca sunteti gravida sau alaptati, credeti ca ati putea fi gravida sau intentionati sa ramaneti gravida, adresati-va medicului pentru recomandari inainte de a lua acest medicament. Nu luati Pridia in timpul sarcinii decat daca vi se face aceasta recomandare in mod explicit.
Nu luati Pridia daca alaptati.
Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor
Boala Alzheimer poate afecta capacitatea dumneavoastra de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje si nu trebuie sa desfasurati aceste activitati decat daca medicul dumneavoastra va spune ca este sigur sa faceti acest lucru. De asemenea, medicamentul poate determina oboseala, ameteli si crampe musculare si daca sunteti afectat nu trebuie sa conduceti vehicule sau sa folositi utilaje.
Pridia contine lactoza si aspartam
Medicamentul contine lactoza. Daca medicul dumneavoastra v-a atentionat ca aveti intoleranta la unele categorii de glucide, va rugam sa-l intrebati inainte de a lua acest medicament. Medicamentul contine aspartam. Este sursa de fenilalanina. Poate fi daunator pentru persoanele cu fenilcetonurie.

3. CUM SA LUATI PRIDIA
Luati intotdeauna acest medicament exact asa cum v-a spus medicul dumneavoastra. Discutati cu medicul dumneavoastra sau cu farmacistul daca nu sunteti sigur.
Inainte de utilizare, deschideti cu atentie blisterul si scoateti comprimatul orodispersabil fara a il sfarama. Puneti-l in gura si se va dizolva imediat. Nu sunt necesare apa sau alte lichide pentru inghitirea dozei. Luati comprimatul orodispersabil de Pridia seara inainte de a merge la culcare. Concentratia comprimatului pe care il veti lua se poate schimba in functie de perioada de timp in care ati luat medicamentul si de recomandarile medicului. De obicei, veti incepe prin a lua 5 mg donepezil, in fiecare seara. Dupa o luna, medicul dumneavoastra va poate recomanda sa luati 10 mg donepezil, in
fiecare seara. Doza maxima recomandata este de 10 mg donepezil, in fiecare seara.
Trebuie sa urmati intotdeauna indicatiile medicului dumneavoastra sau ale farmacistului legate de cum si cand sa luati medicamentul. Nu modificati doza fara recomandarea medicului dumneavoastra. Medicul dumneavoastra sau farmacistul va va spune cat timp trebuie sa continuati sa luati comprimatele. Va trebui sa consultati medicul din cand in cand, pentru a va revizui tratamentul si a va evalua simptomele.
Daca luati mai mult din Pridia decat trebuie
Nu luati mai mult de un comprimat orodispersabil, in fiecare zi. Daca luati accidental prea multe comprimate orodispersabile, pot aparea urmatoarele simptome: greata, varsaturi, productie excesiva de saliva, transpiratie, incetinirea batailor inimii, scaderea tensiunii arteriale, dificultati de respiratie, slabiciune musculara, lesin si convulsii (corpul se misca incontrolabil). Adresati-va imediat medicului dumneavoastra daca luati mai mult decat trebuie. Daca nu puteti contacta medicul, mergeti imediat la departamentul de urgenta al celui mai apropiat spital. Luati intotdeauna comprimatele si cutia cu dumneavoastra la spital, pentru ca medicul sa stie ce ati luat. Daca uitati sa luati Pridia
Daca uitati sa luati medicamentul, dar va amintiti sa-l luati dupa scurt timp, luati doza zilei respective ca de obicei. Cu toate acestea, daca a trecut mai mult timp (de exemplu o zi intreaga), sariti peste doza respectiva si luati urmatoarea doza in ziua urmatoare, la ora obisnuita si sariti peste doza omisa. Nu luati o doza dubla pentru a compensa comprimatul uitat.
Daca incetati sa luati Pridia
Nu incetati sa luati comprimatele decat daca medicul dumneavoastra va spune sa faceti acest lucru. Daca aveti orice intrebari suplimentare cu privire la acest medicament, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului.

4. REACTII ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reactii adverse, cu toate ca nu apar la toate persoanele.
Au fost raportate urmatoarele reactii adverse la pacientii care au luat donepezil:
Reactii adverse grave:
Trebuie sa spuneti imediat medicului dumneavoastra daca observatii urmatoarele reactii
adverse grave. Puteti avea nevoie de tratament medical de urgenta.
– afectarea ficatului, de exemplu hepatita. Simptomele hepatitei sunt greata sau varsaturi , pierderea poftei de mancare, stare generala proasta, febra, mancarime, ingalbenirea pielii si a ochilor si urina colorata (probabil afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti);
– ulcer gastric sau duodenal. Simptomele ulcerului sunt durerea de stomac si discomfort (indigestie) simtita intre buric si stern (probabil afecteaza mai putin de 1 pacient din 100);
– sangerare in stomac sau intestine. Aceasta va poate determina sa eliminati scaune de culoare neagra ca pacura sau sange din rect (probabil afecteaza mai putin de 1 pacient din 100)
– crize convulsive sau convulsii (probabil afecteaza mai putin de 1 pacient din 100);
– febra insotita de rigiditate musculara, transpiratie sau nivel redus de constienta (o afectiune denumita „Sindrom Neuroleptic Malign”) (probabil afecteaza mai putin de 1 pacient din 10000). Spuneti medicului dumneavoastra daca aveti vreuna dintre aceste manifestari in timpul tratamentului cu Pridia.
Reactii adverse foarte frecvente (care afecteaza mai mult de 1 pacient din 10)
• diaree • greata
• durere de cap
Reactii adverse frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 10 persoane)
• guturai • tulburari la nivelul abdomenului
• pierderea poftei de mancare • eruptie trecatoare pe piele
• halucinatii • mancarimi
• agitatie • crampe musculare
• comportament agresiv • incontinenta urinara
• lesin • oboseala
• ameteli • durere
• insomnie (dificultati ale somnului) • accident
• varsaturi • vise anormale inclusiv cosmaruri
Reactii adverse mai putin frecvente (care afecteaza mai putin de 1 din 100 pacienti)
• crestere minora a concentratiei serice de creatinkinaza musculara
• batai lente ale inimii
Reactii adverse rare (care afecteaza mai putin de 1 din 1000 pacienti)
• bloc sinoatrial, bloc atrioventricular
• rigiditate, tremuraturi sau miscari necontrolate, in special la nivelul fetei si limbii, dar si la nivelul membrelor
Raportarea reactiilor adverse
Daca manifestati orice reactii adverse, adresati-va medicului dumneavoastra sau farmacistului. Acestea includ orice reactii adverse nementionate in acest prospect. De asemenea, puteti raporta reactiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, ale carui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agentiei Nationale a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportand reactiile adverse, puteti contribui la furnizarea de informatii suplimentare privind siguranta
acestui medicament.

5. CUM SE PASTREAZA PRIDIA
Nu lasati acest medicament la vederea si indemana copiilor.
A se pastra in ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu luati acest medicament dupa data de expirare inscrisa pe blistere si cutie, dupa EXP. Data de expirare se refera la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncati niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Intrebati farmacistul cum sa aruncati medicamentele pe care nu le mai folositi. Aceste masuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONTINUTUL AMBALAJULUI SI ALTE INFORMATII
Ce contine Pridia
Substanta activa este clorhidratul de donepezil.
Comprimat de 5 mg: fiecare comprimat orodispersabil contine clorhidrat de donepezil 5 mg. Comprimat de 10 mg: fiecare comprimat orodispersabil contine clorhidrat de donepezil 10 mg. Celelalte componente sunt:
Polacrilin potasic, celuloza microcristalina, lactoza monohidrat, citrat monosodic anhidru, aspartam (E 951), croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.
Cum arata Pridia si continutul ambalajului
Comprimat de 5 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare alba pana la aproapte alba, cu margini rotunjite, diametrul aproximativ 9,1 mm, inal?ime aprox. 3,6 mm, marcate cu ”5” pe o parte. Comprimat de 10 mg: comprimate rotunde, plate, de culoare alba pana la aproapte alba, cu margini rotunjite, diametrul aproximativ 12,1 mm, inal?ime aprox. 4 mm, marcate cu ”10” pe o parte.
Marimea ambalajului:
Cutie cu 2 blistere x 14 comprimate orodispersabile.
Detinatorul autorizatiei de punere pe piata:
Labormed Pharma S.A.
Bd. Theodor Pallady nr. 44B, sector 3, Bucuresti, Romania
Acest prospect a fost aprobat in iunie 2015.